GMP제조업체 검색결과, 11페이지

검색결과 총344건

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필로시스, 올해 4100억 원 누적 수출계약...제2공장 준공으로 매출 극대화

특히 의료기기제조업체 특성상 까다로운 품질생산기준을 요구하는 GMP 기준에 맞춰 생산설비를 설계했으며 외부오염 방지를 위한 클린룸을 완비했다. 원재료 입고부터 완제품 출하에 이르기까지 엄격한 품질관리 시스템을 적용했다. 필로시스 이진용 대표는 “제2공장 준공은 필로시스가 해외 수출시장 공략을 위해 착실하게 노력해온 일들이 결실을 맺었다는...

2016-12-28 10:15
[BioS] 의약품 생산ㆍ영업 위탁 급증, '복제약 돈버는 시대' 저무나

지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 허가 제도를 시행하면서 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 큰 폭으로 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품이 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리...

2016-12-22 08:10
[BioS] 약 안 만드는 회사, '○○제약·○○약품' 상호 사용금지

‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 보면 의약품‧의약외품 제조업체를 제외하고는 상호에 제약, 약품 뿐만 아니라 신약, 파마 등의 유사명칭을 사용할 수 없도록 규정했다. 의약품으로 오인할 수 있게 하는 명칭을 사용할 수 없도록 함으로써 소비자 오인을 방지하고 건전한 의약품 유통체계를 확립하겠다는 취지다. 임상시험용의약품의 예외적 사용 승인...

2016-12-09 11:20
[BioS] 국내산 백신 WHO 품질 인증 6개월 이상 단축된다

PQ를 획득하려면 제조업체 현지실사를 필수적으로 통과해야 한다. 이번 업무협약으로 식약처의 GMP 인증을 받은 업체는 WHO 사전적격성평가를 받을 때 현장실사를 별도로 받지 않아도 된다. WHO PQ 인증을 신청하는 업체에 대한 GMP 조사보고서를 WHO에 제공하고 WHO는 해당보고서로 현장조사를 대체하게 돼 PQ인증기간이 6개월 이상 단축될 것으로 식약처는...

2016-12-08 09:56
[BioS] 식약처, 선진 의약품 국제협의체 ICH 가입..세계 6번째

PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)조화, 실사 시스템 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제기구로 미국, 유럽 등 46개국 49개 기관이 가입됐다. 식약처는 ICH 가입을 위해 국제 수준의 의약품허가·심사 가이드라인을 도입하는 등 ICH 정회원 가입에 필수요건을 선제적으로 이행했다. 임상시험 관리, 제품 안정성 시험 등 ICH 가입에 필수적인 가이드라인...

2016-11-14 09:47
오리온, 중국·베트남 공장 식약처 우수 수입업소로 등록

한국의 수입자가 해외제조업체의 시설 기준, GMP(우수건강기능 식품제조기준) 등 위생관리상태를 먼저 점검한 후 식약처의 현지 실사 과정을 통과해야만 우수 수입업소 등록이 가능하다. 우수 수입업소로 등록되면 제품에 ‘식약처 우수 수입업소 등록’ 표기를 통해 ‘안전한 먹거리’라는 인식을 소비자들에게 심어줄 수 있다. 오리온은 식품안전에 대한 노력을 오랜...

2016-11-09 09:26
[BioS] 한국 의약품 시장에 왜 영세제약사가 많아졌을까

지난 2010년과 2011년에는 완제의약품 생산 업체 수가 전년 대비 감소세를 나타냈는데, 이때는 ‘품목별 사전 GMP’라는 새로운 허가 제도가 도입된 직후다. 지난 2008년부터 시행된 품목별 사전 GMP제도는 모든 의약품은 3개 제조단위를 미리 생산해 항상 동일한 품질의 의약품이 생산된다는 것을 증명해야 하는 허가를 받을 수 있도록 하는 내용이 핵심이다. 의약품...

2016-11-09 08:04
우진비앤지, 42만달러 백신 제조 기술 인도 수출

글로비온은 인도 제약산업 중심 도시인 하이드라배드(Hyderabad)에 위치하고 있으며, 세계보건기구(WHO)에서 제조·관리의 기준 인정(GMP)를 받은 전문 백신제조 업체이다. 인도의 1위 종합축산 업체로 연매출 1조원에 달하는 세구나(Seguna group) 그룹의 자회사이기도 하다. 이번 우진비앤지의 기술을 적용한 백신을 대량 생산과 품질 개선도 이뤄질 것으로 보인다....

2016-11-03 17:31
[BioS] 녹십자, 성인용 디프테리아ㆍ파상풍 백신 허가..국내 최초

국내 업체 중 녹십자가 처음으로 성인용 Td 백신을 개발했다. 녹십자는 지난 2010년 이 제품 개발에 착수한지 6년 만에 상업화에 성공했다. 식약처는 "‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 임상시험, 허가‧심사, 의약품 제조‧품질관리(GMP) 등 의약품 개발‧허가 전과정에 걸쳐 맞춤형 컨설팅을 제공, 국산 백신 자급화를 더욱 앞당길 수 있게 됐다"고...

2016-11-02 15:23
뉴트리바이오텍, 호주 TGA GMP 인증 획득… 해외시장 공략 박차

현지 유통업체들은 제조업체의 TGA GMP 승인 여부를 거래 판단에 매우 중요한 사항으로 보고 있다. 중국, 아시아 등지에서 강세를 보여온 뉴트리바이오텍은 이번 인증 취득을 통해 기존 시장에서의 입지 강화와 신규시장 개척을 통한 매출신장이라는 효과를 가져올 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 내년 초를 완공 목표로 하여 호주 멜버른에 현지 공장을 건설...

2016-11-02 13:46
[BioS] 일양약품, 4가 독감백신 발매..국내 3번째

지난 2013년 국내 업체 중 2번째로 독감백신 시장에 진출한 일양약품은 연간 최대 6000만도즈의 백신을 생산할 수 있는 제조시설을 갖추고 있다. 유럽 인증 수준(EU-GMP)급의 백신원료 공장을 가동 중이다. 일양약품은 올해 독감백신의 매출 규모가 200억원을 돌파할 것으로 예측했다. 일양약품 관계자는 "백신산업의 글로벌 허브를 목표로 매년 남반구 및 북반구...

2016-10-31 10:53
"로고스바이오시스템스, 2019년 연매출 350억원 넘을 것"

의약품 제조 품질관리 기준(GMP) 시설 도입, 해외 지사 및 유통망 강화, 독자 브랜드 마케팅 등에 활용될 예정이다. 정 대표는 "바이오 산업의 성장성에 따라 생명과학 연구 장비 시장 또한 가파르게 성장해 나갈 것"이라며 "코스닥 상장을 통해 혁신 연구 개발은 물론 해외 영업망도 강화해 글로벌 리딩 업체로 거듭나겠다"고 말했다. 한편...

2016-10-18 14:14
[BioS] 같은날 똑같은 고혈압약 복제약 83개 쏟아낸 제약사들

식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행하면서 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정을 완화했다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품이 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야...

2016-10-12 08:39
휴온스, 한·중 국제공동기술개발사업 정부과제 선정… 중국 점안제 시장 공략

휴온스는 중국 바이오 기업인 노스랜드와 공동연구개발을 통해 중국 GMP(우수의약품 제조관리기준)에 적합한 BFS(일회용 점안제 용기) 무균 점안제 생산기술을 연구하며, 해당 기술이 적용된 점안제 의약품 등록을 목표로 하고 있다. 중국은 2010년 점안제의 GMP 수준을 유럽과 미국 수준으로 강화했다. 이로 인해 중국 내 대부분의 점안제 생산 업체가 생산을...

2016-10-06 14:45
[BioS] 일양약품, 4가 독감백신 시장 가세..'국내 3번째'

지난 2013년 국내 업체 중 2번째로 독감백신 시장에 진출한 일양약품은 연간 최대 6000만도즈의 백신을 생산할 수 있는 제조시설을 갖추고 있다. 유럽 인증 수준(EU-GMP)급의 백신원료 공장을 가동 중이다. 일양약품 관계자는 " 백신산업의 글로벌 허브를 목표로 매년 남반구와 북반구 유행 추천 균주를 확보해 대부분의 백신을 해외로 수출할 계획이다"고...

2016-09-12 16:07
[BioS] [천기자의 W]제약협회 규제부활 요구가 불편한 까닭

공동생동 제한은 제약사가 제네릭 허가 필수 절차인 생물학적동등성시험(생동성시험)을 진행할 때 참여 업체 수를 제한하는 규제다. 지난 2007년부터 5월 2011년 11월까지 공동 생동·위탁 업체 수를 2개 업체까지 제한했다. 그러나 제약업계의 요구와 규제개혁위원회의 개선권고에 따라 폐지됐다. 제약협회가 5년만에 이 규정의 부활을 요구한 이유는 ‘제네릭 난립’...

2016-08-30 07:30
[BioS] ‘공동생동 무제한 허용’이 복제약 난립 주범일까

식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품이 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리...

2016-08-22 14:52
[BioS] '복제약도 차별화 시대'..동아에스티 '바라클'의 이유있는 선전

QBD는 제조공정과 품질관리로 이원화된 현재 시스템을 단일 시스템으로 일원화하는 것으로, 생산공정에서 나타날 수 있는 위험성에 미리 대처함으로써 체계적인 품질관리가 가능해 '21세기형 GMP'라 불린다. 식약처도 QBD 의무화를 추진 중이다. 바라클의 원료는 원료의약품 전문회사인 에스티팜에서 생산한 원료를 사용하고 있다. 에스티팜은 글로벌 제약회사에...

2016-08-11 08:50
[BioS] 유바이오로직스, 자체 개발 경구용 콜레라백신 첫 출하 승인

유바이오로직스는 지난 2010년 설립된 백신 제조업체로 GMP 컨설팅 업체 바이오써포트가 최대주주(24.92%)다. 8일 식품의약품안전처에 따르면 유바이오로직스는 지난달 경구용 콜레라 예방 백신 '유비콜' 5개 제조단위에 대해 출하 승인을 받았다. 약 30만도즈 규모로 지난해 1월 시판허가를 받은 이후 처음으로 유통 승인을 받았다. 유비콜은 유바이오로직스가 스웨덴...

2016-08-08 11:36
CJ프레시웨이, 식자재 업계 최초 ‘식약처 우수 수입업소 등록’

‘우수 수입업소’로 등록 받기 위해서는 수입자가 해외제조업소를 현지 실사해 시설기준이나 HACCP, GMP관리여부 등에 대해 점검해야 하며, 수출제품과 제조업소 관련정보 및 위생점검 결과 등에 대해 보고해야 한다. 뿐만 아니라 식약처의 현지 실사를 통해 안전성이 확보된 업체에만 ‘우수 수입업소’등록을 인정 받을 수 있다. CJ프레시웨이는 현재 후르츠칵테일...

2016-07-21 10:13

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