GMP제조업체 검색결과, 10페이지

검색결과 총344건

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[BioS] ‘중소제약사 느는데 대형사는 제자리’..성장판 닫혔나

여기에 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 허가 제도를 시행하면서 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 큰 폭으로 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품이 허가를 받으려면 3개 제조단위...

2017-12-19 07:42
이-글 벳, 무균주사제 유럽 GMP 인증

동물약품 기업 '이-글 벳'은 무균주사제에 대해 유럽연합(EU) GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. EU GMP는 EU로 수출되는 모든 의약품과 재료에 필요한 승인 기준으로, 실사 통과가 까다로운 것으로 알려져 있다. 이-글 벳은 2014년부터 예산 신암산업단지에 수출을 위한 주사제 공장을 신축하고 동물약품의 품질개선과 해외...

2017-11-21 11:28
식약처, 이물혼입 관련 주사기·수액세트 제조업체 특별 점검

식약처는 아울러 이물보고 현황 등을 종합적으로 고려해 △업체 이물혼입 사건 및 시정·예방조치 계획 보고 의무화 △이물혼입 사건 발생 시 유형별 구체적인 처리 절차 및 방법 마련 △이물혼입 예방관리를 위한 사례별 가이드라인 제작·배포 △품질책임자에 대한 이물관리 전문교육 강화 △GMP 심사 시 이물혼입과 관련된 제조공정 및 환경관리부분...

2017-09-29 13:52
[추석 특집] 소나무서 추출… 갱년기 관절건강 개선

특히 오랜 노하우를 거쳐 식약처의 기준에 따라 GMP(제조·품질관리) 지정업체에서 제조돼 소비자들에게 신뢰를 주는 제품이다. 비타민하우스 관계자는 “고령화 사회로 접어들면서 노년 근골격계 기능 저하에 대한 소비자들의 우려가 높아지고 있다”며 “백년백세관절은 소중한 부모님의 관절 건강을 위한 최고의 선물이 될 것”이라고 말했다....

2017-09-22 10:29
[BioS] 파마리서치, 강릉에 제2공장 착공..‘300억 투입’

총 300억원을 투입해 연 면적 1만2000㎡ 규모로 건설되는 신축 공장은 EU-GMP 수준의 의약품 제조시설을 갖출 예정이다. 신축 공장에서는 조직재생 의약품, PN관절강 주사제, 히알루론산 필러 등 의약품·의료기기·화장품 등 다양한 신제품을 생산하게 된다. 내년 하반기 완공 이후 GMP 인증 절차를 거쳐 내년 말부터 가동이 예상된다. 새 공장에서는...

2017-08-17 11:36
[인터뷰] 인트로팜텍 박석용 대표 “당뇨ㆍ소화질환 신제품 내년 상반기 선보일 것”

실제 인트로팜텍은 창업 이래 매년 매출 신장을 기록하고 있으며, 지난해 의약품 제조업 및 GMP 지정 이후 200%의 성장을 달성했다. 박 대표는 “올해 매출액은 40억 원, 내년 60억 원을 예상한다. 기술력 위주의 회사이기 때문에 영업에 집중할 수는 없지만, 단기ㆍ중기ㆍ장기로 프로젝트를 구분하고 수익성을 높이고 있다. 공장을 설립했음에도 부채비율이 크지 않다....

2017-07-20 10:46
[BioS] ‘시가총액 3조' 메디톡스 정현호 대표 “아직 갈길 멀다”

메디톡스의 최근 실적은 국내 제약·바이오업체 중 단연 돋보인다. 메디톡스의 지난해 매출액은 1218억원으로 2011년(217억원)에 비해 5년새 5배 이상 성장했다. 지난해 영업이익은 730억원으로 매출 대비 영업이익률이 무려 60%에 이른다. 2015년 1분기부터 9분기 연속 50% 이상의 영업이익률을 기록하는 ‘깜짝 실적’의 연속이다. 메디톡스가 생산·판매하는...

2017-06-19 07:05
[BioS] 베트남 의약품 수출 쉬워진다더니..현지 규제강화로 ‘빨간불’

이때 동광제약, 동국제약, 명문제약 등 8개업체의 등급이 3등급 또는 5등급에서 2등급으로 상승했다. 당시 식약처는 ICH 정회원국 가입이 반영되면 추가 등급 상승 가능성이 있다고 설명했다. 베트남 보건부의 새로운 가이드라인에 대한 해석 여부를 두고 업계내에서도 혼선이 가중되는 분위기다. 예를 들어 ‘호주 또는 ICH가입국의 EU-GMP 제조시설에서...

2017-06-15 13:28
[BioS] [창간칼럼]‘제네릭 돈 버는 시대’ 종식을 알리는 징후들

여기에 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 허가 제도를 시행하면서 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 큰 폭으로 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품이 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)...

2017-06-15 08:54
[주담과 Q&A] ‘의료로봇 진출’ 넥스턴 “아산병원 등과 컨소시엄 구성…‘빠른 상용화’ 목표”

넥스턴은 향후 미래컴퍼니 전 의료로봇 연구소장을 채용하고, 200평 규모의 GMP(우수제조시설) 구축 계획도 가지고 있다. 또 시제품 실시간 전시, 국제 표준 위험관리 방법 채택 등을 통해 관리 시스템을 고도화할 방침이다. 정영화 대표이사는 대호테크의 대표이사도 겸직하고 있다. 글라스 성형기 제조기술을 확보하기 위해 10년 정도 투자한 경험이 있다. 장기투자를...

2017-06-13 14:23
[BioS] ‘신약API 정복과 신약개발’..에스티팜의 이유있는 자신감

길리어드가 20여명의 인력을 에스티팜에 파견해 1년 동안 소포스부비르의 생산 노하우를 전수했고, 에스티팜의 API 제조시설은 미국 식품의약품국(FDA)의 GMP(우수의약품제조관리기준)도 통과했다. 사실상 에스티팜이 생산한 제품이 길리어드의 완제의약품 제조공정을 거쳐 전 세계로 뻗어나가는 셈이다. 김 소장은 “신약 API 사업은 종합예술과도 같다”고...

2017-05-23 06:55
[BioS] 한국 복제약 시장은 ‘노장 전성시대’..왜?

기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품이 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했지만 GMP적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭을 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 때 허가용 의약품 생산을 생략해도 된다. 최근 전문 영업 대행 업체(CSO, Contract Sales Organization)를 활용한 제네릭 영업도 활성화되면서 시장 경쟁은...

2017-05-15 07:03
바이오니아, GMP투자로 연 매출 571억원 발생 기대

바이오니아가 올해 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 투자를 기점으로 RNA(리보핵산) 신약에 대한 라인업을 완성한다. 회사는 적극적으로 유한양행과 신약 임상뿐 아니라 자체신약 개발에 속도를 낸다는 계획이다. 바이오니아는 이번 GMP 투자로 내년에 연간 약 10kg의 RNA(올리고안티센스, siRNA)를 생산할 수 있을 것으로 예상된다고 20일 밝혔다. 회사 측은...

2017-04-20 11:04
[BioS] 바이오씨앤디·바이오플러스, 보톡스·HA필러 상호공급 MOU

바이오씨앤디는 최근 HA필러 제조업체인 바이오플러스와 보툴리눔톡신과 HA 필러의 상호공급을 위한 MOU를 체결했다고 10일 밝혔다. 바이오씨앤디는 바이오플러스에 보툴리눔톡신을 생산공급하고 바이오플러스는 바이오씨앤디에 HA필러를 생산공급하는 계약으로 양사는 앞으로 미용성형 주요사업에 관한 국내외 시장개척 및 확대를 위해 적극...

2017-04-10 15:31
[SP 분석] 케이에스씨비, 한달새 3곳 인수·투자…바이오 사업 확대 가속

합성수지용 착색제 제조기업 케이에스씨비(이하 KSCB)가 한 달 새 바이와 관련 기업 3곳에 지분 투자를 단행하며 바이오 사업 확대에 속도를 내고 있다. 16일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 KSCB는 사업다각화를 위해 최근 티타늄 및 특수강재 가공업체 티바이오텍의 지분 100%를 55억 원에 인수하기로 했다고 밝혔다. 티바이오텍은 2007년 설립된 티타늄...

2017-03-16 09:00
[BioS] 동국제약 등 8곳, 베트남 복제약 공공입찰 수월해진다

PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)는 의약품 제조‧품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체로 미국, 유럽 등 46개국 가입돼있다. 우리나라는 지난 2014년 7월 가입했다. 베트남 정부가 의약품 입찰등급을 올해 초 발표해 식약처의 ICH 정회원국 가입이 반영되지 않아 ICH 가입이 반영되면 등급 상승 가능성이 있다는...

2017-02-22 09:45
[BioS] 작년 승인받은 복제약 5개 중 4개는 ‘남의 공장’서 생산

여기에 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 허가 제도를 시행하면서 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 큰 폭으로 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품이 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를...

2017-02-21 10:53
퓨쳐켐, 부산생산센터 GMP 승인…“방사성의약품 우수성 제고”

2015년 6월 제정된 ‘방사성의약품 제조 및 품질 관리기준(GMP)’에 따라 모든 방사성의약품 제조업체는 오는 12월 말까지 GMP 의무규정을 준수해야 한다. 퓨쳐켐은 GMP 인증을 조기에 마무리함으로써 향후 안정적인 생산과 공급이 가능할 전망이다. 한편, 퓨쳐켐은 국내 최초의 방사성의약품 제조기업으로, 방사성의약품을 개발할 수 있는 원천기술과 자동합성장치...

2017-02-13 09:24
[BioS] 제약협회가 소개하는 '2017년 주요 달라지는 제도'

110개 제조소 대상 실태조사 후 GMP 적합판정서 발급 2014년 10월 10일 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정에 따라 식품의약품안전처 차원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)적합판정서 발급이 올해에도 진행된다. 식약처는 2015년 122개의 의약품 제조소, 2016년 122개 제조소에 이어 2017년 110개의 제조소를 대상으로 실태조사를 벌인 뒤 GMP적합판정서를...

2017-01-24 08:58
[BioS] 식약처, 불법 줄기세포치료제 제조·유통 집중 감시

새로운 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)인 GMP 적합판정서의 준수 여부도 집중 점검한다. 식약처는 지난 2015년부터 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 GMP 적합판정서 제도를 운영 중이다. 바이오의약품 제조시설의 경우 2015년 13곳, 2016년 21곳이 적합판정서를 발급받았다. 생약 성분의 천연물의약품의...

2017-01-13 09:09

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