FDA희귀의약품, 30페이지

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JW중외제약 A형 혈우병치료제 '에미시주맙', 희귀의약품으로 지정

로슈그룹은 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA), 올해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 각각 에이시주맙에 대한 시판허가를 받아냈다. 정맥주사가 아닌 피하에 직접 주사 할 수 있는 A형 혈우병치료제가 미국 FDA의 신약 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. JW중외제약 관계자는 "에미시주맙이 국내에서 항체 보유의 A형 혈우병에 대한 희귀의약품으로 지정된 만큼...

2018-03-21 13:55
[BioS] JW중외, 피하주사 A형 혈우병치료제 희귀의약품 지정

(유럽의약청)으로부터 각각 시판허가를 승인받은 바 있다. FDA의 신약허가(BLA, Biologic License Application)는 ‘에미시주맙’이 ‘획기적 치료제’와 ‘희귀의약품’에 선정돼 ‘전문의약품 허가신청자 비용 부담법’(PDUFA, Prescription Durg User Free Act)과 비교해 3개월여 앞당겨 진행됐다. 정맥주사(혈관 내 투여)가 아니라 피하(피부 아래)에 직접 주사 할 수 있는...

2018-03-21 09:36
[새내기주 대분석] 엔지켐생명과학, 희소질환치료제 개발 순항…시총 6000억 대어로

김형수 케이프투자증권 연구원은 “급성방사선증후군의 희귀 의약품 지정으로 임상 2상 이후 상업화가 가능하다”면서 “구강점막염은 현재 FDA가 신속심사 해당 여부에 대해 검토 중인데, 개발 제품 중 75%가 신속 심사 및 희귀 의약품으로 지정받아 선정이 무난할 것으로 예상한다”라고 말했다. ◇주가 고공행진에도 실적 우려는 여전 = 엔지켐생명과학은...

2018-03-13 10:23
필룩스, 미국 코아젠투스와 바이오사업 본격 추진...바이럴진 인수

코아젠투스는 미국식품의약국(FDA) 임상승인자문위원장인 토마스제퍼슨대학병원 스캇 월드만(Scott A. Waldman) 교수가 최대주주로 있는 바이오신약 연구개발(R&D) 회사이다. 필룩스 관계자는 “코아젠투스와의 양해각서 체결을 통해 앞으로 진행할 암치료제 개발 및 상용화를 위한 임상실험, 연구개발에 공동투자자로 참여한다”고 말했다....

2018-03-09 08:40
세계 희귀질환의 날…한미약품ㆍ이수앱지스 투자자 ‘관심’

ISU304는 지난해 미국식품의약국(FDA)과 유럽연합집행위원회(European Commission)로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 ‘HM15136’도 투자자들의 관심을 끌고 있다. 이 치료제는 이달 1일 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐고, 상반기 중 임상 1상을 앞두고 있다. 미국 품목허가를 획득하게 되면, 한미약품은 향후...

2018-02-28 10:28
바이오리더스 "파이낸셜 타임즈 아·태 급성장 1000대 기업 선정"

바이오리더스는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받은 듀센형 근이영양증 치료제 ‘BLS-M22’와 플랫폼테크놀로지를 활용하는 방안 등을 글로벌 제약사들과 논의하고 있다. ‘BLS-M22‘의 희귀의약품 지정 승인으로 소외질환 치료제 또는 희귀소아질환 치료제를 개발하는 제약기업에 부여하는 ‘신속심사 바우처’(PRV:Priority Review Voucher)를...

2018-02-23 10:51
[BioS] 한미 ‘포지오티닙’ 새 임상 착수..기술수출 11건 중 8건 순항

스펙트럼은 2015년 말부터 롤론티스의 임상3상시험을 진행했는데, 최근 대조약 ‘뉴라스타’ 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인하고 오는 4분기 미국 식품의약품국(FDA)에 허가를 신청하겠다는 계획을 발표했다. 사노피는 지난해 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로 매일 투여하는 주사를...

2018-02-20 07:00
[주담과Q&A]알파홀딩스, “항암 치료제 GCC백신 2~3년내 상용화 가능”

임상 2상 종료하면서 희귀의약품으로 승인될 것으로 예상되며, 승인 후 약 6개월 이후부터 판매가 가능해 매출이 나오며 7년간의 독점권을 가진다. 임상2상은 현재 미국 FDA와 임상 2상에 들어가기 전에 진행하는 최종 미팅을 완료했다. 결과에 대한 연락은 아직 받지 못했지만 늦어도 올해 하반기에는 임상 2상에 돌입하게 될 것으로 전망된다. 임상2상 2a상을 우선...

2018-02-13 13:05
[BioS] 레고켐바이오 항생제 美 FDA 신속심사 의약품 지정

식품의약국(FDA)로부터 신속심사(Fast Track) 대상 의약품으로 지정됐다고 공시했다. Delpazolid는 레고켐바이오가 자체 개발한 항생제로써 다제내성 결핵을 적응증으로 경구제의 국내 임상 2상을 진행 중에 있다. 해당 의약품은 지난해 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug) 지정 및 감염성질환제품인증(QIDP)을 완료한 바 있다. Fast Track...

2018-02-12 15:32
[BioS] 이수앱지스 "피하주사 B형 혈우병약 1상서 가능성 확인"

직접주사(관리)할 수 있어 주기적으로 약물을 투여받아야 하는 혈우병 환자의 편의성을 획기적으로 개선할 수 있다. 이수앱지스는 지난 2013년부터 미국 나스닥 상장기업 카탈리스트와 함께 B형 혈우병 치료제 'ISU304'를 개발해왔다. 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 지정도 받았다. 이수앱지스는 올해 1상을 마무리하고 2상에 돌입할 계획이다.

2018-02-12 09:32
이수앱지스, B형 혈우병 치료제 ‘ISU304’ 임상1상 결과 발표

지속적으로 증가하는 것을 확인했다"며, "이번 학회에서 공개한 세부 데이터를 통해, ISU304는 환자들의 투약 편의성을 증대시키고 삶의 질을 향상 시킬 수 있는 치료제로 인정받게 됐다"라고 말했다. 한편, ISU304는 지난해 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로 지정 받으며, 피하주사방식이라는 새로운 치료법을 제시한 바 있다.

2018-02-12 09:05
[BioS] ‘확고한 캐시카우의 매력’..녹십자, 6년연속 매출 신기록

희귀의약품으로 지정되면 임상시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다. 일본에서는 헌터라제를 정맥주사가 아닌 뇌에 직접 투여하는 약물로 개발하기 위해 임상시험을 전개 중이다. GC녹십자는 올해 IVIC-SN의 본격적인 미국 진출을 기대하고 있다. GC녹십자는 2015년 11월 FDA에 제출한 IVIG-SN의 생물학적제제 품목허가 신청서에...

2018-02-06 13:12
美 FDA, 한미약품 '선천성 고인슐린증 치료제' 희귀의약품 지정

한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 '글루카곤 아날로그(HM15136)'가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다. FDA는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영 중이다. 희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열...

2018-02-02 16:30
[BioS] 한미약품, 고인슐린증치료제 美FDA 희귀의약품 지정

FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 세금감면, 허가신청비용 면제와 함께 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택이 부여된다. 권세창 한미약품 대표이사는...

2018-02-02 15:49
[BioS] '2년차 슬럼프 극복' 폴루스 "바이오시밀러·CMO·신약 본격화"

폴루스는 상반기 경기도 화성 장안지구의 2만리터 규모의 1세대 바이오시밀러 공장 완공(7월말 예정)과 함께 글로벌 임상을 위한 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)와 사전 미팅을 진행할 계획이다. 폴루스는 3~4개월의 시험생산을 거쳐 연말에는 란투스 바이오시밀러의 글로벌 임상을 개시하기 위한 모든 준비를 완료한다는 계획이다. 란투스...

2018-01-30 13:47
GC녹십자, B형간염 항체 치료제 임상 2ㆍ3상 승인

헤파빅-진은 이러한 개선점을 인정받아 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다. 또 헤파빅-진이 상용화되면 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제를 해결할 수 있어 제품의 수요에 탄력적인 대응이 가능해진다. 이는 제조 비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮출 수 있을 것으로 기대된다고...

2018-01-18 11:04
크리스탈지노믹스, 백혈병 신약후보 美 FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스(이하 크리스탈)는 백혈병 신약후보 CG026806(이하 CG’806)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 27일 밝혔다. 크리스탈이 지난해 6월 총 3600억 원 규모로 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Bioscience Inc., 이하 앱토즈)에 기술 수출한 신약후보 물질 CG’806은 세계최초 FLT3-BTK 다중 저해제다. 백혈병 중...

2017-12-27 13:42
[새내기주 대분석] ‘사두용미(蛇頭龍尾)’ 신라젠, 항암 치료제 펙사벡 기대에 시초가 10배 대박

식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 개시에 대한 특정임상계획평가(SPA)를 승인받아 현재는 말기 간암 환자 600명을 대상으로 국내 제약·바이오 기업 중 유일하게 면역 항암제부문 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 임상 3상을 진행하고 있다는 것은 미국 FDA 허가와 상용화 직전 단계라는 의미다. 게다가 펙사벡은 FDA 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀 의약품 지정을...

2017-12-05 10:25
[SP]바이오리더스, 세계 최초 자궁경부전암 백신 글로벌 제약사 기술이전 논의 中

신라젠, 차바이오텍, CMG제약, 텔콘 등 바이오 의약품 개발 회사들이 주목받고 있는 가운데, 바이오리더스는 최근 희귀질환인 듀센형근디스트로피 치료제를 미국 식품의약국(FDA)에 희귀약품 지정을 신청하기도 했다. 내년 한국과 미국에서 임상시험 동시 진입을 목표로 개발이 진행 중이다.

2017-12-04 14:17
메지온, 희귀의약품 파이프라인 글로벌 3상 진행 중-키움증권

정 연구원은 또 “메지온의 폰탄수술환자 치료제 유데나필은 임상 3상을 시작하기 전에 FDA로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 이는 심사기간이 6개월로 단축되고, 승인시 미국 내에서 7년의 독점 판매권을 갖고, 임상 관련 세금을 최대 50% 감면받게 됨을 의미한다”고 밝혔다. 아울러 그는 “희귀성 소아질환이기 때문에 NDA 승인시 PRV(우선심사권)를 획득할...

2017-12-04 09:06

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