美 FDA, 한미약품 '선천성 고인슐린증 치료제' 희귀의약품 지정

한미약품이 개발 중인 선천성 고인슐린증 치료제 '글루카곤 아날로그(HM15136)'가 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정됐다.

FDA는 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영 중이다. 희귀의약품으로 지정되면 세금감면, 허가신청비용 면제, 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 승인 후 7년간 독점권 인정 등의 다양한 혜택을 받을 수 있다.

글루카곤 아날로그는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된 바이오신약물질로, 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입한다.

권세창 한미약품 대표는 “이번 FDA의 희귀약 지정에 따라 LAPS글루카곤 아날로그의 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”면서 “희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.