GC녹십자, B형간염 항체 치료제 임상 2ㆍ3상 승인

GC녹십자는 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 'GC1102'(헤파빅-진)의 임상 2상과 3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다.

B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈액(혈장)에서 분리 정제해 만든다. GC녹십자의 '헤파빅'이 국산 대표 제품이다. 통상 이 약물은 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다.

헤파빅-진은 이전 방식과 달리 유전자 재조합 기술을 적용해 만든 의약품이다. GC녹십자는 기존 혈장 유래 의약품보다 B형 간염 항체의 순도가 높고, 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나다고 설명했다. 약물 투여 시간도 기존 제품의 60분의1 수준까지 줄일 수 있다. 헤파빅-진은 이러한 개선점을 인정받아 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약국(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받기도 했다.

또 헤파빅-진이 상용화되면 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제를 해결할 수 있어 제품의 수요에 탄력적인 대응이 가능해진다. 이는 제조 비용 절감으로도 이어져 환자의 약값 부담까지 낮출 수 있을 것으로 기대된다고 회사 측은 밝혔다.

이번 임상은 국내 총 9개 기관에서 B형 간염을 기저질환으로 하는 간이식 환자를 대상으로 ‘헤파빅-진’의 최적용량 탐색과 기존 치료제 대비 유효성을 평가할 예정이다. GC녹십자는 이와 별도로 헤파빅-진의 만성 B형 간염 치료 적응증에 대한 개발도 진행 중이다.