취약X증후군(FXS) 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정(ODD) 승인을 받았으며, 앞으로 장기지속형 주사제 등의 형태로 기술 활용범위가 넓다고 회사 측은 설명했다.
이번 투자는 HLB인베스트먼트가 운용하는 HLB그룹 펀드 ‘에이치엘비아이 알밤 제1호 투자조합’을 통해 이뤄진다. HLB생명과학 R&D의 뇌전증 치료제 개발, HLB바이오스텝과의 뇌질환...
바이오플랜트는 약 1730억 원을 투입하여 2018년 완공했으며, 롤베돈 생산을 위해 FDA 실사 준비 중으로 올해 말에서 내년 초 cGMP 승인이 전망된다.
허 연구원은 “MSD에 기술 이전하여 2b상 중인 에피노페그듀타이드는 대사이상관련간염(MASH) 치료제로 임상 중으로 2025년경 데이터 발표가 기대된다”며 “올해는 실적 개선이나, 임상 데이터 발표 모멘텀보다는...
14일 미국 제약사 제론은 2023년 1월 임상 3상 탑라인 데이터를 발표했던 이메텔스타트에 대해 미국식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 임상 3상 유효성·리스크를 검토한 후 12대 2로 찬성했다고 밝혔다. 신약 승인 여부는 6월 결정될 예정이다.
에스티팜은 이메텔스타트 임상 물량을 생산 중이다. 유진투자증권 연구원은 “올해 제론향 치료제 상업화...
CT영상에서 인공지능(AI)이 치아를 자동으로 분리해 이동과 변화를 확인할 수 있는 고도의 기술력을 구현하면서 미국 FDA 승인을 최종 획득했다.
특히 얼라인스튜디오의 정확하고 빠른 분석을 통한 진료 계획을 바탕으로 치과에서 실시간으로 투명교정장치를 제작해 환자가 즉시 투명교정장치를 받아볼 수 있어 치과 방문 및 진단에 소요되는 시간과 비용을...
엑스코프리는 2019년 11월 미국 FDA 승인을 받아 2020년 5월 출시됐다. SK바이오팜이 물질 발굴부터 글로벌 임상, FDA 허가, 미국 판매에 이르는 전 과정을 직접 진행한 신약이다. 직접판매(직판) 체계라 초반 영업·마케팅비용 부담이 있지만, 매출이 늘어나는 대로 수익성이 커지는 구조다.
현지 매출은 2020년 127억 원으로 시작해 2021년 782억 원, 2022년 1692억...
뿐만이 아니라 크래프톤 하락 전날인 13일 HLB의 경우도 시장에 출처를 알 수 없는 ‘신약승인이 어렵다’, ‘(리보세라닙이) FDA로부터 임상 중단 권고를 받았다’ 등의 내용 포함된 지라시가 돌았다.
이후 시장은 엄청난 매도 물량이 쏟아졌고 당일 전일 대비 4% 넘게 오르던 주가가 순식간에 15% 넘게 하락했다. HLB는 코스닥 시가총액 3위 기업인 만큼 규모가 큰 탓에...
또 위조된 체중감량 약이나 FDA 승인을 받지 않은 약물의 광고도 성행했다.
소셜 미디어 회사들은 최근 젊은이들, 특히 어린이들에게 해를 끼친 콘텐츠로 의회 의원들로부터 조사를 받고 있다. 의회는 사용자가 플랫폼에 게시하는 콘텐츠에 대해 기술 회사가 책임을 져야 한다는 입장이다.
메타 대변인은 성명을 통해 “불법 약물 판매는 우리 정책에 위배되며...
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 미국 품목허가 신청
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다. 미국은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른...
이번 허가는 가속 승인 트랙으로, 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기 위해 승인 이후 추가 연구를 완료해야 한다.
FDA는 중등도에서 진행성 간 흉터(섬유증)가 있는 비간경변성 MASH 성인 치료제 레즈디프라레를 식이요법, 운동과 함께 사용할 수 있도록 승인했다. 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)이라고도 하는 NASH는 과도한 지방 세포로 간에 염증이 생길...
황색포도상구균, 대장균, 인플루엔자 등 균을 주입하고 제품을 가동했을 때는 99% 제거한 것으로 나타났다.
강미옥 서린바이오 대표이사는 "에어글이 FDA 510k(Class 2) 의료기기 승인을 획득해 글로벌 시장에서 안전성과 효율성을 입증하게 됐다"며 "국내 병원 및 프리미엄 가전시장에서 더욱 신뢰받는 제품을 공급할 계획"이라고 말했다.
FDA 허가 기대감으로 13일 장중 사상 최고가를 경신한 HLB의 주가는 신약 승인이 어려워졌단 악성 루머가 돌면서 급락했다. 이에 HLB는 홈페이지를 통해 “회사의 신약승인 과정에 변수가 생긴 건 전혀 없다”라고 공지해 낙폭을 회복했다. 14일에는 반등하면서 다시 시총 13조 원대를 되찾았다.
진 회장은 IR에서 “주주연대의 고소·고발과 별도로...
미국 식품의약국(FDA)이 최근 정식 승인한 레켐비는 초기 알츠하이머 치매 치료제이지만, 지엔티파마의 크리스데살라진은 중증도 치매 환자를 대상으로 임상을 진행한다는 점에서 차이가 있다.
또 크리스데살라진은 2022년 미국 FDA로부터, 2023년 식약처와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정받았다.
곽 대표는 “그간 많은 기업이...
13일 티에네스에 따르면 이번 FDA 승인은 이달 11일 최종 등록 절차가 마무리 됐다.
티에네스는 지난 2020년 투명교정장치, 교정촉진기 등 교정 전문 기업으로 설립됐으며, 2021년 국내 최초로 디지털 투명교정 플랫폼 서비스를 선보이면서 투명교정장치 세라핀을 출시했다.
세라핀은 2021년 출시 후, 지속적인 시장점유율 확대를 통해 매년 2배 이상 성장세를...
리비옴은 지난해 8월 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 LIV001의 1상을 승인받고 본격 임상에 착수했다. 일반적으로 유산균 등을 이용한 마이크로바이옴 치료제는 부작용이 적고 안전하다고 알려졌으나, LIV001은 유전자조작생물(GMO)을 이용해 외래 유전자를 발현시켜 높은 효과를 기대하고 있다.
임상은 건강한 성인 36명에게 무작위 배정, 이중 눈가림...
업계에 따르면 올해 키트루다 SC 임상 3상이 완료될 예정이고, FDA 신약 허가 신청 절차도 진행된다. 또 ADC SC 기술이전도 추진 중이기 때문에 알테오젠에 호재로 작용할 것으로 보인다. HLB와 유한양행의 경우 FDA 승인 여부가 결정돼 주가 변동이 클 것으로 예상된다. 여기에 5월 ASCO 초록 발표와 6월에도 각종 학회 개최가 예정돼 있어 불장은 지속될 전망이다.
한국, 유럽, 미국 순차적으로 2분기 이내 임상시험계획이 승인될 것으로 예상하고, 임상 3상 시험 완료는 2025년 12월을 목표하고 있다.
라이선스 아웃 로열티 이외 바이오시밀러 상업화에 따른 매출은 미국 품목허가신청(BLA) 이후 2026~2027년부터 본격화될 것으로 보이며, 2026년 코스닥 상장이 목표다.
박철 아미코젠 대표이사는 “로피바이오의 성과는...
건강하게 만들 뿐만 아니라 장관면역을 강화하며 사료이용성을 높여주는 특징이 있다.
이금호 씨티씨바이오 대표는 “씨티씨자임은 국내 사료첨가제로서는 최초로 미국 식품의약품(FDA)승인을 받으며 북미를 포함한 남미 지역의 사업 확장의 채비를 갖춘 상황이고 휴베파마와 본격적으로 북미 시장 및 동남아시아 공략을 위해 긴밀히 협의 중이다”고 말했다.
아울러 그는 “8일 세마글루타이드 관련 SELECT(심혈관) 임상 3상 기반 FDA 승인을 시작으로 적응증을 확장할 예정으로 2024년 내에 STEP HFpEF(심부전) FDA 허가 신청 및 STRIDE(말초동맥질환) 임상 3상, SOUL(심혈관) 임상 3상 결과를 발표할 것”이라면서 “Cagrisema(Amylin+GLP 복합제; SC) 비만 임상 3상, NN9541(GLP/GIP 이중 작용제, 1주 제형 SC) 당뇨 임상 1상 결과...
셀트리온은 CT-P39를 미국에서 교체처방 가능한 바이오시밀러로 허가절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것으로 기대하고 있다.
셀트리온에 따르면 CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 5조원을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질특허는 만료됐으며 제형특허는...
특히 미국 품목허가 신청은 ‘인터체인저블(상호교환성)’ 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 전망이다.
CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록한 블록버스터 제품이다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서...