• 검색

프리미엄 경제신문 이투데이

  • ~ 적용

검색결과 총5,624건

최신순 정확도순
  • [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    [BioS]GC셀, 아티바 ‘NK세포’ 루푸스신염 “FDA 패스트트랙”
    패스트트랙은 신약의 개발, 심사 절차를 신속하게 진행하기 위해 FDA에서 마련한 제도다. 신약 개발사는 임상2상이 끝나고 가속승인(accelerated approval)을, 임상3상이 끝나고 우선심사(priority review)를 신청할 수 있다. 전세계적으로 루푸스 환자는 약 500만명으로 추산되며, 이중 약 40%가 루푸스신염으로 악화된다는 게 지씨셀의 설명이다. 특히...
    2024-02-23 10:53
  • 신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표
    신라젠, 미국 암학회서 'BAL0891' 연구 결과 발표
    최근에는 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청하여 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC)환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험을 추가하고, 처음 계획보다 96명이 늘어난 총 216명으로 시험 대상자를 확대한다고 밝힌 바 있다. 이번에 채택된 연구에 따르면 연세대학교 의과대학 연구진은 비뇨기암에서도 BAL0891이 효과적일 수 있다는...
    2024-02-22 13:19
  • “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    “줄기세포 루게릭병 치료제, 게임체인저 될 것” [1세대 바이오기업 생존법]
    권 사장은 “2014년 한국에서 조건부 승인을 받고 7년 안에 임상 3상 결과를 내야 했기 때문에 임상을 준비하고 있었다”라며 “이왕 하는거 미국에서도 임상을 하는 것이 낫다고 판단해 동시에 3상 신청을 했고 FDA도 이를 받아들였다”고 설명했다. 임상 3상은 2020년 한국과 미국에서 나란히 승인받아 한국에서 125명을 대상으로 임상을 진행 중이며, 지난해 8월...
    2024-02-22 05:00
  • 그래디언트 바이오컨버전스, 닥터노아바이오텍과 희귀질환 치료제 연구
    그래디언트 바이오컨버전스, 닥터노아바이오텍과 희귀질환 치료제 연구
    이번 협약에 따라 양사는 희귀질환 치료제 발굴부터 승인까지의 전 과정에 협력함으로써 치료제 개발 기간을 단축하고 개발 성공의 확률을 높인다는 계획이다. 이를 위해 양사는 그래디언트 바이오컨버전스의 환자 유래 오가노이드(PDO) 플랫폼과 닥터노아바이오텍의 AI 기반 신약개발 플랫폼(ARK platform)을 활용한 공동연구를 수행할 예정이다. 이와 함께 오가노이드를...
    2024-02-21 17:07
  • [종합] 머스크의 뉴럴링크, 사지마비 환자 컴퓨터 사용 길 여나…“첫 시험자, 생각만으로 마우스 조작”
    [종합] 머스크의 뉴럴링크, 사지마비 환자 컴퓨터 사용 길 여나…“첫 시험자, 생각만으로 마우스 조작”
    “시험 경과 좋아…환자 완전히 회복돼” FDA, 지난해 5월 뇌 칩 이식 수술 승인 지난해 9월 사지마비 환자 대상 참가자 모집 정보 공개 미흡·윤리 문제 관한 지적도 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 세운 생명공학 스타트업 뉴럴링크가 새로운 이정표를 세웠다. 지난달 뇌에 컴퓨터 칩 이식 수술을 받은 뉴럴링크의 첫 번째 임상시험 참가자가 생각만으로 마우스를...
    2024-02-21 15:02
  • 머스크 “뉴럴링크 뇌에 칩 이식 환자, 생각으로 마우스 조작 가능”
    머스크 “뉴럴링크 뇌에 칩 이식 환자, 생각으로 마우스 조작 가능”
    “생각만으로 가능한 많은 버튼 누를 수 있도록 노력” FDA, 지난해 5월 인간 대상 뇌 칩 이식 수술 승인 일론 머스크 테슬라 최고경영자(CEO)가 생명공학 기업 뉴럴링크의 첫 번째 실험 참가자가 뇌에 컴퓨터 칩을 이식한 지 한 달 만에 생각만으로 마우스를 제어할 수 있게 됐다고 밝혔다. 20일(현지시간) CNN에 따르면 머스크 CEO는 전날 밤 엑스(X·옛 트위터) 스페이스...
    2024-02-21 13:20
  • 셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    셀트리온, ECCO서 램시마SC 글로벌 임상 3상 데이터 공개
    한편 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받은 짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 올해 출시를 앞두고 있다. 짐펜트라는 신약으로 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허 출원에 따라 특허 획득시 최대 2040년까지 특허 보호와 수익이 기대된다. 또한 먼저 진출한 램시마IV (미국 제품명: 인플렉트라)...
    2024-02-21 10:10
  • [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, ECCO서 ‘램시마SC’ 장기 3상 “포스터 발표”
    짐펜트라(램시마SC 미국 제품명)는 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 승인받고 올해 출시를 앞두고 있다. 셀트리온은 짐펜트라가 신약으로 승인받은 만큼 기존 바이오시밀러 대비 높은 판매가격을 책정할 수 있고, SC제형과 투여법의 특허출원에 따라 특허획득시 최대 2040년까지 특허로 보호된다.
    2024-02-21 10:02
  • [BioS]그래디언트, ‘AI’ 닥터노아와 희귀질환 신약개발 MOU
    [BioS]그래디언트, ‘AI’ 닥터노아와 희귀질환 신약개발 MOU
    양사는 희귀질환 치료제 발굴부터 승인까지 전 과정에 걸쳐 협력을 진행하며, 그래디언트 바이오컨버전스의 환자 유래 오가노이드(patient-derived organoid, PDO) 플랫폼과 닥터노아바이오텍의 AI 기반 신약개발 플랫폼(ARK platform)을 활용한 공동연구를 수행할 예정이다. 또한 이번 협력을 통해 오가노이드를 활용한 희귀질환 연구 플랫폼을 개발함으로써, 그동안...
    2024-02-21 10:02
  • 빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'
    빅파마가 지핀 비만치료제 열풍…제약·바이오주 '후끈'
    동아에스티는 비만치료제 ‘DA-1726’은 글로벌 임상 1상 계획을 승인받은 상태다. 인벤티지랩과 펩트론은 기존 비만치료제의 편의성을 높이기 위한 장기 지속형 주사를 개발하고 있다. 비만치료제에 열을 올리는 국내 제약사의 주가 상승은 노보노디스크와 일라이릴리의 신약 개발이 흥행하며 글로벌 비만약 시장 확대 기대감을 업은 영향으로 풀이된다....
    2024-02-20 16:54
  • [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    에스시탈로프람의 원개발사는 덴마크의 룬드벡(Lundbeck)으로, 지난 2002년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우울증 치료제로 승인받았다. 특히 환인제약의 에스시탈로프람정(제품명: 에프람)은 활성성분의 함량저하 또는 유연물질의 발생을 최소화할 수 있는 자체 특허기술이 적용된 제품이다. 이를 통해 환인제약은 약물의 안정성을 높일 수 있다고 설명한다....
    2024-02-20 10:53
  • 한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    한국파마, ‘철 결핍 치료제’ 가교 임상시험 안전성·유효성 확보
    KP-01의 가교 임상은 2022년 하반기 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 KP-01의 약동학적 특성 및 안전성을 확인했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 나타났다. 한국파마는 이를...
    2024-02-20 09:19
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    안발셀은 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포림프종 환자 41명을 대상으로 확인한 임상 2상 중간결과에서 완전관해율(CRR) 71%를 달성, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 CAR-T 치료제 3종(40~50%대)에 비해 향상된 치료 효과를 보였다. 큐로셀은 지난해 10월 임상 2상의 마지막 환자 투약을 완료했다. 이 환자의 투약 3개월이 지나면 최종결과 취합이 가능하다. 김...
    2024-02-20 05:00
  • 대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화
    대웅제약, 독자적 AI 신약개발 시스템 통해 화합물 8억 종 DB화
    글로벌 진출을 위해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으려면 또 2년이 걸린다. 이 긴 15년의 과정 역시 최상의 시나리오로 가정했을 때 이야기다. 식품의약품안전평가원이 지난해 11월 발간한 ‘식의약 R&D 이슈 보고서’도 미국의 경우를 전제로 신약개발 기간 15년, 개발비용 2조~3조 원을 상정하고 있다. AI 기술을 적용할 경우 개발 기간은 7년, 비용은 약...
    2024-02-19 08:59
  • 뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    뇌에 칩 이식하는 BCI, 인간 삶 바꾼다…“상용화, 사회적 합의 필요”
    파킨슨병이나 뇌전증 치료에도 삽입한다”면서 “FDA는 임상을 통해 얻을 수 있는 이득이 위험보다 크다고 판단했을 때 승인하는데 BCI도 마찬가지다. 위험과 부작용이 있지만 기술이 필요한 사람들이 얻을 수 있는 혜택이 더 크기 때문에 승인했다”고 말했다. 실제로 1990년대 파킨슨병과 뇌전증 환자 증상 완화를 위해 인간의 뇌 심부에 바늘을 꽂아...
    2024-02-19 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    [제약·바이오 주간동향] SK케미칼, 제약사업부 매각 철회 外
    젬백스, 진행성핵상마비 미국 FDA 임상 2상 승인 젬백스앤카엘은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는...
    2024-02-17 06:00
  • 삼성바이오로직스, K-바이오 동반성장 위한 세미나 개최
    삼성바이오로직스, K-바이오 동반성장 위한 세미나 개최
    지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 CDO 프로젝트를 함께하며 한국 식약처와 미국 FDA에서 임상시험계획승인(IND)을 획득한 바 있으며 이후 다수의 프로젝트를 함께 하며 협력 관계를 이어왔다. 다음으로 삼성바이오로직스 CDO(Contract Development Organization) 사업부에서 바이오텍에 최적화된 CDO 서비스와 2023년 새롭게 출시한 CDO 플랫폼인 에스-초지언트 (S...
    2024-02-16 08:52
  • 동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    동아에스티, 지난해 영업이익 358억…전년 比 17.2% 증가
    스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’는 지난해 6월 유럽 의약품청(EMA), 같은해 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 완료했다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스를 통해 대사이상 관련 지방간염 및 당뇨병 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상을 진행 중이며, 비만 치료제 ‘DA-1726’은 올해 1월 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이외에...
    2024-02-15 10:45
  • [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    [BioS]동아ST, 작년 영업이익 358억 “전년比 17.2%↑”
    식품의약국(FDA)에 허가신청을 마쳤다. 미국 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 개발하고 있는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 및 당뇨병 치료제 'DA-1241'은 글로벌 임상2상을 진행중이며, 전임상에서 지방간 및 간 섬유화 개선효과를 확인했다. 비만 치료제 'DA-1726'은 올해 1월 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다....
    2024-02-15 10:22
  • [신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’
    [신간] 임상시험과 임상개발 업무가 궁금한 모든 이에게 ‘초심자를 위한 임상시험 A to Z’
    임상시험 계획서가 완성되면 허가 담당자(Regulatory Associate, 이하 RA)는 임상시험 계획 승인(Invetigational New Drug, IND) 서류를 준비한다. RA가 식품의약품안전처나 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 같은 규제기관에 서류를 제출하며, 임상시험이 승인되기까지 기관과의 커뮤니케이션을 책임진다. 규제기관에서 임상시험을 허가하면 CRA가 임상시험...
    2024-02-15 09:57
12345678910

많이 본 뉴스

최신 영상

최신 뉴스

뉴스발전소

내가 저장한 뉴스 모아보기

한 컷

  • 오늘의 상승종목

  • 06.05 장종료

실시간 암호화폐 시세

  • 종목
  • 현재가(원)
  • 변동률
    • 비트코인
    • 98,253,000
    • +0.15%
    • 이더리움
    • 5,326,000
    • +1.27%
    • 비트코인 캐시
    • 681,500
    • +1.79%
    • 리플
    • 725
    • -0.82%
    • 솔라나
    • 239,000
    • -0.42%
    • 에이다
    • 635
    • -0.47%
    • 이오스
    • 1,103
    • -1.78%
    • 트론
    • 159
    • +1.27%
    • 스텔라루멘
    • 147
    • +0%
    • 비트코인에스브이
    • 87,950
    • +0.11%
    • 체인링크
    • 24,080
    • -2.27%
    • 샌드박스
    • 642
    • +0.16%
* 24시간 변동률 기준