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셀트리온, ‘트룩시마’ 유럽 공략 돌입…영국서 처방 시작

셀트리온은 EMA의 판매 승인으로 영국 독일 이탈리아 등 유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이 아이슬란드 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있다. 셀트리온은 4월부터 해외 마케팅을 담당하는 계열사 셀트리온헬스케어, 영국 유통 파트너인 냅(Napp)사와 함께 영국 약 50개 병원에...

2017-04-18 13:17
셀트리온 ‘트룩시마’, EMA 판매 허가 승인… 2분기 영국부터 순차 발매

셀트리온은 유럽의약품청의 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있다. 셀트리온은 램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마와 바이오가랑, 컨 등 대부분의 기존...

2017-02-22 14:58
[BioS] 셀트리온, '트룩시마' 판매 허가..2분기 영국부터 시판

셀트리온은 유럽의약품청의 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다. 셀트리온은 램시마의 유럽 유통을 담당했던 먼디파마(Mundipharma)와 바이오가랑...

2017-02-22 13:24
셀트리온 ‘트룩시마’ 8조원대 글로벌 시장 진출

EMA의 최종 승인 후 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 승인 제품을 별도의 허가승인 절차 없이 판매할 수 있다. 셀트리온은 이르면 오는 내년 2월 최종 허가를 기대하고 있으며, 상반기 중 상업판매를 개시할 것으로 예상된다. 트룩시마와 함께 유럽 허가 승인을 기다리고 있는 유방암치료제...

2016-12-19 10:42
셀트리온, 트룩시마 유럽의약품청 승인권고 획득

회사 측은 "이번 승인권고 의견을 바탕으로 유럽의약품청으로부터 최종 판매허가를 획득할 예정"이라며 "유럽연합(EU) 28개국과 노르웨이, 아이슬란드 등이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 총 31개국에서 본 승인 제품을 별도의 허가 없이 판매 가능하다"고 밝혔다. 승인권고 획득일은 지난 16일(한국시간)이다. 유럽 내 판매시기는...

2016-12-19 07:57
[BioS] 셀트리온, 美 '램시마' EU '트룩시마' 투톱..'퀀텀점프' 기대

승인받으면 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 판매할 수 있게 된다. 셀트리온은 2008년 9월 트룩시마 개발에 착수했다. 2014년 8월 글로벌 임상에 돌입했으며 지난해 10월 EMA에 트룩시마 허가를 신청했다. 결국 1년 2개월여만에 CHMP의 승인권고를 끌어냈다. 국내에서도...

2016-12-19 07:35
셀트리온, 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 유럽 판매 초읽기

EMA의 최종 승인을 받으면 유럽연합(EU) 27개국과 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등에서 별도의 허가 없이 판매할 수 있다. 트룩시마의 유럽 현지 판매를 담당하는 먼디파마는 이미 유럽 내 조기 출시를 위한 작업에 착수했으며, 내년 상반기 영국을 시작으로 차례로 유럽 내 출시에 나설 계획이다.

2016-12-18 16:15
[BioS] 셀트리온 '트룩시마' 유럽 진출 마지막 관문 넘었다

이렇게 되면 유럽연합(EU) 유럽경제지역(EEA) 등에서 별도의 허가없이 트룩시마의 판매가 가능해진다. 트룩시마는 비호지킨스 림프종과 만성 림프구성 백혈병, 류머티스 관절염을 비롯한 자가면역성 질환에 사용되는 바이오의약품 리툭산(성분명 Rituximab, 유럽 판매명 맙테라)의 바이오시밀러다. 지난해 전세계 시장에서 약 9조원(75억5000만달러)의 매출을 기록한...

2016-12-17 22:11
영국 ‘소프트 브렉시트’ 택하나…“탈퇴 후에도 EU 단일 시장 접근 가능”

노르웨이의 경우 EU 회원국은 아니지만 유럽경제공동체(EEA) 협약을 맺고 EU 회원국에 준하는 권한을 갖고 있다. EU 회원국과 마찬가지로 EU 역내 시장에 대한 무관세 혜택을 받는 대신 EU 법을 준수하고 EU 예산에 분담금을 내고 있다. 스위스는 EU와 EEA 모두 참여하지 않고 있지만, EU와 체결한 여러 양자협정을 통해 EU 시장에 대한 접근권을 갖고 있다. 스위스 역시...

2016-12-02 09:18
영국 싱크탱크 “英, 브렉시트에 GDP 4% 감소…단일시장 접근도 소용없어”

IFS는 영국이 노르웨이처럼 EU 회원국은 아니지만 유럽경제지역(EEA)의 일원이 되면 EU 회원국과 거의 같은 혜택을 볼 것이라고 전했다. 그러나 이는 영국이 EU 예산에도 일조해야 하며 ‘사람의 자유로운 이동’이라는 원칙도 따라야 한다는 의미다. 아울러 IFS는 중국 등 다른 나라와의 교역을 확대해 영국이 브렉시트 손실을 메울 수 있다는 생각도...

2016-08-11 09:36
[브렉시트시 국내시장은] “환율엔 충격…원·달러 치솟는다”

단기적으론 환율이 상승하는 모습을 보이겠지만, 불확실성이 해소되며 빠르게 안정세을 찾아갈 것으로 예상했다. 그는 “브렉시트 이후 영국은 노르웨이, 스위스 등처럼 EEA(유럽경제지역) 재가입 등과 같은 정책을 내놓을 가능성이 높다”며 “원/달러 환율은 일시적으로 1230원 수준까지 올랐다가 실물경기 회복세와 함께 빠르게 제자리를 찾아갈 것”이라고 예상했다.

2016-06-16 13:00
[키워드로 보는 경제 톡] 영국 떠나면 EU 붕괴?…브렉시트가 가져올 ‘돈의 움직임’

이 밖에 시나리오로는 △유럽경제공동체(EEA)에 가입하는 ‘노르웨이식’ △EU국가들과 양자 간 협상을 벌이는 ‘스위스식’ △관세연합(Customs Union)에 가입하는 ‘터키식’ 등이 거론되고 있습니다. ◇‘둘째 형님’ 빠진 EU는 어떻게 될까요? EU는 분담금 ‘폭탄’을 떠안게 될 겁니다. 독일의 경제연구소 이포(IFO)가 조사를 해봤는데요. 브렉시트가 가결되면...

2016-06-14 18:30
삼성의 두 번째 바이오시밀러 플릭사비, 유럽서 최종 허가

이번 최종 허가를 통해 플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개국가 등 총 31개 국가에서 판매될 예정이다. 플릭사비의 유럽 판매승인은 1월에 출시된 베네팔리와는 투약방법과 투약주기가 달라 환자와 의사들에게 치료약 선택의 폭이 넓어질 수 있다고 삼성바이오에피스는 설명했다. 고한승...

2016-05-30 16:11
캠시스, 유럽연합 자동차용 전장품 인증마크 획득

‘E-Mark’는 유럽연합의 자동차 산업 분야에 대한 적합성 준수 마크로 유럽 경제 지역(EEA)에서 판매되는 모든 자동차 부품 및 자동차에 적용되는 요구사항이다. 캠시스는 영국 자동차 승인국인 ‘영국 자동차 인증국(VCA)’으로부터 약 2개월에 걸친 생산적합성평가와 제품검사를 통해 최종 형식승인이 완료됐다. 캠시스는 지난 2월에 북미지역...

2016-04-11 15:02
삼성 바이오시밀러, 노르웨이 정부 입찰 따내…유럽판매 승인 후 첫 수출 소식

삼성바이오에피스 관계자는 “EC로부터 베네팔리의 유럽 판매 승인을 받은 후 독일, 영국 등 유럽연합(EU)의 28개 회원국과 유럽경제공동체(EEA) 3개 국가(노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인)를 대상으로 각국 상황에 따라 시판 절차를 밟고 있다”며 “어느 나라에서 처음으로 출시될지는 정해지지 않았다”고 말했다. 베네팔리는 화이자의 류마티즘 관절염 치료제...

2016-02-01 16:59
삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽서 첫 허가

이에 따라 삼성바이오에피스는 EU회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개 국가에서 베네팔리를 판매할 수 있게 됐다. 베네팔리는 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 엔브렐의 바이오 시밀러가 유럽에서 허가를 받은 것인 이번이 처음이다. 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척주관절염(강직성...

2016-01-17 18:46
머크, 11월 씨그마알드리치 인수 마무리…일부 사업 하니웰에 매각

이와 함께 하니웰은 씨그마알드리치가 씨그마알드리치 브랜드로 유럽에서 판매하는 용제와 무기물, 플루카(Fluka) 브랜드로 전세계에서 판매하는 용제와 무기물 외에 하이드라날(Hydranal), 크로마솔브(Chromasolv)와 같은 관련 상표와 유럽경제지역(EEA)에 용제와 무기물를 공급하는 씨그마알드리치 브랜드의 임시 면허도 인수한다. 또한 매각이 진행되는 동안 현지 사업이...

2015-10-23 09:32
[오늘의 상한가]한빛소프트, 내달 10일 FC매니저 모바일 中 서비스 확정에 이틀째 上

이번 승인에 따라 시벡스트로는 EU 가입 28개국과 유럽경제지역(EEA) 가입 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 판매할 수 있다. 이 밖에 유가증권 시장에선 미래산업, 한국화장품제조, 한미사이언스, 모나리자, CJ헬로비전, 원림, 삼성출판사, 하이스틸이 상한가로 장을 마감했다. 코스닥 시장에선 경남제약, 이건창호, 인포피아, 엔티피아, 비아이이엠티...

2015-03-27 15:21
동아에스티, 수퍼 박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’ 유럽 판매허가 승인

이번 승인에 따라 시벡스트로는 유럽연합(EU) 가입 28개국과 유럽경제지역(EEA) 가입 아이슬란드·리히텐슈타인·노르웨이 3개국에 판매가 가능하다. 올 상반기부터 각국에서 순차적으로 출시될 예정이라는 게 회사 측 설명이다. 시벡스트로는 경구제 및 주사제로 개발된 옥사졸리디논 계열의 항생제다. 박테리아의 단백질 합성을 저해함으로써...

2015-03-27 10:19
레알, 유소년 이적 규정 위반 혐의 조사…FIFA “관련 자료 수집 중”

18세 미만의 유소년이 해외 클럽으로 이적하려면 축구 외 업무에 종사하는 부모님과 현지에서 함께 거주할 것, 유럽연합(EU)이나 유럽경제지역(EEA) 안에서 선수 이적이 이뤄질 것, 인근 국가 클럽으로 이적할 것 등 세 가지 예외 조항 중 하나라도 만족하면 된다. FIFA 대변인은 "현재 관련 자료와 서류를 수집 중"이라며 "지금 단계에서 공식 징계...

2015-01-27 09:09

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