삼성의 두 번째 바이오시밀러 플릭사비, 유럽서 최종 허가

삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 플릭사비가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

플릭사비는 지난해 12월 국내서 허가 받은 렌플렉시스와 동일한 레미케이드 바이오시밀러다. 레미케이드의 2014년 전세계 시장규모는 약 9조원에 달한다.

플릭사비는 올해 4월 유럽의약국(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다.

삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 허가를 받았다.

이번 최종 허가를 통해 플릭사비는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체(EEA) 3개국가 등 총 31개 국가에서 판매될 예정이다.

플릭사비의 유럽 판매승인은 1월에 출시된 베네팔리와는 투약방법과 투약주기가 달라 환자와 의사들에게 치료약 선택의 폭이 넓어질 수 있다고 삼성바이오에피스는 설명했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리에 이어 플릭사비의 유럽 허가로 삼성바이오에피스는 유럽에서 2개의 TNF-α 억제제를 판매하게 되었다”며 “플릭사비의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정에 기여하고, 더 많은 자가면역질환 환자들이 효능이 좋은 바이오의약품으로 치료를 받을 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.