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  • “4.5조달러 순환경제 우리 몫 챙기자”…산업부 순환경제 신성장 전략
    “4.5조달러 순환경제 우리 몫 챙기자”…산업부 순환경제 신성장 전략
    철강, 석유화학, 배터리 등 주요 산업별로 ‘9대 순환경제 선도프로젝트(CE 9 프로젝트)'를 선정·추진하며 4조 5000억 달러 규모로 성장이 예상되는 세계 순환경제 시장에서 우위도 점하겠단 구상이다. 산업통상자원부는 21일 비상경제장관회의에서 이런내용의 ‘순환경제 활성화를 통한 산업 신성장 전략’을 공개했다. 순환경제는 자원을 지속적으로 순환시키는...
    2023-06-21 10:13
  • 아이센스, 국산 최초 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득...“내년 상반기 유럽시장 진출”
    아이센스, 국산 최초 연속혈당측정기 식약처 품목허가 획득...“내년 상반기 유럽시장 진출”
    아이센스가 개발한 국산 1호 연속혈당측정기는 의미가 매우 크다”며 “외국산이 주도하던 자가혈당측정기(BGM) 국내 시장을 석권한 경험을 살려 연속혈당측정기(CGM)도 빠르게 시장에 출시하여 국내 시장 점유율을 높여 갈 계획”이라고 밝혔다. 한편, 아이센스는 유럽시장에 내년 상반기 제품 출시를 목표로 지난 3월 말 유럽 CE 품목허가 신청서를 제출한 바 있다.
    2023-06-21 09:09
  • 리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    리메드, 전자약 브레인스팀 식약처 의료기기 제조품목 인증…미 FDA도 추진
    이후 강박장애, 불안장애, 두통, 흡연중독 치료 등의 임상적 유용성이 더욱 확대되고 있다. 리메드 관계자는 “브레인스팀의 국내 허가를 기초로 다양한 코일을 적용해 다양한 정신질환에 적용이 가능한 장비를 유럽의 CE/MDR 및 미국의 FDA 추진을 계획하고 있다”고 말했다.
    2023-06-20 10:21
  • 동아제약, 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 ‘맞손’
    동아제약, 뉴아인과 편두통 완화 의료기기 국내 독점 판매 ‘맞손’
    동아제약은 국내에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510K)와 유럽 의료기기지침(CE-MDD) 인증을 받은 편두통 완화 의료기기를 독점 판매한다. 뉴아인은 해당 의료기기의 생산과 제품 A/S 등을 맡는다. 편두통 완화 의료기기는 이마에 붙여 사용하는 웨어러블 디바이스로 통증을 완화하는 급성모드와 발병 빈도를 줄여주는 예방모드의 두 가지 기능을 탑재하고...
    2023-06-14 10:57
  • 씨젠, 스페인 1위 진단기업과 기술공유…유럽 공략 본격화
    씨젠, 스페인 1위 진단기업과 기술공유…유럽 공략 본격화
    스페인은 유럽 체외진단(IVD) 분야에서 네 번째로 규모가 큰 시장으로, 웨펜은 유럽 체외진단의료기기규정(CE-IVDR) 허가 획득과 유럽을 비롯한 글로벌 시장 진출에 주도적인 역할을 할 것으로 기대된다. 씨젠은 기술공유 사업을 통해 독자적인 신드로믹 정량 PCR 기술을 공유한다. 신드로믹 정량 PCR 기술은 전 세계 유일한 실시간(Real-time) PCR 기반의 동시다중...
    2023-06-14 10:29
  • 한국로슈진단, ‘cobas Liat 전용 코로나19·독감 현장 신속 PCR 동시 검사’ 허가
    한국로슈진단, ‘cobas Liat 전용 코로나19·독감 현장 신속 PCR 동시 검사’ 허가
    한편, 로슈진단은 전 세계 최초로 상용화된 코로나19 진단키트를 개발해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인, 유럽 CE 인증을 받았다. 2020년 1년 동안 전 세계적으로 15개의 코로나19 솔루션을 출시했다. 한국로슈진단은 이 가운데 국내 최초 코로나19 정밀 면역 항체검사인 ‘일렉시스 코로나19 항체검사’, ‘일렉시스 코로나19 S 항체검사’ 및 독감과...
    2023-06-02 09:11
  • 젠큐릭스, 독일에 암 진단키트 공급계약 체결…유럽 시장진출 잰걸음
    젠큐릭스, 독일에 암 진단키트 공급계약 체결…유럽 시장진출 잰걸음
    젠큐릭스는 이미 드롭플렉스 6개 제품에 대해 유럽 등록(CE-IVD)을 완료한 바 있다. 젠큐릭스는 작년 열린 독일 MEDICA(국제의료기기전시회)부터 바이오타입과 논의를 이어왔다. 회사 관계자는 “최근 드롭플렉스 제품에 대한 독일 현지 제품 성능 검증 절차를 모두 완료하고 이번에 공급계약을 체결하게 되었다”며 “역량있는 현지 파트너와 함께 병원 및...
    2023-06-01 14:00
  • 덴티스, 골내 무통마취기 ‘DENOPS-i’ 공식 출시…“세계 최초 포터블 방식”
    덴티스, 골내 무통마취기 ‘DENOPS-i’ 공식 출시…“세계 최초 포터블 방식”
    덴티스 관계자는 “’DENOPS-i’는 통증은 최소화하면서 빠르고 정확하며 안전한 마취가 가능해, 치과 환자의 통증 관리 솔루션으로 ‘DENOPS-I’를 활용한다면 환자와 치과의 라포 형성에 큰 도움이 될 것”이라며 “향후 글로벌 시장 진출을 목표로 CE 인증을 준비할 것”이라고 밝혔다.
    2023-05-30 10:32
  • “에스퓨얼셀, 1분기 저점으로 회복 예상…목표가↓”
    “에스퓨얼셀, 1분기 저점으로 회복 예상…목표가↓”
    최 연구원은 “건설 경기 악화로 매출액 대부분을 차지하는 본업인 건물용의 실적이 둔화한 것이 매우 아쉽다”며 “접근 시장 및 사업 포트폴리오 다각화가 필요한 상황”이라고 봤다 그는 “두 가지 모두 내년부터 가시화될 것”이라며 “에스퓨얼셀은 이미 건물용 제품의 유럽 CE 인증을 획득했으며, 내년부터 유럽 시장에 본격적인 납품을 개시할 예정”...
    2023-05-30 08:32
  • [상보] 국제유가, 미국 부채한도 협상 타결 기대감에 상승…WTI 1.17%↑
    [상보] 국제유가, 미국 부채한도 협상 타결 기대감에 상승…WTI 1.17%↑
    런던CE선물거래소의 북해산 브렌트유 7월물도 전장 대비 0.88달러(1.15%) 뛴 배럴당 77.14달러에 거래를 끝냈다. 미국 정치권의 부채한도 상향 협상이 합의에 가까워졌다는 소식이 전해지면서, 투자심리가 개선됐다. 디폴트(채무불이행)를 피할 수 있다는 관측에 투자자들의 위험 회피 심리가 개선됐고, 주식과 함께 위험자산에 속하는 원유 선물에도 매수세가...
    2023-05-27 07:18
  • [1보] 국제유가 상승…WTI 1.17%↑
    국제유가는 26일(현지시간) 상승했다. 이날 뉴욕상업거래소에서 7월 인도분 서부텍사스산원유(WTI) 가격은 전장보다 0.84달러(1.17%) 오른 배럴당 72.67달러에 장을 마감했다. 런던CE선물거래소의 북해산 브렌트유 7월물도 전장 대비 0.88달러(1.15%) 뛴 배럴당 77.14달러에 거래를 끝냈다.
    2023-05-27 06:05
  • K-라면, 18개월 만에 유럽 수출 재개…EO 관리강화 조치 해제
    K-라면, 18개월 만에 유럽 수출 재개…EO 관리강화 조치 해제
    EU의 EO 관리강화 조치는 2021년 8월 EU로 수출한 한국산 라면에서 EO의 반응산물로 생성될 수 있는 2-클로로에탄올(2-Chloroethanol, 2-CE)이 검출돼 지난해 2월부터 시행됐다. 이에 따라 EU에서는 한국산 라면 등 수출 시 EO의 최대 잔류 수준 규정의 준수 여부를 증명할 수 있는 공인시험·검사기관의 시험·검사성적서와 우리 정부의 공식증명서 제출을 요구해 왔다....
    2023-05-23 18:01
  • 바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약
    바디텍메드, 라메디텍과 레이저 채혈기 ‘핸디레이’ 글로벌 판매 계약
    미국 식품의약국(FDA), 유럽CE, 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등 해외 주요시장에서의 제품 승인까지 완료된 상태로 바디텍메드가 확보하고 있는 글로벌 판매망과의 강력한 시너지 효과가 기대된다. 바디텍메드는 현재 전 세계 120개국에서 200개 이상의 판매대리점을 확보하고 있다. 바디텍메드와 라메디텍은 개인용도의 ‘핸디레이 라이트’ 및 병원에서 사용되는...
    2023-05-18 11:26
  • 텐마인즈, CEO로 김상학 전 삼성전자 부사장 영입
    텐마인즈, CEO로 김상학 전 삼성전자 부사장 영입
    헬스케어 디바이스 전문 기업 텐마인즈가 자사 최고경영자(CEO)로 김상학 전 삼성전자 CE부문 생활가전사업부 부사장을 영입했다고 16일 밝혔다. 김상학 신임 CEO는 31년간 삼성전자 CE부문에서 제품 개발과 혁신에 전념한 인물이다. VD사업부에서 보르도TV 개발부터 이중사출금형 개발 등 디자인 혁신을 위한 차별화 기술 개발을 주도해 삼성 TV의 입지를 공고히...
    2023-05-16 10:33
  • 정호정 알지티 대표 “내년 ‘써봇’ 수출, 10개국으로 확대” [탐방기UP]
    정호정 알지티 대표 “내년 ‘써봇’ 수출, 10개국으로 확대” [탐방기UP]
    알지티는 최근 CE 인증을 받는 등 유럽 시장 진출을 위해 준비 작업에 돌입했다. CE 인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련한 유럽연합(EU) 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 인증이다. 정 대표는 “현재 서빙로봇은 외식업장에서 음식을 배달하는 푸드테크 수단이지만 여기에 그치지 않을 것”이라며 “서비스산업 현장 곳곳에서 활약하는...
    2023-05-15 06:00
  • 알지티, 써봇 CE 인증..."유럽 시장 진출 포문"
    알지티, 써봇 CE 인증..."유럽 시장 진출 포문"
    서비스로봇 토탈 솔루션 기업인 알지티는 자사 서비스로봇인 ‘써봇(SIRBOT)’의 CE 인증을 획득했다고 10일 밝혔다. CE 인증은 안전, 건강, 환경 및 소비자 보호와 관련해 유럽연합(EU) 이사회 지침의 요구사항을 모두 만족한다는 의미의 인증이다. EU 시장에서 소비자 안전과 관련된 상품을 판매하려면 반드시 해당 인증을 획득해야 한다. 알지티는 유럽 시장을...
    2023-05-10 14:27
  • 휴온스메디텍, COPHEX 2023서 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 첫 선
    휴온스메디텍, COPHEX 2023서 고압증기멸균기 ‘ENBIO’ 첫 선
    또한 한국 KC인증, 유럽 CE인증, 러시아 EAC 인증을 획득하는 등 세계적으로 그 기술력과 품질력을 인정 받고 있다. 휴온스메디텍 관계자는 “전시에서 선보인 제품은 우수한 멸균력과 가격 경쟁력뿐만 아니라 사용 시 안전성도 고려해 현장에서 큰 호응을 얻었다”며 “우수한 기술력을 바탕으로 앞선 제품을 개발·공급하면서 글로벌 의료기기 전문 기업으로...
    2023-04-25 17:51
  • 진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    진매트릭스, 결핵-비결핵항산균 분자진단 신제품 식약처 제조허가 획득
    회사 관계자는 “’이번 식약처 제조허가 획득은 지난해 8월 유럽 의료기기 인증(CE-IVD) 획득에 이어진 성과”라며, “’네오플렉스 TB/NTM Detection Kit’는 결핵 진단과 동시에 별도의 치료 방침이 필요한 비결핵항산균을 정량적으로 신속히 검사할 수 있는 차세대 멀티플렉스 제품으로, 진매트리스의 비코로나(Non-COVID 19) 진단 제품 사업을 이끌어나갈...
    2023-03-28 09:06
  • 덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    덴티스 ‘세라핀’, 국내 최초 투명교정 유럽 의료기기 규정 인증 획득
    덴티스가 자회사 티에네스를 통해 투명교정장치 세라핀(SERAFIN)에 대한 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 덴티스는 올해 안으로 유럽 및 동남아 시장을 필두로 한 해외 시장에서의 세라핀 출시 계획에 속도를 낸다는 전략이다. 이번 인증은 덴티스의 자회사인 교정전문기업 티에네스(대표이사 장원건)가 주도해 진행됐으며, 지난...
    2023-03-21 10:14
  • 카카오헬스케어·아이센스, 만성질환 관리 디지털헬스케어 협력
    카카오헬스케어·아이센스, 만성질환 관리 디지털헬스케어 협력
    아이센스는 올해 3분기 내에 국내 품목 허가를 받을 수 있을 것으로 예상하고 있으며, 유럽 CE인증도 3월 중 추진할 계획이다. 앞서 2일 카카오헬스케어는 대표적인 만성질환 중 하나인 당뇨에 초점을 맞춰 연속혈당측정기와 스마트폰을 활용한 혈당 관리 서비스를 3분기 내 출시한다고 밝힌 바 있다. 카카오헬스케어와 아이센스는 우선적으로 사용자가...
    2023-03-16 09:17
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