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[BioS]젠큐릭스, 자궁내막암 검사 “평가유예 신의료기술 선정”

젠큐릭스는 자궁내막암 돌연변이 검사를 2년전에 유럽통합인증(CE)을 받았다. 젠큐릭스는 지난해 자궁내막암 돌연변이 검사를 호주 보건복지부에서 승인받았으며, 인도 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에 납품을 시작했다. 젠큐릭스의 드롭플렉스 테스트는 다양한 암종을 대상으로 하는 동반진단 검사 제품군으로, 환자의 특정 유전자를...

2024-03-13 16:58
젠큐릭스, 세계 최초 자궁내막암 돌연변이 검사 신의료기술 선정…비급여 처방 가능

유럽통합인증(CE)은 2년 전에 취득했으며 지난해 호주 보건복지부 허가를 받았다. 특히 인도 최대 국립 암병원인 타타메디컬센터(Tata Medical Center)에도 납품을 시작했다. 최충열 젠큐릭스 진단의약사업본부 상무는 “그동안 디지털 PCR로 자궁내막암을 진단할 수 있는 제품이 없었기에 POLE 돌연변이 검사는 시장 잠재력이 큰 제품”이라며 “국내외 주요 학회와...

2024-03-13 10:32
덴티스 자회사, 투명교정장치 ‘세라핀’ 미국 FDA 승인 획득

티에네스 관계자는 “세라핀은 지난해 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득한 바 있으며 이번 FDA 승인까지 확정된 만큼 앞으로 글로벌 브랜드로써 시장 진출에 박차를 가할 계획”이라며 “지난해 말부터 총 4회에 걸친 투자유치로 총 157억5000만원 규모의 자금을 확보해 디지털 투명교정 플랫폼 서비스의 초고도화 및 기술 격차 확대에 주력할 것”이라고...

2024-03-13 10:12
상장 본격 돌입 엔젤로보틱스 “글로벌 웨어러블 로봇 선도”

공 대표는 “재활의학의 관점에서 대한민국의 의료 기술이 전 세계를 선도하고 있고 여기서 충분한 레퍼런스를 쌓고 있다”며 “산업안전용 웨어러블 슈트의 경우 미국 식품의약청(FDA) 인증과 유럽 통합규격인증마크(CE)를 모두 획득해 해외 진출에 자신이 있다”고 말했다. 엔젤로보틱스는 제품 매출 발생 이후 매년 100% 이상 매출 증가를 기록 중이다. 지난해...

2024-03-12 15:07
중기부, 해외규격인증 획득 참여기업 모집…최대 1억 지원

유럽 CE(전기전자, 통신 및 기계분야), 미국 FCC(전기전자), 국제 IECEE(전기·전자), 일본 PSE(전기·전자), 유럽 CPNP(화장품), 국제 HALAL(식품, 화장품 등), 미국 FDA(의료기기 class1) 등 스트트랙 인증 7종을 획득하고자 하는 기업은 패스트트랙으로 신청해야 하며, 그 외 인증 536종은 일반 트랙으로 신청할 수 있다. 이번 사업의 구체적인 내용은 중기부와...

2024-02-28 06:00
엠아이텍, 지난해 영업익 141억…“올해 매출 회복”

엠아이텍의 비혈관 스텐트 라인업 중 대장, 소장 스텐트는 지난해 9월 유럽 의료기기 규정(CE MDR)을 획득했다. 나머지 스텐트(담도, 식도)도 연내 인허가가 완료될 예정이다. 또한, 지난달 식도 스텐트의 중국 인허가 획득을 시작으로 추가적인 인허가 획득이 이어질 예정이다. 회사 관계자는 “브렉시트에 따른 영국의 신규 제품 허가(UKCA) 및 유럽시장의 신규 유통...

2024-02-27 16:47
이현준 쌍용C&E 대표, 시멘트협회장에 재선임

한국시멘트협회는 지난 23일 서울 남산 하얏트호텔에서 제61기 정기 총회를 열고, 이현준 쌍용C&E 대표이사 사장을 한국시멘트협회장으로 재선임했다고 26일 밝혔다. 이 회장은 서울대 경영학과를 졸업하고 1985년 쌍용C&E에 입사해 경영기획, 물류, 생산공장, 법무, 홍보, 감사 등 요직을 역임했다. 2017년 대표집행 임원에 선임돼 쌍용C&E를 이끌고 있다....

2024-02-26 10:25
뷰노, 유럽 영상의학회서 ‘AI 기반 흉부 CT’ 판독 연구 발표

이번 행사에서 뷰노는 현장 부스 전시를 통해 유럽 CE 인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드 솔루션 4개 제품을 선보일 예정이다. 전시 제품에는 △뷰노메드 딥브레인® △뷰노메드 흉부CT AI™ △뷰노메드 체스트 엑스레이™ △뷰노메드 본에이지™가 포함된다. 각 제품은 인공지능을 기반으로 X-ray, CT, MRI 등 의료영상을 분석해 의료진의 진단을 돕는...

2024-02-21 09:29
[BioS]뷰노, 유럽 ECR서 의료영상 ‘의료AI 솔루션’ 선보여

이번 행사에서 뷰노는 현장 부스 전시를 통해 유럽 CE인증을 획득한 영상의학 분야 뷰노메드(VUNO Med) 솔루션 4개 제품을 선보일 예정이다. 전시 제품에는 △뷰노메드 딥브레인(DeepBrain) △뷰노메드 흉부CT AI(LungCT AI) △뷰노메드 체스트 엑스레이(Chest X-ray) △뷰노메드 본에이지(BoneAge)가 포함된다. 각 제품은 AI를 기반으로 X-ray, CT, MRI 등 의료영상을...

2024-02-21 09:25
덴티스, 지난해 영업익 21억…전년比 61.7% 감소

지난해에는 △골내형 무통마취기 △치과용 유니트 체어 △치과용 8K 3D프린터 등 다양한 신제품을 잇따라 출시하며 사업 분야를 다양화했고, SQ 임플란트의 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가와 투명교정 브랜드 ‘세라핀’의 유럽 CE 인증도 받았다. 회사는 NMPA 인증 이후 중국 시장 내 영업망 구축과 더불어 신규 법인 설립에 따른 투자와 치과 유니트체어 및...

2024-02-14 17:56
삼양홀딩스, 국제미용성형학회서 리프팅 실 ‘크로키’ 심포지엄 열어

삼양홀딩스의 기술이 집약된 제품으로 2019년 유럽 의료기기 지침 ‘CE MDD(Medical Devices Directive)’ 인증을 받았다. 현재 유럽, 일본, 중남미 등 전 세계 29개국에 수출하고 있으며, 미국에서도 시판 허가 절차를 진행 중이다. 이원 학회장은 “크로키는 시술 효과와 안전성이 우수한 제품으로 의료진과 환자 모두 만족도가 매우 높은 제품”이라며 “이번...

2024-02-05 08:53
나이벡, 임플란트용 골재생 소재 아세안 최대 시장 품목허가 취득

2012년 콜라겐 기반 바이오 소재로는 국내 최초로 유럽 CE인증을 획득했다. 해당 제품은 글로벌 최고의 임플란트 기업들을 통해 유럽을 중심으로 한 해외시장에서 판매 중이다. 나이벡은 2011년 태국 보건당국으로부터 말뼈 기반의 골이식재 ‘OCS-H’와 ‘흡수성치주조직재생유도막(GuidOss)’에 대한 품목허가를 받은 바 있다. 2012년에는 소뼈기반 골이식재 ‘OCS...

2024-01-25 13:50
메타약품, 23년 매출 206억…4년 연속 최대 매출 경신

최근 미국식품의약국인증(FDA)과 유럽통합규격인증(CE)을 획득한 임플란트 기업과의 생산 및 유통 계약을 체결했으며 오는 2월부터 파트너 치과 병원에 단독 공급될 예정이다. 나아가 회사는 임플란트 제조 사업을 본격화하기 위해 유수의 치과 임플란트 제조 기업에 대한 인수합병을 적극 검토 중이다. 이수진 메타약품 대표는 “2023년은 기존 파트너 병원의...

2024-01-25 10:15
[특징주] 세토피아, 자회사 GCM 고순도 네오디뮴 제조 성공 소식에 상승세

전날 세토피아와 자회사 GCM은 국내에서 시험 생산된 네오디뮴 금속의 품질 테스트 결과 평균 약 99.8%의 고순도 네오디뮴 금속이 제조된 것을 확인했으며, 탄소 함량 124ppm(0.0124%) 이하 세륨(Ce), 란타넘(La), 터븀(Tb), 텅스텐(W) 등 미량 원소의 함량 또한 443ppm(0.0443%) 이하로 모두 통상 거래 기준치 이내로 검출됐음을 확인했다고 밝혔다. 이달 3일 세토피아와...

2024-01-23 09:09
세토피아 자회사 GCM, 고순도 네오디뮴 금속 제조 성공

세토피아와 자회사 GCM은 국내에서 시험 생산된 네오디뮴 금속의 품질 테스트 결과 평균 약 99.8%의 고순도 네오디뮴 금속이 제조된 것을 확인했으며, 탄소 함량 124ppm(0.0124%) 이하 세륨(Ce), 란타넘(La), 터븀(Tb), 텅스텐(W) 등 미량 원소의 함량 또한 443ppm(0.0443%) 이하로 모두 통상 거래 기준치 이내로 검출됐음을 확인했다고 22일 밝혔다. 이달 3일 세토피아와 GCM...

2024-01-22 16:02
레이저옵텍, 하나금융23호스팩과 합병 등기 완료…2월 1일 코스닥 상장

회사는 미국 식품의약국(FDA) 유럽 통합인증(CE), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 브라질 위생감시국(ANVISA) 등 세계 각국 인허가를 획득하고 전 세계 40여 개국에 제품을 공급 중이다. 레이저옵텍은 합병 유입 자금을 라만 레이저 기술을 활용한 혈관 병변 치료기기, 툴륨 화이버 레이저 기반 요로결석 치료기기, 이외 레이저를 이용한 피부 리프팅 기기를...

2024-01-17 13:34
벤츠도 반한 솔루엠표 미래 모빌리티 청사진 [CES 2024]

국내 최초로 CE(유럽 판매 인증)를 취득한 30kW급 전기차 충전기용 파워모듈에 대해서는 올 2월 UL(미국 판매 인증)을 추가로 확보한다. 이와 함께 전략형 모델인 50kW급 전력모듈 양산에도 박차를 가한다. 50kW급은 공냉과 수냉 방식을 동시 개발 중으로 올 상반기 내로 CE 인증을 취득하고 양산에 돌입한다. 멕시코 신공장 가동도 코 앞으로 다가와 생산능력 향상을...

2024-01-12 10:33
삼영이엔씨 “조선ㆍ해양 매출 확대…수익성 증대가 최우선 경영과제”

삼영이엔씨 관계자는 “최근 시장 내 치열한 경쟁 속에도 당사가 보유한 바다 내비게이션 등의 기술 차별화로 해외시장에서도 선두업체로 도약할 수 있도록 시장개척에 박차를 가하고 있다”며 “동시에 신흥시장으로 떠오르고 있는 동남아시아, 중동시장뿐만 아니라 유럽 등 선진국 시장 내 매출 확대를 위해 ‘MED’ 및 ‘CE’ 등 유럽인증 획득을 준비 중...

2024-01-10 08:44
휴비츠, 구강 스캐너 필두 신사업 진출 본격화...미국 FDA 승인 절차 진행 중

이어 한 연구원은 “2023년 12월 유럽 CE 인증을 획득했으며, 현재는 FDA 승인 절차까지 진행하고 있는 것으로 판단되는데, 이는 제품 개발이 막바지에 이르렀다고 볼 수 있는 시그널”이라면서 “기존 출시 예상 시점인 올 상반기 보다 빠른 1분기 내 출시 가능성이 높아지고 있으며 1분기에 실제로 구강 스캐너가 출시된다면, 2025년 출시 예정이었던 OCT 스캐너도...

2024-01-04 08:09
[오늘의 증시 리포트] 삼성전자, 4분기 DRAM 흑자전환 예상

유럽 CE 인증 확인, 빠른 시일 내 FDA 승인과 제품 출시 기대 2) 4Q23 업황 관련 악재와 함께 빅베스, 위기를 기회로 전환 3) 펀더멘털 대비 분명한 저평가로 판단 리스크 요인: 예단하기 어려운 출시 시기 한제윤 KB증권 ◇POSCO홀딩스 4Q23 Preview: 실종된 춘절 재고 효과 철강 부진으로 연결 영업이익 컨센서스 26% 하회 예상 철강 업황 회복은 어려울 것...

2024-01-04 08:08

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