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  • [BioS]신라젠, '펙사벡' 흑색종 대상 "FDA 희귀의약품 지정"
    [BioS]신라젠, '펙사벡' 흑색종 대상 "FDA 희귀의약품 지정"
    한편 미국 FDA는 매년 20만명 이하 환자에게 발병하는 질환의 치료제 개발을 촉진하기 위해 희귀의약품 지정 제도를 운영하고 있다. 신라젠에 따르면 희귀의약품에 지정되면 ▲임상 비용 지원 ▲미국 내 임상시험 비용 50% 세금 감면 ▲FDA의 신약 시판 승인을 위한 시험 계획 자문 ▲FDA 신약 허가 심사 기간 단축 ▲허가일로부터 7년간 시장 독점 기간 보장 등...
    2020-10-28 12:08
  • 크리스탈지노믹스, ‘아이발티노스타트’ 췌장암 희귀의약품 지정 신청
    크리스탈지노믹스, ‘아이발티노스타트’ 췌장암 희귀의약품 지정 신청
    ​크리스탈지노믹스는 ‘아이발티노스타트’에 대해 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 19일 밝혔다. 이번 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 (이하 첨생법)에 근거해 제반 자료를 제출했다. 과거에는 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각...
    2020-10-19 10:53
  • 파로스아이비티, 파로스아이바이오로 새 출발…“신약 개발 강화”
    파로스아이비티, 파로스아이바이오로 새 출발…“신약 개발 강화”
    2016년 4월 설립된 파로스아이바이오는 희귀난치성 질환 타겟을 중심으로 최적의 후보물질 도출 및 신약개발을 추진하고 있는 바이오벤처다. 자체 개발한 빅데이터 기반의 AI 신약 개발 플랫폼 기술을 기반으로 국내외 연구기관과의 오픈 이노베이션 전략을 통해 글로벌 제약시장을 공략할 합성화학의약품(케미칼) 신약을 개발하고 있다. 특히, 현재 케미버스를...
    2020-10-19 10:45
  • [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 5800억 규모 기술수출 外
    [위클리 제약·바이오] SK바이오팜, '세노바메이트' 5800억 규모 기술수출 外
    식품의약국(FDA) 승인을 받은 성인 대상 부분 발작 치료제다. 일본 시장의 임상 3상은 SK바이오팜이 수행하고, 향후 개발 및 제품 허가에 대해서는 양사가 협력할 계획이다. SK바이오팜은 오노약품공업과 상업화를 공동으로 진행할 수 있는 코프로모션 옵션 권리도 확보했다. 티움바이오, 자궁내막증 치료제 러시아 임상 2a상 승인 희귀난치성질환 치료제...
    2020-10-16 14:27
  • [BioS]SCM, '척수소뇌성 실조증' 줄기세포 신약 '라이선스인'
    [BioS]SCM, '척수소뇌성 실조증' 줄기세포 신약 '라이선스인'
    왕링메이(Ling-Mei Wang) 스테미넌트 대표는 “치료제가 없는 퇴행성 뇌신경계 질환인 척수소뇌성 실조증으로 인해 고통받고 있는 한국 환자들을 치료하는데 스템키말 기술이 도움이 되길 희망한다”고 밝혔다. 한편, 스테미넌트는 스템키말SCA을 2015년 미국 식품의약국(FDA)에서 희귀의약품으로 지정받았다. 또, 일본기업 리프로셀(ReproCELL)에 2016년 일본시장에...
    2020-10-13 15:45
  • SCM생명과학, 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 개발 ‘속도’
    SCM생명과학, 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 개발 ‘속도’
    해당 파이프라인은 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 척수소뇌성 실조증 치료를 위한 희귀의약품 지정을 받았다. 2016년 일본 세포치료제 기업인 리프로셀(ReproCELL)에 일본 시장에 대한 라이선스 아웃 후, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 희귀의약품으로 지정받아 임상이 진행 중이다. 이번 라이선스 계약으로 SCM생명과학은 보다 신속하게 척수소뇌성...
    2020-10-13 15:29
  • 한독, 레졸루트 美 캐피탈사에 472억 투자 유치…나스닥 상장 계획
    한편, 선천성 고인슐린증 치료제 ‘RZ358’은 6월 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘희귀 소아질환 의약품(Rare Pediatric Disease, RPD)’으로 지정됐다. 이를 통해 레졸루트는 ‘RZ358’ 개발을 가속화 할 수 있게 됐으며 ‘RZ358’ 시판 승인 시 다른 개발의약품에도 적용 가능한 우선심사바우처를 받을 수 있게 됐다. 한독은 ‘RZ358’과 ‘RZ402’에 대한...
    2020-10-12 09:33
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外
    헬릭스미스, '엔젠시스' 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출 헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS·루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개 단계로...
    2020-10-09 08:00
  • SCM생명과학, 급성 췌장염 치료제 개발단계 희귀의약품 지정
    SCM생명과학, 급성 췌장염 치료제 개발단계 희귀의약품 지정
    SCM생명과학 관계자는 "SCM-AGH의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내에서 개발중인 의약품 중 29번째에 해당한다"면서 "보다 빠른 제품화를 통해 미충족 의료수요가 높은 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료 기회를 조기에 확보할 수 있다는데 중요한 의미가 있다"고 말했다.
    2020-10-07 14:28
  • 헬릭스미스, ‘NEALS 연례회의’서 루게릭병 연구 결과 발표
    헬릭스미스, ‘NEALS 연례회의’서 루게릭병 연구 결과 발표
    헬릭스미스가 개발한 유전자치료제 엔젠시스(VM202)는 이미 미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정됐고, 전날 미국 FDA에 임상 2a상 프로토콜을 제출했다. 지난달 30일부터 이틀간 열린 NEALS 연례회의는 ALS와 운동신경질환 분야에서 과학적 성과가 치료제 개발로 연결되는 것을 돕기 위해 조직된 학술 단체이자 ALS 연구에...
    2020-10-06 09:23
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 사용 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출
    헬릭스미스, 엔젠시스 사용 루게릭병 임상 2a상 프로토콜 FDA 제출
    헬릭스미스가 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’를 사용하는 근위축성 측삭경화증(ALS, 루게릭병) 임상 2a상 프로토콜을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 5일 밝혔다. 엔젠시스는 이미 미국 FDA에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다. 헬릭스미스는 엔젠시스를 사용해 이미 ALS 임상 1상을 성공적으로 마쳤는데 이번 임상 2상은 2a와 2b의 2개...
    2020-10-05 14:03
  • [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    [BioS]삼성에피스, '루센티스 시밀러' 유럽 EMA 허가심사 돌입
    (Flixabi®, 레미케이드 바이오시밀러)', '임랄디(Imraldi®, 휴미라 바이오시밀러)'와 항암제 '온트루잔트(Ontruzant®, 허셉틴 바이오시밀러)', '에이빈시오(Aybintio®, 아바스틴 바이오시밀러)' 등 총 5종의 제품을 판매하고 있다. 제품 포트폴리오 다변화 전략을 바탕으로 안과질환, 희귀질환 등으로 개발 영역을 확대하고 있다는 설명이다.
    2020-10-05 06:59
  • 글로벌 제약사, 지난해 국내 R&D에 4800억 투자
    글로벌 제약사, 지난해 국내 R&D에 4800억 투자
    임상연구를 통해 국내 환자에게 무상으로 의약품을 지원함으로써 새로운 치료기회를 부여하는데 사용된 임상시험용의약품의 비용 가치는 지난해 총 1595억 원으로 집계됐다. 특히, 암과 희귀질환 임상연구 비율이 전체 임상연구 건 수의 약 60%를 차지했다. KRPIA는 “글로벌 제약사들의 R&D 투자 활동이 우리나라 경제에 지속적으로 기여하고 있다”...
    2020-09-29 15:04
  • 바이온, 관계사 미래셀바이오 기술특례상장 준비 돌입
    바이온, 관계사 미래셀바이오 기술특례상장 준비 돌입
    회사 관계자는 “올해 8월 첨단재생바이오법이 발효되면서 미래셀바이오가 연구하는 간질성방광염 치료제 또한 희귀의약품지정 신청을 해놓은 상태”라며 “희귀의약품으로 지정받게 되면 해당 질환에 대해 패스트트랙으로 임상시험 기간을 단축시킬 수 있다”고 설명했다. 이어 “임상2상 이후 조건부 품목허가가 가능해질 것”이라며 “완치가 가능한...
    2020-09-29 14:10
  • [BioS]LG화학, 1상 'MC4R 약물' "비만 대상 FDA 희귀의약품 지정"
    [BioS]LG화학, 1상 'MC4R 약물' "비만 대상 FDA 희귀의약품 지정"
    LG화학은 미국에서 임상1상 진행중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 '희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)'을 받았다고 28일 밝혔다. LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R 타깃하는 기전의 경구용 비만 치료제다. MC4R 작용 경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화된다. LG화학은 LB54640...
    2020-09-28 10:24
  • LG화학, 美 희귀비만 치료제 시장 진출…임상1상 신약과제 FDA 희귀의약품 지정
    LG화학, 美 희귀비만 치료제 시장 진출…임상1상 신약과제 FDA 희귀의약품 지정
    LG화학은 미국에서 임상 1상을 진행 중인 신약과제 ‘LB54640’이 미국 식품의약국(FDA)에서 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다고 28일 밝혔다. 희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극적으로 장려하기 위해 희귀의약품 개발 회사에 다양한 혜택을 제공하는 제도다. 임상시험...
    2020-09-28 09:58
  • 개인정보보호위원회, 보건의료 가명 정보 활용 위한 가이드라인 내놨다
    개인정보보호위원회, 보건의료 가명 정보 활용 위한 가이드라인 내놨다
    가이드라인에서는 정신질환·성매개감염병·후천성면역결핍증(AIDS)·희귀질환·학대 및 낙태 정보 등 개인 인권에 중대한 피해를 야기할 수 있는 정보에 대해서는 원칙적으로 동의를 받아 활용하도록 규정했다. 유전체정보 등 안전한 가명처리 방법이 아직 개발되지 않은 경우에도 개인의 동의를 받아 활용하도록 했다. 개인 식별 가능성이 높은 보험가입자번호, 환자번호...
    2020-09-25 12:00
  • [BioS]한미약품, NASH 삼중작용제 비임상 "비교효능 확인"
    [BioS]한미약품, NASH 삼중작용제 비임상 "비교효능 확인"
    현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받고 진행 중이다. 미국 식품의약국(FDA(은 지난 3월 LAPSTriple Agonist를 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 지난 7월 16일에는 LAPSTriple...
    2020-09-25 10:40
  • 코로나19 시대 글로벌 CMO 기지로 떠오른 'K-바이오'
    코로나19 시대 글로벌 CMO 기지로 떠오른 'K-바이오'
    이 원료는 4분기 미국 식품의약국(FDA) 허가가 예상되는 노바티스의 이상지질혈증 치료제 '인클리시란'의 상업용 생산이 될 것으로 추정된다. 그동안 FDA 승인을 받은 올리고 핵산 치료제는 주로 희귀질환을 타깃, 환자 수가 적어 매출 증가에 한계를 보였다. 반면 인클리시란은 2024년 15억 달러(약 1조7500억 원) 이상의 연 매출을 달성할 것으로 추정되는 약물이다....
    2020-09-23 18:00
  • 한림대의료융합센터, 바이오솔루션과 첨단재생의료 연구·개발
    전욱 한림대의료융합센터장(한림대한강성심병원장)은 “이번 협약을 통한 공동연구는 희귀난치성 질환의 혁신적인 치료법을 찾는 데 중요한 역할을 할 것”이라고 말했다. 이정선 바이오솔루션 사장은 “당사의 첨단재생의료 기술과 한림대의료원의 풍부한 임상 및 임프라가 결합하면 연구 개발에 있어서 큰 시너지를 낼 수 있을 것”이라고 말했다.
    2020-09-16 15:31
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