SCM생명과학, 급성 췌장염 치료제 개발단계 희귀의약품 지정

세포치료제 전문기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)의 급성 췌장염 줄기세포치료제가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.

SCM생명과학은 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 식품의약품안전처로부터 '첨단재생의료및 첨단바이오의약품안전및지원에 관한 법률'에 따른 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 대상 적응증은 전산화단층촬영 중증도지수 7-10의 장기부전을 동반하는 중증 급성 췌장염이다.

이번 희귀의약품 지정으로 SCM-AGH 개발이 탄력을 받을 전망이다. 해당 파이프라인은 현재 임상 2a상을 진행하고 있다.

통상 의약품이 2상 이후 임상 3상을 진행하기 위해서는 막대한 자본과 시간을 필요로 한다. 하지만 SCM-AGH는 희귀의약품 지정을 통해 임상 2b상 결과를 바탕으로 2024년경 조건부 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 또한 타 의약품보다 우선 심사하는 신속처리 대상 지정신청도 가능할 것으로 기대된다.

SCM-AGH는 SCM생명과학이 개발중인 동결형 제형의 세포치료제다. 현재 급성 췌장염을 비롯해 아토피 피부염, 급성 호흡곤란증후군 등으로 적응증을 확대하고 있다. SCM생명과학은 지난달 식약처에 동 파이프라인의 중등도 이상 급성 호흡곤란증후군 환자에 대한 임상 2a상 임상시험계획(IND)을 신청한 바 있다.

SCM생명과학 관계자는 "SCM-AGH의 개발단계 희귀의약품 지정은 국내에서 개발중인 의약품 중 29번째에 해당한다"면서 "보다 빠른 제품화를 통해 미충족 의료수요가 높은 희귀질환으로 고통받는 환자들의 치료 기회를 조기에 확보할 수 있다는데 중요한 의미가 있다"고 말했다.