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  • 한독ㆍ제넥신 최대주주 美 바이오벤처 '레졸루트', RZ358 임상 2a상 데이터 발표
    한독ㆍ제넥신 최대주주 美 바이오벤처 '레졸루트', RZ358 임상 2a상 데이터 발표
    인슐린 수치가 과다하게 나타나는 질환을 대상으로 고인슐린증 및 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. RZ358은 미국에서 희귀의약품으로 지정됐고 미국과 유럽에서 희귀 소아질환 의약품으로 추가 지정됐다. 레졸루트는 현재 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358 2b 임상인 ‘RIZE study’를 진행하고 있다.
    2021-03-31 09:21
  • 에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출
    해당 파이프라인은 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 척수소뇌 실조증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 2016년 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 희귀의약품으로 지정받아 임상 진행 중이다. 이미 원천기술이 다양한 국가에서 희귀의약품으로 지정받아 임상을 진행, 잠재력과 사업성이 높다는 것이 회사 측의 설명이다. 국내 척수소뇌 실조증 환자...
    2021-03-29 18:37
  • 바이온 관계사, 간질성방광염 치료제 허가절차 간소화 국민청원 등장
    바이온 관계사, 간질성방광염 치료제 허가절차 간소화 국민청원 등장
    간질성방광염은 난치성 희귀질환으로 미래셀바이오가 식약처로부터 자사의 MMSC 간질성방광염 줄기세포치료제를 2020년 11월 식약처로부터 제30호 간질성방광염 질환 개발단계 희귀의약품으로 지정을 받았다. 현재 연구자임상 및 임상 1/2a상을 진행중이고 서울아산병원에서 환자를 모집중이다. 미래셀바이오 관계자는 “MR-MC-01(MMSC)는 미국 FDA(식품의약국) 허가...
    2021-03-26 11:26
  • 차바이오텍, SCM생명과학과 골수유래 세포치료제 CMO 계약
    차바이오텍, SCM생명과학과 골수유래 세포치료제 CMO 계약
    해당 품목은 현재 2상 임상시험 중인 만성이식편대숙주질환(SCM-CGH)치료제와 2a상 임상시험 중인 급성췌장염(SCM-AGH) 치료제로, 식품의약품안전처에서 ‘개발단계 희귀의약품 지정’을 받아 임상 2상 종료 후 조건부 품목허가 유력하다. 이병건 SCM생명과학 대표는 “자체적으로 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득한 GMP시설이 있지만 차바이오텍과 협력해 현재...
    2021-03-23 10:30
  • 바이젠셀, 기술성 평가 통과…3분기 코스닥 상장
    바이젠셀, 기술성 평가 통과…3분기 코스닥 상장
    주요 신약 파이프라인으로는 표준치료법 없는 희귀난치성 질환 NK/T세포 림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이 임상2상을 진행 중이다. 2019년 10월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받아 임상2상 완료 후 조건부 품목 허가와 함께 빠른 상업화가 가능할 것으로 기대된다. 이밖에 골수이식 환자에게서 주로 나타나는 ‘이식편대숙주질환(GvHD)’을 적응증으로...
    2021-03-22 10:43
  • [BioS]에스티팜, 美회사와 신약 원료의약품 "91억 공급계약"
    [BioS]에스티팜, 美회사와 신약 원료의약품 "91억 공급계약"
    공시에 따르면 이 계약은 현재 글로벌 임상2상이 끝나가는 희귀질환용 저분자 화학합성 신약의 원료의약품을 공급하는 내용이다. 해당 신약 후보물질은 혁신의약품(BTD, Breakthrough therapy designation)으로 지정돼 있으며 2022년 하반기 상업화가 가능할 것으로 회사측은 예상했다.
    2021-03-10 09:26
  • 헬릭스미스, 엔젠시스 루게릭병 임상 2a상서 첫 환자 투약 시작
    헬릭스미스, 엔젠시스 루게릭병 임상 2a상서 첫 환자 투약 시작
    박사는 “엔젠시스(VM202)는 신경근육 질환에 대한 새로운 접근 방식을 나타낸다. 이번 ALS 임상 2a상에서 엔젠시스(VM202)의 안전성과 유효성을 입증해 현재까지 치료약이 없는 ALS 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기를 희망한다”라고 말했다. 한편 엔젠시스(VM202)는 미국 식품의약국(FDA)에서 ALS에 대한 희귀의약품과 패스트트랙으로 지정된 바 있다.
    2021-03-10 09:17
  • 이수앱지스, 1조8000억 시장 규모 고셔병 치료제 임상 1상 완료
    이수앱지스, 1조8000억 시장 규모 고셔병 치료제 임상 1상 완료
    회사 측은 한국에서 바이오시밀러 제품이 아닌 희귀의약품으로 허가를 취득해 허가 규정이 상이한 해외시장 확장에 일부 제약이 있었지만, 이번 임상 결과로 해외 판로 확대 가능성이 높아졌다고 전했다. 고셔병은 글루코세레브로시데이즈(Glucocerebrosidase)라는 효소에 유전적인 이상이 생겨서 발생하는 질환으로 전 세계적으로 4만~6만 명 당 1명꼴로...
    2021-03-05 10:04
  • 네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 파일럿 임상 FDA서 IND 승인
    네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 파일럿 임상 FDA서 IND 승인
    네오이뮨텍은 PML 치료제로 연구 중인 NT-I7 물질에 대해 지난해 FDA에서 희귀의약품 지정 승인을 받았고, 2019년에는 특발성 CD4 림프구감소증에 대해서도 유럽의약품청(EMA)에서 ODD 승인을 받은 바 있다. 양세환 네오이뮨텍 대표이사는 “PML은 매우 심각하고 치명적인 질환임에도 아직 마땅한 치료제나 항 JC바이러스제가 없어 적합한 치료제 개발이 시급한...
    2021-03-03 09:39
  • 뉴지랩ㆍ뉴지랩파마, 대사항암제 KAT 임상 CRO 선정
    뉴지랩ㆍ뉴지랩파마, 대사항암제 KAT 임상 CRO 선정
    뉴지랩 관계자는 “KAT 연구는 각 단계 별로 업계 최고의 협력사들과 업무를 진행했다”며 “임상시험용 의약품 역시 미국과 영국의 위탁개발생산업체(CDMO)에서 순조롭게 준비되고 있다”고 말했다. 이어 “이번에 임상시험 전문수탁기관으로 선정한 프리미어리서치는 종양학과 희귀질환 분야 허가에 특장점을 가진 기관”이라며 “KAT의...
    2021-03-02 08:59
  • [BioS]일동제약, 아보메드에 60억 투자.."R&D 파트너십"
    [BioS]일동제약, 아보메드에 60억 투자.."R&D 파트너십"
    아보메드는 희귀 난치성 질환 분야 치료제의 연구개발에 주력하고 있는 바이오텍으로, 미국 암마테라퓨틱스(AMMA Therapeutics), 독일 헬름홀츠젠트럼연구소(Helmholtz Zentrum Munchen) 등의 파트너사로부터 도입한 윌슨병 치료제 후보물질, 류마티스 및 건선 치료제 후보물질, 마취제 등 파이프라인을 보유하고 있다. 아보메드 자회사인 미국 아보메드...
    2021-02-09 14:42
  • 일동제약, 바이오벤처 아보메드에 60억 투자…신약 R&D 협력
    일동제약, 바이오벤처 아보메드에 60억 투자…신약 R&D 협력
    아보메드는 희귀 난치성 질환 분야의 신약 연구개발에 주력하는 바이오 벤처기업으로, 미국, 독일 등지의 파트너사에서 도입한 윌슨병 치료제, 류마티스 및 건선 치료제, 마취제 등 유망 R&D 파이프라인을 보유하고 있다. 아울러 자회사인 미국 아보메드 파마슈티컬스는 국내 신약과 제네릭의약품의 미국 임상 및 허가 업무를 담당하고 있고, 항암제 등 다수...
    2021-02-09 13:35
  • [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    [위클리 제약·바이오] 국내 첫 코로나 치료제 셀트리온 '렉키로나주' 허가 外
    코백스의 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 이달 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다. SK바이오사이언스, GSK와 코로나19 백신 개발 협력 SK바이오사이언스는 빌&멜린다게이츠재단(BMGF), 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'에 글로벌 제약사 GSK의 면역증강제 'AS03'를 병용 투여하는 임상1/2상을...
    2021-02-05 16:50
  • 메드팩토, 미국 AACR 제출 연구결과 3건 발표 주제로 채택
    메드팩토, 미국 AACR 제출 연구결과 3건 발표 주제로 채택
    특히, 이번 연구성과는 미국 식품의약국(FDA)에 희귀의약품지정(ODD) 신청을 위한 근거자료로 활용할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “이번 연구 결과는 백토서팁의 적응증 확대뿐만 아니라 후속 파이프라인의 작용기전에 대해 글로벌 학회에서 검증받는 계기가 될 것”이라며 “지난해와 마찬가지로 올해에도 신약개발에 대한 유의미한 성과들이 순차적으로...
    2021-02-03 10:52
  • [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    [위클리 제약·바이오] 노바백스 코로나 백신 확보…SK에 기술이전 합의 外
    인구 2만5000~5만 명당 1명 꼴로 발병하는 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증을 앓는 환자들은 현재까지 해당 질환으로 승인받은 치료제가 없어 부작용을 감수하고 허가 이외의 의약품(off-label drug)을 사용하거나 외과적 수술에 의존해 왔다. 단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애로 인한 급격한 영양실조를...
    2021-01-22 16:15
  • 한미약품, 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 美 FDA 임상 2상 승인
    한미약품, 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 美 FDA 임상 2상 승인
    한미약품은 선천성 고인슐린혈증ㆍ단장증후군 치료제 등 희귀질환 치료 혁신신약 2종에 대해 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상을 승인받았다고 21일 밝혔다. 선천성 고인슐린혈증 치료 혁신신약으로 개발중인 LAPS Glucagon Analog는 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 ‘랩스커버리’ 플랫폼 기술을 적용해 주 1회 투여 제형으로 만들어지는...
    2021-01-21 10:47
  • [BioS]한미약품, 고인슐린혈증∙단장증후군 치료제 美 2상 승인
    [BioS]한미약품, 고인슐린혈증∙단장증후군 치료제 美 2상 승인
    식품의약국(FDA)이 임상 2상을 승인했다고 밝혔다. HM15136은 선천성 고인슐린혈증, HM15912는 단장증후군에 대한 치료제 후보물질이다. 한미약품은 랩스커버리 플랫폼 기술을 적용해 HM15136과 HM15912를 각각 주 1회, 월1회 투여제형으로 개발하고 있다. 선천성 고인슐린혈증은 2만5000~5만명당 1명의 빈도로 발병하는 희귀질환으로 허가외 의약품이나 외과적...
    2021-01-21 10:34
  • 메드팩토, 흑색종 환자 대상 병용요법 연구자 임상 계약 체결
    메드팩토, 흑색종 환자 대상 병용요법 연구자 임상 계약 체결
    VRGS를 적용한 임상시험이 목표”라며 “이번 임상은 흑색종 환자들의 치료 개선을 높이면서 바이오마커 개발을 위한 기반이 될 것”이라고 말했다. 미국은 흑색종을 희귀난치성질환으로 분류하고 있다. 이번 임상에서 흑색종 병용요법에 대한 유효성을 입증하면 메드팩토는 앞으로 자체 임상 진행 시 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청도 가능하다.
    2021-01-18 09:53
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外
    크리스탈지노믹스, 급성골수성백혈병 美FDA 희귀의약품 지정 크리스탈지노믹스는 '아이발티노스타트'가 급성골수성백혈병(AML) 적응증으로 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(orphan drug designation)을 받았다고 11일 밝혔다. 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 향후 미국 허가신청 시 비용 면제, 임상비용 50%에 대한 세금혜택 등을 받을 수 있다....
    2021-01-16 09:00
  • 바이오빛, J2H바이오텍과 염증성 질환 치료제 공동 연구
    바이오빛, J2H바이오텍과 염증성 질환 치료제 공동 연구
    염증성 희귀질환 치료제 개발에 집중하겠다”라고 밝혔다. 바이오빛은 순수 바이오 기술만을 활용한 독창적인 펩타이드 안정화 플랫폼을 보유한 바이오기술기반 스타트업이다. 올해 중소벤처기업부가 주관하는 ‘BIG3 분야(바이오ㆍ헬스 분야)’ 유망기업에 선정된 바 있다. 펩타이드 안정화 기술은 최근 비중이 높아지고 있는 바이오의약품 분야에서 글로벌...
    2021-01-15 15:49
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