환자안전, 2페이지

검색결과 총10,700건

최신순 정확도순

에이슬립, 수면무호흡 진단 보조 앱 식약처 허가

슬립테크 스타트업 에이슬립은 디지털 수면무호흡 진단 보조 앱 ‘앱노트랙(Apnotrack)’이 식품의약품안전처로부터 인허가를 받았다고 14일 밝혔다. 가정에서 별도 장비 없이 수면무호흡증을 검사할 수 있는 앱이 진단 보조 의료기기로 식약처 허가를 받은 사례는 이번이 처음이다. 앱노트랙에 탑재된 인공지능(AI) 모델은 수면 중 숨소리를 활용해 환자의 호흡 패턴을...

2024-05-14 10:34
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 中 임상 3상 IND 승인

초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계 (CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 (ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지 (A-iADL...

2024-05-14 09:30
[BioS]알지노믹스, 셀트리온서 ‘베바시주맙 시밀러’ “무상공급”

알지노믹스는 간암 1차 표준치료제인 PD-L1 ‘아테졸리주맙(제품명 티쎈트릭)’과 베바시주맙 병용요법에 RZ-001을 추가해 유효성과 안전성을 평가하는 임상1b/2a상을 계획하고 있다. 이번 계약에 앞서 알지노믹스는 지난해 11월 로슈와 아테졸리주맙 무상공급을 포함한 임상협력 계약을 체결한 바 있다. RZ-001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터를 통해...

2024-05-14 09:21
정부 "의대 증원 근거자료 공개, 여론전으로 재판부 압박하려는 의도" [종합]

박민수 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 13일 정부가 법원에 제출한 의과대학 입학정원 확대 근거자료를 의료계가 공개하겠다고 예고한 데 대해 “여론전을 통해 재판부를 압박해 공정한 재판을 방해하려는 의도로밖에 볼 수 없다”고 비판했다. 박 총괄조정관은 이날 정부서울청사에서 진행된 중대본 브리핑에서...

2024-05-13 13:48
로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가

후속 투여 시 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다. 식약처는 “이 약이 재발형 다발성 경화증과 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

2024-05-13 13:41
정부 "의대 증원 근거자료 공개, 여론전으로 재판부 압박하려는 의도" [상보]

박민수 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 13일 정부가 법원에 제출한 의과대학 입학정원 확대 근거자료의 일부를 의료계가 공개하겠다고 예고한 데 대해 “여론전을 통해 재판부를 압박해 공정한 재판을 방해하려는 의도로밖에 볼 수 없다”고 비판했다. 박 총괄조정관은 이날 정부서울청사에서 진행된 중대본...

2024-05-13 11:27
뉴라클제네틱스, AAV 유전자치료제 미국 임상 1/2a상 IND 승인

이번 임상은 1상 및 2a상으로 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 오픈라벨(Open-Label) 형태의 용량 증량 연구이다. 환자 모집 수는 총 18명으로 각 코호트당 6명씩 각기 다른 용량의 3개 코호트로 구성되며, 망막하 투여방식으로 환자에게 전달된다. NG101은 습성노인성황반변성(wAMD) 유전자치료제다. 뉴라클제네틱스가 자체 개발한 고효율 AAV...

2024-05-13 10:23
‘의료용 스마트 내시경 개발’ 메디인테크, 200억원 규모 시리즈B 투자 유치

이치원 메디인테크 대표는 “50년이 넘도록 개선이 되지 않고 있는 기계식 연성 내시경의 문제점을 의료 로봇 기술과 인공지능을 통해 바꾸고자 한다”며 “메디인테크의 목표는 의료진에게는 편리함을, 환자에게는 안전함을 제공해줄 수 있는 의료기기를 세계 시장으로 전파하는 것”이라고 전했다. 한편 메디인테크는 2020년 시드 투자 유치에 이어 2022년 2월 80억 원...

2024-05-13 09:16
희귀·난치 질환 ‘루푸스’ 신약개발 도전하는 K-제약·바이오

실제로 건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 루푸스 전체 환자 수는 2018년 2만8124명에서 2022년 3만217명으로 늘었다. 국내에는 현재 글로벌 기업인 글락소스미스클라인(GSK)의 ‘벤리스타(성분명 벨리무맙)’가 2013년 식품의약품안전처(식약처)의 허가를 받아 도입됐다. 또 아스트라제네카가 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 ‘샤프넬로(성분명...

2024-05-13 05:30
정부, 법원에 '의대 증원' 자료 49건 제출…다음주 결정 나온다

환자단체·소비자·노동자 등이 추천하는 수요자 대표, 의료단체가 추천하는 공급자 대표, 보건의료 전문가, 정부위원 등이 참여한다. 정부는 보정심 산하에 꾸린 '의사인력 전문위원회' 회의 결과도 법원에 전달했다. 각 대학 수요조사의 타당성 검토를 위해 전문가로 구성한 '의학교육점검반'의 활동 보고서도 냈다. 2025학년도 의대 학생정원·모집인원 배정 결과...

2024-05-11 16:45
빅게임스튜디오ㆍ셀로이드ㆍ드림팩 등…5월 2주 스타트업 투자 유치

드림팩의 설립배경이 된 PIPAC은 2010년부터 유럽을 중심으로 시행되고 있는 완화복강항암화학요법으로 더이상 마땅한 치료 방법이 없는 복강파종 고형암 환자들을 대상으로 비용-효과적인 치료 반응(20-80%)을 유도하고 섭식과 신체활동 등의 삶의 질을 향상시키는 임상적 근거가 확보됐다. 올해부터 3상 임상시험 기반의 효용성과 안전성 결과가 발표될 예정으로 이후...

2024-05-11 06:00
[제약·바이오 주간동향] 티움바이오, 자궁내막증 유럽 2a상 통계적 유의성 달성 外

건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가할 계획이다. HM15275는 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드(GLP-1 단일제)의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약이다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에...

2024-05-11 05:00
메디포스트, 주사형 무릎 골관절염 치료제 임상 2상 결과 발표

국내 임상 2상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 93명을 대상으로 저용량 및 중용량 투약군 그리고 활성대조군 3그룹으로 나누어 약물을 1회 투약했다. 임상시험 결과 SMUP-IA-01 투여는 면역반응 및 중대한 약물이상 반응이 발생하지 않아 안전하다는 것을 확인했다. 유효성 평가지표인 투약 전 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC...

2024-05-10 17:11
의협 회장 “윤 대통령, 박민수·김윤에 속아…정책 원점 재논의해야”

임 회장은 “필수의료는 치과의사, 한의사, 소비자연맹, 환자단체 등과 논의할 것이 아니라, 의료 현장 상황을 가장 잘 아는 전공의, 교수, 개원의, 봉직의를 아우르는 의협과 논의해야 한다”고 말했다. 복지부와 교육부의 회의록 관리 행태도 꼬집었다. 의대 증원 집행정지 심문을 담당 중인 서울고법 행정7부는 이날까지 복지부와 교육부에 의대 증원을 결정한 근거...

2024-05-10 13:20
정부 "의대 증원 근거, 오늘 법원에 제출…정원 배정위 회의 자료도 포함" [종합]

박민수 ‘의사 집단행동 중앙재난안전대책본부(중대본)’ 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 10일 의과대학 입학정원 확대 근거와 관련해 “정부는 오늘 법원에서 요구한 모든 자료를 충실하게 제출할 예정”이라고 밝혔다. 일부 국립대학의 의대 증원을 반영한 학칙 개정안 부결에 대해선 법령에 따른 시정명령을 예고했다. 박 총괄조정관은 이날 정부서울청사에서...

2024-05-10 13:19
경증환자 본인부담금 오른다...상급종합병원 ‘전문의 중심’ 전환

구체적으로 상급종합병원을 전문의 중심으로 개편해 전공의 의존도를 낮추고, 상급종합병원을 이용하는 경증환자의 본인부담을 높이는 방안을 검토한다. 정부는 10일 정부서울청사에서 노연홍 위원장 주재로 ‘제2차 의료개혁 특별위원회(의료개혁특위)’ 회의를 개최했다. 회의에는 보건복지부, 기획재정부, 교육부, 법무부, 행정안전부, 금융위원회 등 6개 부처와...

2024-05-10 12:06
정부 "의대 증원 근거, 오늘 법원에 제출"…학칙 개정 부결 시정명령 예고 [상보]

철저한 안전장치를 갖출 예정”이라고 강조했다. 또 “현재 의료현장에 일부 불편은 있으나, 비상진료체계는 큰 혼란 없이 유지되고 있어 정부는 외국 의사를 당장 투입할 계획은 없다”고 부연했다. 박 총괄조정관은 일부 의대 교수들이 이날 집단휴진을 예고한 데 대해 “지난 휴진 예고 시에도 대부분 의대 교수들은 환자 곁을 떠나지 않고 진료에 전념해줬다”며...

2024-05-10 11:10
[BioS]셀트리온, 고농도 '휴미라시밀러' 85% 할인제품 "美출시"

기존에 출시한 유플라이마 40mg와 80mg에 이어 지난 3월 소아 환자를 대상으로 한 유플라이마 20mg을 출시를 통해 다양한 환자 케이스별 맞춤형 투약이 가능해졌다. 또 오리지널 제품과의 교체처방(interchangeability) 확보를 위한 변경허가가 진행중으로, 이를 통해 의사의 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할...

2024-05-10 10:11
디앤디파마텍, MASH 치료제 ‘DD01’ 임상 2상 美 FDA IND 제출

이번 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 과체중/비만 환자를 대상으로 실시한다. DD01의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다수 임상시험 기관에서 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행될 계획이다. 회사는 이번 임상 2상에서 지방간 및 간섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제...

2024-05-10 09:27
[BioS]GC셀, ‘CD5 CAR-NK’ T세포 림프종 1상 “국내 IND 제출”

회사는 이번 IND 신청을 통해 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 다기관 임상1상에 돌입할 계획이다. GCC2005는 제대혈(cord blood) 유래 NK세포로 제작되며, T세포 림프종(T-cell lymphoma)에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 T세포...

2024-05-10 09:17

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10