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  • [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    [위클리 제약·바이오] 코오롱 '인보사', 미국 임상 3상 재개 승인 外
    ◇하버바이오메드, ITP 중국 임상 2∙3상 승인 획득 = 한올바이오파마는 중국지역 파트너사 하버바이오메드가 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 'HL161'(HBM9161·Batoclimab) 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번에 승인 받은 임상시험 계획은 연결...
    2020-04-17 14:07
  • 한올 中파트너사 하버바이오메드, ITP 임상 2∙3상 승인 획득
    한올 中파트너사 하버바이오메드, ITP 임상 2∙3상 승인 획득
    한올바이오파마는 중국지역 파트너사 하버바이오메드가 면역성 혈소판감소증 환자를 대상으로 ‘HL161’(HBM9161·Batoclimab) 피하주사 제품의 효능과 안전성, 내약성을 평가하는 임상시험계획(IND)을 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인 받았다고 16일 밝혔다. 이번에 승인 받은 임상시험 계획은 연결 임상시험으로 하나의 임상시험계획 내에서 임상...
    2020-04-16 13:36
  • [BioS]라파스, '부갑상선호르몬(PTH) 패치제' 국내 특허 확보
    [BioS]라파스, '부갑상선호르몬(PTH) 패치제' 국내 특허 확보
    신속하게 용해돼 약물의 흡수를 높이는 등 약물동태학적 성능 개선에 관한 내용이 담겼다. 라파스는 앞선 2월 식약처로부터 골다공증 치료를 위한 RAP18001의 임상 1상 승인을 받았다. 라파스는 폐경기 이후 여성 환자 15명을 대상으로 PTH 패치제와 기존 피하주사 치료제 ‘테리본’의 안전성 및 약동학적 특성을 비교하기 위해 임상을 진행할 예정이다.
    2020-04-09 14:39
  • [BioS]알테오젠, '피하제형 기술' 첫 마일스톤 300만弗 수령
    [BioS]알테오젠, '피하제형 기술' 첫 마일스톤 300만弗 수령
    알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다아제는 Hybrozyme이라는 단백질 공학 기술을 이용해 만든 신규의 인간 히알루로니다제로서 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용 기작을 유지하는 한편, 개선된 생물리학적 성질을 가진 제품으로 일반적으로 정맥주사로 투여되는 모든 바이오 의약품을 대량으로 피하투여가 가능하게 한다. 알테오젠의...
    2020-04-09 09:04
  • 코로나19 여파에도 제약업계 외형성장 “1분기 실적 이상무”
    코로나19 여파에도 제약업계 외형성장 “1분기 실적 이상무”
    램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형으로, 셀트리온이 직접 판매해 이윤을 끌어올리는 ‘직판’ 프로젝트 선봉장이다. 또한, 미국에서 트룩시마와 허쥬마의 미국 약가가 유럽보다 높아 매출과 영업이익을 동시에 확대할 수 있을 것으로 보인다. GC녹십자도 선전이 기대된다. 1분기 매출 컨센서스는 3172억 원으로 전년 동기(2868억 원)보다 10.6...
    2020-04-05 17:51
  • 셀트리온헬스케어, 1분기 호실적 기대 ‘목표가↑’-유진투자
    셀트리온헬스케어, 1분기 호실적 기대 ‘목표가↑’-유진투자
    자택에서 피하지방 주사로 자가투여하기 때문에 램시마 SC에 대한 의사들의 처방 수요가 높아지고 있다”고 진단했다. 그는 “아직 적응증 허가가 나지 않은 IBD 환자들에 대해서도 일부 의사들이 오프 라벨 처방을 하는 경우도 감지된다”며 “램시마SC의 유럽시장에서의 성공 가능성이 더욱 높아졌다”고 덧붙였다. 마지막으로 “셀트리온헬스케어의...
    2020-04-03 08:51
  • 알테오젠, ADC유방암치료제 국내 최초 임상 1상 결과 초록 ASCO 채택
    알테오젠, ADC유방암치료제 국내 최초 임상 1상 결과 초록 ASCO 채택
    알테오젠은 바이오베터를 전문적으로 연구 개발하는 기업으로 항암제 및 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 원천기술인 하이브로자임 기술은 지난해 글로벌 10대 제약사에 기술이전을 하였고, 다수의 글로벌 제약사와 추가적인 협상을 진행하고 있으며, 다른 플랫폼 기술 중 지속형 플랫폼 기술인 NexPTM을 이용하여 지속형 성장호르몬의...
    2020-04-01 09:42
  • 한올바이오파마 항체신약 ‘HL161’, 갑상선 안병증 임상2상 효과
    한올바이오파마 항체신약 ‘HL161’, 갑상선 안병증 임상2상 효과
    첫 2주는 IMVT-1401 680mg을 1주 1회 피하주사하고, 그 후 4주 동안은 340mg을 1주 1회 피하주사해 시험약의 내약성과 탐색적 임상 지표를 평가했다. 시험 결과 IMVT-1401 투약으로 7명의 환자 중 4명의 환자(57%)에서 갑상선 안병증의 임상 활성지표(Clinical Activity Score·CAS)가 2점 이상 개선됐다. 3명의 환자(43%)에서는 안구 돌출이 임상적으로 유의미한 수준인 2㎜ 이상...
    2020-03-31 13:25
  • JW중외제약 헴리브라, 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대
    JW중외제약 헴리브라, 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 적응증 확대
    JW중외제약은 투약 편의성을 획기적으로 개선한 A형 혈우병 예방요법제 헴리브라피하주사(헴리브라)가 식품의약품안전처로부터 비항체 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예방요법제인 유전자재조합의약품으로 제8인자의 혈액응고 작용기전을...
    2020-03-31 10:01
  • [BioS]JW중외 '헴리브라' 비항체 A형 혈우병 적응증 확대
    [BioS]JW중외 '헴리브라' 비항체 A형 혈우병 적응증 확대
    헴리브라는 일본 쥬가이제약과 스위스 로슈가 개발한 피하주사형 A형 혈우병 치료제로 국내에는 지난해 1월 허가돼 현재 출시를 위한 약가 산정 절차가 진행중이다. JW중외제약은 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식약처로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는...
    2020-03-31 09:42
  • [종합] 셀트리온 주총 올해 키워드는 '코로나19·램시마SC·합병'
    [종합] 셀트리온 주총 올해 키워드는 '코로나19·램시마SC·합병'
    또한 최근 유럽에 출시한 인플릭시맙 피하주사 제제 '램시마SC'의 빠른 성장을 자신했다. 그는 "정맥주사(IV)를 투여하려면 병원에 가야 하는데 이미 유럽의 모든 병원은 (코로나19 사태로)환자가 접근할 수 없는 상태"라며 "스스로 투여할 수 있는 피하주사(SC)에 대한 수요가 증가하면서 우리 예상보다 빠르게 램시마SC가 확산할 것으로 보인다"고...
    2020-03-27 17:40
  • 서정진 셀트리온그룹 회장 "코로나19 매출 영향無…전년比 100% 성장 전망"
    서정진 셀트리온그룹 회장 "코로나19 매출 영향無…전년比 100% 성장 전망"
    램시마SC는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제로, 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았다. 셀트리온 이르면 4월 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 허가를 전망하고 있다. 서 회장은 "정맥주사(IV)를 투여하려면 병원에 가야 하는데 이미 유럽의 모든 병원은 환자가 접근할 수 없는 상태"라며...
    2020-03-27 13:29
  • [BioS]알테오젠, 키트루다·리툭산SC 개발..PCT 국제특허 출원
    [BioS]알테오젠, 키트루다·리툭산SC 개발..PCT 국제특허 출원
    알테오젠이 면역항암제 키트루다를 비롯해 리툭산·허셉틴 등 다수 바이오의약품을 피하주사제형으로 개발가능한 조성물에 대한 특허 확보에 나섰다. 자체 개발한 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase) 기술 접목한 것으로 이를 바탕으로 추가적인 글로벌 기술이전에 나선다는 계획이다. 알테오젠은 인간 히알루노니다제(ALT-B4)와 각종 항체 치료제와 혼합해 피하...
    2020-03-24 09:37
  • 알테오젠, 인간 히알루로니다제 기술 접목 피하주사용 약 조성물 국제 특허 출원
    알테오젠, 인간 히알루로니다제 기술 접목 피하주사용 약 조성물 국제 특허 출원
    이번에 ALT-B4를 이용해 유방암치료제인 허셉틴과 만성 림프구성 림프종 치료제인 리툭산, 면역 관문 억제제인 키투르다을 포함한 대부분의 항체의약품에 대해 이 기술을 적용해 SC(피하주사)용으로 만드는 제형을 개발해 이번에 PCT를 출원한 것이다. PCT는 특허에 관한 해외출원 절차를 간소화하고 통일화하기 위한 국제조약으로 하나의 출원서 제출로 전...
    2020-03-24 09:25
  • 코로나19 바이러스의 천적 ‘비누칠’이 지방도 없앤다고?
    코로나19 바이러스의 천적 ‘비누칠’이 지방도 없앤다고?
    지방흡입 주사, 람스(LAMS)를 들 수 있다”고 덧붙였다. 다만 다이어터들의 이같은 절실한 마음을 이용한 ‘다이어트 비누’가 등장하기도 했다. 1990년대 말 일본의 한 기업은 ‘샤워하는 것만으로도 살을 빼주는 비누’를 선보였다. 당시 업체는 “여대생들을 대상으로 실험한 결과 피하지방이 줄었다”고 광고했고, 비누는 없어서 못 팔 정도였다. 하지만 알고 보니...
    2020-03-20 09:59
  • 알테오젠 ADC 유방암치료제, 국내 첫 임상 1상 시험 완료
    알테오젠 ADC 유방암치료제, 국내 첫 임상 1상 시험 완료
    항암제 및 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿀 수 있는 원천기술인 하이브로자임 기술은 지난해 글로벌 10대 제약사에 기술이전을 했으며, 다수의 글로벌 제약사와 추가적인 협상을 진행하고 있다. 더불어 플랫폼 기술 중 지속형 플랫폼 기술인 NexPTM을 이용해 지속형 성장호르몬의 글로벌 임상을 진행하고 있다.
    2020-03-17 09:00
  • [BioS]GC녹십자셀, 고형암 CAR-T 연구 공개.."내년 美 1상"
    [BioS]GC녹십자셀, 고형암 CAR-T 연구 공개.."내년 美 1상"
    GC녹십자셀은 비임상시험에서 일반적으로 사용되는 피하이식모델이 아닌 암환자와 동일한 장기에 이식한 동소이식모델을 사용해 각 장기별로 암세포가 작동하는 특징이나 전이 양상의 차이를 최소화하고 실제 환자 투여시와 유사한 환경에서 MSLN-CAR-T세포를 투여했다. MSLN-CAR-T세포는 동소이식 췌장암 마우스모델에 복강주사(IP)와 정맥주사(IV)...
    2020-03-13 10:45
  • 셀트리온헬스케어, 지난해 매출 1조 원 돌파…사상 최대 실적
    셀트리온헬스케어, 지난해 매출 1조 원 돌파…사상 최대 실적
    올해 셀트리온헬스케어는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC'를 유럽에 출시하고, 미국에서 트룩시마와 허쥬마(성분명 트라스트주맙)를 본격 판매하면서 성장세를 이어갈 계획이다. 일본과 캐나다 중남미 지역으로 시장도 확대한다. 램시마SC는 독일 출시 이후 즉시 처방이 이뤄지며 순조롭게 출발했으며, 영국과 네덜란드 등 유럽 주요국 출시도...
    2020-03-06 17:52
  • [BioS]셀트리온헬스케어, 작년 매출 1조 돌파..'흑자전환'
    [BioS]셀트리온헬스케어, 작년 매출 1조 돌파..'흑자전환'
    셀트리온헬스케어는 올해 ▲인플릭시맙 피하주사제형인 ‘램시마SC’ 유럽 출시, ▲미국에서의 ‘트룩시마’, ‘허쥬마’(성분명 : 트라스투주맙) 본격 판매, ▲일본·캐나다·중남미 지역 등으로 판매 확대를 통해 성장세를 이어갈 것이라고 설명했다. 특히 램시마SC는 지난 2월 독일 출시를 시작으로 영국·네덜란드 등 유럽 주요국 출시도 앞두고 있다. 유럽 주요...
    2020-03-06 17:03
  • 올해 1조클럽 예약한 제약사들…기술료에 ‘웃고’ 코로나19에 ‘울고’
    올해 1조클럽 예약한 제약사들…기술료에 ‘웃고’ 코로나19에 ‘울고’
    셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제제 ‘램시마SC’를 유럽에 선보였다. 램시마SC는 셀트리온의 ‘직판’ 프로젝트 선봉장으로, 연말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제 시장의 90%에 해당하는 9조2000억 원 규모의 시장에 출시될 예정이다. 미국에서는 혈액암 치료용 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 본격적으로 영향력을 확대하고 있으며, 유방암 치료제...
    2020-03-05 05:00
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