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  • 한올 파트너사 이뮤노반트, 내년 상반기 중증근무력증 美임상 3상 개시
    한올 파트너사 이뮤노반트, 내년 상반기 중증근무력증 美임상 3상 개시
    이번 임상은 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 구성돼 있다. 주평가변수는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 ‘일상생활수행도(MG-ADL)’로 설정된다. 바토클리맙은 중증근무력증에서 지난 미국 임상...
    2021-12-31 09:46
  • 한미약품, 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’ 후속 연구 美 심장협회서 ‘혁신연구’로 선정
    한미약품, 당뇨신약 ‘에페글레나타이드’ 후속 연구 美 심장협회서 ‘혁신연구’로 선정
    28개국 344개 지역에서 제2형 당뇨환자 혹은 심혈관 질환 환자 4076명을 대상으로 진행된 AMPLITUDE-O 임상은 GLP-1 수용체 작용제인 에페글레나타이드를 매주 피하 주사할 때 주요 심혈관 사건(MACE)의 위험도 및 신장질환 발생율을 유의미하게 낮춘다고 밝힌 글로벌 임상 3상 연구다. 이 결과는 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표된 바 있다. 지난...
    2021-12-08 10:58
  • 동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 환자 등록 완료
    동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 3상 환자 등록 완료
    중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교하기 위해 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 평행 비교, 활성 대조 시험으로 진행 중이다. 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진해 왔다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해...
    2021-11-19 13:37
  • [BioS]알테오젠, SC기술 최적조건 제형특허 출원
    [BioS]알테오젠, SC기술 최적조건 제형특허 출원
    알테오젠(Alteogen)이 재조합 인간히알루로니다제 'ALT-B4'의 피하주사 기술을 바이오시밀러에 적용할 수 있는 최적조건의 제형특허를 출원했다고 1일 밝혔다. 이번 특허는 인간히알루로니다제를 적용한 바이오시밀러 완제품을 개발하는데 사용되는 제형에 대한 것으로, 기존 경쟁자가 구축해 놓은 특허를 회피하기 위한 목적이라고 회사측은 밝혔다. 단백질 의약품...
    2021-11-01 09:27
  • 한올바이오파마 "자가면역질환 신약, 中서 갑상선 안병증 임상 2상 첫 투약"
    한올바이오파마 "자가면역질환 신약, 中서 갑상선 안병증 임상 2상 첫 투약"
    특히 환자가 직접 자가투여 가능한 피하주사 제형으로 개발돼 편의성 높은 치료제로 기대받고 있다. 한올바이오파마는 지난 2017년 스위스 로이반트와 중국 하버바이오메드에 약 7000억 원 규모로 HL161을 기술수출했다. 현재 미국, 중국 등 글로벌지역에서 개발되고 있으며 상업화 후에는 매출액 기반으로 로열티를 받게 된다.
    2021-10-20 09:23
  • “바늘도, 통증도 없다” 레이저 '버블건' 주사 개발
    “바늘도, 통증도 없다” 레이저 '버블건' 주사 개발
    레이저 주사 기술 ‘버블건’을 개발 중이라고 보도했다. ‘버블건’은 레이저를 통한 급속 가열 방식으로 약물을 주입한다. 약물이 들어 있는 유리관에 1밀리 초(0.001초)간 열을 가하면 약물에 거품이 폭발적으로 생성되는데, 이 거품이 시속 100km 이상의 속도로 약물을 강하게 밀어내 인체에 주입되는 원리다. 이 과정이 매우 짧은 시간 동안 일어나고, 피하 신경을...
    2021-10-14 14:31
  • [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    향상시킨 피하주사 제형 ‘램시마SC’의 글로벌 공급도 가속화되면서 램시마에 대한 환자 접근성은 더욱 향상될 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 램시마는 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받았다. 셀트리온에 따르면 램시마는 현재...
    2021-10-14 12:13
  • 셀트리온, AOCC에서 ‘램시마’ 장기 안전성 연구 결과 공개
    셀트리온, AOCC에서 ‘램시마’ 장기 안전성 연구 결과 공개
    유효성을 다시 한번 입증했다"며 “오리지널 제품과 동등한 효과를 입증한 램시마가 합리적인 가격 덕분에 전 세계적으로 자가면역질환 치료비용 부담 완화에 기여할 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “투약 편의성을 향상시킨 피하주사 제형 램시마SC의 글로벌 공급도 가속화하면서 램시마에 대한 환자 접근성이 더욱 향상될 것”이라고 덧붙였다.
    2021-10-14 08:48
  • 넥스턴바이오 자회사 로스비보, 피하주사 통한 혈당 수치 감소 결과 도출
    넥스턴바이오 자회사 로스비보, 피하주사 통한 혈당 수치 감소 결과 도출
    넥스턴바이오는 자회사 로스비보 테라퓨틱스(RosVivo Therapeutics 이하 로스비보)가 당뇨병 치료제로 개발 중인 파이프라인 ‘RSVI-301’이 피하주사 투여 방법을 통해 당뇨병 치료 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 로스비보는 RSVI-301 투여 방식을 복강 내 주사와 피하 주사 두 가지로 실험하면서, 피하 주사를 통해 주입한 RSVI-301 는 복강 내 주사를 주입한 쥐와...
    2021-10-12 14:19
  • [BioS]알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"
    [BioS]알테오젠, 신규 히알루로니다제 "국내 허가임상 승인"
    이중 동물유래 히알루로니다제 시장이 6000억, 재조합 히알루로니다제 시장이 2000억을 차지하고 있다고 설명했다. 한편 알테오젠은 신규한 재조합 히알루로니다제는 피하주사 제형의 항암제를 개발하는데 핵심적인 약물로 2개의 글로벌 10대 제약회사에 라이선스아웃한 바 있다.
    2021-09-16 09:31
  • JW중외제약 "A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 급여 기준 확대"
    JW중외제약 "A형 혈우병 치료제 '헴리브라' 급여 기준 확대"
    A형 혈우병 예방요법제 ‘헴리브라피하주사(이하 헴리브라)’의 국내 급여 기준이 1일부터 확대된다. 이번 급여 기준 확대는 보건복지부가 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따른 것으로, 국내외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영해 세부 기준이 변경됐다. 보건복지부는 △‘만1세 이상 만...
    2021-09-01 09:35
  • [BioS]올리패스, 비마약성진통제 "호주 2a상 IND 신청"
    [BioS]올리패스, 비마약성진통제 "호주 2a상 IND 신청"
    이번 임상2a상은 고관절, 슬관절염으로 인한 중등증 이상의 통증을 수반한 환자 30명에게 OLP-1002 피하주사의 안전성, 내약성, 약동학 평가를 위해 진행한다. 임상2a상은 2단계로 나눠서 진행되며, 우선 1단계는 호주내 1개 병원에서 진행된다. 임상 투약군은 1mcg(microgram), 3mcg, 10mcg, 25mcg, 50mcg, 80mcg 등 6그룹으로 나눠 피하투여하며, 약물 용량당...
    2021-08-26 09:07
  • 오늘의 증시 리포트(8/25)
    오늘의 증시 리포트(8/25)
    키트루다 피하주사(SC, Subcutaneous) 신규 임상 1상 정보가 미국 임상정보사이트(clinicaltrials.gov)에 업데이트 히알루론산분해효소(hyaluronidase)에 대한 면역반응이 있는 환자에 대한 피험자 제외 조건(Exclusive Criteria)이 언급된 부분 지난 6월 7일 2019년과 2020년에 각각 ALT-B4 기술이전되었던 파이프라인에 대한 임상 1상 IND신청 필수 자료인 CTD...
    2021-08-25 08:27
  • [BioS]휴메딕스-HLB제약, 비만치료 지속형주사제 공동개발
    [BioS]휴메딕스-HLB제약, 비만치료 지속형주사제 공동개발
    양사는 SMEB 기술을 기반으로, GLP-1 수용체의 작용제를 생분해성/생체적합성 고분자 소재의 미립구에 넣은 장기지속형 주사제로 개발할 계획이다. 휴메딕스 측은 GLP-1 수용체 작용기전의 비만치료제는 식욕억제, 혈당제어, 내장지방 및 피하지방 감소, 체중감소 등의 효과가 뛰어나 전세계적으로 주목을 받고 있지만, 혈당관리 지속성이 떨어지고 1일 1회...
    2021-08-19 11:49
  • 셀트리온제약, 2분기 영업익 189% 상승…케미컬ㆍ바이오의약품 고른 성장
    셀트리온제약, 2분기 영업익 189% 상승…케미컬ㆍ바이오의약품 고른 성장
    신규 발매한 자가면역질환치료제 램시마의 피하주사 제형인 램시마SC는 연내 국내 상급종합병원DC(Drug Committee, 신약심의위원회) 심사 통과를 마무리했고, 8월 현재 전국 약 65개처 병원의 DC를 통과했다. 셀트리온제약 관계자는 “제품 원가경쟁력 강화와 제품별 점유율 확대에 전사적 노력을 기울이면서 매출은 물론 이익 측면에서도 눈에 띄는 성장을 이룰 수...
    2021-08-17 16:46
  • [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억
    [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억
    셀트리온 관계자는 “램시마와 트룩시마는 유럽에 이어 미국 시장에서 지속적으로 수요가 증가해 매출이 늘어나고 있으며, 하반기엔 고부가가치 제품인 피하주사 제형 램시마SC와 렉키로나 등의 공급 확대를 통해 매출 및 영업익 측면에서 성장이 예상된다"고 말했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)와 셀트리온헬스케어에 따르면 올해 1분기...
    2021-08-13 17:45
  • [BioS]이오플로우, 파미오 설립..”주입기+약물 사업추진”
    [BioS]이오플로우, 파미오 설립..”주입기+약물 사업추진”
    통증관리, 항암, 만성질환 등 다양한 분야의 피하주사 제형 의약품 중에서 연속 주입 및 데이터 관리 등을 통해 새로운 적응증 등을 개발할 수 있는 약물들을 집중 발굴할 계획이라고 회사측은 설명했다. 또 반감기가 짧아 상용화에 어려움을 겪고 있는 분야로도 사업확대를 추진한다. 체내 반감기가 짧아 하루에도 여러 번 주사를 맞아야 하는 등의 한계를 가지고 있는...
    2021-07-09 10:04
  • 라파스 “마이크로니들 알레르기 면역치료제 IND 신청”
    라파스 “마이크로니들 알레르기 면역치료제 IND 신청”
    기존 피하주사 면역치료제와의 비교 실험에서도 라파스 니들 패치는 뛰어난 효능을 보였다. 기존 주사제 대비 약물 용량이 10배 낮은 라파스의 패치제가 알레르기 동물 모델을 이용한 시험에서 동일한 면역 활성 효과를 보였다는 것이 회사 측 설명이다. 라파스 관계자는 "현재 근본적인 알레르기 치료를 위해선 면역치료가 유일한 가운데, 기존 주사제형의...
    2021-06-24 10:12
  • [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    [위클리 제약·바이오] 유바이오로직스, 코로나19 백신 임상 2상 진입 外
    셀트리온헬스케어, '램시마SC' 캐나다 출시 셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)를 캐나다에 출시했다고 8일 밝혔다. 지난 1월 캐나다 보건부에서 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 램시마SC 판매 허가를 획득했고, 직접 판매하기 위해 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업 인력을 확충했다....
    2021-06-11 16:28
  • 셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 캐나다 출시…북미 시장 공략
    셀트리온헬스케어, ‘램시마SC’ 캐나다 출시…북미 시장 공략
    셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 피하주사제형 바이오의약품 ‘램시마SC’(성분명 : 인플릭시맙)를 캐나다에 출시했다고 8일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난 1월 캐나다 보건부에서 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 ‘램시마SC’ 판매 허가를 획득했고, 현지에서 ‘램시마SC’를 직접 판매할 계획으로 캐나다 현지 법인 소속 마케팅 및 영업...
    2021-06-08 09:03
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