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  • [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    [단독] ‘FDA 허가 자신’ HLB, 다음 적응증 정했다…글로벌 3상 직행 추진
    이는 HLB가 권리를 보유한 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법이 간암 1차 치료제로 FDA 허가를 받을 것이란 자신감을 반영한 결정으로 풀이된다. 간암 분야에서 추가로 후속 임상을 진행하면 다시 한번 임상 성공을 끌어낼 수 있을 것으로 판단한 것이다. 특히 FDA 허가를 획득하면 앞서 완료한 간암 1차 치료제 임상의 다양한 데이터를 기반으로 임상 1·2상을...
    2023-10-30 11:00
  • HLB “리보세라닙 탁월한 효능, ESMO서 높은 관심”
    HLB “리보세라닙 탁월한 효능, ESMO서 높은 관심”
    HLB는 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 각국의 전문의들에게 적극적으로 홍보했다고 25일 밝혔다. 이번 행사에서는 리보세라닙 병용요법과 관련해 간암 치료제 역사상 가장 긴 22.1개월의 환자생존기간(mOS)이 주목받았다. 역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을...
    2023-10-25 14:49
  • 日 에자이 “HLB 항암제 기존 간암치료제 중 최고 효능 입증”….12조 시장 ‘주목’
    日 에자이 “HLB 항암제 기존 간암치료제 중 최고 효능 입증”….12조 시장 ‘주목’
    리보세라닙+캄렐리주맙이 기존 간암치료제 대비 최고 효능을 입증하는 연구 결과가 나왔기 때문이다. 리보세라닙 병용요법에 대한 다수 임상 결과가 나오는 가운데, 간암 이어 ‘수술 전 신요법’도 유망한 적응증으로 검토 중이다. 스페인 마드리드에서 2023년 ‘유럽암학회’(ESMO 2023)가 한창인 가운데, HLB의 항암제 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’...
    2023-10-23 13:04
  • [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    [제약·바이오 주간동향] 지아이이노베이션, 알레르기 치료제 기술수출 外
    HLB, ‘캄렐리주맙’ 간암부문 글로벌 판권 인수 중국 항서제약은 간암 치료제로 개발 중인 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 16일 양도했다. 이번 결정은 표적항암제 ‘리보세라닙’과 병용약물의 상업화 전체 과정을 엘레바가 일괄 진행하는 것이 매출 극대화에 유리하다는 판단에 따른 것이다....
    2023-10-21 07:00
  • HLB, 항서제약의 캄렐리주맙 간암부문 글로벌 판권 인수
    HLB, 항서제약의 캄렐리주맙 간암부문 글로벌 판권 인수
    HLB는 항서제약이 간암 치료제로 개발 중인 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 한국과 중국을 제외한 글로벌 권리를 HLB의 미국 자회사 엘레바에 양도했다고 17일 밝혔다. HLB와 엘레바는 글로벌 간암 3상 임상에 성공한 표적항암제 ‘리보세라닙’의 글로벌 권리는 물론, 병용약물인 면역항암제 캄렐리주맙에 대한 간암 분야 글로벌 권리도 확보했다. 항서제약은...
    2023-10-17 13:14
  • [BioS]中연구팀, ‘리보세라닙 병용’ 위암 3상중간 “pCR 개선”
    [BioS]中연구팀, ‘리보세라닙 병용’ 위암 3상중간 “pCR 개선”
    이는 리보세라닙과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’, 화학요법을 병용한 결과다. 이번 임상3상(NCT04208347) 결과는 오는 21일(현지시간) 중국 첸리(Chen Li) 상해교통대의대(Shanghai Jiao Tong University School of Medicine) 연구팀이 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 발표한다(1512MO). 공개된 초록에 따르면 연구팀은 국소 절제가능한 G...
    2023-10-16 13:44
  • HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료
    HLB, 美FDA와 신약허가 본심사 개시 후 첫 미팅 완료
    한편, 지난달 세계 최고 권위의 의학저널 ‘란셋(The Lancet)’에 전체 논문이 실린 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상 3상(CARES-310) 결과는 4일 미국암학회(ASCO) 공식 언론인 ‘아스코 포스트’(The ASCO Post)에서도 조명됐다. 엘레바 정세호 대표는 “FDA와 원활한 소통으로 신약허가 절차가 순항하고 있는 가운데, 세계적인 저널에 당사의 임상...
    2023-08-07 09:06
  • HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    HLB “내년 ‘리보세라닙’ 美출시”…글로벌 바이오기업 ‘박차’
    중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’과 병용해 간암의 1차 치료제로 사용된다. 중국에서는 올해 2월 시판허가를 받았다. HLB는 리보세라닙의 품목허가와 상업화를 동시에 진행하고 있다. 출시 시점을 최대한 단축하기 위해서다. 제품명은 ‘툴베지오(TULVEGIO)’로 결정했다. 회사 관계자는 “내년 중 품목허가와 현지 처방까지 이뤄질 수 있을 것으로 확신한다”...
    2023-07-21 05:00
  • HLB, 613만 주 규모 무상증자 실시…“주주친화 정책 확대”
    HLB, 613만 주 규모 무상증자 실시…“주주친화 정책 확대”
    이번 무상증자는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 항암제인 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 품목 허가(NDA) 본심사를 정식 승인받음에 따라 주주들의 오랜 성원에 감사하기 위해 이뤄졌다고 설명했다. 한영인 HLB CFO는 “지난 15년간 주주들의 격려와 지원이 있었기에 신약 개발을 성공적으로 해올 수...
    2023-07-19 13:42
  • HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    HLB “간암치료제 ‘리보세라닙’, 美FDA 본심사 진입”
    HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마치고, 지난 5월 16일 FDA에 간암 1차 치료제로 리보세라닙에 대한 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. FDA가 표준심사로 NDA 심사를 시작함에 따라, 미국 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 의거해 10개월 이내인 내년 5월 16일까지 신약 허가...
    2023-07-17 10:08
  • HLB, 백윤기 사장 대표 취임…김동건 대표는 美사업 총괄
    HLB, 백윤기 사장 대표 취임…김동건 대표는 美사업 총괄
    2021년 HLB 각자 대표에 취임했던 김 사장은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 신약허가를 앞두고, 신약개발의 핵심이익이 걸린 미국으로 향한다. 하버드 대학 졸업 후 미국 법무법인 레이텀앤드왓킨스와 월스트리트 도이치뱅크 등에서 다년간 실무 경험을 쌓은 김동건 사장이 HLB의 미국 사업을 총괄할 최적임자이기 때문이란 것이 회사 측의...
    2023-07-05 18:06
  • HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB, 리보세라닙 병용요법 환자 위험비·치료중단율 모두 역대 최저
    HLB와 항서제약이 올해 5월 ‘리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법’을 간암 1차 치료제로 허가받기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 완료한 가운데, 2008년부터 2022년까지 진행된 15건의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과를 비교 분석한 논문이 전문 학술지 ‘JHEP journal’에 게재됐다고 29일 밝혔다. 간암(HCC)은 전 세계에서 3번째로 사망률이 높은...
    2023-06-29 10:53
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스의 파트너사인 항서제약(JIANGSU HENGRUI MEDICINE)은 미국 개발 중심 자회사 ‘루자나(Luzsana)’를 통해 ‘캄렐리주맙’ 병용요법의 간암 1차 치료제 허가를 위한 품목허가신청(BLA)을 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포암 환자를 대상으로...
    2023-06-01 11:26
  • “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    “리보세라닙 FDA 허가 확신”…HLB의 자신감 이유는?
    HLB가 글로벌 특허권을 갖고 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 개발해 왔다. 아직 신생혈관억제 기전의 TKI 항암제와 면역항암제의 병용요법으로 허가된 간암 1차 치료제는 없다. 티쎈트릭+아바스틴 요법이 간암 1차 표준치료로 꼽히지만, 아바스틴 고용량 투여에 따른 단백뇨, 고혈압, 출혈 등 부작용으로...
    2023-05-18 17:00
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “美 NDA 제출”
    이번 NDA 신청은 중국 항서제약의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’과의 병용요법으로 항서측과 함께 진행해왔으며, 항서제약은 미국 FDA에 캄렐리주맙의 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출한다. 이번 FDA 허가신청은 리보세라닙의 첫 글로벌 임상을 시작한 지난 2011년 이후 12년만의 성과라고 HLB측은 의미를 부여했다. 리보세라닙의...
    2023-05-17 15:29
  • HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    HLB, 美 FDA에 간암 신약허가신청 제출완료…“K-바이오 신기원 열었다”
    리보세라닙의 글로벌 특허권을 보유한 HLB는 그간 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 리보세라닙과 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’(항서제약 보유)의 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해왔다. 13개국 543명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상(CARES 310) 결과, 대조군인 소라페닙 대비 완전관해(CR) 3명 vs. 1명, 전체생존기간(mOS)이 22.1개월...
    2023-05-17 13:19
  • “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    “HLB그룹 계열사 협력·교류 강화…사람들의 삶 건강하게 하겠다”
    정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표는 “5월 미국 식품의약국(FDA)에 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 간암 1차 치료제로 신약허가신청(NDA)을 제출한다”며 “리보세라닙은 신생혈관생성인자 수용체(VEGFR-2) 저해제로 병용요법의 탁월한 효능이 입증됐다. 환자 전체생존기간(mOS)도 22.1개월로 역대 최장 기간을 보였다. 계열 내 최고(Best-In-Class)...
    2023-04-27 14:21
  • [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    [BioS]HLB, '리보세라닙' VEGFR2 선택성·안전성 "AACR 발표"
    엘레바는 HLB의 미국 자회사로 오는 5월 리보세라닙의 신약허가신청서(NDA) 제출을 목표로 캄렐리주맙을 보유한 항서제약과 팀을 구성해 준비에 속도를 내고 있다. HLB는 지난해 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용임상 간암 1차치료제 임상3상에서 전체생존기간(mOS) 22.1개월로 표준치료제인 '넥사바' 15.2개월 대비 7개월 늘리며 1차종결점을...
    2023-03-21 10:39
  • 크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 허가목적 가교 임상 승인
    크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 허가목적 가교 임상 승인
    크리스탈지노믹스는 식품의약품안전처가 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 승인했다고 21일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...
    2023-02-21 09:12
  • [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “中 승인”
    [BioS]HLB, ‘리보세라닙+PD-1’ 간암 1차 “中 승인”
    중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 VEGFR2 TKI '리보세라닙(rivoceranib)'과 항서제약(Hengrui Pharma)의 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법을 간암 1차치료제로 승인했다. 1일 상해증권거래소와 HLB에 따르면 항서제약은 중국 NMPA로부터 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법을 간암 1차치료제로 허가받았다고 지난달 31일...
    2023-02-01 09:12
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