앞으로 확장 파트 임상시험을 통해 단독 요법에서의 추가적인 안전성 데이터를 확보하고 임상 2상을 위한 권장 용량(recommended phase 2 does, RP2D) 및 최적의 타깃 암종을 결정한다. 나스닥 상장사 아이맵(I-Mab)과 공동개발로 ABL503의 미국 임상 및 ABL111의 미국과 중국 임상 1상이 순항 중이다.
회사 측에 따르면 PD-L1과 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체 ABL503은 PD...
넥셀 관계자는 “hiPSC 기반 기술의 경쟁력을 인도 현지 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 인정받았다”라면서 “이번 계약을 통해 넥셀이 지향하는 적극적인 해외 시장 확대 전략의 일환으로 인도 진출을 위한 계기가 마련됐다”라고 설명했다.
인도 하이데라바드에 본사를 둔 GVRP는 신약 개발 과정 전반에 걸쳐 제약사 및 바이오텍에 최상의 솔루션 제공에...
JW중외제약은 내년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 현재 GLP 비임상 독성평가를 진행하고 있으며, 미국 피부과 분야 핵심의료진과 공동 연구도 진행 중이다.
JW중외제약은 지난해 11월 일본에서 열린 ‘Wnt 2022’ 학회에 참가해 JW0061의 전임상 결과를 최초로 공개했다. 발표 내용에 따르면, JW0061이 모유두(dermal papilla) 세포에 있는 GFRA1 단백질에...
JW중외제약은 2024년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 현재 GLP 비임상 독성평가를 하고 있으며, 미국 피부과 분야 핵심의료진과 공동 연구도 진행 중이다.
JW중외제약 관계자는 “이번 러시아 특허 등록은 해외 시장에서 신약후보물질 JW0061을 원천기술로 인정받았다는 점에서 의미가 있다”라며 “JW0061을 기존 탈모치료제를 보완, 대체하는...
먼저 정부는 글로벌 임상시험 지원 등을 위해 올해 5000억 원, 2025년까지 1조 원 수준의 K-바이오백신 펀드를 조성하고, 국내 기업의 생산시설 투자 가속화를 위해 부처 간 협력에 기반한 인센티브 제공 방안을 마련한다. 또 바이오의약품 생산 전문인력양성센터를 통해 올해 250명, 2025년 공식 개소 후 연간 2000명의 전문 생산인력을 양성한다. 경북 안동시와 전남...
이번 공모 자금은 파이프라인의 임상시험, 후속 파이프라인 연구개발(R&D), 연구설비 확충에 사용할 예정이다.
이병건 지아이이노베이션 대표이사는 “수요예측을 앞두고 미국 실리콘밸리은행(SVB)의 파산에 이어 크레디트스위스(CS) 유동성 위기 이슈 부각으로 투심 위축이 중요한 변수였으나 563곳의 국내외 기관투자자들이 참여했다”라며 “상장...
활용한 바이오 의약품의 경우 국내·외 제품 상용화를 위한 임상시험이 진행 중으로 미용 의료 시장뿐만 아니라 향후 치료용 시장 진출도 목표로 하고 있다.
2020년 브라질과 2022년 중국 파트너사와 6000억 원대 기술 이전 계약을 체결하는 등 기술력을 인정받았다고 한다. 국내 임상 1상 시험은 종료했고, 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받아 연구를 진행 중이다.
지난 2022년 11월 중국 식품의약품관리총국에 임상시험신청서를 제출한지 4개월만으로 국내와 미국에서의 임상 1상 결과를 바탕으로 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 중국 임상 3상을 승인받았다.
이에 따라 퓨쳐켐은 중국에서 중위험군 이상의 전립선암 환자 총 267명에서 FC303 PET-CT 영상의 진단 성능을 평가할 계획이다.
퓨쳐켐은 2020년 9월 중국 HTA社와...
휴온스바이오파마는 자체 개발 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스(수출명 휴톡스)’의 ‘양성교근비대증(사각턱) 개선’에 대한 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 15일 밝혔다.
이에 따라 양성교근비대증 개선이 필요한 만 19세 이상 성인 176명을 대상으로 국내 중앙대학교병원 등 4개 기관을 통해 안전성 및 유효성 평가를 진행할 예정이다....
특히 전임상 및 임상1상시험 결과를 바탕으로 지난 2021년 중국 상해의약그룹의 자회사인 신이(SPH)에 중국, 홍콩, 마카오, 대만 지역에 대한 권리를 라이선스아웃(L/O)하며, 반환의무가 없는 250만달러(약 29억원) 규모의 계약금을 수령한 바 있다.
고바이오랩은 이번 특허를 통해 KBL693 균주를 기반으로한 알레르기 질환 치료제 개발에 속도를 낼...
특히 전임상 및 임상시험 결과를 바탕으로 2021년에 중국 상해의약그룹의 자회사인 신이(SPH)에 중국, 홍콩, 마카오 및 대만 지역 한정 기술이전을 실시하여, 비반환조건의 계약금을 수취한 바 있다.
고바이오랩은 본 특허를 통해, KBL693 균주를 기반으로 한 알레르기 질환 치료제 개발에 속도를 낸다는 계획이다.
고바이오랩 관계자는 “당사의 주요한 염증성...
이를 바탕으로 개발한 이중융합 면역항암제 ‘GI-101’와 ‘GI-102’, 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 등 주요 파이프라인이 임상시험 단계이며, 후속 파이프라인의 전임상도 진행하고 있다.
GI-101은 CD80과 인터루킨-2(IL-2) 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합단백질이다. 임상 1상과 2상에서 단독요법으로도 빠르고 강력한 항암활성 효과를 보였으며, 치료 대안이...
이중융합 면역항암제 ‘GI-101’과 ‘GI-102’, 알레르기 치료제 ‘GI-301’ 등 주요 파이프라인이 임상시험 단계이며, 후속 파이프라인으로 개발 중인 ‘GI-104’, ‘GI-108’, ‘GI-305’ 등은 전임상을 진행하고 있다.
또한 유한양행과 중국 심시어(Simcere)에 전임상 단계에서 총 2건의 기술이전을 완료했으며, 지난해에는 GI-101 임상 1/2상이 70억 원 규모, GI-108은...
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 비임상·임상시험 대행업과 진단사업에 진출한다.
브릿지바이오는 오는 23일 열리는 정기주주총회에서 사업영역 확장을 위해 4개의 신규 사업목적을 추가하는 정관변경안을 상정한다고 7일 공시했다.
이에 따라 브릿지바이오는 사업목적에 ▲비임상 및 임상시험 대행업 ▲진단을 목적으로 하는 기기·시약...
아이디언스는 현재 베나다파립 단일요법을 평가하는 상동재조합복구(homologous recombination repair, HRR) 변이 고형암 국내 임상1b/2상과 한국, 미국, 중국에서 베나다파립과 ‘젤록스(XELOX)’ 또는 ‘이리노테칸(Irinotecan)’과 병용요법 위암 임상1b상 등을 진행중이다.
한편, 아이디언스는 2019년 일동제약그룹의 지주회사인 일동홀딩스의 신약 개발 자회사로 출범, 베나다파립을 비롯한 항암제 신약 후보 물질에 대한 임상 개발을 추진 중이다. 베나다파립은 국내에서 단일 요법 임상 1b/2상, 한국과 미국, 중국에서 위암 병용 요법 관련 임상 1b상 등을 진행하고 있다.
전체 113만1000㎡(약 34만 평) 규모로 조성된 오송첨복단지는 △식품의약품안전처 △질병관리청 △한국보건산업진흥원 △국립보건연구원 등 보건의료행정타운과 충북대병원 첨단임상시험센터·베스티안병원, 충북대·청주대·충북도립대, 한국세라믹기술원 등 다수의 학교와 병원, 연구기관도 입주해 있다.
또한 오송생명과학단지 내에는 LG화학, 대웅제약...
8조원 ‘콜로가드(ColoGuard)’를 뛰어넘는 임상 성능
얼리텍B(방광암 조기진단)는 올해부터 미국 시장 진입 예정
최재호 하나증권 연구원
◇하나머티리얼즈
영광의 시간을 기다리며
4Q22 Review: 선제적 재고조정으로 전분기 대비 성장
상반기 실적은 메모리 제조사의 가동률에 좌우될 것
지금은 숨을 고르는 시기
최수지 하나증권 연구원
◇HK이노엔...
중국과 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 임상시험을 진행 중이며, 대웅제약은 매년 10개국 허가제출을 통해 2030년까지 글로벌 50개국에 진출한다는 계획이다.
엔블로정은 신장의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2(Sodium Glucose Co-transporter 2) 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을...
크리스탈지노믹스는 식품의약품안전처가 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 승인했다고 21일 밝혔다.
가교 임상은 해외에서 허가된 약물을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...