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  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 신장애 환자 안전성 확인
    “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 같은 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에...
    2022-12-19 09:27
  • LG화학, 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’ 중국 이노벤트에 기술수출
    LG화학, 통풍 신약 ‘티굴릭소스타트’ 중국 이노벤트에 기술수출
    LG화학은 중국 파트너사 확보로 중국시장 상용화 가능성을 한층 확대하고, 미국·유럽지역 등에서의 임상에 더욱 집중할 수 있게 됐다고 밝혔다. ‘티굴릭소스타트’는 요산 생성 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 기전의 약물이다. LG화학은 3000여 명의 글로벌 환자를 대상으로 하는 임상 3상(시험명; EURELIA-1,2) 시험을 미국...
    2022-12-15 09:31
  • [오늘의 주요공시] 조일알미늄·효성중공업·에이스토리 등
    [오늘의 주요공시] 조일알미늄·효성중공업·에이스토리 등
    △ LG화학, 제미글립틴 다파글리플로진 병용 제 3상 임상시험 탑라인 결과 도출 △ 페이퍼코리아, 계열회사 나투라페이퍼에 480억 원 채무 보증 결정 △ 평화홀딩스, 자회사 평화씨엠비에 102억 원 채무 보증 결정 △ 효성중공업, 한국전력공사와 1978억 원 규모 계통안정화 ESS기자재 1식 공사 수주 △ 미원홀딩스, 우리사주조합에 매각 목적으로...
    2022-12-12 17:35
  • 오리온홀딩스, 하이센스바이오와 합작사 설립…치과질환 치료제 시장 진출
    오리온홀딩스, 하이센스바이오와 합작사 설립…치과질환 치료제 시장 진출
    해당 기술은 한국을 비롯해 중국, 미국 등 총 11개 국가에 특허 등록을 완료했다. 이를 활용해 시린이 치료제의 상용화를 추진하면서 현재 국내 1상 임상시험에서 안전성을 확보하고 임상 2a상을 진행 중이다. 2023년에는 기술성 평가도 추진한다. 시린이 증상은 치아의 상아질이 훼손돼 외부 자극이 치신경에 전달되며 통증을 일으키는 것이다. 현재는 레진과 같은...
    2022-11-29 13:39
  • FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    FDA 두드린 제약사들…한미약품 ‘롤론티스’ 승인·‘포지오티닙’ 불발
    사무국장은 “제약업계가 신약 개발을 위해 36년간 힘써온 결과 수십 개의 신약이 개발됐고, 15년 전부터는 기술이전도 이뤄지고 있다”며 “초창기에는 가능하리라 생각한 사람이 아무도 없었다. 시설장비·임상시험·품질관리 등 하나하나 준비해온 만큼 국산 신약의 미래는 밝다. 정부가 보다 과감히 지원해 준다면 산업은 더 크게 성장할 것”이라고 평가했다.
    2022-11-28 17:00
  • [BioS]JW중외, ‘URAT1 억제제’ 통풍 다국가 3상 “IND 승인”
    [BioS]JW중외, ‘URAT1 억제제’ 통풍 다국가 3상 “IND 승인”
    JW중외제약은 25일 국내 식품의약품안전처로부터 경구용 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad, URC102)’에 대한 다국가 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국, 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트(febuxostat)와 비교해 에파미뉴라드의 혈중 요산감소 효과 등 유효성과...
    2022-11-25 10:18
  • JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인
    JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 임상 3상 승인
    JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍 치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다....
    2022-11-25 09:19
  • 롯데에서 오리온까지…바이오 꽂힌 유통기업, 차별화 전략은?
    롯데에서 오리온까지…바이오 꽂힌 유통기업, 차별화 전략은?
    주 무대인 중국에서 현지 국영제약기업 산둥루캉의약과 이미 지난해 3월 합자법인 산둥루캉하오리요우생물기술개발유한공사(이하 산둥루캉하오리요우)를 설립하고, 국내 바이오 유망기술을 도입해 중국 현지에 상용화하기 시작했다. 이에 따라 지노믹트리의 대장암 조기진단 기술을 도입하고, 중국에 암 체외진단 제품 개발을 위한 대규모 양산설비도 갖췄다....
    2022-11-22 05:00
  • 휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
    휴온스바이오파마, ‘휴톡스’ 러시아 품목 허가 획득
    또한, 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간 주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다. 휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화할 예정이다. 회사 관계자는...
    2022-11-15 10:20
  • [급등락주 짚어보기] 신풍제약우, 코로나19 재유행 가능성에 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 신풍제약우, 코로나19 재유행 가능성에 ‘상한가’
    이어 최근 식품의약품안전처(식약처)에 피라맥스의 임상 3상 시험계획의 변경을 신청했다. 태평양물산은 3분기 호실적 발표에 29.84%(385원) 오른 1675원에 마감했다. 태평양물산은 올해 3분기 연결기준 매출 3737억 원, 영업이익 424억 원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 전년 대비 345억 원 늘었다. 누적기준으로는 매출액은 8642억 원, 영업이익은 631억 원을...
    2022-11-14 15:56
  • 디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 中자회사 설립…현지 진출 본격화
    디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 中자회사 설립…현지 진출 본격화
    디엑스앤브이엑스의 최대주주인 임종윤 한미약품 사장은 북경한미약품 동사장(이사회 의장)을 역임하며 △연구개발(R&D) △대형 병원들과 다수의 임상 시험 △영업채널의 확장 및 다각화를 통해 북경한미약품의 성장을 주도하고, 중국 시장에 안정적으로 안착하기 위한 기틀을 마련한 바 있다. 디엑스앤브이엑스는 코리그룹이 중국에서 구축한 네트워크를 활용해...
    2022-11-10 10:25
  • 브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 中임상 1상 완료 마일스톤 수취
    브릿지바이오테라퓨틱스, BBT-401 中임상 1상 완료 마일스톤 수취
    이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “최근 투약을 마무리한 BBT-401의 다국가 임상 2상 중·고용량군 시험에 이어 대웅제약과의 긴밀한 공조를 바탕으로 중국 임상 1상까지 완료하게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”며 “아시아를 포함한 전세계 궤양성 대장염 치료제 시장에 보다 안전하면서도 치료 효과 및 편의성을 높인 신규옵션을 선보일 수 있도록 개발...
    2022-11-01 11:44
  • 크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    크리스탈지노믹스 면역항암제 ‘캄렐리주맙’, 中혁신치료제 지정
    NMPA 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 이뤄진다. 예비 임상 증거에 따르면 이 약물이 임상적 유효성이 기존 치료제보다 상당한 개선을 나타낼 수 있음을 입증했다고 판단한 것이다. 해당 치료제는 개발 과정에서 허가까지...
    2022-10-25 14:19
  • [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    [BioS]지아이이노, 'IL2/CD80' 메르켈세포암 "FDA ODD"
    ODD는 연간 유병률이 10만명 미만인 난치성 질환을 대상으로 하는 허가제도로 임상시험 세금면제, FDA 자문, 시판 후 7년간 시장독점권 부여 등 다양한 혜택이 제공된다. 회사측에 따르면 MCC는 피부의 진피표피 경계에 위치하는 메르켈세포에서 발생하는 희귀암종이다. 특히 전이성 MCC 환자의 5년 생존율은 20%에 미치지 못한다고 알려져...
    2022-10-20 11:50
  • [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    [BioS]HK이노엔, 위식도역류질환 ‘P-CAB’ “美 3상 시작”
    이번 임상3상은 ▲미란성 위식도역류질환(ERD) 치료와 유지요법 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD)에 대한 테고프라잔과 PPI 약물간 유효성, 안전성을 비교하는 2건의 임상시험으로 진행될 예정이다. 앞서 지난해 12월 HK이노엔은 세벨라 브레인트리에 테고프라잔의 미국, 캐나다 독점권을 라이선스아웃한 바 있다. 이어 올해 4월 미국 임상1상에서 약물 안전성을...
    2022-10-20 09:16
  • 아이디언스 IPO 주관사 DB금융투자 선정…2024년 상장 목표
    아이디언스 IPO 주관사 DB금융투자 선정…2024년 상장 목표
    아이디언스는 한국, 미국, 중국 등에서 베나다파립의 위암 치료 병용 요법과 관련한 임상 1b상 시험을 진행하고 있다. 지난 8월에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암과 관련한 희귀 질환 치료 물질로 지정된 바 있다. 회사 측은 베나다파립의 약물 특성상 동종 계열의 기존 치료제에 비해 적용 가능한 환자군과 암 종류의 범위가 넓고 단독 요법뿐 아니라 타...
    2022-10-17 14:25
  • [급등락주 짚어보기] 신라젠, ‘2년 5개월만’ 거래재개 첫날 상한가...美 제재에 알미늄株 '강세'
    [급등락주 짚어보기] 신라젠, ‘2년 5개월만’ 거래재개 첫날 상한가...美 제재에 알미늄株 '강세'
    신라젠의 최대주주 엠투엔은 신약 초기 임상시험이 완료되는 2023년 10월 12일까지 '오버행'(잠재적 매도 물량) 위험을 해소하고, 책임경영과 투자자 보호를 위해 보유 주식 487만주의 보호예수 기간을 연장하기로 결정했다. 하한가를 기록한 종목은 코디엠이다. 코디엠은 전일보다 262원(-29.94%) 하락한 613원에 거래를 마쳤다. 코디엠은 반도체, 디스플레이 장비...
    2022-10-13 16:42
  • 한올바이오파마 ‘HL161’ 중국 사업권, CSPC 제약그룹에 이전
    한올바이오파마 ‘HL161’ 중국 사업권, CSPC 제약그룹에 이전
    하버바이오메드는 중국에서 중증근무력증(MG)을 비롯해 갑상선 안병증(TED), 혈소판 감소증(ITP), 시신경 척수염(NMO), 다발성 신경증(CIPD) 등에 대해 임상시험을 진행하고 있으며, 지난해 9월부터 중증근무력증에 대한 임상 3상을 진행 중이다. 이번 계약으로 CSPC 제약그룹은 하버바이오메드로부터 바토클리맙의 홍콩, 마카오, 대만을 포함한 중국 내 독점...
    2022-10-11 15:37
  • 크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스, ‘캄렐리주맙’ 가교 임상 신청…국내 허가 추진
    크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제인 ‘캄렐리주맙’과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 허가 목적의 유효성ㆍ안전성 평가를 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교 임상은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지 평가...
    2022-10-04 09:26
  • ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    ‘바이오 컬래버’ 앱클론 기술이전 GC셀 CAR-NK 치료제, 美 임상 진입
    GC셀과 미국 아티바 바이오테라퓨틱스는 앱클론이 제공한 항체를 이용한 HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 ‘AB-201’에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 앱클론은 항-HER2 항체에 대한 기술권리를 2019년 GC셀의 전신인 녹십자랩셀에 이전했다. 이번 IND 승인을 받은 AB-201은 유방암 등 고형암을 표적하는 CAR-NK...
    2022-09-30 14:50
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