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LG전자, 방문 간호 의료기기 사업 강화

병원에서 사용하는 비침습적 무통증 신호요법의 통증치료와 동등한 비침습적 통증 완화 방식을 적용한 제품으로 식약처로부터 정식 인증을 획득했다. LG전자는 만성통증 특성상 환자들이 의료기기를 집에서 스스로 사용하는 빈도가 높은 만큼 방문 간호 인력이 직접 LG 메디페인을 사용 지도할 수 있게 되면 편의성과 만족도가 향상될 것으로 기대했다. 양사는...

2023-03-21 11:05
[논현로] 정도를 벗어난 보험영업과 금융감독 책임

또한 필자에게 제보된 또 다른 특이한 문제로 보험가입자가 종신보험에 가입할 때 법인보험대리점(GA)이 보험청약서 외에 GA에서 자체적으로 제작하여 금감원의 승인을 얻지 아니한 확인서(3대 기본지키기 자필서명용)에 계약자와 피보험자가 자필서명하고 인감증명서를 첨부해야만 종신보험 가입이 가능하다는 황당한 제보도 접하였다. 이런 방식으로 종신보험에...

2023-03-20 05:00
영국 경쟁당국, 대한항공ㆍ아시아나항공 기업결합 승인

대로 정식 신고서를 접수하고 나머지 절차를 마무리할 예정이다. 대한항공은 미국, EU, 일본 경쟁당국과 적극 협조해, 조속한 시일 내에 절차를 마무리 한다는 계획이다. 한편 대한항공은 아시아나 항공 인수.통합을 위해 2021년 1월 14일 이후 총 14개 경쟁당국에 기업결합을 신고했다. 영국을 포함해 11개국은 결합을 승인하거나 심사.신고 대상이 아니라는...

2023-03-01 19:40
보령, 소세포폐암 도입 신약 ‘젭젤카’ 출시…“새로운 치료옵션 될 것”

젭젤카는 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았고, 이번 정식 출시를 통해 의료기관에 본격적으로 유통될 예정이다. 미국에선 2020년 7월 발매됐다. 젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차 치료제로 자리 잡아 지난해까지 5억3500만 달러(약 70조4167억 원)의 매출을 올렸고, 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차...

2023-02-28 10:24
'미세먼지' 이 수치가 맞아?…간이측정기 사후관리 강화로 신뢰성 높인다

미세먼지 간이측정기는 국가와 지자체가 설치·운영하는 측정기와 달리 '환경 분야 시험·검사 등에 관한 법률'에 따른 승인을 받지 않은 측정기를 말한다. 공기 중의 미세먼지 입자에 빛을 쏘아 발생하는 산란광으로 농도를 측정한다. 실시간으로 측정 결과를 확인할 수 있고 휴대가 가능해 편리하지만, 습도 등 미세먼지 이외의 물질 영향을 많이 받아 정식 측정기보다...

2023-02-14 12:00
모ㆍ자회사 합병 신고면제...기업 M&A 신고부담 줄인다

조건부 승인 시 부과된 조건 및 의무 이행 확보를 위해 기업이 부정한 방법으로 조건부 승인을 받거나 조건 및 의무를 불이행하는 경우 조건부 승인을 취소하고, 정식 시정조치를 부과할 수 있도록 했다. 또한 기존 시정조치 불이행과 동일하게 이행강제금을 부과할 수 있도록 했다. 개정안에는 공정위 심의절차에서 의결서, 피심인 의견서 등의 전자적 제출·송달...

2023-02-13 12:00
[특징주] 밸로프, ‘뮤 레전드’ 中 판호 발급에 연일 강세

판호 승인 게임 44종 중 뮤레전드가 포함돼있어 중국 내 공식적인서비스를 진행할 수 있게 됐다”고 전한 바 있다. 17일 국가신문출판서는 지난해 44개 외자 판호를 발급한지 얼마 안돼 또 88종의 판호 목록을 공개하면서 중국 정부의 게임업계 단속이 사실상 마무리된 분위기다. 뮤레전드는 웹젠이 개발해 2017년부터 정식 오픈한 MMORPG로 밸로프가 2019년...

2023-01-18 12:22
새해에도 보툴리눔 톡신 법적 공방 지속…K톡신 전망은?

식약처는 지난해 11월 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 또한, 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 제조업무정지 6개월 처분을 내렸다. 앞서 행정처분을 받은 휴젤과 파마리서치바이오도 같은 점을 문제...

2023-01-05 17:00
[달라지는 제도] 커피점서 텀블러 이용 시 연 최대 7만 원 인센티브

다만, 2005년 6월 30일 이전에 사업 승인된 노후 공동주택의 경우 2024년 12월 31일까지는 위 기준에 5dB을 더한 값을 적용하고, 2025년 1월 1일부터는 2dB을 더한 값을 적용한다. 노후경유차에 대한 조기 폐차 지원이 기존의 5등급 경유차에 더해 4등급 경유차와 건설기계(굴착기·지게차)까지 확대·시행됐다. 환경부는 4등급 경유차 111만 대 중 매연저감장치가 없어...

2023-01-05 10:00
[특징주] 밸로프, 뮤 레전드 중국 판호 발급 소식에 강세

이날 밸로프는 “지난해 12월 28일 중국국가신문출판서가 공개한 외산수입 판호 승인 게임 44종 중 뮤레전드가 포함돼있어 중국 내 공식적인 서비스를 진행할 수 있게 됐다”고 전했다. 뮤레전드는 웹젠이 개발해 2017년부터 정식 오픈한 MMORPG로 밸로프가 2019년 리퍼블리싱 계약을 통해 개발 및 서비스를 진행 중이다. 뮤레전드 판호 발급 소식에 웹젠(14...

2023-01-02 13:34
반쪽짜리 오픈페이 출범, '빅테크·애플페이' 벽 넘을 수 있을까

22일부터는 이들 2개사에 신한카드까지 합류해 총 3개 카드사가 서비스를 정식 오픈한다. 여신업계 관계자는 "출범방식과 시기를 두고 의견이 엇갈려 서비스가 가능한 회사 먼저 시작하고 나머지는 순차적으로 진행하기로 했다"며 "롯데카드는 내년 2월에 오픈페이 서비스에 합류하는 것으로 알고 있다"고 설명했다. 당초 공동 서비스에 나설 것으로...

2022-12-14 14:44
대웅제약 신약 ‘펙수클루’, 10개국 허가 신청 완료

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 △미란성위식도역류질환 치료(40mg) △급성위염 및 만성위염...

2022-12-14 09:57
제약·게임 업계 모두 주목 ‘디지털 치료제’, 성장 가능성은

지난해 12월 식품의약품안전처로부터 범불안장애 치료제 ‘엥자이렉스’의 확증 임상시험 승인을 획득했다. 동화약품은 이번 투자로 ‘엥자이렉스’ 등 하이가 개발 중인 디지털 치료제의 국내 판매권에 대한 우선 협상권을 갖게 됐다. 한미약품은 6월 KT와 함께 디지털 치료기기와 전자약 등 디지털 치료제를 개발하는 ‘디지털팜’에 합작 투자했다....

2022-12-08 16:00
파로스아이바이오, 신풍제약과 ‘급성골수성백혈병’ 개발 업무협약

지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀질환치료제로 지정 승인됐으며, 현재 한국과 호주에서 임상 1상을 진행 중에 있다. 양사는 이번 협약을 바탕으로 상호 협력을 강화해 PHI-101-AML이 임상 2상 이후 조건부 판매승인 시 신풍제약의 생산 역량과 유통채널을 활용해 빠르게 사업화 착수에 나선다. 이를 위해 파로스아이바이오와 신풍제약은 각 사가 보유한...

2022-12-05 09:11
대웅제약 ‘펙수클루’, 필리핀 품목허가 획득…해외 첫 승인

이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월 만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받았다. 올해 말까지 전 세계 10개국에 신약허가신청(NDA)을 제출한다는 계획이다. 지금까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식...

2022-11-10 15:15
제테마 "식약처 보툴리눔 톡신 행정처분, 즉각 법적 대응"

진행했고, 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획”이라고 설명했다. 앞서 지난 1일 식약처는 한국비엔씨, 제테마, 한국비엠아이 3사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 해당 품목에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 아울러 수출 전용 의약품을 국내에 판매한 점에 대해 전(全)...

2022-11-02 11:24
리메드, 미국 유통업체에 우울증 치료목적용 자극기기 장비 Blossom 수주

지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 이어 지난 4월 6일 Special 510(K) 추가 승인을 받았다. 리메드 관계자에 따르면 "테스트용 데모 장비를 수출한 지 2개월 만에 정식 수주를 받은 것은 우울증 치료의 효과와 장비의 안정성을 반증하는 것"이라며 “우울증 치료목적용 경두개 자기자극기기(TMS)인 'ALTMS' 장비 Blossom의 수출을 시작으로 뇌재활...

2022-10-27 14:15
루트로닉, 레이저 의료기기 ‘울트라’ 국내 출시

해당 제품은 지난 2019년 12월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 시작으로 유럽 CE(유럽연합 통합규격) 인증 등을 획득해 해외에 먼저 출시됐으며 한국에서는 2020년 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 울트라는 1927nm 파장대를 가진 튤리움 레이저(Thulium Laser)다. 피부 표면 조사 시 각질층에 존재하는 수분이 증발해 미세 천공이 형성되며, 이는 피부 조직의...

2022-10-26 09:18
韓-EU 디지털자산 제도 희비 갈린 한 주...‘속 빈 국감’ vs ‘MiCA 전문 합의’

아직 투표를 통한 유럽의회의 동의 절차가 남았지만, 통과된다면 오는 2024년부터 정식 적용될 것으로 예상된다. MiCA법은 세계 첫 디지털자산 규제 법안이다. 디지털자산을 △유틸리티토큰 △전자화폐토큰 △자산준거토큰 등으로 분류·정의하고, 디지털자산 사업자의 자격요건, 발행·거래 투명성, 공시, 시장 관리·감독 등을 규정하고 있다. 시장 규제를...

2022-10-07 16:28
피씨엘, 캐나다 정부에 타액 자가진단키트 공급

편의성과 안전성, 정확도 등이 글로벌에서 좋은 평가를 받은 결과”라고 설명했다. 이어 “캐나다 정부가 본격적인 물량확보에 나설 것으로 보이는 만큼 추가 계약을 기대한다“고 말했다. 피씨엘은 5월 캐나다 보건부로부터 코로나19 타액 자가진단키트 사용 승인을 획득했다. 이 제품은 유럽과 대만 등에서도 정식품목허가를 받아 수출되고 있다.

2022-10-05 16:16

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