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  • [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ “미국·캐나다 허가신청”
    셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 지난 5월과 6월 각각 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에...
    2023-07-03 11:21
  • [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    [BioS]셀트리온헬케, “고농도” ‘휴미라 시밀러’ 미국 출시
    유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두가지 타입으로 출시됐다. 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 212억3700만달러(27조4425억원)의 매출을 올린 블록버스터...
    2023-07-03 10:36
  • [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 보험급여 적용범위 확장
    [BioS]HK이노엔, P-CAB '케이캡' 보험급여 적용범위 확장
    현재 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 적응증을 표적하고 있다. 이번 보험적용 범위 확장으로 케이캡이 5개 적응증에 대해 모두 보험급여가 적용됐다고 회사측은 설명했다....
    2023-07-03 09:45
  • HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 치료도 보험 적용
    HK이노엔 ‘케이캡’, 헬리코박터 제균 치료도 보험 적용
    HK이노엔의 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이 보유한 다섯 개의 적응증에 모두 보험급여가 적용된다. HK이노엔은 1일 자로 케이캡이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용 요법에 쓰일 때에도 보험급여가 적용된다고 밝혔다. 헬리코박터파일로리균(Helicobacter pylori, 이하 헬리코박터균)은 위장 점막에...
    2023-07-03 09:19
  • 셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 美 출시
    유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했으며, 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격을 오리지널 보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로...
    2023-07-03 09:10
  • 현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    현대약품, 탈모약 ‘미녹시딜’에 치매약 넣어 유통…2만병 자진 회수
    중증고혈압 치료제인 현대미녹시딜정은 발모에 효과가 있는 것으로 알려져 오프라벨(적응증 외 처방) 탈모 치료제로 흔히 사용되고 있다. 1일 식품의약품안전처에 따르면 현대약품은 현대미녹시딜정 30정 제품 중 제조일이 2023년 5월 15일이고 사용 기한이 2026년 5월 14일까지인 제품 번호 23018 제품을 자진 회수 중이다. 회수 대상 제품은 모두 1만9991병 생산된 것으로...
    2023-07-01 14:31
  • HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    HLB, 항서제약과 동남아 지역 ‘리보세라닙’ 간암·위암 치료제 NDA 협력
    장인근 HLB 바이오전략기획본부 부사장은 “이번 항서제약 방문을 통해 간암 1차 치료제에 대한 리보세라닙의 빠른 상업화 및 마케팅 방안을 논의하고 중국에서 이미 허가 받은 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제에 대한 동남아 지역 판매 확대 등 리보세라닙의 초기 판매 극대화를 위한 다양한 방안들을 심도 있게 협의했다”라며, “추가 적응증 확대에 대한...
    2023-06-30 15:09
  • 셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가 신청에 앞서 올해 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가 신청을 완료한 바 있다. 셀트리온은 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 CT-P39가 국내...
    2023-06-30 14:00
  • 유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(성분명 레이저티닙메실산염일수화물)’이 적응증을 1차 치료까지 확대했다. 식품의약품안전처는 30일 렉라자의 적응증을 ‘EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료’까지 확대해 변경 허가했다. 렉라자는 국내에서 31번 째로 개발한 신약으로 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의...
    2023-06-30 13:50
  • [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘졸레어 바이오시밀러’ 국내 “허가신청”
    셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 알러지성 천식, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대해 국내 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 이번 국내 허가신청에 앞서 지난 4월 유럽의약품청(EMA)에 CT-P39의 허가신청을 완료했으며, 미국 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 특히 글로벌 주요 국가에서 퍼스트무버 출시를...
    2023-06-30 11:43
  • [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 美 “허가신청”
    [BioS]셀트리온, ‘아일리아 바이오시밀러' 美 “허가신청”
    셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서...
    2023-06-30 08:44
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 美 품목허가 신청
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 美 품목허가 신청
    셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 CT-P42의 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개국에서...
    2023-06-30 08:34
  • 제넥신, 아지노모도제넥신 지분 25% 매각…현금 193억 확보
    제넥신, 아지노모도제넥신 지분 25% 매각…현금 193억 확보
    제넥신은 현재 아시아 및 중국 지역에서 파트너사와 만성 신장 질환 관련 지속형 빈혈증 치료 후보물질 GX-E4와 소아 성장호르몬제제 GX-H9의 임상 3상을 진행 중이다. GX-E4는 유럽 및 아시아 등에서 임상을 준비하고 있으며 DNA 항암 백신 GX-188E는 자궁경부암과 두경부암 적응증으로 해외 다국가 임상 시험을 앞두고 있다.
    2023-06-29 15:18
  • [오늘의 주요공시] SK스퀘어·오스템임플란트·PI첨단소재 등
    [오늘의 주요공시] SK스퀘어·오스템임플란트·PI첨단소재 등
    07%) 1조 원에 매도 △ 한올바이오파마, 'HL161 자가면역질환 항체신약 기술이전 계약' 관련 두 번째 적응증 마일스톤 기술료 98억 원 수령 △ 초록뱀미디어, 전직 임원의 횡령·배임혐의설 풍문 관련 주권매매거래 30분 정지 △ 제넥신, 제넥신 컨소시엄 R&D센터 신규시설투자…294억 원 규모 △ 오스템임플란트, 상장폐지신청서 한국거래소 제출...
    2023-06-28 17:35
  • [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 전임상 "ADA 구두발표"
    [BioS]동아 뉴로보, ‘GLP-1/GCG’ 전임상 "ADA 구두발표"
    항상성모델 평가(HOMA-IR)에서 인슐린 및 인슐린 저항성에 대한 개선을 확인해 향후 당뇨병으로도 적응증 확장이 가능할 것으로 회사측은 기대하고 있다. 뉴로보 파마슈티컬스 관계자는 “DA-1726 전임상 결과에 따르면 효과적인 체중 감소와 혈당 조절이 기대된다”며 “DA-1726의 우수성을 바탕으로 올해 하반기 글로벌 임상1상 임상시험계획서...
    2023-06-28 15:59
  • 보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    보로노이, 비소세포폐암 치료제 VRN11 임상 1상 신청
    김대권 보로노이 연구부문 대표는 “VRN11은 EGFR C797S 뿐만 아니라 원발암(Del19, L858R 및 uncommon mutation)에도 강력한 활성을 보유해 적응증 확대가 기대된다”라며 “VRN11의 임상 성공으로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들이 하루 빨리 고통에서 벗어나길 기원한다”라고 말했다. 보로노이는 하반기 세계폐암학회(IASLC WCLC 2023)에서 VRN11의 전임상...
    2023-06-28 14:10
  • 뉴로보 파마슈티컬스. 美 당뇨학회서 비만치료제 체중 감소 효과 발표
    뉴로보 파마슈티컬스. 美 당뇨학회서 비만치료제 체중 감소 효과 발표
    항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 인슐린 및 인슐린 저항성에 대한 개선을 확인해 향후 당뇨병으로도 적응증 확장이 가능할 것으로 기대된다. 뉴로보 파마슈티컬스 관계자는 “DA-1726 전임상 결과에 따르면 효과적인 체중 감소와 혈당 조절이 기대된다”며 “DA-1726의 우수성을 바탕으로 올해 하반기 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND)을 차질 없이...
    2023-06-28 09:39
  • 특발성폐섬유증 신약 개발 본격화…시장 규모만 7조 훌쩍 넘어
    특발성폐섬유증 신약 개발 본격화…시장 규모만 7조 훌쩍 넘어
    미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)는 랩스트리플아고니스트를 △특발성폐섬유증을 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 한미약품은 특발성폐섬유증 모델에서 랩스트리플아고니스트의 효력을 평가한 결과, 반복 투약시 혈중 산소포화도가 증가하고 섬유화 지표들이 유의하게 개선된 점을 확인했다고 밝혔다. 이 같은 섬유화 진행 억제 및 폐 기능...
    2023-06-27 05:00
  • [BioS]대웅제약, ‘P-CAB 제제’ “누적 처방액 300억 돌파”
    [BioS]대웅제약, ‘P-CAB 제제’ “누적 처방액 300억 돌파”
    아울러 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대를 진행하고 있다. 대웅제약은 현재 확보된 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 대한 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물없이...
    2023-06-21 15:25
  • 대웅제약 “위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 누적 처방액 300억 원 넘겨”
    대웅제약 “위식도역류질환 신약 ‘펙수클루’ 누적 처방액 300억 원 넘겨”
    아울러 대웅제약은 펙수클루의 적응증과 복용 편의성을 위한 제형 확대에 박차를 가한다. 현재 확보된 △미란성 위식도역류질환 치료 △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에도 △미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 △헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등 관련 임상이 진행 중이다. 여기에 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 입에서 녹여...
    2023-06-21 08:52
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