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  • 노바백스 백신, 식약처 사전검토 착수…예방 효과는 어떨까?
    노바백스 백신, 식약처 사전검토 착수…예방 효과는 어떨까?
    이중 노바백스 백신은 미국 메릴랜드 주에 본사를 두고 있는 노바백스가 만든 백신으로, 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이다. 이번에 SK바이오사이언스가 사전검토를 신청한 자료는 독성과 효력에 대한 비임상 시험과 및 초기 단계 1·2상 임상시험자료다. 우리 정부가 구매 계약을 통해 노바백스에서 도입하는 코로나19 백신은 총 2000만 명분(4000만 회분)...
    2021-04-30 16:03
  • inno.N, 코로나19 백신 후보물질 임상 1상 신청
    inno.N, 코로나19 백신 후보물질 임상 1상 신청
    IN-B009는 바이러스 항원 단백질을 유전자 재조합 기술로 제조해 투여하는 재조합 단백질 백신이다. 항원 단백질은 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질에 면역 활성을 유도하는 물질로, 바이러스의 활동을 무력화하는 ‘중화항체’ 생성률과 세포성 면역 활성을 향상시킨 것이 특징이다. inno.N은 지난해 한국화학연구원 신종바이러스융합연구단(CEVI)으로부터...
    2021-04-30 09:06
  • 식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"
    식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"
    노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료(1/2상 임상시험 결과)다. 앞서 식약처는 빠른 허가절차 진행을 위해 복지부와 함께 지난 9일과 23일 노바백스 인허가 팀과 사전 영상 회의를 진행했고, 27일 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한 시에는 실무 협의에...
    2021-04-29 17:54
  • GC녹십자지놈, 난소암 표적치료 지표 ‘상동재조합결핍(HRD)’ 확인 검사 출시
    GC녹십자지놈, 난소암 표적치료 지표 ‘상동재조합결핍(HRD)’ 확인 검사 출시
    임상 유전체 분석 전문기업 GC녹십자지놈이 국내 최초로 난소암 환자의 표적항암제 처방을 위한 상동재조합결핍(Homologous Recombination Deficiency, 이하 HRD) 검사 ‘HRD Test’를 출시한다고 26일 밝혔다. 난소암은 유방암, 자궁경부암 등 여러 여성 암 중 예후가 나쁜 암으로, 종양 제거 후 항암요법을 진행한 환자 중 5년 이내 재발률이 70%에...
    2021-04-26 14:15
  • OCI, '차세대 항암 신약 후보물질 개발' 벤처기업에 50억 투자
    OCI, '차세대 항암 신약 후보물질 개발' 벤처기업에 50억 투자
    파노로스바이오사이언스는 항암 신약후보 물질과 다중기능 재조합 단백질 기술을 갖춘 기업이다. OCI는 앞으로 파노로스바이오사이언스의 주주로 플랫폼 기술 공유 등 연구ㆍ개발(R&D) 협업을 위한 여러 사업모델을 구축할 계획이다. 파노로스는 독자적인 다중 특이적 약물 생성 플랫폼인 'αARTTM'를 활용해 새로운 생물학적 치료제를 개발하고 있다....
    2021-04-26 09:37
  • 휴온스랩, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 개발 착수
    휴온스랩, ‘프롤리아’ 바이오시밀러 개발 착수
    이전 받은 배양 및 정제 공정 기술을 자체 개발 중인 바이오 신약 및 바이오시밀러에도 활용해 시너지를 내겠다는 계획이다. 김완섭 휴온스랩 대표는 “재조합 단백질 생산 및 세포주 개발, 공정 등에 뛰어난 기술력을 보유한 팬젠의 기술을 도입하게 돼 매우 기쁘다”며 “데노수맙을 필두로 국내 및 글로벌 바이오의약품 시장 공략에도 속도를 내겠다”고 말했다.
    2021-04-20 11:02
  • 유바이오로직스, 필리핀에 코로나19 백신 기술이전
    유바이오로직스, 필리핀에 코로나19 백신 기술이전
    유코백-19는 유전자 재조합 항원에 면역증강제를 첨가한 백신이다. 안전성이 뛰어나고 면역원성이 우수하며, 가격 및 유통 편의성 등에서 경쟁력이 있는 것으로 알려져 있다. 회사 관계자는 "글로백스가 이런 장점을 필리핀 정부에 적극 어필해 초기 완제품 공급에 이어 순차적으로 기술이전을 통해 코로나19 백신을 현지에서 생산, 공급할 수 있을 것으로...
    2021-04-19 10:25
  • [베스트&워스트] 아이진, 대상포진 백신 후보물질 1상 유효성 확인 '46.14% ↑'
    [베스트&워스트] 아이진, 대상포진 백신 후보물질 1상 유효성 확인 '46.14% ↑'
    싱그릭스는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 재조합 대상포진 백신이다. 이 밖에 아이비김영, 메가엠디, 휴온스글로벌, 중앙에너비스, 나노엔텍, 아시아경제 등이 10위권에 올랐다. ◇아주IB투자, 아주산업 지분매각에 투심 위축 배합사료 제조 및 판매 기업 케이씨피드는 한 주 동안 가장 많이 하락한 종목 1위에 기록됐다. 케이씨피드는 사업...
    2021-04-18 09:07
  • 조대웅 셀리버리 대표 “파킨슨병 치료신약 개발 순조롭게 진행”
    조대웅 셀리버리 대표 “파킨슨병 치료신약 개발 순조롭게 진행”
    조 대표는 “iCP-Parkin의 대량생산은 미국 콜로라도주에 위치한 재조합단백질제제 대량위탁생산기관인 케이비아이(KBI) 에서 순조롭게 진행 중이며, 대량생산된 임상시료로 전문위탁평가기관인 아투카(Atuka)에서 파킨슨병 치료효능평가시험을 진행한다”며 “혈뇌장벽 (BBB)을 투과해 어떻게, 얼마만큼 뇌조직 내로 전송되는지 현재 영국 코방스(Covance)에서...
    2021-04-16 14:43
  • [BioS]아이진, 대상포진 예방백신 1상 ”안전성∙항체형성 확인”
    [BioS]아이진, 대상포진 예방백신 1상 ”안전성∙항체형성 확인”
    싱그릭스는 현재 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 유일한 재조합 대상포진 백신이다. 아이진의 EG-HZ는 자체 개발한 항원 전달 시스템인 양이온성 리포좀 기반의 면역증강제 시스템 CIA09가 적용된 재조합 대상포진 백신(Recombinant Zoster Vaccine) 후보물질이다. Clinicaltrials.gov에 따르면 아이진은 40여명을 8명씩 5그룹으로 나눠 EG-HZ와 싱그릭스를 60일...
    2021-04-14 18:34
  • 현대차 정몽구 재단, '온드림 장학생' 선발…매 학기 등록금ㆍ학습비 지원
    현대차 정몽구 재단, '온드림 장학생' 선발…매 학기 등록금ㆍ학습비 지원
    선발 분야는 △지능정보기술(AI, 블록체인, 클라우드, IoT 등) △바이오헬스(헬스케어, 유전자재조합, 바이오리액터 등) △에너지 신산업(수소에너지, 스마트그리드, 기후변화 대응 등) 3가지 분야다. 국내 주요 대학에 재학 중인 대학생 2, 3학년 및 대학원 석사ㆍ박사ㆍ석박사 통합과정 신입생, 재학생 중 전공에 상관없이 해당 분야를 연구하고자 하는 학생이라면 누구나...
    2021-04-12 09:18
  • 식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급
    이밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가ㆍ심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고, 백신ㆍ혈액제제ㆍ유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함된다. 식약처는 “이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 심사에 기반한...
    2021-04-05 09:12
  • [특징주] 넥스트사이언스, 감사보고서 제출…나노젠 코로나19 항체 효능 90% 기대감에 상승세
    동시에 2상 임상 결과에 따라 베트남 정부에 '조건부 긴급 승인'도 신청해 안전과 속도를 동시에 잡겠다는 방침이다. ‘나노코박스’는 재조합 단백질 아형(Recombinant protein subunit)을 이용해 만든 재조합 단백질 백신으로 지난 1상 분석 결과 항체 효능이 90% 이상, 중화항체 반응은 평균 4배 이상 증가했다.
    2021-03-30 14:39
  • [BioS]세종대, 백신 면역증강제 ‘CIA09’ 작용기전 논문게재
    [BioS]세종대, 백신 면역증강제 ‘CIA09’ 작용기전 논문게재
    아이진과 공동 개발한 재조합단백질 대상포진백신 ‘EG-HZ’에도 적용되어 호주에서 임상시험을 진행중이다. 최근 임상 1상이 종료되었으며 임상 데이터를 분석 중이다. 아이진은 임상 데이터의 자체 분석 결과를 4월 중에 발표할 예정이며, 최종 임상시험 보고서가 입수되는 6월에는 임상 설명회를 개최, 하반기부터 후속 임상에 진입할 계획이라고...
    2021-03-29 14:35
  • 나노젠 백신 임상 2상에 부총리도 참여 "중화항체 생성 확인"
    나노젠 백신 임상 2상에 부총리도 참여 "중화항체 생성 확인"
    ‘나노코박스’는 재조합 단백질 아형(Recombinant protein subunit)을 이용해 만든 재조합 단백질 백신이다. 지난 1상 분석 결과 항체 효능이 90% 이상, 중화항체 반응은 평균 4배 이상 증가했고, 영국 변이 바이러스에도 효과를 보이는 등 높은 반응률을 보인다고 회사 측은 소개했다. 나노젠은 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme) 등 글로벌 제약사에서 다년간 근무한...
    2021-03-29 10:33
  • GSK-메디카고, 코로나19 항원보강제 백신 임상 3상 진입
    GSK-메디카고, 코로나19 항원보강제 백신 임상 3상 진입
    바이러스 유사 입자(VLPs)가 발현된 재조합 스파이크 당단백질로 구성됐으며, GSK의 팬데믹 항원보강제와 병용 투여된다. 3.75μg 용량의 코로나바이러스 유사입자는 21일 간격으로 2회 투여한다. 지난 2월 17일에 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙 심사 대상으로 지정됐다. 캐롤린 핀클 메디카고 최고운영책임자는 “당사의 백신 후보물질이 FDA의 패스트트랙...
    2021-03-24 11:15
  • [이슈&인물] 제롬김 IVI 사무총장 “2022년에 마스크 벗는 일상으로 돌아갈 것”
    [이슈&인물] 제롬김 IVI 사무총장 “2022년에 마스크 벗는 일상으로 돌아갈 것”
    이론적으로 국내 개발 백신은 2022년까지는 출시될 것으로 전망한다”라며 “국내 개발 백신은 여러 종류가 있지만, 대개 합성항원(재조합 단백질) 백신으로 만들어지고 있다. 이는 전 세계에서 가장 많이 사용하는 안전한 백신이고, 임산부와 어린이에게도 접종할 수 있다. 또 국내 업체들은 우리 몸의 면역반응을 더 잘 일어나게 하는 면역증강제(adjuvants)를 백신에...
    2021-03-19 05:00
  • 한미약품 호중구 감소증 치료제, 국내 33번째 개발 신약으로 허가
    한미약품 호중구 감소증 치료제, 국내 33번째 개발 신약으로 허가
    ‘롤론티스프리필드시린지주’는 항암화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증의 치료에 사용되고, 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진한다. 재조합 기술을 이용해 제조한 사람의 G-CSF 유사체에 특정 단백질을 연결해 약효 지속성을 증가시켰다.
    2021-03-18 16:29
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 '대장암 치료제 신약' 식약처 IND 신청
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 기반 '대장암 치료제 신약' 식약처 IND 신청
    쎌바이오텍이 임상 신청한 PP-P8은 김치 유산균인 페디오코커스 펜토사세우스 특허 균주에 락토바실러스 람노수스에서 유래한 P8이라는 항암 단백질이 분비되게 만든 유전자 재조합 의약품이다. 유산균 유래 천연 단백질을 활용한 만큼 고농도 투여, 장기적 사용으로 부작용이 발생하는 합성 화합물 항암제의 단점을 극복할 것으로 보인다. 대장암 치료제는...
    2021-03-05 16:05
  • 심평원, 셀트리온 '렉키로나주' 급여적정성 평가 착수
    심평원, 셀트리온 '렉키로나주' 급여적정성 평가 착수
    렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별·채취한 다음 대량 생산이 가능한 숙주 세포와 재조합해 개발한 치료제다. 지난달 5일 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 식품의약품안저처의 허가를 받았다. 대상 환자는 고위험군 경증~중등증 성인으로, 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥 투여한다.
    2021-03-04 17:12
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