식약처, 코로나19 백신 등 생물학적제제 신속한 허가ㆍ공급

생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 개정 시행

▲식약처 전경 (사진제공=식약처)

식품의약품안전처가 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가ㆍ공급을 지원하기 위해 ‘생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정’을 5일자로 개정ㆍ시행한다.

이번 개정의 주요 내용은 △수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 △동등생물의약품(바이오시밀러) 대조약 선정방식 개선 △임상시험 자료 합리화 △국제의약용어 우선 사용으로 국제조화 등이다.

우선, 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 ‘제조 및 판매증명서’ 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방․치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다.

아울러 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용 가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정ㆍ사용할 수 있도록 선정기준을 제시한다. 이를 식약처는 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 전망한다.

희귀ㆍ난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회를 확대하기 위해 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련한다.

‘사용상의 주의사항’에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞추어 용어와 발생빈도를 세분화해 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선한다.

이밖에 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가ㆍ심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 ‘회의 신청제도’를 신설하고, 백신ㆍ혈액제제ㆍ유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함된다.

식약처는 “이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가ㆍ심사를 통해 국민께 안전성ㆍ효과성ㆍ품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속해서 제도를 정비할 것”이라고 말했다.