식약처 "노바백스ㆍ스푸트니크V 코로나19 백신 품목허가 전 사전검토 착수"

▲미국 제약사 노바백스 로고. 로이터연합뉴스

식품의약품안전처가 노바백스와 스푸트니크V 코로나19 백신의 국내 품목허가를 위한 사전검토에 착수했다.

식약처는 29일 SK바이오사이언스와 휴온스가 각각 노바백스 코로나19 백신과 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신으로, 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성‧효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료(1/2상 임상시험 결과)다.

앞서 식약처는 빠른 허가절차 진행을 위해 복지부와 함께 지난 9일과 23일 노바백스 인허가 팀과 사전 영상 회의를 진행했고, 27일 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한 시에는 실무 협의에 나섰다.

이번에 제출된 자료에 대해 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 ‘백신심사반’이 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

한편 노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 의약품청(EMA) 등에서 사전검토(롤링리뷰, 품목허가신청 전 비임상시험자료 등을 사전검토하는 제도) 중이고, 국내에서도 사전검토에 착수한 만큼 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다.

▲러시아산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크 V’와 주사기가 놓여 있다. 로이터연합뉴스

노바백스 코로나19 백신 외에 러시아의 스푸트니크V 백신에 대해서도 사전검토가 시작된다.

해당 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니지만, 휴온스가 약사법 규정에 따라 비임상(독성‧효력시험) 자료에 대한 사전검토를 신청했다. 식약처는 제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 검토할 예정이다.

스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인되었으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았고, 유럽(EMA)에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행 중이다.