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  • [BioS]셀트리온 '트룩시마' 장기추적 결과 "오리지널과 동등"
    [BioS]셀트리온 '트룩시마' 장기추적 결과 "오리지널과 동등"
    셀트리온이 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마의 3상 장기추적 연구를 통해 오리지널의약품과 유사한 효능과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 7일(현지시간)부터 미국 플로리다 올랜도에서 개막한 2019 미국혈액학회(The American Society of Hematology, ASH 2019)에서 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(Advanced Follicular Lymphoma, AFL)를 대상으로...
    2019-12-09 10:04
  • 셀트리온, ‘트룩시마’ 효능·안전성 입증…美학회서 장기 임상 3상 결과 발표
    셀트리온, ‘트룩시마’ 효능·안전성 입증…美학회서 장기 임상 3상 결과 발표
    셀트리온은 혈액암의 일종인 여포성 림프종 환자(AFL)를 대상으로 진행한 임상 3상 장기 추적 결과 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마가 오리지널 의약품 '리툭산‘(성분 리툭시맙)'과 유사한 효능과 안전성을 나타냈다고 9일 밝혔다. 이번 연구는 AFL 환자 140명을 대상으로 각각 트룩시마와 리툭산을 투여해 임상을 진행했다. 40개월 중앙 추적 관찰 기간...
    2019-12-09 09:30
  • [단독] ‘1조 사기’ IDS홀딩스 청산절차 돌입…범죄수익 220억 처분 '안갯속'
    [단독] ‘1조 사기’ IDS홀딩스 청산절차 돌입…범죄수익 220억 처분 '안갯속'
    사건이 장기화하면서 피해자들은 피로감과 극도의 생활고를 호소하고 있다. 피해자들이 검찰이 환수한 220억 원을 추가로 되돌려 받을 수 있을지는 법원의 결정에 달렸다. 가장 좋은 시나리오는 검찰, 파산관제인 등이 220억 원을 법인 재산으로 특정한 뒤 법원이 청산 결정을 하면 파산재단에 귀속시켜 피해자들에게 배당하는 것이다. 그러나 검찰 등이 이 돈을...
    2019-12-09 05:00
  • '인보사 의혹' 코오롱 임원들 두 번째 영장심사 출석…27일 구속 여부 결정
    '인보사 의혹' 코오롱 임원들 두 번째 영장심사 출석…27일 구속 여부 결정
    이들은 '오늘도 본인들이 장기추적조사에 필요한 인물임을 강조할 예정인지' '허가를 받기 위해 성분 조작한 혐의는 인정 못 한다는 취지인지' '피해 환자들에게 할 말이 있는지' 등의 취재진 질문에 모두 답하지 않고 빠르게 법정으로 향했다. 앞서 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 지난 22일 김 상무와 조 이사에게 위계에 의한 공무집행방해 혐의를...
    2019-11-27 11:08
  • [투자유망상품] 대신증권, 대신KOSPI200인덱스펀드
    [투자유망상품] 대신증권, 대신KOSPI200인덱스펀드
    KOSPI200지수의 계량적 분석을 통해 복제 포트폴리오를 구성하고 이것을 바탕으로 KOSPI200지수의 수익률을 추종하며, 정기적으로 포트폴리오 미세조정을 실시해 KOSPI200지수와의 추적 오차를 최소화시킨다. 두 번째로 지수를 추종하는 상품이지만, 주식시장에서 일어나는 일련의 사건에 투자해 지수 대비 추가 이익을 얻을 수 있다. 공모주 투자, 블록딜, 합병비율...
    2019-11-18 18:01
  • 엔케이맥스 “건선 대상 멕시코 임상1상 종료 임박”
    엔케이맥스 아메리카의 CMO인 폴 송(Paul Song)박사는 “최근 건선치료를 위한 생물학제제의 블록버스터 약물들이 많이 상용화됐고, 이들은 TNF-α, IL-12/23 및 IL-17 억제제로 대다수가 면역체계를 억제하는 약물”이라며 “건선은 만성 피부질환이기에 이 약물들로 장기치료 시 면역력 저하로 인해 다른 질환을 동반하기 쉽고 이 외 부작용을 유발할 가능성이...
    2019-11-06 14:12
  • [BioS]바이젠셀, 'NK/T세포 림프종 치료제' 희귀약 지정
    [BioS]바이젠셀, 'NK/T세포 림프종 치료제' 희귀약 지정
    이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다. 일반적으로 EBV는 동양인의 경우, 인구의 약 90%가 감염돼 있으며, 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상되어 있을 경우 잠복하던 바이러스가 활성화해 암을 유발한다. EBV와 같은 바이러스에 감염된 종양세포의 완전사멸을 위해서는 CTLs 반응이 필수적이다. EBV...
    2019-11-04 09:52
  • 바이젠셀 면역항암제, 식약처 ‘개발 단계 희귀의약품’ 지정 획득
    바이젠셀 면역항암제, 식약처 ‘개발 단계 희귀의약품’ 지정 획득
    모든 환자를 5년 이상 장기추적조사한 결과다. NK·T세포 림프종은 희귀난치성 질환으로, 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이르는 암이다. 재발됐을 때는 치료법이 없어 상당수가 사망한다. 기존 화학합성 암 치료제로 치료했을 때 2년 생존율은 약 26%에 불과하다. 일반적으로 EBV는 동양인의 경우 인구의 약 90%가 감염돼 있으며...
    2019-11-04 09:46
  • [건강 100세] 전립선암 잡는 다빈치 로봇
    [건강 100세] 전립선암 잡는 다빈치 로봇
    중기 추적 결과에서 로봇 근치전립선절제술은 개복 근치전립선절제술에 필적하는 종양학적 결과를 보이고 있으며, 개복 수술보다 향상된 기능적 결과가 보고되고 있다. 또한 피막 외 침범이나 정낭 침범, 림프절 전이를 동반한 국소 진행성 전립선암에서도 향상된 수술 술기가 뒷받침된 근치전립선절제술과 골반림프절절제술이 장기적 암-특이 생존과 전체...
    2019-10-30 17:02
  • [BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'
    [BioS]고한승 삼성에피스 사장, 2023년 美시장 '주목하는 이유'
    특히 올해 5월 미국종양학회에서 발표한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(프로젝트명 SB3)' 3년 장기추적조사 결과는 삼성바이오에피스의 연구개발 저력을 보여주는 사건이었다. 연구진은 온트루잔트가 오리지널의약품보다 유의미하게 생존율이 높은 현상을 확인했는데 그 이유가 오리지널제품의 생산의 문제인 항체의존성세포독성(ADCC) 요소 변화로...
    2019-10-10 10:53
  • 국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?
    국산 줄기세포치료제, 'K바이오' 차세대주자?
    퓨어스템-시디는 1월 임상 1상을 마치고 장기추적 관찰과 함께 해외 임상 진입을 검토 중이다. 2012년 세계 최초 지방유래 줄기세포치료제 ‘큐피스템’의 상용화에 성공한 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양, 이영양성수포성 표피박리증, 크론병 등에 대한 치료제를 개발하고 있다. 이 가운데 가장 기대가 큰 당뇨병성 족부궤양 치료제는 국내 임상 3상과 미국 임상 2상을...
    2019-10-10 05:00
  • [2019 국감] 이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 국내 판매 계획 없다"
    [2019 국감] 이우석 코오롱생명과학 대표 "인보사 국내 판매 계획 없다"
    이어 "회사의 명운을 걸고 투여 환자 한 명 한 명을 장기 추적해 필요한 관리를 다하겠다"고 강조했다. 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 미국에서 임상 3상을 재개하려는 것과 관련해서는 "인보사의 지적재산권은 코오롱티슈진이 갖고 있고 코오롱생명과학은 판권만을 갖고 있다"며 "임상 3상 재개에 관련해서는 미국에 있는...
    2019-10-07 17:51
  • 헬릭스미스 “통증성 DPN 美 확대 임상3상, 안전성·유효성 달성”
    헬릭스미스 “통증성 DPN 美 확대 임상3상, 안전성·유효성 달성”
    따른 장기 안전성 자료 수집 차원에서 시작했지만, 부평가 지표로 통증감소 효과 즉 유효성을 설정해 안전성과 유효성을 동시에 평가할 수 있었다는 것이 회사 측의 설명이다. 이번 DPN 3상에는 기존 임상3상을 수행한 12개 병원이 참여했다. 피험자는 총 101명으로, DPN 3-1B 임상이 승인된 올해 1월 이후 기존 임상의 270일 추적관찰이 끝나지 않은 사람만...
    2019-10-07 11:17
  • [2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”
    [2019 국감] “인보사, 위암 등 종양 관련 부작용 8건 보고”
    정 의원은 “인보사가 현재까지는 허가 시 독성자료, 방사선조사 등을 고려할 때 큰 우려가 없다는 것이 대부분의 전문가 판단이지만, 그럼에도 투여환자 등록 및 15년 간 장기추적조사 등 특별 관리를 실시하는 이유가 종양유발 가능성이 있는 신장세포이기 때문인데 위암 같은 종양 관련 보고가 접수됐음에도 식품의약품안전처가 역학조사 조차 하지 않다는 것은...
    2019-10-04 09:58
  • [BioS]유럽종양학회(ESMO) 개막..국내외 항암제 '개발성과' 공개
    [BioS]유럽종양학회(ESMO) 개막..국내외 항암제 '개발성과' 공개
    허쥬마는 29일 포스터를 통해 허쥬마 3년 장기추적 임상 결과도 공개할 예정이다. 삼성바이오에피스는 별도의 부스를 마련하진 않았지만 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 MSD가 주요 품목으로 소개하며 마케팅 활동을 벌였다. 에이치엘비 자회사 엘리바 테라퓨틱스는 첫 부스를 마련하고 알렉스 김(Alex Kim) 대표 등 핵심임원이 총출동해 위암 치료제로...
    2019-09-28 16:12
  • 눈에미소안과, 세계 최대 안과학회서 스마일라식 임상 결과 발표
    눈에미소안과, 세계 최대 안과학회서 스마일라식 임상 결과 발표
    눈에미소안과에 따르면 스마일 엑스트라의 효용성을 증명하고자 스마일 엑스트라를 받은 환자군의 수술 결과를 추적해 각막 안전성이 장기간 유지되는 것으로 확인했으며, 이러한 결과 발표에 대해 많은 의료진이 주목했다. 눈에미소안과의 이동훈 원장은 “이번 연구 결과를 통해 각막의 불안전성이 야기될 수 있는 다양한 경우에 있어, 스마일...
    2019-09-27 10:41
  • [BioS]셀트리온, 허쥬마 3년 추적조사서 '효능·안전성' 확인
    [BioS]셀트리온, 허쥬마 3년 추적조사서 '효능·안전성' 확인
    셀트리온이 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마(Herzuma)'의 3년 장기추적 조사를 통해 오리지널의약품과 동등한 효능 및 안전성을 확인했다. 허쥬마는 2018년 2월 유럽을 시작으로 미국, 캐나다, 일본, 브라질, 호주 등 각국으로 허가를 확산하고 있다. 셀트리온은 오는 29일(현지시간)스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 허쥬마의...
    2019-09-27 07:25
  • 김선영 헬릭스미스 대표 "엔젠시스는 미완의 성공…2022년 3개 질환 美 시판허가"
    김선영 헬릭스미스 대표 "엔젠시스는 미완의 성공…2022년 3개 질환 美 시판허가"
    주사 부위 이상 반응은 1건을 제외하고 경미한 수준에 그쳤으며, 장기추적 조사에서는 약물에 직접 관련된 문제가 없는 것으로 나타났다. 또한, 438명의 피험자를 대상으로 한 분석 결과 투여 후 3개월과 6개월이 지난 시점에서 각각 통증 감소 효과가 통계적으로 유의미한 차이를 보였다. 김 대표는 "등록된 환자가 많고 데이터 질이 우수한 사이트(병원)...
    2019-09-26 12:19
  • 코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    코오롱티슈진, '인보사' 美 임상 재개 불투명…향후 전망은?
    이밖에 HC로 TC를 다시 제조하고, 코오롱티슈진이 내놓은 장기 안전성 평가 계획 변경안 대신 기존 계획대로 모든 이상 반응을 장기 추적할 것을 권고했다. 코오롱티슈진은 지난해 11월 미국에서 인보사의 임상 3상 첫 환자 투약을 개시했다. 그러나 인보사의 주성분 중 하나가 연골세포가 아닌 신장세포란 사실이 드러나면서 올해 5월 임상이 중단됐다. 당시...
    2019-09-23 14:21
  • 코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”
    코오롱티슈진 “美 FDA, 인보사 임상3상 중지계속 공문 회신”
    특성 분석으로 HC(제1액)의 연골세포 특성 분석 자료 보완, TC(제2액)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전후 TC세포에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입 후 레트로바이러스 생성 여부 확인을 요구했다. 또 FDA는 코오롱티슈진이 8월 23일 제출한 장기 안전성 평가 계획변경안 대신, 기존 계획대로 모든 이상반응에 대한 장기추적을 권고했다.
    2019-09-23 08:17
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