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  • 식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    식약처, 첨단바이오의약품 품질ㆍ안전 관리로 새로운 치료 기회 연다
    장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사 계획을 식약처에 제출해야 한다. 아울러 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상사례가...
    2020-09-07 10:00
  • SCM생명과학 "식약처 행정처분, 연구·임상에 영향 無"
    SCM생명과학 "식약처 행정처분, 연구·임상에 영향 無"
    해당 이상반응은 전체 9개 기관 중 한 개 기관에서 장기추적조사 기간 중에 발생한 폐렴(Pneumonia)이다. 담당연구자가 내린 시험약과의 관련성 평가가 '관련성 없음'에서 '관련성 적음'으로 변경되면서 담당자 착오로 약사법 제34조에 따라 확인일 기준 15일 이내에 보고하지 못해 발생한 위반사항에 해당한다. 다만, 담당연구자는 해당 건에 대해 감기 증상에서...
    2020-09-04 14:07
  • 식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화
    식약처, 내년도 정부 예산안 8.1% 늘려 편성…백신 제품화ㆍ어린이 급식 관리 강화
    제약 스마트 공장 구축을 위해 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델을 개발(32억→52억 원) 보급하고, ‘첨단바이오의약품 규제과학센터’ 운영(9억 원) 및 장기추적조사시스템을 구축(29억 원)할 계획이다. 혁신의료기기 제품화 지원 및 관리체계 구축(4억→12억 원), 체외진단의료기기 제품화 기술지원(4억→9억 원)을 확대하고, 의료현장에서...
    2020-09-02 10:28
  • 제넨바이오, 이종장기사업단-길병원과 이종췌도 이식 임상 IND 제출
    제넨바이오, 이종장기사업단-길병원과 이종췌도 이식 임상 IND 제출
    이식 후 2년간 추적관찰을 진행하며, 환자의 안전을 위해 이상반응 및 부작용에 대한 세밀한 모니터링이 지속적으로 이뤄진다. 임상시험책임자로는 한국당뇨협회 회장인 길병원 내분비대사내과 김광원 교수가 선정됐다. 제넨바이오는 이번 임상에서 이종장기 개발의 핵심 공정인 이종췌도세포의 분리 및 제품화 부분을 담당한다. 최적화된 임상 프로토콜을 수립한...
    2020-08-28 09:17
  • 취임 100일 김학도 중진공 이사장 “정책자금 비대면으로 전면 개편”
    취임 100일 김학도 중진공 이사장 “정책자금 비대면으로 전면 개편”
    그는 “성장 단계별 연속 지원으로 지역의 대표기업으로 육성할 것”이라며 “중진공은 현장 접점 부서에 전담인력을 배치해 밀착 지원하고, 기업 성장 이력과 사업 성과를 추적할 것”이라고 말했다. 중진공은 코로나19 피해 극복을 위해 중소벤처기업의 조속한 정상화를 위한 프로그램도 신설한다. 하반기에 시행하는 ‘자율구조개선프로그램’이 대표적이다....
    2020-08-26 11:00
  • 첨생법 시행령, 국무회의 의결…필수 조직은 9월 설치 예정
    첨생법 시행령, 국무회의 의결…필수 조직은 9월 설치 예정
    심의위원회를 구성해 재생의료기관이 제출한 연구계획에 대한 심의 절차 등을 규정했고, 첨단바이오의약품 중 장기추적조사가 필요한 대상을 지정해 이상 사례를 보고하고 투여 내역 등록 절차를 마련하도록 했다. 애초 복지부는 의료기관의 준비 기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등...
    2020-08-25 10:26
  • [믿고사는 추천 상품] 대신증권, 대신 글로벌 리츠 부동산 펀드
    [믿고사는 추천 상품] 대신증권, 대신 글로벌 리츠 부동산 펀드
    부동산 투자 경력 총 50년 이상의 포트폴리오 매니저와 20년의 평균 경력연수를 보유한 150명 이상의 리서치팀으로 구성된 러셀인베스트먼츠의 글로벌 부동산 투자운용팀이 글로벌 리츠 자산의 가격 괴리 현상을 추적해 적절한 매수 타이밍 포착한다. 해당 펀드는 절세혜택도 있어 장기투자에 유리하다. 3년 이상 장기투자 때 공모 리츠 펀드의 배당소득 분리과세...
    2020-08-20 18:17
  • 첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    첨생법 시행 D-8…글로벌 100조 시장 공략할 K-바이오는?
    이에 비해 투약 후 장기추적조사에 대한 의무 규정이 반영된 점은 기업들에 상당한 부담으로 작용할 것이란 평가다. 우리보다 먼저 관련 정책을 마련한 일본은 희귀질환에 대한 재생의료 치료제에 대해 임상 1상에서 안전성만 확인하면 조건부 품목허가를 내준다. 반면 우리나라는 기존과 마찬가지로 임상 2상까지 마쳐야 한다. 또한, 임상 1상 단계부터...
    2020-08-20 05:00
  • [종합2보] "코로나19 수도권 확산, 신천지 때보다 위험성 커"
    [종합2보] "코로나19 수도권 확산, 신천지 때보다 위험성 커"
    코로나19의 장기화, 여름철 장마와 무더위가 계속되면서 사회적인 긴장도가 떨어져 거리 두기를 통한 확산 차단에는 더 큰 어려움이 있다”고 말했다. 방역당국은 역학조사만으로 모든 접촉자를 추적해 추가 전파를 차단하는 건 불가능하므로, 광화문 집회 참석자 등 접촉자들은 자발적으로 진단검사에 응해달라고 당부했다. 더불어 사회적 거리 두기에도 협조해줄...
    2020-08-17 15:49
  • 마스크에서 시작한 ‘방역 한류’ 추진 본격화…‘K-방역’ 인도ㆍ브라질서 만난다
    마스크에서 시작한 ‘방역 한류’ 추진 본격화…‘K-방역’ 인도ㆍ브라질서 만난다
    이에 한국마스크산업협회가 진단ㆍ추적ㆍ치료의 전 세계 공급망 체계를 구축하며 '방역한류 프로젝트'를 추진하고 있다. 한국마스크산업협회는 지난 29일 인도 에스티마 파마(Estima Pharma)와 브라질 그룹 TRD와 마스크, 진단키트 등 K-방역제품 공급 및 협회의 해외 현지 지사 추진을 위한 삼자간 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약은 인도 시장에 대한...
    2020-07-31 10:06
  • WHO 사무총장 “코로나19는 가장 심각한 보건 위기…한국, 대규모 발병 잘 통제”
    WHO 사무총장 “코로나19는 가장 심각한 보건 위기…한국, 대규모 발병 잘 통제”
    라이언 사무차장은 “사회적 거리두기와 마스크 착용 등 입증된 전략을 채택해야 한다”며 “여행 제한이 장기적으로 해답이 될 수 없다”고 거듭 강조했다. 또 테워드로스 사무총장은 “검사와 격리, 접촉자 추적 등 전염병 대응 기본 조치를 준수하면 감염이 줄어든다”며 “캄보디아와 뉴질랜드, 르완다와 태국, 베트남, 태평양과 카리브해의 섬나라 등은...
    2020-07-28 08:19
  • [이투:줌] 실검까지 오른 13만 원대 'Polaire 에어컨', 사실은 2만 원짜리 송풍기?
    [이투:줌] 실검까지 오른 13만 원대 'Polaire 에어컨', 사실은 2만 원짜리 송풍기?
    유튜브를 보고 광고를 구매한 B 씨의 경우 아예 택배 추적이 안 되는 상황이었다. 4일에 주문한 B 씨의 택배는 13일 이후로 감감무소식이다. ◇"유튜브의 자정 노력 필요" 이투데이는 에어컨을 판매한 업체와 여러번 연락을 시도했지만, 연락이 닿지 않았다. 업체 웹사이트는 지속적으로 주소가 변하고 사라지길 반복했다. 그런데 문제의 에어컨...
    2020-07-22 14:15
  • [투자유망상품] 대신증권 ‘글로벌 리츠 부동산 펀드’
    [투자유망상품] 대신증권 ‘글로벌 리츠 부동산 펀드’
    러셀 인베스트먼트는 리츠 자산의 실물과 리츠 가격의 괴리 현상을 추적하여 적절한 매수 타이밍을 제공한다. 러셀 인베스트먼트는 장기간의 운용 경험과 노하우를 보유한 검증된 글로벌 리츠 투자 전문가다. 84년의 업계 경력을 보유하고 있으며, 100억 달러 이상의 부동산 투자자산을 운용하고 있다. ‘대신 글로벌 리츠 부동산 펀드’에 장기 투자하면 절세효과도...
    2020-07-16 18:28
  • 쿠팡, QR코드로 출퇴근 관리부터 체온 측정까지 자동화 시스템 도입
    쿠팡, QR코드로 출퇴근 관리부터 체온 측정까지 자동화 시스템 도입
    작업복 및 작업화 등에는 바코드를 부착해 언제 세척과 소독이 이루어졌는지도 추적한다. 쿠팡은 코로나19 상황 속에서 작업자들이 안전하면서도 편리하게 작업을 이어나갈 수 있도록 기술 개발에 힘쓰고 있다. 작업자 개인이 사용하는 PDA에서 작동하는 거리두기 앱 기술을 자체 개발해 작업자가 의식하지 않아도 안전거리를 유지하며 일할 수 있는 환경을...
    2020-07-12 09:30
  • 식약처, 첨단바이오의약품 허가·심사 기준 마련
    식약처, 첨단바이오의약품 허가·심사 기준 마련
    또한, 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려하여 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내 ~ 30년 이내로 정할 수 있다. 이와 함께 ‘신속처리’ 대상 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 맞춤형 심사 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하기로 했다. 이의경...
    2020-07-03 13:55
  • 대신증권, ‘대신 글로벌 리츠 부동산 펀드’ 판매
    대신증권, ‘대신 글로벌 리츠 부동산 펀드’ 판매
    26일 금융투자업계에 따르면 저금리와 저성장이 장기화하면서 리츠에 관한 관심이 커지고 있다. 안정적인 배당수익과 코로나19로 인한 높은 가격 이점 등이 매력적인 요소로 작용하고 있다. ‘대신 글로벌 리츠 부동산 펀드’는 대신자산운용이 처음으로 출시하는 리츠 펀드로 미국, 일본, 싱가포르 등 해외 주요국 거래소에 상장된 리츠에 집중적으로 투자하는...
    2020-06-26 17:05
  • 기초과학연구원, 분자탄생 원자움직임 '1000조분의 1초단위' 관측 성공
    기초과학연구원, 분자탄생 원자움직임 '1000조분의 1초단위' 관측 성공
    제1저자인 김종구 선임연구원은 "장기적 관점에서 꾸준히 연구해 반응 중인 분자의 진동과 반응 경로를 직접 추적하는 '펨토초 엑스선 회절법'을 완성할 수 있었다"며 "앞으로 다양한 유·무기 촉매 반응과 체내 생화학적 반응 메커니즘을 밝혀내면 효율이 좋은 촉매와 단백질 반응과 관련 신약 개발 등을 위한 기초정보를 제공할 수 있을 것"이라고...
    2020-06-25 00:00
  • '코로나19' 재유행 대비 총력전…'과학기술ICT 재난안전대응회의' 개최
    '코로나19' 재유행 대비 총력전…'과학기술ICT 재난안전대응회의' 개최
    최기영 과학기술정보통신부 장관이 '코로나19' 장기화 및 재유행 우려에 따라 23일 '과학기술·ICT 재난안전대응회의'를 개최, 주요 기관과 함께 대응방안을 모색했다. 회의에는 코로나19의 재유행에 대비해 치료제·백신 개발과 첨단 방역기술의 사업화 등을 추진하고 있는 한국생명공학연구원, 한국전자통신연구원, 한국건설기술연구원, 한국화학연구원...
    2020-06-23 17:00
  • 박원순 “코로나19 3일간 30명 넘으면 ‘사회적거리두기’ 전환”
    박원순 “코로나19 3일간 30명 넘으면 ‘사회적거리두기’ 전환”
    긴 터널의 끝은 아직 오지 않았다”며 “오히려 장기전과 2차 대유행의 나쁜 징조들이 서울과 수도권 곳곳에서 감지되고 있다”고 강조했다. 그는 “현재 전문가들 사이에서는 산발적인 집단감염의 고리를 지금이라도 끊어내지 않으면 2차 대유행은 언제라도 촉발될 수 있는 상황이라는 분석이 나온다”며 “그 시기를 올 가을로 예상했으나 지금의 추세라면 7월로...
    2020-06-22 12:09
  • [하반기 유망상품] 대신증권 ‘대신KOSPI200인덱스 펀드’
    [하반기 유망상품] 대신증권 ‘대신KOSPI200인덱스 펀드’
    또 정기적으로 포트폴리오를 미세조정(리밸런싱)해 인덱스 전략의 핵심인 지수와의 추적 오차를 줄인다. 이 상품은 대신자산운용이 2007년부터 인공지능팀(AI팀)을 만들어 절대수익 전략을 기반으로 운용된다. 공모주 투자, 블록딜, 합병비율 차익거래 등 각종 이벤트에서 발생하는 가격변동 과정에서 투자 기회를 포착하는 이벤트드리븐 전략도 구사한다. 실제...
    2020-06-17 17:23
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