식약처, 첨단바이오의약품 허가·심사 기준 마련

(사진제공=식품의약품안전처)

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정한 ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’ 고시 제정안을 3일 행정예고했다.

이번 행정예고는 다음달 28일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사를 원활히 하기 위해 마련했다.

우선 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료는 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화했다.

또한, 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려하여 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내 ~ 30년 이내로 정할 수 있다.

이와 함께 ‘신속처리’ 대상 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 맞춤형 심사 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하기로 했다.

이의경 식약처장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”라고 말했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인 가능하며, 제정(안)에 대한 의견은 오는 23일까지 식약처 바이오의약품정책과에 제출할 수 있다.