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  • 휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    휴마시스, 코로나19 항원진단키트 덴마크 자가사용 조건부승인 획득
    국내 자가진단 임상시험기관을 선정하고, 자가사용 승인 요건에 맞도록 임상시험 계획에 대한 논의를 진행하고 있다”며 “임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 더불어 임상기관과의 긴밀한 협의를 통해 최대한 빠른 시일 내로 임상시험을 마치고, 국내 코로나19 자가검사키트 조건부 허가에 대한 구체적인 신청요건이 발표되면 바로 접수할 계획”이라고 말했다.
    2021-04-15 10:34
  • 에스엘에스바이오, 객담 검사 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 수출 추진
    에스엘에스바이오, 객담 검사 코로나19 항원 신속진단키트 유럽 수출 추진
    이 제품은 전문 의료진의 도움 없이도 쉽게 검체를 채취해 검사할 수 있는 진단키트 제품으로, 비강 안쪽 벽면을 긁어 검체를 채취하는 기존 방식에 비해 검사의 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다. 회사 관계자는 “영국의약품건강관리제품규제청(MHRA)을 통해 자가항원 신속진단키트 승인 절차를 진행 중이며, 가까운 시일 내에 영국 정부로부터 승인을 받을...
    2021-04-15 09:08
  • [기자수첩] 돌다리만 두드리다 발등에 불 떨어진 K방역
    [기자수첩] 돌다리만 두드리다 발등에 불 떨어진 K방역
    신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확진자 수가 700명대까지 급증하면서 정부가 결국 자가검사키트의 도입을 결정했다. 국내는 코로나19 검사와 진단을 의료진만 할 수 있다. 검사 방식은 과정이 까다롭지만 정확도가 높은 유전자증폭(PCR) 검사를 고수하고 있다. 지난해 하반기부터 '셀프 검사'의 필요성이 제기됐지만 정부는 정확도를 이유로 번번이 고개를 저었다....
    2021-04-14 16:00
  • 국내서 신뢰도 낮은 자가 진단 키트…해외는?
    국내서 신뢰도 낮은 자가 진단 키트…해외는?
    체코는 10인 이상 모든 직장인 대상으로 일주일에 한 번 자가 진단 키트로 검사하도록 의무화했다. 오스트리아는 15세 이상 조건을 갖춘 국민에게 매달 1인당 5개씩 보급하고 있으며, 미국, 독일에서는 일반 슈퍼마켓에서 판매되고 있다. 하지만 이들 국가 대부분 락다운(Lock down) 규제를 이어가고 있고, 신규 확진자도 여전히 많은 상황이다. 독일의 경우 지역마다...
    2021-04-14 14:50
  • 어제 저녁 9시까지 683명…14일 최소 700명대 예상 ‘4차 유행 현실화’
    어제 저녁 9시까지 683명…14일 최소 700명대 예상 ‘4차 유행 현실화’
    권 1차장은 자가검사키트 도입과 관련해선 “(자가검사키트가) 빠르게 도입될 수 있도록 지원을 강화하고 효과적으로 활용될 수 있는 방안도 마련하겠다”고 강조했다. 자가검사키트가 상용화될 경우 의료진을 통한 유전자증폭(PCR) 검사보다는 정확성이 떨어지지만 편의성과 접근성이 뛰어나 지역사회의 ‘잠복 감염’을 찾는 데 도움이 될 것이라는 관측이...
    2021-04-14 07:59
  • 오세훈 "토지거래허가 구역 지정 등 집값 상승 방지 대책 검토"
    오세훈 "토지거래허가 구역 지정 등 집값 상승 방지 대책 검토"
    오 시장은 강력히 도입을 주장하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사 키트와 관련해 '시에서 무료로 보급할 것이냐'는 질문에는 "처음에는 마스크처럼 생산물량 한계 때문에 구입이 어려울 수도 있다"며 "생산이 늘고 성공적으로 안착되면 중앙정부가 나서서 보급할 것으로 생각한다"고 했다. 안철수 국민의당 대표와의...
    2021-04-13 21:17
  • '정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯
    '정확도 한계' 자가검사키트 사용 언제?…실제 현장 사용엔 시간 걸릴듯
    윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 이날 코로나 중대본 백브리핑에서 "자가검사키트 허가 이후 약국에서 구매하도록 할 예정"이라며 "집에서 보조적 수단으로 사용할 수 있다"고 말했다. 그러나 식품의약품안전처에 현재 정식허가를 신청한 자가검사 키트는 아직 한 개도 없다. 식약처는 지난달 중순 진단키트 개발 업체에 자가검사 키트에 대한...
    2021-04-13 16:28
  • 피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득
    피씨엘, 코로나19 신속자가진단키트 독일 허가 획득
    기존의 코 점액 채취 방식의 불편함을 벗어나 어린이도 쉽게 검사할 수 있으며, 별도의 장비 없이 10분 이내 결과를 확인할 수 있다. 피씨엘은 국내에서도 식품의약품안전처의 자가진단키트 기준이 마련되는 대로 허가 절차에 돌입할 계획이다. 회사 관계자는 “독일, 오스트리아와 같은 의료기기 최강국에서는 이미 유병율이 10%에 육박해 감염자의 바이러스 양이 증가...
    2021-04-13 15:50
  • '감염경로 미확인 비율' 30% 육박…코로나19 4차 유행 가능성에 촉각
    '감염경로 미확인 비율' 30% 육박…코로나19 4차 유행 가능성에 촉각
    한편, 정부는 ‘숨은 감염원’을 발굴하는 차원에서 자가검사키트 도입을 논의 중이다. 다만, 검사 정확도가 떨어져 음성으로 확인되더라도 증상이나 고위험시설 방문력이 있다면 추가로 유전자분석검사(PCR)를 받아야 한다. 마찬가지로 양성으로 확인돼도 실제로는 음성일 수 있으므로, 입원이 아닌 추가 진단검사가 필요하다. 이상원 방대본...
    2021-04-13 15:23
  • 문재인 대통령, 오세훈 시장 제안에 "각 부처와 서울시 같은 입장 가져야"
    문재인 대통령, 오세훈 시장 제안에 "각 부처와 서울시 같은 입장 가져야"
    김강립 식품의약품안전처장도 “의료진이 진단한 것이 아니기 때문에 저희는 ‘자가검사키트’라고 한다. 자가검사키트는 3월 중순 저희가 발표한 허가 기준에 의하면 양성 환자가 검사를 했을 때 양성 기준이 90%”라며 “보조적으로 활용될 수 있는 긍정적 측면에도 불구, 부작용을 충분히 염두에 두면서 중대본과 같이 협의해서 진행해 주신다면 유용하게 사용될 것”...
    2021-04-13 14:56
  • 서울시 "자가진단에 승인 '전문가용 키트' 활용 검토"
    서울시 "자가진단에 승인 '전문가용 키트' 활용 검토"
    서울시는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 항원검사 자가진단 시범사업과 관련해 전문가용으로 승인된 키트의 활용 가능성을 알아보고 있다고 12일 밝혔다. 시범 사업에 쓰이는 신속 항원검사용 키트는 식품의약품안전처가 이미 승인해 임시 선별검사소에서 사용하고 있는 제품이다. 단, 의료진이 검체 채취를 담당하는 '전문가 사용'을 조건으로 승인을...
    2021-04-12 20:11
  • "유흥업소 수요 서울로 쏠려 지역 간 방역 무너질 수도"
    "유흥업소 수요 서울로 쏠려 지역 간 방역 무너질 수도"
    오세훈 서울시장이 이날 브리핑에서 제안한 자가진단키트 및 신속항원검사 활용도 정확도가 떨어져 근본적인 대안은 되기 어렵다. 다만 정부는 이날 문재인 대통령 주재로 열린 ‘코로나19 대응 특별방역점검회의’에서 개인이 구매해 자가검사가 가능한 제품 개발을 지원하기로 했다. 방역조치의 통일성과 방역대책에 대한 신뢰가 약화하는 것도 부담이다. 2015년...
    2021-04-12 17:51
  • 김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    김강립 식약처장 "자가검사키트 허가 2개월로 단축…필요시 조건부 허가"
    식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트의 사용을 본격적으로 추진한다. 김강립 식약처장은 12일 오후 '코로나19 대응 특별방역점검회의' 브리핑에서 "자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속한 도입을 지원하겠다"고 밝혔다. 이에 따라 식약처는 자가검사 지침을 마련하고 허가 신청...
    2021-04-12 17:47
  • [특징주] 녹십자엠에스, 세계 최초 코로나19 나노반도체 항원신속진단키트 기대감에 상승세
    이에 윤태호 중앙사고수습본부(중수본) 방역총괄반장은 온라인으로 진행된 출입기자단 백브리핑에서 “자가진단키트 적용은 적극 검토하고 있는 상황”이라며 “서울시에서 시범사업을 검토하겠다는 부분은 허가 이후 가능할 것으로 본다. 정부에서는 관련 절차가 언제가 될 지 논의하고 있는 상황이다”고 말했다. 이같은 소식에 주식시장에서는 휴마시스...
    2021-04-12 14:19
  • [종합] 오세훈 "서울형 상생방역 추진…자가 진단키트 도입해야"
    [종합] 오세훈 "서울형 상생방역 추진…자가 진단키트 도입해야"
    오 시장은 “자가진단 키트는 10분에서 30분 내외로 검사결과를 확인할 수 있는 검사 수단으로 미국·영국·독일 등에서는 이미 방역에 적극적으로 활용되고 있다”고 강조했다. 이어 그는 "서울시는 식약처의 사용 승인과 별도로 신속항원 검사키트를 활용한 시범사업 시행도 적극 검토할 것"이라며 "의료진이 활용할 수 있도록 식약처가 이미...
    2021-04-12 13:15
  • 오세훈 "서울형 상생방역…협회ㆍ중대본과 협의"
    오세훈 "서울형 상생방역…협회ㆍ중대본과 협의"
    오 시장은 “자가진단 키트는 10분에서 30분 내외로 검사결과를 확인할 수 있는 검사 수단으로 미국·영국·독일 등에서는 이미 방역에 적극적으로 활용되고 있다”고 강조했다. 그는 "전면 시행 전에 특정 업종에 한해 시범 실시하는 경우에도 중대본과 협의를 거쳐 현장의 혼란이 없도록 할 것"이라며 "매출 타격을 최소화하되 방역 수칙은...
    2021-04-12 11:47
  • [속보] 오세훈 "자가검사키트 승인 촉구…노래방 등 시범 도입"
    [속보] 오세훈 "자가검사키트 승인 촉구…노래방 등 시범 도입"
    오세훈 서울시장은 12일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 온라인 브리핑에서 "자가검사키트 적용 검토해달라"며 "허가 나오면 서울시 시범사업 가능할 것"이라고 밝혔다. 자가 진단키트와 관련 오 시장은 "신속항원키트를 활용한 시범 사업을 적극 검토한다”며 "야간 고객이 많은 노래방 등에서 우선 시범 도입할 예정...
    2021-04-12 11:23
  • 자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    자가진단키트 국내도 도입 임박? 정부가 임상ㆍ개발 지원 나선다
    다만 지난 1월 오스트리아 정부는 피씨엘의 코로나19 항체 진단키트를 자가검사 품목으로 등록했다. 오스트리아 정부는 개인에게 일주일에 3개씩 코로나19 항원검사키트를 제공하는데 이번 결정으로 임신 테스트기처럼 피씨엘의 제품을 개인이 약국에서 사서 사용할 수 있게 됐다. 휴마시스도 지난달 코로나19 항원 진단키트와 관련해 체코에서 자가사용 인증을...
    2021-04-05 16:23
  • EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 체코 수출
    EDGC, 코로나19 항원 신속진단키트 체코 수출
    EDGC진단키트는 검사 대상자의 콧물, 가래 등에서 바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식으로 임신테스트기와 같은 휴대용 카트리지를 이용해 10~15분이면 자가진단이 가능하다. 이 제품은 지난달 19일 식품의약품안전처에서 수출허가를 받았고, 15일 유럽 CE인증을 획득했다. 이화섭 EDGC 진단사업본부장은 “지난해 코로나19 펜데믹 속 전세계 PCR...
    2021-03-17 08:51
  • 휴마시스, 체코서 코로나19 항원진단키트 자가 사용 인증
    휴마시스, 체코서 코로나19 항원진단키트 자가 사용 인증
    휴마시스에 따르면 코로나19 사태 장기화 및 확진자 증가세 우려에 따라 많은 전세계 국가에서 자가 사용이 가능한 진단키트 요구가 증가하고 있다. 체코 정부는 지난 1일부터 코로나19 항원검사를 환자가 직접 할 수 있도록 가이드를 제공하고 월 4회 시험에 드는 비용을 주정부의 건강보험을 적용하는 내용의 새로운 지침을 발표했다. 새로운 지침으로 3일부터...
    2021-03-08 10:39
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