자가검사키트, 21페이지

검색결과 총505건

최신순 정확도순

엑세스바이오, 진단키트 힘입어 1분기 매출 2257억…사상 최대

최근에는 코로나 항원진단제품에 대해 FDA로부터 연속 검사(Serial testing) 용도로 긴급사용승인허가를 획득해 진단 대상자를 유증상자에서 무증상자로까지 확대할 수 있는 계기를 마련했다. 회사 관계자는 “지속적으로 변화하는 코로나 환경 속에서도 견고한 실적 달성을 위해 디지털 헬스케어 첫 번째 제품인 코로나 자가진단키트 상용화에 주력하고 있다”면서...

2021-04-26 13:57
[증시 키워드] 스푸트니크V 기대감에 이트론ㆍ이아이디 '급등'

최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 재확산 양상으로 자가검사키트에 대한 관심이 높아지면서 휴마시스의 주가가 강세를 보이고 있다. 지난 15일부터 7거래일 연속 상승마감중인데 지난 23일 증시에서는 상한가로 거래를 마쳤다. 이는 이 회사의 코로나19 자가검사키트가 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받았다는 소식이 전해졌기...

2021-04-26 08:39
"코로나19 장기화…CMO·진단키트 기업 주목" -NH투자증권

구조적 변화를 본다면 동아태지역 CMO산업은 계속 성장할 것이며, 뿐만 아니라 23일 식약처가 자가검사키트를 최초로 허가했다"고 설명했다. 그러면서 "국내뿐 아니라 전세계의 확진자 수가 사상 최고라는 점, 의료시스템의 붕괴(인도 하루 확진자 30만명)로 자가검사키트 수요가 증가할 수밖에 없다는 점에서 주목할 필요 있다"고 평가했다.

2021-04-26 07:53
“코로나19 자가검사키트, 건보 적용 검토 안 해…물량은 충분”

앞서 식약처는 이날 오전 휴마시스와 에스디바이오센서의 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다. 해당 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고, 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시해 긴급사용승인 등을 받은 바 있다. 식약처에 따르면 자가검사 키트는 허가 후 7~10일 후 약국...

2021-04-23 17:17
[위클리 제약·바이오] 코로나19 자가검사키트 2종 식약처 조건부 허가 外

식약처, 코로나19 자가검사키트 2종 조건부 허가 식약처는 코로나19 자가검사가 가능한 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 자가검사키트 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 23일 품목허가했다. 이번에 허가한 2개의 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받았으며, 해외에서는 자가검사용...

2021-04-23 17:16
[급등락주 짚어보기] 휴마시스, 코로나19 자가검사키트 조건부 품목 허가 '上'

휴마시스는 이 회사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트가 식품의약품안전처로부터 조건부 품목허가를 받았다는 소식에 상한가로 직행했다. 휴마시스 제품은 3월 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가를 받았으며, 체코, 덴마크, 오스트리아 등 3개국에서 사용 중이다. 앤디포스는 20일 차세대 면역 항암제...

2021-04-23 16:05
코로나19 자가검사키트 어디서 구매하나?…식약처 2종 조건부 허가 Q&A

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종이 식품의약품안전처에서 조건부 품목허가를 받았다. 식약처는 23일 에스디바이오센서와 휴마시스의 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다. 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고...

2021-04-23 11:17
식약처, 에스디바이오센서ㆍ휴마시스 코로나19 자가검사키트 조건부 허가

에스디바이오센서와 휴마시스의 코로나19 자가검사키트가 조건부 품목허가를 받았다. 식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건으로 품목허가했다. 이번에 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로...

2021-04-23 11:00
"자가진단키트 검증 안 돼"…속도 못 내는 '서울형 거리두기'

오 시장은 학교에서 자가진단키트를 시범적으로 적용하자고 제안했지만 교육부는 유전자증폭검사(PCR) 접근성을 높이는 쪽으로 가닥을 잡았다. 이날 유은혜 사회부총리 겸 교육부 장관은 "아직 식약처로부터 허가 승인을 받은 자가진단키트가 없고, 여러 전문가가 자가진단키트의 민감도나 실효성 문제에 대해서 이견이 있다"고 말했다. 이어 "아직...

2021-04-21 14:22
[특징주] 휴마시스, 방역당국 코로나 자가검사키트 허가 심사 소식에 상승세

휴마시스가 선별검사소를 찾지 않아도 가정에서 검사가 가능한 '신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트' 제품이 조만간 시장에 출시될 것이란 전망에 상승세다. 21일 오후 1시53분 현재 휴마시스는 전일 대비 1350원(10.00%) 오른 1만4850원에 거래됐다. 이날 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 21일 코로나19 중대본 정례브리핑에서...

2021-04-21 13:54
유은혜 "자가검사키트 검증 안 돼…학교 적용 신중해야"

유은혜 사회부총리 겸 교육부 장관은 최근 오세훈 서울시장이 도입 논의에 불을 지핀 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트와 관련해 "아직 검증되지 않았기 때문에 학교에 적용하는 것은 매우 신중해야 한다"고 밝혔다. 유 부총리는 21일 정부서울청사에서 가진 '전국 학교·학원 코로나19 방역대응 강화 조치' 브리핑에서...

2021-04-21 10:38
[속보] 유은혜 "자가검사키트 검증 안 돼…학교는 적용 신중해야"

[속보] 유은혜 "자가검사키트 검증 안 돼…학교는 적용 신중해야"

2021-04-21 09:23
윤호중 "백신 긴급점검단 원내 설치… 자가 검사키트 필요"

또한 "무증상 감염자를 한 명이라도 더 빨리 찾아내고 일상을 하루라도 더 빨리 회복하기 위해 자가 검사키트의 도입이 필요한 시점"이라면서 "정부와 함께 자가 검사키트의 조건부 허가에 대해 논의하고 있다"고 했다. 윤 비대위원장은 "국가 필수시설, 복지시설, 콜센터, 대규모 물류센터 등은 회사나 단체의 부담으로 활용하고 있지만...

2021-04-20 12:41
[BioS]셀트리온, '코로나19 항원신속진단' 美 긴급사용승인

셀트리온 관계자는 "디아트러스트는 영국, 남아공 등 대부분의 변이형 코로나19 바이러스 감염 여부도 한 번의 검사로 신속히 진단해내는 항원진단키트"라며 "전 세계적으로 변이형 코로나19 바이러스 확산이 심각해지는 만큼 이번 FDA 승인을 계기로 해외 각국에 수출을 확대할 계획"이라고 말했다. 한편, 셀트리온은 자가진단키트에...

2021-04-19 09:20
셀트리온, 코로나19 항원신속진단키트 美 FDA 긴급사용승인

한편 셀트리온은 자가진단키트에 대해서도 향후 시장수요가 늘어날 것으로 판단해, 2월과 3월에 걸쳐 미국에서 약 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출했고 현재 심사결과를 기다리고 있다. 이 제품은 이번에 승인된 디아트러스트와 동일한 분석학적 성능을 가진 것으로, 규제당국에서는 임상결과만 추가로 심사하면 된다. 셀트리온...

2021-04-19 08:40
코로나 재유행에 등교·방역 고민 빠진 학교

오세훈 서울시장이 학교에 코로나19 ‘자가검사키트’를 도입하자고 제안했지만, 교육 당국에서는 낮은 정확도 등 혼란이 커질 것이라고 봤다. 유은혜 사회부총리 겸 교육부 장관은 15일 감염병 전문가들과 학교방역 강화를 위한 자문회의를 열고 자가검사키트 도입과 관련 "학교에 우선 적용을 결정하기에는 시기상조"라고 말했다. 이어 "현재...

2021-04-17 12:16
코로나19 재확산에 투심 몰린 진단키트주 '들썩'

전날 유은혜 교육부 장관은 "신속항원검사 방식의 자가검사키트에 대해서는 매우 신중하게 판단해야 한다"며 "검사정확도에 대한 논란이 크고 학교 방역에 혼란을 초래할 수 있다"고 선을 그은 바 있다. 지난해 코로나19 수혜주로 꼽혔던 진단키트 기업들의 주가가 덩달아 들썩이고 있다. 코로나19 확산 우려에 이어 실적 기대감이 더해진 것으로...

2021-04-16 16:56
[종합] 정부 "확진자 급증 추세 아냐…대응 여력 고려 거리두기 조정"

아울러 정부는 유증상자가 검사를 받지 않아 전파 시킨 사례가 늘어나는 것을 두고 의료진의 진단검사 권고를 따르지 않아 감염을 확산시킨 경우에는 구상권 청구 등 강경책도 검토하겠다고 밝혔다. 윤 총괄반장은 "현재 수도권과 부산 등 전국 9개 시도, 2개 기초지자체 등 총 11개 지자체에서 유증상자 진단검사 행정명령을 시행하고 있다"며 "이를...

2021-04-16 14:24
유은혜 “자가검사키트 학교 우선적용은 시기상조”…오세훈에 ‘반대’

유은혜 사회부총리 겸 교육부 장관이 15일 학교에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트를 도입하려는 오세훈 서울시장의 정책에 공개적으로 반대의 뜻을 나타냈다. 유 부총리는 이날 정부서울청사에서 코로나19 학교 방역 강화를 위한 전문가 자문회의를 주재하며 “(자가검사키트는) 검사 정확도에 대한 논란이 크고 자칫 학교에 방역 혼란을 초래할 수...

2021-04-15 20:07
오세훈 "자가진단 키트 도입" 주장에…자치구는 우려 가득

자가검사 키트는 오 시장이 취임 후 주력하고 있는 사업이다. 자가진단 키트를 도입해 무증상 확진자를 먼저 찾아내면 업종별ㆍ업태별 거리두기도 차별화할 수 있다는 것이 그의 판단이다. 자가 진단키트에서 양성이 나오면 PCR 검사로 연계하는 체제를 구축하겠다는 계획도 밝혔다. 보조 용도로 사용하겠다는 뜻이다. 오 시장의 주장에 자치구 사이에서는...

2021-04-15 19:00

21 22 23 24 25 26