또 임상 2상 완료 후 조건부 허가를 받을 수 있으며, 제품 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 특례가 적용된다. GX-H9은 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA), 지난 2021년에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다.
또한 GX-H9은 지난해 10월 식약처로부터 ‘GIFT’ 키움 협의체 대상으로 지정됐다....
회사 측에 따르면 현재 품목허가를 절차를 진행하고 있는 원투정는 남성 조루증 환자들을 대상으로 임상 3상을 완료했으며 원투정은 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여하였을 때에 비해 '질내삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)'을 유의하게 증대시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 보였다.
세계남성과학회 자료에 따르면 발기부전 및 조루...
사이러스와 카나프는 공동연구를 통해 비임상 후보물질을 발굴했으며, 지난해 미국암연구학회(AACR)에서 참가해 이종이식 동물모델에서 경쟁 약물 대비 우수한 항암 효능을 비롯해 체내 동태 등 약물성 측면에서의 장점을 발표해 주목받은 바 있다.
사이러스와 카나프가 개발하고 있는 SOS1저해제는 지난해 10월 국가신약개발사업단이 주관하는 ‘2023년 제3차...
GC셀은 다음 달 5일부터 10일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 미국암연구학회(AACR 2024) 연례 학술대회를 통해 악성 T세포 림프종을 타깃하는 GL205/GCC2005의 비임상 연구 결과와 항암면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)를 발표한다고 7일 밝혔다.
T세포 림프종은 항암 화학요법을 제외하면 치료 옵션이 거의 없는 악성...
AACR은 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESMO)와 더불어 암 분야 세계 3대 학회로 꼽히는 최고 권위의 암 학회다.
이번에 발표로 채택된 펙사벡 연구는 미세생리학적 시스템을 이용한 혈관형성 위암 3차원 공동배양 모델이다. 펙사벡은 최근 전이성 또는 절제 불가능한 신세포암(RCC, 신장암) 대상으로 리브타요와 병용임상(1b/2a상)을 마치고...
또한 1차 평가 변수인 객관적반응률(ORR, 전체 환자에서 약물의 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 75.3%이었다. 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.
큐로셀은 이번 임상 결과를 토대로 올해 하반기 국내 신약 허가를 신청할 예정이다. 안발셀의 신약허가 획득 시, 우리나라는 미국, 중국, 인도에 이어 자체적으로 CAR-T...
삼성제약은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 7일 밝혔다.
식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등...
이들 항암제는 현재 임상 2상 중이다.
주요 파이프라인, 기술이전 목표…“안전성‧효능 확인”
큐리언트는 치료제 개발 상황이 초기 단계가 아닌 만큼 기술이전에 적극 나설 예정이다.
유방암, 소세포성 폐암, 췌장암 등을 적응증으로 하는 Q901은 40조 원 규모의 유방암 시장을 타깃한다. HER2 ADC와 병용요법으로 유방암 항암 시장을 공략할 계획이다. 췌장암...
(Celltiron)과 삼성바이오에피스(Samasung Bioepis)도 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러를 개발하고 있다. 셀트리온은 지난해 12월 국내와 미국에 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 허가서류를 제출했다. 삼성바이오에피스는 프롤리아 바이오시밀러 ‘SB16’의 임상3상을 완료했으며 현재 국내, 미국, 유럽에서 승인절차를 진행중이다.
파로스아이바이오((Pharos iBio)는 6일 미국암학회(AACR) 연례 학술회의에서 주요 항암제 파이프라인인 ‘PHI-101’과 ‘PHI-501’의 전임상 연구결과 2건을 포스터로 발표한다고 밝혔다. AACR 2024는 오는 4월 5일부터 10일(현지 시간)까지 미국 샌디에고에서 열리는 종양분야 세계최대 규모의 학회다.
파로스아이바이오는 재발 또는 불응성...
나머지 6개 제품도 품목허가를 신청했거나, 임상 3상 중이다. 해외에서 점유율과 매출도 증가하고 있다. 셀트리온의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어의 지난해 연결기준 3분기 누적 매출은 1조6770억 원으로 전년 대비 17% 증가했다.
주력 사업인 바이오시밀러의 지난해 매출은 1조4530억 원으로 전년 대비 11.6% 증가했다. 램시마 정맥주사(IV)의 지난해 매출은 약...
셀트리온(CT-P42)은 한국을 비롯한 주요국에서 임상 3상을 마치고 허가 절차를 밟고 있고, 삼천당제약(SCD411)도 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청했다. 알테오젠(ALT-L9)은 올해 중 임상 3상을 마칠 계획이다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약은 각각 삼일제약과 옵투스제약을 판매 파트너로 정하며 시장 진출 채비를 마쳤다.
난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인...
유한양행, 美학회서 ‘YH35324’ 임상 1상 결과 발표
유한양행은 알레르기 치료제 ‘YH35324’의 임상 1a상 파트B 결과를 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의 포스터 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는...
이번 허가 신청은 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상 3상을 통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다.
셀트리온은 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과...
이번 허가신청은 CT-P47의 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 임상3상을 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P47의 동등성과 유사성을 확인했다.
셀트리온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 허가신청에 속도를 낼 계획이다. 셀트리온은 이미 미국...
하지만 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 보고, 이를 토대로 지난 1, 2심에 이어 상고심에서도 적극적인 소명을 이어갈 계획이다.
코오롱생명과학은 이번 행정소송의 결과 여부와 코오롱티슈진의 미국 임상 3상은 전혀 무관하며, 인보사와...
2015년 알리글로와 주성분 함유 농도가 다른 ‘정맥투여용 면역글로불린 5%’ 허가를 신청했지만, 관련 자료 보완 요청 등으로 허가가 지연됐다. GC 녹십자는 농도 5% 제품보다 시장성이 큰 농도 10% 제품으로 바꿔 임상 3상을 진행하고 2021년 허가를 신청했다. 하지만 코로나19 등으로 FDA 현장 실사가 미뤄졌고, 지난해 첫 허가 신청 뒤 8년 만에 품목허가를 받았다.
올해 2월 미국과 캐나다, 유럽에서 총 1300명의 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상 3상을 완료, 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 확인했다.
메디톡스는 부족한 자료를 채워 다시 FDA의 문을 두드린단 계획이다. 회사 측은 “미국 식품의약국(FDA)과 해당 사항을 논의하기 위한 협의를 진행할 예정”이라며 “협의 사항을 보완해...
지아이이노베이션은 2020년 7월 유한양행과 전임상 단계에서 1조4090억 원 규모의 일본 지역을 제외한 글로벌 기술이전 계약을 체결했으며, 2023년 10월 임상 1상 단계에서 일본 제약사 마루호와 약 2980억 원 규모의 일본 내 개발 및 상업화에 대한 기술이전 계약을 추가로 체결했다. 특히 유한양행과 체결한 글로벌 기술이전 계약은 유한양행이 GI-301의...
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