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  • [BioS]에이프릴, ‘IL-18 타깃’ 자가염증 호주 1상 “안전성 확인”
    [BioS]에이프릴, ‘IL-18 타깃’ 자가염증 호주 1상 “안전성 확인”
    에이프릴바이오(April Bio)는 7일 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’의 호주 임상1상(NCT05715736)에서 안전성과 내약성을 확인한 최종분석결과(CSR)를 공시했다. APB-R3은 염증유발 사이토카인인 IL-18을 타깃하는 융합단백질로 에이프릴의 약물반감기 증가기술인 SAFA가 적용됐다. 에이프릴은 APB-R3를 성인 발병 스틸병(adult-onset still's...
    2024-06-07 14:35
  • 프레스티지바이오파마그룹 “치료제 개발‧CDMO, 투트랙 전략” [바이오USA]
    프레스티지바이오파마그룹 “치료제 개발‧CDMO, 투트랙 전략” [바이오USA]
    대표 파이프라인은 임상1/2a상에 진입한 췌장암 항체신약 PBP1510과 PBP1710과 결합해 항체약물접합체(ADC) 모달리티(치료접근법)로 개발 중인 IDC441이다. 임상 중인 PBP1510는 현재 스페인 병원에서 14명의 환자가 투약을 진행했고, 미국 사이트는 최종 준비를 거쳐 이달 투약이 시작될 예정이다. IDC441은 회사가 개발하는 최초의 ADC신약이다. 고 대표는 “이 물질은...
    2024-06-07 09:00
  • 대웅제약 “‘엔블로’, 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에도 효과”
    대웅제약 “‘엔블로’, 인슐린 의존성 당뇨병 반려견에도 효과”
    현재 당뇨견 대상 대규모 임상 3상 시험을 수행 중이며, 2024년 내 농림축산검역본부 허가 신청을 목표로 박차를 가하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 “이번 연구를 통해 당뇨견에서 엔블로의 장기적인 유효성 및 안전성을 모두 확인했다”며 “연구 결과를 바탕으로 동물용 당뇨병 경구 치료제 개발에 집중해 새로운 치료 옵션을 제시해 보호자와...
    2024-06-07 08:55
  • [오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"
    [오늘의 증시리포트] "SK텔레콤, 지배구조 이슈는 주가 상승 유발할 것"
    연구원 ◇유한양행 임상 결과로 증명하고 있는 경쟁력 고위험 환자에서 위험 감소 더 커 Amivantamab SC, 치료 효과도 개선 기대 투자 의견 Buy, 목표 주가 8만8000원으로 상향 하현수 유안타증권 연구원 ◇화승엔터프라이즈 ‘You got this(널 믿어)’ Adidas의 강력한 리바운드 Adidas 회복 구간에서 동사도 높은 상호 작용 보일 것 김수현 DS투자증권...
    2024-06-05 08:07
  • 서울성모병원, ‘악성 신경교종’ 유일한 신약 후보물질 국제환자 임상허브 선정
    서울성모병원, ‘악성 신경교종’ 유일한 신약 후보물질 국제환자 임상허브 선정
    가톨릭대학교 서울성모병원이 ‘H3-K27M 변이 미만성 중심교종’ 신약 후보물질 ‘ONC201(성분명 도다비프론)’의 아시아 유일 국제환자 임상시험 허브가 됐다고 4일 밝혔다. 미만성 중심교종에서 관찰되는 H3-K27M 변이는 세포핵 내부의 유전정보를 압축 보관하는 ‘히스톤 H3’ 단백질 합성에 관여하는 유전자 중 하나가 K27 위치에 비정상적인 돌연변이를...
    2024-06-04 12:47
  • [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”
    [BioS]셀트리온, '졸레어 시밀러' 3상 "EAACI서 포스터 발표”
    셀트리온(Celltiron)은 4일 알러지성 천식과 만성두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, omalizumab)’의 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)'의 글로벌 임상3상 데이터를 2024 유럽 알러지 임상면역학회(European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI)’에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. EAACI는 전세계 알러지와 임상면역학 관련 전문가 1만여명이 참석하는...
    2024-06-04 11:33
  • 진원생명과학 자회사 VGXI, 수트로 바이오파머와 전략적 파트너십
    진원생명과학 자회사 VGXI, 수트로 바이오파머와 전략적 파트너십
    진원생명과학은 유전자치료제, DNA백신, RNA의약품 등 핵산 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 나스닥 상장기업인 수트로 바이오파머(Sutro Biopharma, Inc.)와 전략적 파트너십을 맺고 수트로 바이오파머가 개발하고 있는 항체약물접합체(ADC) 항암제인 루벨타맙 타제비불린(luveltamab tazevibulin, 약칭 루벨타) 임상에 사용되는...
    2024-06-04 08:53
  • [오늘의 증시리포트] "GS리테일, 기업가치 제고를 위한 인적분할 결정"
    [오늘의 증시리포트] "GS리테일, 기업가치 제고를 위한 인적분할 결정"
    약 3 배 Vabametkib 임상 2 상 Cut off 데이터 발표 다수의 First-in-Class 신약 파이프라인 발표 아이브이리서치 ◇삼양식품 라면 수출 호조로 2분기 실적 기대감 상승 일 전일 5월 라면 수출 데이터가 시장에 알려지면서, 삼양식품 주가 +11% 급등 마감 박상준 키움증권 연구원 ◇GS리테일 기업가치 제고를 위한 인적분할 결정 밸류에이션 레벨 상향에 긍정적으로...
    2024-06-04 08:16
  • “한올바이오파마, IMVT-1402로의 집중은 정해진 수순”
    “한올바이오파마, IMVT-1402로의 집중은 정해진 수순”
    박종현 다올투자증권 연구원은 “후속 후보물질 IMVT-1402에 대한 개발을 우선시하며, 바토클리맙에 대한 임상 결과 발표 타임라인 지연됐다”며 “FDA와 Type B를 통해 2025년 3월 31일까지 IMVT-1402에 대한 임상을 4-5개 적응증에 대해 진행할 예정”이라고 전했다. 이어 “IMVT-1402로 진행 중인 그레이브스병(GD)은 올해 하반기에 확인될 예정”...
    2024-06-04 08:05
  • 지아이이노이베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    지아이이노이베이션, SC제형 면역항암제로 기술이전 도전
    3일 지아이이노베이션에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 말 면역항암제 GI-102를 SC제형으로 개발하고 단독임상, 키트루다 병용, 화학항암제 병용요법이 추가된 임상 1/2상을 승인받았다. 지난달에는 국내 식품의약품안전처에 GI-102의 SC제형 개발을 위한 임상 1/2상 변경 계획을 신청했다. 지아이이노베이션의 GI-102는 종양미세환경에서 조절...
    2024-06-04 05:00
  • [BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7+PD-1’ 고형암 1b/2a상 “ASCO 발표”
    [BioS]네오이뮨텍, ‘IL-7+PD-1’ 고형암 1b/2a상 “ASCO 발표”
    T세포 기반 면역치료제 개발사인 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 5월31일부터 6월4일까지 미국 시카고에서 개최중인 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 ‘NT-I7(물질명: efineptakin alfa)’의 주요 임상시험인 NIT-110 임상1b/2a상의 중간결과와 항암 백신과 병용투여를 평가한 비임상 결과를 포함, 총 3건의 포스터를 공개했다고 3일 밝혔다. NT-I7은 네오이뮨텍의...
    2024-06-03 09:39
  • [BioS]티움바이오, ‘TGFβ/VEGF+키트루다’ 고형암 1상 “첫 발표”
    [BioS]티움바이오, ‘TGFβ/VEGF+키트루다’ 고형암 1상 “첫 발표”
    티움바이오(Tiumbio)가 지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 TGFβ(ALK5)/VEGFR2 이중저해제 ‘TU2218’과 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’를 병용투여한 고형암 임상1b상 중간 결과를 첫 공개했다. 티움바이오는 현재 미국내 임상기관 3곳에서 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218과 키트루다를 병용투여하는 임상1b상을...
    2024-06-03 09:39
  • “한올바이오파마, IMVT-1402의 MG 태세전환 옳은 선택”
    “한올바이오파마, IMVT-1402의 MG 태세전환 옳은 선택”
    엄민용 신한투자증권 연구원은 “파트너사 이뮤노반트가 IMVT-1401 임상 2건을 모두 2025년 상반기로 결과 발표가 늦어질 것으로 발표해 주가 하락의 원인이 됐다”며 “그러나 IMVT-1402의 MG 임상 3상 진입은 중장기적 관점에서 옳은 판단”이라고 전했다. 이어 “기존 IMVT-1401은 부작용이 완전히 해소되지 않았기에 모두 대체 필요했던 상황”이라며...
    2024-06-03 08:31
  • [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    [제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 12년 연속 ‘바이오USA’ 참가 外
    아리바이오, ‘알츠하이머병 전자약’ 임상계획 승인 아리바이오는 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 브레인 음향진동 전자약(Vibroacoustics Device)의 임상시험계획을 승인받았다고 28일 밝혔다. 임상 시험은 국내 치매 분야 권위자인 김상윤 서울의대 교수팀 (분당서울대병원)과 진행한다. 이 전자약은 초소형 모듈로 뇌신경 활성화와...
    2024-06-01 06:00
  • 한국파스퇴르연구소 창립 20주년…“감염병 대비·대응 중추기지 도약”
    한국파스퇴르연구소 창립 20주년…“감염병 대비·대응 중추기지 도약”
    내성결핵 후보약물인 ‘텔라세벡(Q203)’을 개발해 스핀-오프 기업인 큐리언트에 기술이전 했으며, Q203는 올해 임상2b 진행을 앞두고 있다. 코로나19, 항생제내성균 감염, C형간염 등 주요 감염병에 대한 치료 후보물질도 발굴해 기술이전 했다. 또한, 고위험 감염병 특화 연구시설인 생물안전3등급(BL3)시설과, 신약개발 혁신기술인 초고속·대용량스크리닝(HTS/HCS) 등을...
    2024-05-31 10:55
  • 큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%
    임상시험의 성공여부를 판단하는 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. CSR에 수록된 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%였다. 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져...
    2024-05-30 16:03
  • 제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신, ‘에페사’ 유럽 품목허가 신청 위한 가교 임상 1상 허가
    제넥신은 식품의약품안전처로부터 지속형 신성빈혈 치료제 에페사®(Efesa®, GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 허가받았다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 제넥신이 유럽 및 아시아 10개국에서 임상시험계획(IND) 승인을 진행 중인 투석환자 대상 임상 3상과 동시에 진행된다. 제넥신은 국내에서 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로...
    2024-05-30 10:57
  • 뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색
    뉴로핏, 바이오 USA 참가…글로벌 파트너 및 비즈니스 협력 모색
    뉴로핏은 이번 바이오 USA에서 알츠하이머병 치료제 개발 임상에 활용 가능한 이미징 CRO(Contract Research Organization, 임상시험수탁기관) 서비스를 중점적으로 선보일 예정이다. 뉴로핏의 이미징 CRO 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510k Clearance(시판 전 허가)를 획득한 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 ‘뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA)’와 PET 영상...
    2024-05-30 08:51
  • 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 국내 허가 승인
    셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 품목허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증에 대한 허가를 획득했다. 허가 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을...
    2024-05-30 08:45
  • [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    [BioS]셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
    셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 지난해 7월 CT-P42의 허가를 신청, 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 아일리아가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 승인받았다. 승인받은 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다. 앞서 셀트리온은 스페인, 폴란드 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종...
    2024-05-30 08:32
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