큐로셀 CAR-T 치료제 ‘안발셀’, 최종 완전관해율 67.1%

기존 치료제보다 우수한 완전관해율·낮은 부작용

▲김건수 큐로셀 대표가 15일 대전 유성구 큐로셀 본사에서 이투데이와 인터뷰에 앞서 포즈를 취하고 있다. 신태현 기자 holjjak@

큐로셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 ‘안발셀(Anbal-cel, CRC01)’의 임상 2상 최종결과보고서(CSR)를 수령했다고 30일 밝혔다.

이번에 수령한 CSR에는 DHFGO 3월 공시된 톱라인(Topline) 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. CSR의 주요 내용인 안발셀 임상 2상 최종 유효성은 톱라인 결과와 같았다. 임상 2상 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해 도달 비율(CRR)은 67.1%였다. 임상시험의 성공여부를 판단하는 1차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다.

CSR에 수록된 안발셀의 임상 2상에서 관찰된 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(NE)은 3.8%였다. 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져 있다.

김건수 큐로셀 대표는 “국내에서 최초로 진행한 CAR-T 치료제의 임상 최종보고서를 받게 되어 감격스럽다”라면서 “임상시험을 통해 확인된 안발셀의 경쟁력을 의료 현장에서 직접 체감할 수 있도록 만반의 준비를 하는 만큼 내년 허가 목표에 차질이 없도록 최선을 다하겠다”라고 말했다.

이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 나왔다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 9월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상으로 국가신약개발사업의 지원을 받았다.