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  • 박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    박영민 신약개발사업단장 “미국·유럽서 4건 신약승인 목표”
    이와 함께 신규후보물질 발굴과 임상 2상까지의 개발과정을 돕고, 글로벌 빅파마와의 공동 개발 프로그램을 운영해 비용이 많이 드는 임상 3상 수행 능력도 끌어올릴 계획이다. 박 단장은 “국내에 많은 바이오벤처와 제약사가 있다. 어느 연구자, 기관이라도 똑같이 기회를 제공할 계획”이라며 “기회를 균등하게 줄 테니, 그에 상응하도록 결과도 균등하게 낼 수...
    2024-03-20 13:27
  • 다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”
    다올투자증권 “앱클론, 항체부터 CAR-T까지…‘계열 내 최고신약’ LO 기대”
    현재 재발성·불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 임상 2상을 진행 중이다. AT101은 임상 1상 중간결과에서 CR(완전관해) 75%로 ORR(객관적반응률) 91.7%를 기록했다. 안전성 측면에서는 3등급 이상 CRS(사이토카인방출 증후군) 8%, ICANS(신경 독성) 8%를 기록했고 추적관찰 결과 재발 없이 장기간 효과가 유지되는 것도 확인됐다. 이지수 다올투자증권...
    2024-03-20 10:33
  • 케이피에스 자회사 “폐암 동물모델서 높은 항암효과 확인”…세계 3대 암학회서 발표
    케이피에스 자회사 “폐암 동물모델서 높은 항암효과 확인”…세계 3대 암학회서 발표
    AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 통한다. 매년 2만 명 이상의 전문가가 한자리에 모여 항암 연구 성과를 공유하는 자리다. 이번 AACR에서는 알곡바이오의 ‘TM4SF4’ 항체 항암신약 후보물질인 ‘AGK-102’에 대한 단일클론 항체 제작 과정 및 면역항암기능, 폐암동물모델 효능시험에 대한 연구결과가 포스터로...
    2024-03-19 09:59
  • [BioS]큐라티스, ‘장년·노년’ 결핵백신 국내 1상 “IND 승인”
    [BioS]큐라티스, ‘장년·노년’ 결핵백신 국내 1상 “IND 승인”
    큐라티스(Quratis)는 19일 국내 장년, 노년층 대상 결핵백신 후보물질 ‘QTP-101’의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)을 심품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 큐라티스는 결핵에 취약한 만 55~74세 장년층과 노년층의 건강한 임상참여자 120명을 대상으로 QTP-101을 3회 근육내 투여(IM) 후 12개월간 추적관찰을 진행해 안전성과 면역원성 등을 평가할...
    2024-03-19 09:30
  • K제약바이오, 세계 최대 암학회 ‘AACR’ 출격…신약개발 기술력 뽐낸다
    K제약바이오, 세계 최대 암학회 ‘AACR’ 출격…신약개발 기술력 뽐낸다
    AACR은 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암학회로 꼽힌다. 다른 암학회와 달리 초기 임상 단계에 있는 신약후보물질 관련 연구 성과가 주로 발표돼 향후 파이프라인의 가치를 파악할 수 있는 자리로 평가된다. 18일 제약·바이오업계에 따르면 다음 달 5일(현지시간)부터 10일까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 열리는 AACR...
    2024-03-19 05:00
  • 큐라티스, 노인 대상 결핵백신 임상 1상 승인
    큐라티스, 노인 대상 결핵백신 임상 1상 승인
    이번 임상을 통해 큐라티스는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 약 120명을 대상으로 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월을 거쳐 약 15개월 동안 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 질병관리청은 지속적인 국가결핵관리사업에도 불구하고 65세 이상 결핵 신환자 비율이 51.3%로 노인층을 중심으로 결핵 환자가 증가하고 있다고 최근...
    2024-03-18 13:28
  • [특징주] 에스티팜, 하반기 혈액암 치료제 상업화 생산 기대감에 강세
    [특징주] 에스티팜, 하반기 혈액암 치료제 상업화 생산 기대감에 강세
    14일 미국 제약사 제론은 2023년 1월 임상 3상 탑라인 데이터를 발표했던 이메텔스타트에 대해 미국식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 임상 3상 유효성·리스크를 검토한 후 12대 2로 찬성했다고 밝혔다. 신약 승인 여부는 6월 결정될 예정이다. 에스티팜은 이메텔스타트 임상 물량을 생산 중이다. 유진투자증권 연구원은 “올해 제론향 치료제 상업화...
    2024-03-18 10:00
  • 세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오
    세계 최대 미국 시장서 기지개 켜는 K바이오
    SK바이오팜이 물질 발굴부터 글로벌 임상, FDA 허가, 미국 판매에 이르는 전 과정을 직접 진행한 신약이다. 직접판매(직판) 체계라 초반 영업·마케팅비용 부담이 있지만, 매출이 늘어나는 대로 수익성이 커지는 구조다. 현지 매출은 2020년 127억 원으로 시작해 2021년 782억 원, 2022년 1692억 원으로 매년 성장했다. 미국 누적 매출은 5000억 원을 넘어섰다....
    2024-03-18 05:01
  • 글로벌 1위 ADC치료제 로슈…‘40조원’으로 성장하는 5년 후에는?
    글로벌 1위 ADC치료제 로슈…‘40조원’으로 성장하는 5년 후에는?
    ADC 인수합병(M&A)과 임상 건수도 매년 증가하고 있다. 이러한 가운데 5년 후에는 ADC 치료제의 판도가 바뀔 것이라는 전망이 나왔다. 17일 제약‧바이오업계에 따르면 ADC 시장은 향후 글로벌 제약사들의 투자가 이어질 항암제에서 가장 인기 있는 분야다. 시장조사기관 이밸류에이트는 2028년 ADC 시장 규모를 300억 달러(약 40조 원)로 전망한다....
    2024-03-18 05:00
  • [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    [베스트&워스트] “관련 없다” 부인에도 ‘조국 테마주’ 화천기계, 39% ↑
    에이프로젠은 유럽 의갸품청(EMA)으로부터 항암제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 개발 중인 ‘AP063’의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 최근 밝혔다. 임상 3상은 전 세계 15개국 150여 개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과...
    2024-03-16 09:00
  • [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    [제약·바이오 주간동향] HLB, 간암 신약 9월 3일 미국 출시 예정 外
    캐노피엠디 BPAI는 환자가 8주 동안 집에서 모바일 앱을 통해 혈압을 기록하면 임상데이터를 기반으로 1~4주 후 혈압을 예측해 준다. 위험도, 관리 적정성 평가 등에 대한 정보도 제공해 의료진이 환자를 관리하고 진료하는데 도움이 될 것으로 기대된다. SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 뇌전증 처방 환자 수 10만 명 돌파 SK바이오팜은 후보물질 발굴부터...
    2024-03-16 05:00
  • 세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인
    세계 첫 지방간염 치료제 탄생…美 FDA, 마드리드갈 레즈디프라 승인
    이번 허가는 가속 승인 트랙으로, 마드리갈은 약물의 임상적 이점을 검증하기 위해 승인 이후 추가 연구를 완료해야 한다. FDA는 중등도에서 진행성 간 흉터(섬유증)가 있는 비간경변성 MASH 성인 치료제 레즈디프라레를 식이요법, 운동과 함께 사용할 수 있도록 승인했다. 대사 기능 장애 관련 지방간염(MASH)이라고도 하는 NASH는 과도한 지방 세포로 간에 염증이 생길...
    2024-03-15 14:13
  • 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청
    삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 유럽 허가 신청
    삼천당제약은 지난해 3월에 아일리아 바이오시밀러 임상 3상 최종 보고서를 바탕으로 국내 및 유럽에 허가를 신청했다. 미국 및 러시아, 중동 등의 파트너사들과 공급 계약 협상을 진행 중이다. 회사 관계자는 “지난해 11월에 체결한 유럽 5개 국가 이외 나머지 유럽 계약도 막바지를 향해 가고 있다”라며 “유럽 외 지역들의 허가 획득 과정은 파트너사의 요청에...
    2024-03-14 10:33
  • ‘최대 6배에 상한가까지’ 예년과 다르다…‘훈풍’부는 바이오주
    ‘최대 6배에 상한가까지’ 예년과 다르다…‘훈풍’부는 바이오주
    주요 기업 성과와 암학회 영향으로 ‘불장’분기별로 임상 결과‧여러 학회 있어 ‘맑음’ 제약바이오 주가가 고공 행진을 달리고 있다. 1년 전과 비교해 6배가 뛰는가 하면 상한가를 잇달아 기록하는 등 훈풍이 불고 있다. 이후에도 굵직한 이슈가 여럿 있어 이러한 흐름은 당분간 이어질 전망이다. 12일 제약바이오 업계에 따르면 최근 제약바이오주...
    2024-03-13 05:01
  • 유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대
    유한양행 제2의 렉라자 찾는다…국내 바이오기업과 오픈이노베이션 확대
    유한양행은 렉라자를 오스코텍의 자회사 제노스코에서 후보물질로 도입해, 전임상 개발과 초기 임상연구를 진행했다. 글로벌 개발은 얀센과 협력했다. 렉라자의 글로벌 판권을 보유한 존슨앤드존슨 이노베이티브 메디슨은 렉라자·리브리반트 병용요법에 대해 미국과 유럽의 규제기관에 허가를 신청했고, 올해 하반기 승인 여부가 결정된다. 또 2020년...
    2024-03-13 05:00
  • 에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠, ‘허셉틴 시밀러’ 유럽 EMA 임상3상 승인
    에이프로젠은 유럽의약품청(EMA)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ‘AP063’ 임상 3상을 승인받았다고 12일 공시했다. 회사는 지난달 인도 중앙의약품표준국으로부터 허셉틴의 임상 3상을 승인받은 바 있다. 이번 임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 평행설계 동등성 방식으로 전 세계 15개국의 150여 개 병원에서 글로벌 임상시험으로 진행된다. 참여 환자 수는...
    2024-03-12 17:47
  • [오늘의 주요공시] NH투자증권·래몽래인·이마트 등
    [오늘의 주요공시] NH투자증권·래몽래인·이마트 등
    래몽래인 주식 181만2688주 180억 원에 신규 취득 △이마트, 2월 매출액 전년동월대비 19.3% 증가한 1조3000억 원 △HD한국조선해양, 초대형 원유운반선 4척 6880억 원 규모 수주 △헥토파이낸셜, 보통주 1주당 350원(시가배당율1.3%) 현금배당(결산배당) 결정 △에이프로젠, 항암제 허셉틴(AP063) 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인
    2024-03-12 16:19
  • 셀리드, 소규모 흡수합병…“재무구조 개선·사업 다각화”
    셀리드, 소규모 흡수합병…“재무구조 개선·사업 다각화”
    이번 소규모합병을 통해 경영 효율성 증대 및 재무구조 안정화를 달성, 회사가 주력하는 임상시험을 성공적으로 수행할 계획이다. 포베이커는 2018년 설립되어 베이커리 제품의 판매 및 개발 사업을 영위하고 있다. 2023년 매출액은 약 56억 원으로 전년대비 54.61% 증가했다. 강창율 셀리드 대표는 “이번 합병을 통해 지속가능한 매출과 신성장동력을 확보해...
    2024-03-12 16:01
  • 로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    로피바이오, 美FDA에 아일리아 바이오시밀러 글로벌 임상3상 IND 신청
    아미코젠 관계사 로피바이오는 미국 식품의약국(FDA)에 ‘RBS-001’(아일리아 바이오시밀러) 글로벌 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출 완료했다고 12일 밝혔다. 앞서 로피바이오는 지난해 12월 한국 식약처(MFDS)에 임상 3상 IND를 제출했고, 올해 1월에는 유럽의약품청(EMA)에 임상시험신청을 완료했다. 회사 측은 이번 성과는 아미코젠이 바이오시밀러 시장...
    2024-03-12 10:07
  • SK바이오팜 세노바메이트, 글로벌 뇌전증 처방 환자 수 10만 명 돌파
    SK바이오팜 세노바메이트, 글로벌 뇌전증 처방 환자 수 10만 명 돌파
    현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 진행 중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게 할 것”이라며 “또한 앞으로 내부 파이프라인 및 외부 추가 제품...
    2024-03-12 09:23
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