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  • 씨티씨바이오 “원투정 조루+발기부전 복합제 식약처 마지막 단계 자료 제출 완료”
    씨티씨바이오 “원투정 조루+발기부전 복합제 식약처 마지막 단계 자료 제출 완료”
    씨티씨바이오의 ‘원투정’은 클로미프라민(제품명 컨덴시아정)과 발기부전 치료제인 실데나필(제품명: 비아그라)의 복합제제 개량신약으로 임상3상에서 대조군인 컨덴시아정 및 비아그라정을 각각 단독 투여했을 때에 비해 IELT(질내삽입후 사정에까지 이르는 시간)을 유의하게 증대 시키는 효과와 함께 우수한 안전성을 입증했다. 이민구 씨티씨바이오 대표는...
    2024-03-25 13:24
  • 아리바이오, 알츠하이머병 치료제 中 판권 계약…총 1조200억 원 규모
    아리바이오, 알츠하이머병 치료제 中 판권 계약…총 1조200억 원 규모
    이후 임상 개발/허가 단계별 기술료와 판매에 따른 로열티로 9000억 원을 받는다. AR1001의 글로벌 독점 판매권 계약은 국내 삼진제약과 1000억 원, 중국 제약사 1조200억 원 규모로, 2개 국가에서 누적 1조1200억 원을 달성했다. AR1001은 강력한 PDE5 억제제로 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다....
    2024-03-25 10:22
  • "유한양행, 마리포사 FDA 승인 앞두고 약가 주목"
    "유한양행, 마리포사 FDA 승인 앞두고 약가 주목"
    이어 “올해 중반 미국 식품의약국(FDA) 가속 승인이 예정돼 이제는 약가에 주목해야 한다”며 “도매가격(WAC) 기준 타그리소 한 달 약가는 1만7000 달러, 아미반타맙은 첫 달 2만 달러, 이후 1만 달러”며 “기 표준치료제인 타그리소의 약가, 타그리소 대비 우월한 임상 데이터 등이 고려될 것”이라고 판단했다. 그러면서 “얀센 입장에서 레이저티닙...
    2024-03-25 08:40
  • "대웅제약, 톡신 사업 성장성 주목…현재 저평가돼"
    "대웅제약, 톡신 사업 성장성 주목…현재 저평가돼"
    0%로 올랐다"고 했다. 올해 대웅제약의 매출은 전년 동기 대비 3.7% 증가한 1조2677억 원으로 예상됐다. 영업이익은 10.8% 증가한 1478억 원이다. 그는 "톡신의 매출은 22.7% 늘어난 1803억 원으로 탑라인 및 이익 성장에 기여할 전망"이라며 "에볼루스는 납품 스케쥴 상 2분기부터 상저하고 트렌드로 반영될 것"이라고 예상했다.
    2024-03-25 08:21
  • ‘턱살 잡아라’ LG화학, 대웅제약 독점 시장 깨트리나
    ‘턱살 잡아라’ LG화학, 대웅제약 독점 시장 깨트리나
    현재 휴젤은 2상 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 제약·바이오 업계 관계자는 “국내에서 코로나19 팬데믹 이후 비만 치료와 미용 의료 시장이 급격히 성장하는 추세”라며 “주사제는 수술이나 치료 목적과 비교해 진입 장벽이 낮고 심리적 부담이 적어 수요가 증가하는 것으로 보인다”라고 분석했다. 한편, 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치에 따르면...
    2024-03-25 05:00
  • 감사 ‘의견거절’…바이오에 드리운 상폐 위기
    감사 ‘의견거절’…바이오에 드리운 상폐 위기
    카나리아바이오는 올해 1월 미국 데이터 안전성 모니터링 위원회로부터 난소암 치료제로 개발 중인 ‘오레고보맙’의 글로벌 임상 3상에 대해 임상시험 중단 권고를 받은 바 있다. 또 이번 감사에서 의견거절을 받으며 상장폐지 위기에 몰렸다. 카나리아바이오의 자본잠식률은 386.8%다. 지난해 자산 규모는 1294억 원으로 전년 2713억 원보다 절반 넘게 줄었다. 매출은...
    2024-03-25 05:00
  • ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    ‘글로벌 1위’ 휴미라도 피하지 못한 바이오시밀러 공세
    지난해 글로벌 매출 1위 의약품에 오른 미국 머크의 면역항암제 키트루다는 국내 바이오기업 알테오젠과 피하(SC)주사 제형 글로벌 임상 3상 중이다. 키트루다의 주요 특허 만료는 2028년으로 예상돼 독점 기간이 4~5년밖에 남지 않았다. 물질특허 이외에는 우회 출시가 가능해 제형 변경을 통해 방어하겠다는 계산이다. 머크가 키트루다의 제형 변경을...
    2024-03-24 06:00
  • [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    [제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 신약 ‘짐펜트라’ 미국 출시 外
    현재 품목허가용 임상시험에 착수한 두 개 품목을 통해 기술의 입증 및 상업화를 진행 중이다. 오스코텍 ‘세비도플레닙’, 美FDA 희귀의약품 지정 오스코텍은 면역혈소판감소증 치료제로 개발 중인 SYK(Spleen tyrosine kinase) 저해제 세비도플레닙이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 21일 밝혔다. 희귀의약품 지정을 받은 제품은 시판 허가...
    2024-03-23 05:00
  • [BioS]동아 뉴로보, 'GPR119' MASH 2상 "파트2 진행中"
    [BioS]동아 뉴로보, 'GPR119' MASH 2상 "파트2 진행中"
    동아에스티(Dong-A ST)가 자회사인 미국 나스닥 상장사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)를 통해 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 후보물질 'DA-1241'의 임상2상 파트2를 진행중이라고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상2상을 승인받았으며, 같은해 9월 파트1 첫...
    2024-03-22 15:06
  • HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여…지분 7.49%로 확대
    HLB, HLB테라퓨틱스 유상증자 참여…지분 7.49%로 확대
    HLB테라퓨틱스는 확보된 자금을 바탕으로 교모세포종(GBM) 치료제 개발을 위한 미국 임상에 속도를 낼 계획이다. 지난해 7월 GBM 재발환자에 대한 임상 2상 중간분석 결과를 발표했으며, 추적관찰을 진행 중이다. 1월 말 재분석 결과, 주 평가변수인 6개월 생존 환자의 비율이 75.9%에 이르러 목표 기준점인 60%를 크게 웃돌았고, 과거 데이터와 비교해 환자...
    2024-03-22 14:45
  • 나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    나이벡, 세계 최초 간세포 재생 차세대 MASH 치료제 개발
    나이벡은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 실시한 '메타오닌' 결핍식이로 유발된 동물 모델과 지방간 생성을 유발하는 'STAM' 동물 모델 실험에서 간섬유증과 염증 억제 효과를 확인했다. 시료생산 후 GLP 기관에서 실시한 예비독성시험결과 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. 나이벡 관계자는 “현재 개발 중인 MASH 치료제는 다양한 동물모델 시험에서...
    2024-03-22 10:27
  • 앱클론, AT101 임상 1상 추적데이터 해외임상학회 초록 접수…“장기 추적데이터 긍정적”
    앱클론, AT101 임상 1상 추적데이터 해외임상학회 초록 접수…“장기 추적데이터 긍정적”
    앱클론은 6월 해외임상학회에서 AT101의 임상 1상 추적데이터를 발표하기 위해 연구 초록을 접수했다고 22일 밝혔다. 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 AT101은 지난해 ASCO에서 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 해외임상학회에서 추적데이터 발표 여부가 확정되면 임상 1상 피험자에 대한 추적 결과를 발표할 예정이다. 앱클론은 총 12명 환자를...
    2024-03-22 09:01
  • 큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클, 궤양성 대장염 치료제 CU104 임상 2상 식약처 IND신청
    큐라클은 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의...
    2024-03-22 08:50
  • 제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신, ‘에페사’ 가교 임상 1상 신청…“유럽 허가 신청 발판”
    제넥신은 식품의약품안전처에 에페사®(GX-E4, Efepoetin alfa)의 가교 임상 1상을 신청했다고 20일 공시했다. 해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인) 과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 단 회 정맥 투여한 뒤 약동/약력학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가한다. 인종 간 동등성을 확보함으로써 향후 유럽 품목허가 신청 시 기존 수행한 아시아인...
    2024-03-21 16:29
  • 큐라티스, 결핵백신 ‘QTP101’ 필리핀 임상 2b/3상 신청
    큐라티스, 결핵백신 ‘QTP101’ 필리핀 임상 2b/3상 신청
    큐라티스는 개발 중인 청소년 및 성인용 결핵백신 ‘QTP101’의 필리핀 2b/3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 21일 밝혔다. 이번 임상시험은 필리핀 대학병원 두 군데에서 150명 대상으로 결핵백신 QTP101의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 것이다. 국내에서는 지난해 7월 7일 IND 변경 승인을 받은 바 있으며, 관련 후속 조치로 국가별 임상이...
    2024-03-21 16:15
  • [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    [BioS]큐라티스, '결핵백신' 필리핀 2b/3상 "IND 제출"
    큐라티스는 한국 이외에 3~5개 국가에서 임상2b/3상을 진행할 계획이다. 세계보건기구(WHO)가 발간한 2022년 세계결핵보고서(Global TB Report 2022)에 따르면 2021년 전세계에서 1060만명 이상의 결핵 환자가 발생했으며, 160만명 이상이 결핵으로 사망했을 것으로 추정한다. 1912년 처음 개발된 기존 BCG백신이 소아층에 예방효과가 있지만 접종 10~15년 후 청소년...
    2024-03-21 14:55
  • 쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험계획 승인
    쎌바이오텍이 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상 1상에 진입하며 마이크로바이옴 시장 주도권 확보에 박차를 가한다. 쎌바이오텍은 식품의약품안전처로부터 대장암 신약 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 밝혔다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로 기존에 나왔던 약물들과 전혀 다른 혁신...
    2024-03-21 11:34
  • 이창준 IBS 연구소장·김원영 울산의대 교수, 아산의학상 수상
    이창준 IBS 연구소장·김원영 울산의대 교수, 아산의학상 수상
    아산사회복지재단은 21일 서울시 용산구 그랜드 하얏트 서울에서 제17회 아산의학상 시상식을 열고, 기초의학부문 수상자 이창준 기초과학연구원(IBS) 생명과학 연구클러스터 연구소장과 임상의학부문 수상자 김원영 울산대학교 의과대학 서울아산병원 응급의학과 교수에게 각각 3억 원을 수여한다고 밝혔다. 기초의학부문 수상자로 선정된 이창준 연구소장은...
    2024-03-21 10:35
  • SK바이오사이언스, ‘스카이셀플루’ 태국 수출…남반구 진출 본격화
    SK바이오사이언스, ‘스카이셀플루’ 태국 수출…남반구 진출 본격화
    SK바이오사이언스 안재용 사장은 “스카이셀플루의 이번 태국 수출은 동남아 및 남반구 시장 진출을 넘어 본격적인 글로벌 시장 확대를 위한 발판”이라며 “올해 임상 3상 진입을 앞둔 차세대 폐렴구균 백신 같은 블록버스터급 신규 백신 개발뿐만 아니라 중단기 실적 개선을 위한 기존 제품들의 시장 다변화에도 박차를 가할 것”이라고 말했다.
    2024-03-21 08:48
  • 티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입
    티움바이오, 혈우병 신약 ‘TU7710’ 글로벌 임상 돌입
    희귀난치성질환 신약개발기업 티움바이오가 혈우병 치료제 'TU7710'의 글로벌 임상 1b상 개시를 위한 임상시험계획서(CTA)를 제출했다고 20일 공시했다. 임상 1b상은 이탈리아와 스페인 내 8개 기관에서 진행될 예정이다. 임상은 혈우병 환자 대상으로 TU7710을 단회 및 반복 투여 후 안전성과 약동학, 약력학적 특성을 평가한다. 또한 단계적으로 용량을 증량 투약해...
    2024-03-20 15:03
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