임상2상, 4페이지 - 이투데이

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[BioS]한올바이오파마, 1Q 매출 341억·영업이익 "흑전"

이뮤노반트는 2025년까지 HL161ANS를 대상으로 최대 5개의 등록임상을 진행하고, 2026년까지 10가지 자가면역질환에 대해 적응증을 확대한다는 목표다. 리드 FcRn 항체 ‘바토클리맙(HL161BKN)’은 미국과 유럽, 일본에서 중증근무력증(MG)과 갑상선안병증(TED) 환자를 대상으로 임상3상이 진행되고 있다. 이뮤노반트는 바토클리맙 만성 염증성 탈수초성...

2024-04-30 15:13
카이노스메드, 중국 뚫은 에이즈치료제 미 FDA 허가 추진…시장 점유율 40% 확보 나선다

중국 내 1분기 매출 전년동기 대비 177% 달성파킨슨병 임상2상 결과 상반기 내 발표 예정길리어드 치료제 대비 효과 안전성 우수 확인 혁신 의약품 개발 전문기업 카이노스메드는 회사가 개발한 에이즈치료제 KM-023이 포함된 ACC007(Ainuovirine), ACC008(Ainuomiti)의 중국 내 1분기 매출이 전년동기 대비 177% 달성해 큰 폭으로 증가했다고 30일 밝혔다. ACC007은...

2024-04-30 13:42
[BioS]김용주 리가켐 대표 “브릿지 유증, 전량 청약 검토”

김 대표는 ”BBT-877 글로벌 임상 2상의 순항과 더불어, 지속적인 양사 협력을 통해 BBT-877의 원활한 개발을 위해 함께 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다. 지난해말 기준 리가켐바이오사이언스 사업보고서에 따르면 브릿지바이오 전체발행주식수의 4.75%(125만 5560주)를 보유하고 있다. 브릿지바이오는 이번 주주배정 유상증자를 통해 발행되는 신주 1370만주의...

2024-04-30 11:22
[BioS]대웅제약, 1Q 매출 2966억·영업익 312억.."역대최대"

나보타는 오는 2분기 미국에서 진행중인 만성편두통 임상2상 탑라인 결과발표가 예정돼 있으며, 내년에는 삽화성 및 만성편두통 임상3상을 진행할 계획이다. 위마비와 외상후스트레스장애(PTSD)를 적응증으로 하는 임상도 준비중이다. 대웅제약은 이를 통해 2028년 미국 치료시장에 진입할 계획이다. 이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루, 엔블로...

2024-04-30 10:06
대웅제약, 1분기 영업이익 312억 원…“1분기 역대 최대 실적”

미국에서 진행 중인 만성 편두통 임상 2상은 오는 2분기 톱라인 결과를 앞두고 있고, 내년엔 삽화성 및 만성 편두통 3상을 계획하고 있다. 위마비와 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 적응증 역시 임상을 준비 중이다. 이를 통해 2028년에는 미국 치료시장에 진입한다는 계획이다. 탈모 치료에 대한 연구도 적극적으로 진행하고 있다. 이창재 대웅제약 대표는 “3대 혁신...

2024-04-30 09:26
HLB, 간암 신약 美FDA 허가 초읽기…‘승인 확신’ 이유는?

압도적인 임상 데이터가 그 근거다. 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 환자생존기간(mOS) 22.1개월을 달성, 간암 치료제 가운데 처음으로 20개월을 돌파했다. 회사는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 글로벌 임상 3상 참여 환자의 최종 생존기간을 추적·분석한 결과를 발표한다. 이 자리에서는 기존 데이터를 능가하는...

2024-04-30 05:00
[BioS]동아 앱티스, 셀비온과 ‘ARC 개발’ MOU 체결

양사는 이번 협약을 통해 위암과 췌장암을 타깃으로 하는 ARC 신약 개발을 진행할 예정이며, 연구, 개발 외에도 임상 및 생산, 상업화 모든 단계에서의 협업을 목표로 하고 있다. 한태동 앱티스 대표는 “셀비온과 같은 우수한 방사성의약품 개발기업과 함께 차세대 ARC 신약 개발을 진행하게 되어 매우 기대된다”며 “양사가 긴밀하게 협력하여...

2024-04-29 11:40
앱티스, 셀비온과 항체-방사성 동위원소 접합체 신약개발 업무협약 체결

양사는 이번 협약을 통해 위암 및 췌장암을 타깃으로 하는 ARC 신약 개발을 진행할 예정이며, 연구, 개발 외에도 임상 및 생산, 상업화 모든 단계에서의 협업을 목표로 하고 있다. 한태동 앱티스 대표이사는 “양사가 긴밀하게 협력해 앱티스의 3세대 링커 기술 기반의 최고의 ARC 신약이 개발될 수 있도록 노력하겠다”고 포부를 전했다. 김권 셀비온...

2024-04-29 11:19
큐라티스, 노령층 결핵백신 국책과제 선정…연구개발비 41억 지원

전 세계 결핵 환자의 87%가 결핵 고위험국가 30개국에서 발생했으며 그중 인도(28%), 인도네시아(9.2%), 중국(7.4%) 등 8개 국가에서 3분의 2 이상이 발생했다. 큐라티스 관계자는 “전 연령대에 대한 QTP101 결핵백신 신약의 안전성과 면역원성 입증을 기대하는 가운데 국가 지원으로 임상 진행에 박차를 가할 수 있게 됐다”라면서 “우리나라 국민의 26%를 차지하는...

2024-04-29 09:55
[특징주] 에이비온, 글로벌 제약사 대상 매각 착수...파이프라인 기술 이전 추진에 강세

이날 회사에 따르면, 에이비온의 주력 파이프라인인 ABN401은 c-MET(간세포 성장인자 수용체) 치료제로, 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 오는 5월 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO 2024)에서 임상 결과를 발표할 예정이다. 에이비온은 항체-사이토카인 융합 단백질(ACFP) 기술 기반의 플랫폼 ABN202와 클라우딘3 표적항암제 ABN501 등의 파이프라인도...

2024-04-29 09:39
아리바이오, 먹는 알츠하이머병 치료제 유럽 7개국 임상 3상 승인

아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 시험을 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다. AR1001 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 따라 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다. 이미 임상 3상이 개시된 영국을 포함하면...

2024-04-29 09:33
삼일제약·삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 ‘아필리부’ 출시

아필리부는 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령 관련 황반변성 환자 449명을 대상으로 아필리부(프로젝트명 SB15)의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 투여 시작 56주차까지 대조약(아일리아)과 유사하게 최대 교정시력(BCVA)을 개선시켰으며, 안전성, 면역원성, 약동학적 특성 역시 오리지널(아일리아)와 유사함을 입증했다. 한편, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 2022년...

2024-04-29 08:35
‘바이오 기대주’ 제노스코·오름테라퓨틱, 기술력 앞세워 기술성평가 통과

급성골수성백혈병(AML) 또는 고위험 골수형성이상증후군 환자 치료를 위한 FDA 임상 1상 시험계획을 승인받다. 다만 오름테라퓨틱의 평가 결과에 대해서는 의견이 엇갈린다. 업계 관계자는 “지난해 기술이전에 성공한 오름테라퓨틱 턱걸이로 기술성 평가를 받았는데, 기준이 높은 것 같다. 기술을 이전하지 못한 기업은 어떻게 하냐”며 아쉬움을...

2024-04-29 05:00
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청해 내년 하반기 출시를 예상하고 있다. HLB ‘리보세라닙’, 중국서 난소암도 신약 허가 HLB는 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제...

2024-04-27 05:00
보로노이 “美 메티스, 고형암 치료물질 기술이전 반환”

보로노이 관계자는 “주력 파이프라인인 비소세포폐암 치료제 VRN07(ORIC-114)의 기술이전 파트너 오릭파마슈티컬스가 확대된 임상 1상을 내년 상반기 종료하고 바로 2상을 시작하기로 하는 등 임상에 속도를 내고 있다”라면서 “이에 따라 보유한 총 마일스톤 6억2100만 달러가 단계적으로 실현될 가능성과 함께 ORIC-114 매출에 연동될 로열티 수입이 가시화될...

2024-04-26 17:28
[BioS]HLB, ASCO서 '리보세라닙' 간암 "최종 OS 업데이트"

HLB는 26일 VEGFR2 TKI '리보세라닙(rivoceranib)'과 PD-1 항체 '캄렐리주맙(camrelizumab)' 병용요법 간암 임상3상의 최종 전체생존기간(OS) 분석데이터가 미국 임상종양학회(ASCO)에서 발표된다고 밝혔다. 올해 ASCO는 내달 31일(현지시간)부터 6월5일까지 미국 시카고에서 열린다. 해당 내용은 'Camrelizumab plus rivoceranib vs sorafenib as...

2024-04-26 13:52
에이비엘바이오, 기술이전 항암제 美 FDA 패스트트랙 지정

전임상 및 초기 임상 데이터 분석 결과, 두 경로의 신호 차단이 대장암, 위암, 담관암, 췌장암 및 비소세포폐암을 포함한 여러 고형암에서 강력한 항종양 활성을 야기하는 것으로 나타났다. ABL001(CTX-009) 단독요법 투여 후 부분 관해가 관찰된 암 환자의 경우, 기존 항-VEGF 치료제에 내성이 있고, 이전 치료 경험이 많은 환자였던 것으로 확인됐다. 토마스...

2024-04-26 11:23
엔비피헬스케어, ‘알츠하이머병 생균치료제’ 치매극복연구개발사업 과제 선정

마이크로바이옴 기반 연구·개발 전문기업 엔비피헬스케어는 알츠하이머병 듀오컨소시엄(Duo-consortium) 생균치료제 후보물질 ‘NVP-NK4146’이 치매극복연구개발사업단(KDRC)의 치매치료제 개발 비임상 과제로 선정됐다고 26일 밝혔다. 치매극복연구개발사업은 2020년 8월 KDRC를 출범하고, 2028년까지 8년간 국내 치매 관련 연구개발에 1987억 원 규모의...

2024-04-26 11:12
대웅제약, ‘나보타’ 출시 10주년 심포지엄 개최…“2030년 매출 5000억”

대웅제약의 해외 전략적 파트너사 에볼루스의 루이 아벨라 CMO는 이날 심포지엄에서 “글로벌 경쟁 제품 간 비교 임상에서 주보(나보타의 미국 수출명)는 정확도, 지속성, 환자 만족도 측면에서 우수성을 보여준다”며 “주보의 품질 경쟁력은 결국 우수한 제조공정에 있으며, 에볼루스와 대웅의 강력한 파트너십으로 미국에서 빠르게 성장할 수 있었다”라고...

2024-04-26 09:16
한국투자 "바이오젠, 레켐비와 하반기 임상 3상 결과 기대감에 주가 반등할 것"

한국투자증권은 26일 바이오젠에 대해 조정 주당순이익(EPS)이 성장세로 돌아섰고, 알츠하이머 치료제 '레켐비' 수요 회복과 하반기 루푸스 대상 임상 3상 결과 기대감에 주가가 반등세를 이어갈 것으로 전망했다. 위해주·이승우 한국투자증권 연구원은 "바이오젠 조정 EPS는 3.65달러로 컨센서스 대비 7% 상회했다"며 "작년 2분기에 선언한...

2024-04-26 08:40

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