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  • 셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’ 국내 품목허가 신청
    이번 품목허가 신청은 CT-P41의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 골다공증, 골소실, 다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 제품인 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)가 국내에서 보유한 전체 적응증(Full Label)에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국 총 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT...
    2023-12-29 15:19
  • 엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    엔케이맥스, 미국 이어 캐나다서도 중등증 알츠하이머 임상 시작
    엔케이맥스가 미국에 이어 캐나다에서도 알츠하이머 임상을 본격적으로 시작한다. 엔케이맥스는 관계사 엔케이젠바이오텍이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 알츠하이머 임상 1/2a상 연구에 대한 임상 시험 신청(CTA)을 승인받았다고 28일 밝혔다. 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 약 36명을 대상으로 안전성과 유효성을 관찰할...
    2023-12-28 16:32
  • 파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인
    파로스아이바이오 ‘PHI-101’, 관해 유지 요법 치료목적 사용승인
    PHI-101의 임상 시험 참여 후 완전관해(CR)에 도달한 환자에게 유지요법으로 약을 추가로 사용하기 위해 서울아산병원이 신청했다. 승인 대상 환자는 조혈모세포이식 후 급성 골수성 백혈병이 재발해서 올해 상반기 PHI-101 임상시험에 참여했다. PHI-101 투약을 통해 완전관해에 도달해 최근 동종조혈모세포이식을 시행 받았고, 이번 사용 신청이 승인되면서 관해...
    2023-12-28 10:40
  • [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
    [BioS]유바이오, ‘대상포진 백신’ 국내 1상 “IND 신청”
    유바이오로직스(Eubiologics)는 28일 대상포진 백신 후보물질 ‘EuHZV(가칭)’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 유바이오로직스는 만 50세 이상 건강한 성인 50명을 대상으로 EuHZV를 투여해 안전성, 내약성을 분석할 계획이다. 임상에 참여한 환자는 3그룹으로 나뉘어 EuHZV-1군(저용량), EuHZV-2군(고용량)...
    2023-12-28 09:23
  • 유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 신청…프리미엄 백신 개발 본격화
    유바이오로직스, 대상포진 백신 임상 신청…프리미엄 백신 개발 본격화
    북미와 유럽시장 판권을 가진 미국 자회사 유팝라이프사이언스를 통해 해외에서 2/3상 글로벌 공동연구를 진행하는 등 선진시장에도 진출할 예정이다. 회사 관계자는 “코로나19 백신의 필리핀 임상 3상을 통해 우리 기술에 자신을 갖고 동일 플랫폼의 바이러스 단백항원 파이프라인 후보백신들의 개발에 속도를 내 수조 원 이상의 세계시장을 가진 바이러스 백신...
    2023-12-28 09:10
  • [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    [BioS]메디톡스, ‘액상 톡신제제‘ 美 FDA “신약허가신청”
    미국 허가신청으로 글로벌 바이오 제약 기업 도약을 향한 첫 포문을 열게 됐다"고 말했다. 메디톡스는 지난 2월 미국과 캐나다, 유럽 등의 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상3상 5건을 완료했으며, 위약 대비 미간주름과 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 확인하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.
    2023-12-27 13:43
  • 메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    메디톡스, 차세대 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 미국 허가 신청
    액상 톡신 제제 ‘MT10109L’이 미국 시장에 성공적으로 진출하는 모습을 꼭 보여드리겠다”라고 말했다. 메디톡스는 올해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상 5건을 완료했다. 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.
    2023-12-27 13:22
  • 유한양행 ‘렉라자’, 새해 첫날 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘급여 확대’
    유한양행 ‘렉라자’, 새해 첫날 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료 ‘급여 확대’
    이번 급여 적용은 LASER301 임상 3상 시험을 통해 확인된 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료에 대한 임상적 유효성을 토대로 이뤄졌다. 임상 결과 렉라자 투여군은 1차 평가변수인 시험자 평가 기반 무진행 생존기간(PFS) 중앙값을 20.6개월로 달성했고 대조군 게피티니브 투여군의 9.7개월보다 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선했다. 특히 글로벌 전체 환자와...
    2023-12-27 10:42
  • “레고켐바이오, 기술이전 파이프라인 가치 재평가…목표가 ↑”
    “레고켐바이오, 기술이전 파이프라인 가치 재평가…목표가 ↑”
    이 연구원은 “이번 기술이전을 시작으로 내년에는 기술이전된 파이프라인들의 임상 성과 확인을 통한 파이프라인 가치 재평가와 추가 ADC 기술이전 성과 확인이 기대된다”고 했다. 그는 “시스톤(CStone)에 기술이전된 ROR1 ADC ‘CS5001’은 최근 임상 1상 초기 결과를 공개했다”며 “총 9개의 용량 코호트 가운데 7번째 코호트까지 진행된 용량증량...
    2023-12-27 08:11
  • 레고켐바이오, 2조2천억 기술수출 잭팟…1년 만에 또 ‘빅딜’
    레고켐바이오, 2조2천억 기술수출 잭팟…1년 만에 또 ‘빅딜’
    항원-2)항원을 타깃하는 Trop2-ADC이다. 레고켐바이오의 차세대 ADC 플랫폼 기술을 적용해 안정성과 약효를 끌어올렸다. Trop2는 고형암 세포에서 과발현하는 항암 표적 단백질로, 레고켐바이오는 진행성 고형암 환자를 대상으로 미국 식품의약국(FDA) 임상 1/2상에 진입했다. LCB84는 지난해 미국암연구학회(AACR)와 올해 월드ADC런던 등에서 경쟁약물들이 반응하지...
    2023-12-27 05:00
  • 유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득…생산량 확대
    네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 그 효능을 입증했다. 게이츠재단의 연구개발비 지원으로 국제백신연구소와 공동 개발했으며, 유바이오로직스가 생산 및 공급을 담당한다. 유비콜-S는 2020년 1월 전 세계 콜레라 백신 전문가들이 방글라데시 다카에 모여 개발 계획을 수립하고 국제백신연구소의 줄리아 린치 박사 주도로 유바이오로직스가 공동연구...
    2023-12-26 15:16
  • [특징주] 레고켐바이오, 美 얀센에 고형암 치료 물질 기술이전에 급등
    [특징주] 레고켐바이오, 美 얀센에 고형암 치료 물질 기술이전에 급등
    LCB84는 레고켐바이오사이언스가 처음으로 단독 임상 개발한 ADC 약물이다. 다른 경쟁 약물과 달리 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 Trop2 항원을 치료 목표로 한다는 점에서 차별화된다. LCB84는 최근 미국에서 임상 1·2상에 진입했다. 김용주 레고켐바이오 대표이사는 "후속 ADC 프로그램의 임상 단계 진입을 가속화하겠다"고 말했다.
    2023-12-26 11:07
  • 강경중 경희대병원 교수, 미국경추연구학회 임상연구부문 최우수상
    강경중 경희대병원 교수, 미국경추연구학회 임상연구부문 최우수상
    경희대병원은 강경중 정형외과 교수가 제51회 미국경추연구학회(Cervical Spine Research Society, CSRS)에서 임상연구부문 최우수상을 받았다고 26일 밝혔다. 강 교수는 ‘2번 상부경추 후방의 심각한 척수압박 환자에서 광범위 돔후궁성형술의 수술적 치료 결과(Surgical outcomes of extensive dome-like laminoplasty using en bloc resection of the C2 inner lamina for patients...
    2023-12-26 09:56
  • [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    [BioS]셀트리온, ‘휴미라 시밀러’ 교체처방 3상 "동등성 확인"
    셀트리온(Celltrion)은 26일 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘CT-P17(유플라이마)’과 오리지널 의약품인 휴미라 간의 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 임상3상에서 동등성과 안전성을 확인했다고 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라...
    2023-12-26 09:21
  • 셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온, 유플라이마·휴미라 간 동등성·안전성 확인…“27조 시장 공략”
    셀트리온은 26일 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(성분명 아달리무맙, 이하 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 3상 임상시험을 진행했으며, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군...
    2023-12-26 09:09
  • 레고켐바이오, 'LCB84' 얀센에 2조2000억 원 기술이전
    레고켐바이오, 'LCB84' 얀센에 2조2000억 원 기술이전
    회사 측은 전임상 데이터를 통해 다양한 암종에 걸쳐 차별화된 안전성 및 효능데이터를 보여줘 Trop-2 ADC로서 LCB84의 가능성을 보여줬다고 설명했다. 김용주 레고켐바이오 대표이사는 “레고켐의 첫 단독 임상개발 ADC약물인 LCB84에 대해 얀센과 협력해 매우 기쁘다”라며 “지속해서 글로벌 임상개발 역량 강화 및 후속 AD C프로그램들의 임상단계 진입을...
    2023-12-26 08:42
  • 새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    새해 ‘세계 최대’ 美시장에 깃발 꽂을 K바이오는 누구?
    이번 허가 신청은 렉라자+리브리반트 병용요법의 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상 3상 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. 이에 따르면 병용요법의 무진생 생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 아스트라제네카의 ‘타그리소’ 단독요법(16.6개월)보다 7개월 더 길었다. 또한, 질병 진행과 사망 위험은 30% 낮춘 것으로 나타났다. FDA 허가를 받으면 유한양행은 추가...
    2023-12-26 05:01
  • ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    ‘미래 먹거리’ 마이크로바이옴…향후 연계 방안과 후속 사업은?
    CJ바사‧지놈앤컴퍼니‧지아이바이옴 등 임상 정부도 6개 부처 합동으로 R&D 사업 진행 지난해 세계 최초 마이크로바이옴 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 관심이 높아졌다. 국내 다수 기업이 임상을 진행하고 있고, 정부도 연구개발 지원으로 치료제 제품화 사업을 수행 중이다. 25일 관련 업계에 따르면 정부와 산업계가 마이크로바이옴 기반...
    2023-12-26 05:00
  • 방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    방사성 물질이 항암제로…국내외 제약사 ‘방사성의약품’ 집중
    올해 4월 국가신약개발사업단으로부터 임상 2상 연구를 위한 국가신약개발사업으로 선정돼 국책 과제 지원 금액 약 70억 원을 확보했다. 듀켐바이오는 올해 10월 방사성의약품 핵심소재 국산화에 성공했다. 한국원자력안전기술원(KINS)으로부터 산소-18 농축수 재활용을 위한 회수 및 정제시설 허가를 최종 취득했다. 산소-18 농축수는 일반적인 물(H₂O)에 0.2...
    2023-12-25 06:00
  • 美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    美FDA 허가 절차 밟는 렉라자+리브리반트 병용요법…내년 판가름
    이번 허가 신청은 올해 10월 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO)에서 공개된 렉라자·리브리반트 병용요법 3상 임상인 마리포사(MARIPOSA)를 기반으로 이뤄졌다. 이에 따르면 렉라자·리브리반트 병용요법의 무진생 생존기간 중앙값(mPFS)은 23.7개월로 확인돼 타그리소(성분명 오시머티닙) 단독요법(16.6개월) 대비 7개월 더 길었다. 키란...
    2023-12-22 15:10
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