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  • 강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”
    이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이라고 회사 측은 설명했다. 앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이...
    2022-06-20 15:09
  • 프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 '산 넘어 산'
    CHMP는 HD201의 제조공정이 변경되면서 오리지널 의약품과의 동등성을 충족하지 못했다고 판단, 이런 결정을 내렸다. 임상시험용 배치의 제조공정과 상업용 배치의 제조공정에 차이가 있어 바이오시밀러로 볼 수 있는 충분한 근거가 제시되지 못했다고 결론지은 것이다. 프레스티지바이오파마는 EMA에 품목허가 재심사를 신청할 예정이다. 박 대표는...
    2022-05-23 15:39
  • [BioS]종근당, 이엔셀과 세포∙유전자치료제 연구 MOU
    [BioS]종근당, 이엔셀과 세포∙유전자치료제 연구 MOU
    이엔셀은 임상등급의 세포와 바이러스를 동시에 생산할 수 있는 CMO로 2018년 설립됐다. 현재 14개 회사의 임상시험용 의약품을 생산하고 있으며 차세대 줄기세포치료제, 항암면역세포치료제 등의 바이오의약품을 개발 중이다. 임상시험용 CAR-T 제품과 AAV 제품도 생산하고 있다.
    2022-05-20 09:42
  • 셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 IND 신청​​​​​
    셀리드, 오미크론 전용 백신 임상 1/2상 IND 신청​​​​​
    임상시험과 코로나19 변이주 및 새로운 감염병 위협에 신속한 대응이 가능하다”고 말했다. 셀리드의 성남 GMP 센터는 2020년 11월 완공 후 ‘인체세포 등 관리업’, ‘첨단바이오의약품 제조업’의 허가를 통해 우수한 품질의 의약품 생산 능력을 공인받았다. 올해는 코로나19 백신과 BVAC 파이프라인의 ‘임상시험용 의약품 GMP 허가’를 받아...
    2022-05-12 13:55
  • [BioS]GC셀, 셀렙메드와 임상용 CAR-T "CDMO 계약"
    [BioS]GC셀, 셀렙메드와 임상용 CAR-T "CDMO 계약"
    이번 계약에 따라 GC셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 CAR-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질시험 등을 수행한다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인되어 있는 상태이며, 셀랩메드는 국내 최초로 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 앞서 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품...
    2022-05-11 11:19
  • GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T 치료제 CDMO 계약 체결
    GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T 치료제 CDMO 계약 체결
    이번 계약으로 GC셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR)-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행한다. CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작을 위한 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 요구된다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만...
    2022-05-11 10:56
  • 강스템바이오텍, 와이제이세라퓨틱스와 CDMO 계약
    강스템바이오텍, 와이제이세라퓨틱스와 CDMO 계약
    지난해 총 3개의 프로젝트를 수주했으며 이를 통해 윤부줄기세포 생산과 시험법 밸리데이션을 포함한 품질시험, 엑소좀 생산과 관련 품질시험을 진행하게 됐다. 또한, 세포유전자체료제의 원료의약품 출발물질로 제대혈 줄기세포를 제공하며, 세포치료제의 비임상 및 임상 시험용 세포유전자치료제도 수탁 생산해 공급한다. 김원균 강스템바이오텍 GMP센터장은...
    2022-04-22 11:02
  • 테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    테라젠바이오, 식약처 임상시험 검체분석기관 지정
    황태순 테라젠바이오 대표는 “최근 임상 트렌드에 맞춰 임상시험 검체분석기관 인증을 취득했으며, 앞으로도 지속해서 시스템을 보완해 나갈 예정”이라면서 “앞으로 동반진단 의약품 및 신약개발 임상시험용 NGS 분석 수요가 급증할 것으로 기대해 관련 실험실 확장도 마무리했다”고 말했다. 임상시험 검체분석기관 지정 제도는 2017년 10월 24일 공표된...
    2022-04-21 11:23
  • 새 이름으로 새 출발 선언하는 제약·바이오
    새 이름으로 새 출발 선언하는 제약·바이오
    유럽과 미국에도 임상시험용 바이오의약품 원료 및 완제의약품을 제조 공급하고 있다. 내년에는 바이오시밀러 항체 2품목의 상업용 생산을 시작, 글로벌 시장에서 영향력을 확대한다. 회사 측은 "고객사의 수요를 반영한 위탁개발(CDO) 영역으로 사업을 확장해 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업으로 거듭나기 위해 준비하고 있다"면서 "단일항체 및 재조합...
    2022-04-08 08:00
  • [급등락주 짚어보기] 신풍제약우ㆍ신송홀딩스 ‘상한가’
    [급등락주 짚어보기] 신풍제약우ㆍ신송홀딩스 ‘상한가’
    이날 국가임상시험지원재단은 임상시험 전담 생활치료센터에서 경구용 코로나19 치료제의 3상 참여자 등록이 시작됐다고 밝혔다. 임상시험용 의약품은 신풍제약의 말라리아 치료제 ‘피라맥스정’과 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 후보물질 ‘S-217622’ 등이다. 신송홀딩스는 전 거래일보다 29.83%(1590원) 오른 6920원에 거래를 마쳤다. 세계...
    2022-03-07 16:16
  • [특징주] 신풍제약-일동제약, 국산 먹는 코로나 치료제 3상 본격 개시에 상승세
    [특징주] 신풍제약-일동제약, 국산 먹는 코로나 치료제 3상 본격 개시에 상승세
    각 기관은 생활치료센터 내 임상시험을 위한 시설, 장비, 인력을 확보했으며, 기관생명윤리위원회(IRB) 심의를 지원하는 등 국산 치료제가 신속히 개발될 수 있는 환경을 만들어왔다. 임상시험용 의약품은 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동으로 개발 중인 후보물질 'S-217622'와 신풍제약의 말라리아 치료제 '피라맥스정'이다. 코로나19 확진 판정을 받은 사람은...
    2022-03-07 11:10
  • 디엠바이오, ‘에스티젠바이오’로 사명 변경 “사업 다각화를 통한 입지 확립”
    디엠바이오, ‘에스티젠바이오’로 사명 변경 “사업 다각화를 통한 입지 확립”
    국내와 일본시장에 상용화 제품을 유통 중이며 유럽과 미국에 임상시험용 바이오의약품 원료 및 완제의약품을 제조 공급하고 있다. 또한 글로벌 시장 진출을 위한 바이오시밀러 항체 2품목을 수주 받아 상용화 전 검증용 배치 생산을 진행 중이다. 내년부터는 상업용 생산이 본격화될 것으로 전망하고 있다. 또한 고객사의 니즈를 반영한 CDO...
    2022-02-28 11:02
  • 케이메디허브, 진원생명과학 먹는 코로나 치료제 생산 지원
    케이메디허브, 진원생명과학 먹는 코로나 치료제 생산 지원
    케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단)가 코로나19 치료를 위한 임상시험용 의약품 조제를 지원한다. 의약품의 위탁 생산 및 품질시험을 지원하는 공공기관인 케이메디허브 의약생산센터는 진원생명과학의 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 임상용 의약품 조제 및 포장을 위한 계약을 체결했다. 즉시 해당 의약품 생산을 지원할 예정이다....
    2022-02-17 14:31
  • 대웅제약, 당뇨병 치료제 임상 3상 성공…내년 출시 기대
    대웅제약, 당뇨병 치료제 임상 3상 성공…내년 출시 기대
    단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 박경수 서울대학교병원 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 진행했다. 1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로, 통계적 유의성이 확보됐다(P-value
    2022-01-14 15:00
  • [특징주] 대웅제약, 당뇨병 치료제 3상 성공 내년 출시에 급등
    [특징주] 대웅제약, 당뇨병 치료제 3상 성공 내년 출시에 급등
    단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해서 총 160여 명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관ㆍ무작위배정ㆍ이중 눈가림ㆍ위약대조ㆍ치료적 확증 방식으로 진행했다. 1차 평가변수를 확인한 결과 임상시험용 의약품 투약 후 24주 차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의...
    2022-01-14 14:38
  • 이재현 CJ 회장, 웰니스 사업 광폭행보…헬스케어 법인 ‘CJ 웰케어' 설립
    이재현 CJ 회장, 웰니스 사업 광폭행보…헬스케어 법인 ‘CJ 웰케어' 설립
    CDMO란 항암바이러스 치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발 회사의 위탁을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업이다. 웰니스의 핵심으로 꼽힌다. 다만, 맞춤형 건기식 사업에서 작동중인 규제가 남은 과제로 꼽힌다. 현행법상 건강기능식품을 나눠서 파는 '소분 판매'는 금지돼 있다. 식품의약품안전처, 산업통상자원부 등...
    2021-11-23 10:39
  • 삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    삼바 이어 CJ도 진출…CDMO가 뭐길래?
    글로벌 CDMO 시장 연평균 31% 성장…2026년 12조 추정 CDMO란 세포·유전자 치료제, 항암바이러스 치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발 회사의 위탁을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업이다. 위탁업체로부터 세포주를 받아 단순 생산하면 위탁생산(CMO)으로, 위탁업체가 세포주를 만든 후 생산을 하면 위탁개발(CDO)로...
    2021-11-09 15:21
  • 이재현 CJ 회장, 레드바이오 사업 승부수…'웰니스' 구심점 마련
    이재현 CJ 회장, 레드바이오 사업 승부수…'웰니스' 구심점 마련
    CDMO란 세포·유전자 치료제, 항암바이러스 치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발 회사의 위탁을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업이다. 2030년에는 세계시장 규모가 140~160억 달러(한화 약 16조 5000억~18조9000억 원)로 성장이 예상되는 차세대 바이오산업이다. ◇4대 성장 엔진 ‘웰니스’ 첫 걸음 이번 바타비아의 인수는 CJ그룹...
    2021-11-08 16:55
  • CJ제일제당, 바이오 사업 진출…네덜란드 '바타비아' 2677억원에 인수
    CJ제일제당, 바이오 사업 진출…네덜란드 '바타비아' 2677억원에 인수
    CDMO란 세포·유전자 치료제, 항암 바이러스 치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발 회사에서 일감을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업을 말한다. 2030년에는 세계시장 규모가 140~160억 달러(한화 약 16조5000억~18조9000억 원)에 이를 것으로 예상한다. 유전자 치료제 CDMO시장은 단순 화합물을 다루는 합성 의약품이나 이미 제조법이...
    2021-11-08 16:23
  • [BioS]바이젠셀, 세포치료제 ‘신규 GMP 시설’ 착공
    [BioS]바이젠셀, 세포치료제 ‘신규 GMP 시설’ 착공
    신규 GMP 시설은 면역항암제와 면역억제제를 비롯해 바이젠셀에서 개발 중인 모든 면역세포 기반의 임상시험용 의약품과 상업용 의약품 생산이 전부 가능하다는 설명이다. 김태규 바이젠셀 대표는 “세개의 플랫폼을 기반으로 한 다양한 파이프라인과 최첨단 GMP시설을 통해 세계 최고의 면역세포치료 전문기업으로 성장해 나갈 것"이라고 말했다....
    2021-10-22 10:22
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