강스템바이오텍, 와이제이세라퓨틱스와 CDMO 계약

▲나종천 강스템바이오텍 대표(오른쪽)와 윤태영 와이제이세라퓨틱스 윤태영 대표가 21일 MOU 체결식 직후 기념촬영을 하고 있다. (사진제공=강스템바이오텍)

강스템바이오텍은 와이제이세라퓨틱스와 교차분화 신경전구세포 치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

와이제이세라퓨틱스는 2021년에 설립됐으며 척수손상, 파킨슨병, 루게릭, 다발설경화증 등 난치성 신경계질환 세포치료제를 연구개발하는 기업이다. 자체 개발한 저분자화합물을 이용해 중간엽줄기세포를 신경전구세포로 전환시키는 기술을 보유하고 있으며, CDMO를 통해 만성척수손상 환자를 위한 세포치료제를 개발 및 생산할 예정이다.

이번 계약으로 강스템바이오텍은 와이제이세라퓨틱스로부터 교차분화 신경전구세포 치료제개발 및 생산을 위탁 받아 맞춤형 제조 공정 개발 솔루션을 제공할 예정이다. 특히, 줄기세포 치료제 연구개발, GMP 운영 노하우를 바탕으로 고품질 비임상·임상 시료를 생산해 치료제의 성공적인 임상시험 진입 및 개발이 이루어질 수 있도록 강스템바이오텍의 줄기세포와 배지가 포함된 토탈 서비스를 진행한다.

강스템바이오텍은 2020년 12월 첨단바이오의약품 제조업 허가와 함께 세포치료제를 기반으로 한 CDMO 사업을 개시했다. 지난해 총 3개의 프로젝트를 수주했으며 이를 통해 윤부줄기세포 생산과 시험법 밸리데이션을 포함한 품질시험, 엑소좀 생산과 관련 품질시험을 진행하게 됐다. 또한, 세포유전자체료제의 원료의약품 출발물질로 제대혈 줄기세포를 제공하며, 세포치료제의 비임상 및 임상 시험용 세포유전자치료제도 수탁 생산해 공급한다.

김원균 강스템바이오텍 GMP센터장은 “글로벌 수준의 줄기세포 GMP센터와 임상 3상을 비롯한 다양한 임상시험 경험을 통해 세포 생산은 물론 의약품 생산기획, 개발, 상용화 등 전 공정에 참여 가능한 능력을 보유했다”면서 ”최근 CDMO 사업을 통해 세포치료제 생산 안전성과 생산시설 관리, 기술 숙련도 등을 끌어올려 차별화된 GMP시설로 발돋움하고 있다”고 말했다.