강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 자진철회…“3분기 재신청”

강스템바이오텍은 골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 1/2a상 임상시험계획(IND) 승인신청을 자진 취하한다고 20일 밝혔다. 회사는 3분기 내 IND 재신청 예정이다.

이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료보강이 필요하다고 판단했기 때문이라고 회사 측은 설명했다.

앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했다. 이는 임상시험에 사용되는 시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하며 과학적으로 위험요소가 없다는 것을 증명하기 위한 것으로 알려졌다.

강스템바이오텍은 국내기관에서 ICH(국제의약품규제조화위원회) 규정에 따라 qPCR 시험법으로 바이러스 시험을 완료해 외래성 바이러스가 없음을 확인했고, 미국의 위탁시험기관인 찰스리버(Charles River)에 추가적인 배양법에 따른 시험을 위탁했다. 다만, 임상시험계획 승인신청서 검토에 필요한 행정처리기간 안에 추가 자료를 확보하기 위한 시험 및 분석을 완료하는 것이 어렵다고 확인돼 자진취하를 결정하게 됐다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 “퓨어스템-오에이 키트주에 대한 IND 신청은 첨생법이 시행된 후 최초의 줄기세포 기반 융복합제제 임상시험을 위한 것”이라며 “이런 특수성을 고려해 식약처에서도 안전성 등을 다각도로 면밀히 검토하다 보니 IND 승인 절차가 다소 지연됐고, 그 사이 기존에 제출하지 않아도 됐던 추가 시험 자료도 요구된 상황“이라고 말했다. 이어 “식약처도 해당 임상시험계획 자체에는 추가적인 문제가 없는 것으로 본 만큼 최대한 빠르게 자료를 보완, 이르면 7월 중 퓨어스템-오에이 키트주 1/2a상 IND를 재신청하고 10월 내 승인 받는 것이 목표”라고 덧붙였다.

강스템바이오텍은 추가자료 보완 및 임상시험을 위한 준비가 상당 부분 진행된 만큼 전반적인 임상 일정에는 큰 차질이 없을 것으로 예상하고 있다.