임상시험용의약품, 2페이지

검색결과 총259건

최신순 정확도순

‘박카스의 아버지’ 강신호 동아쏘시오그룹 명예회장 별세

DA-125는 1994년 보건복지부로부터 국내 최초로 임상 시험용 의약품으로 승인받으면서 국내 신약개발을 앞당기는 계기가 됐다는 평가를 받는다. 또 국내 최초 세계 네 번째 발기부전치료제 자이데나, 슈퍼 항생제 시벡스트로와 당뇨병 치료제 ’슈가논 등 국산 신약 탄생을 이끌었다. 강신호 명예회장이 회사를 경영하는 데 있어 가장 중점을 둔 것은 제품 개발과...

2023-10-03 14:02
세브란스병원, 파킨슨병 환자에 세포치료제 뇌이식 성공

이식한 임상시험용 의약품은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 중뇌 도파민 신경전구세포다. 이식 대상은 파킨슨 진단 5년 이상 지났으며 약물 치료를 받았지만 효과가 떨어지거나 이상운동증 등 부작용을 보인 환자다. 의료진은 저용량, 고용량 각각 3명을 대상으로 투여 완료했고, 용량별로 3명씩 추가 선발해 이식술의 안전성과 효과를 지속적으로 확인한다는 계획이다....

2023-09-26 11:02
파미셀, 줄기세포치료제 생산 GMP 제2공장 증설

회사 관계자는 “GMP 제2공장을 통해 △세포치료제 제조공정 개발/확립 △비임상시험용 GMP 생산 서비스 △임상시험계획승인 지원 등 초기 개발부터 시판까지 일체화된 원스톱서비스를 갖추고, 의약품 위탁생산뿐만 아니라 품질수탁시험 등의 CDMO 사업을 더욱 강화할 것”이라고 말했다.

2023-09-12 14:02
[특징주] 파로스아이바이오, 엔비디아 인셉션 참여…국내 유일 AI기반 후보물질 기대감에 상승세

한편 파로스아이바이오는 대웅바이오와 고형암 치료제 'PHI-501'의 임상 시험용 원료 위탁개발생산(CDMO) 계약도 전일 체결했다. 파로스아이바이오는 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다.

2023-08-01 14:21
파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 임상 시료 계약

임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이 계약을 토대로 본격적으로 고형암 치료제 후보 물질 PHI-501의 임상시험 진입을 위한 절차를 밟는다. 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상시험계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서...

2023-07-31 09:12
리비옴, 차세대 마이크로바이옴 신약 국가신약개발사업 과제 선정

연구책임자인 김영현 리비옴 연구소장은 “이번 과제 선정으로 앞으로 2년간 LIV001의 전임상연구 및 임상시험용 의약품 생산에 필요한 연구개발비를 지원받게 됐다”라고 설명했다. 송지윤 리비옴 대표는 “리비옴은 LIV001을 필두로 고형암, 이식질환 등 다양한 난치성 질환을 대상으로 eLBP® 기술을 적용한 파이프라인을 확대해 미생물유전자치료제의...

2023-07-04 16:50
에스바이오메딕스, 파킨슨병 세포치료제 임상 1단계 저용량 투여 완료

이번 임상시험은 파킨슨병 진단 후 5년이 넘은 환자를 대상으로 하는 1/2a상으로, 지난 1월 식품의약품안전처 승인을 받아 연세대학교 세브란스병원에서 진행 중이다. 임상시험용의약품인 파킨슨병 세포치료제는 에스바이오메딕스에서 제조했으며, 임상 투여 및 추적 관찰은 연세대학교 세브란스병원 신경외과와 신경과가 협업하고 있다. 임상시험 대상자는 총 12명이며...

2023-05-25 13:48
GC셀, 아키소스템 바이오스트래티지스와 줄기세포치료제 CDMO 계약 체결

△첨단바이오의약품 원료 생산 △각종 세포 생산 서비스 △첨단바이오의약품 품질 분석 서비스 △임상시험용·상용화 첨단바이오의약품 생산 △첨단바이오의약품 장기 보관 및 물류 서비스 등 첨단바이오의약품의 생산과 품질·분석시험까지 원스톱 토탈서비스를 제공하고 있다. 아키소스템 관계자는 “GC셀과의 파트너십은 의료현장 패러다임의 변화를 이끌...

2023-03-30 10:34
신약 R&D 중심지로 자리매김한 대구…성장 가능성 ‘충분’

전임상 시험을 할 수 있다. 케이메디허브는 공공기관 최초로 우수 의약품 제조·관리 기준(GMP) 인증을 획득, 의약생산센터에서 독자적인 생산시설 운영이 어려운 제약사나 연구기관을 위한 의약품을 생산·공급한다. 최소 1kg 단위의 소량 제조가 가능한 점이 특징으로, 임상시험용 의약품을 효율적으로 생산할 수 있다. 첨단의료기기개발지원센터는 IT 기반 융합...

2023-03-06 05:00
큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과…기술특례로 상장 본격 추진

같은 해 7월 QTP101의 후기 임상시험용의약품 및 대규모 상업화 생산에 대한 GMP 인증을 얻었다. 큐라티스 관계자는 “이번 코스닥 기술성 상장을 발판으로 대한민국의 결핵백신 주권을 확보하기 위해 QTP101 결핵백신 신약의 다국가 2b/3상 임상시험 성공에 최선을 다하겠다”며 “바이오 기업의 지속 성장을 위해 CMO 및 CDMO 사업을 통한 매출 확대, 신규...

2023-01-26 17:04
대웅제약, 뉴로라이브와 우울증 치료 신약 연구개발 계약 체결

대웅제약은 제제개선연구, 공정개발 및 품질관리 부문(CMC), 임상시험용 의약품의 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 생산, 임상시험 자문을, 뉴로라이브는 비임상개발 및 시험, 식품의약품안전처를 포함한 다양한 규제기관 논의, 임상시험계획승인(IND) 신청, 임상개발을 각각 담당한다. 양사 간 공동연구에서 제제 개선연구와 임상시험용 의약품 생산을...

2022-12-28 09:33
이연제약, 코넥스트와 바이오의약품 CDMO 사업 협력

코넥스트의 고순도 재조합단백질 제조기술과 파일럿 제조시설을 통해 임상시험용 의약품의 공정개발, 스케일업 및 GMP 공정 이전에 걸리는 기간을 단축할 수 있으며, 이연제약이 보유한 바이오의약품 원액(DS)과 완제(DP)의 대량 생산능력을 바탕으로 CDMO의 상용화 생산까지 연계가 가능할 전망이다. 양사는 CDMO 사업 협력과 함께 다양한 파이프라인을 공동...

2022-12-14 14:23
글로벌제약사, 지난해 연구개발 투자액 7153억…전년比 20%↑

임상시험을 통해 국내 환자에게 무상으로 지원된 임상시험용의약품의 비용 가치 또한 3128억 원이다. 이번 조사에 참여한 31개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2021년 기준 총 1922명으로 조사됐다. KRPIA 는 “글로벌제약사들은 지속적인 R&D 투자 확대를 통해 기존 의약품으로 치료가 어려운 중증·희귀난치성 질환부터 새로운 감염질환에...

2022-11-07 09:30
HK이노엔·셀인셀즈, 오가노이드 치료제 위탁생산 계약 체결

HK이노엔은 셀인셀즈가 개발 중인 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험 진행을 위한 임상시험용 의약품을 생산하게 된다. 오가노이드 치료제는 세포를 3차원으로 배양해 만든 ‘인체 장기 유사체’를 망가진 장기 부위에 이식해 재생할 수 있도록 돕는 치료제다. 오가노이드 치료제는 기존 2차원 줄기세포 치료제와 비교했을 때 높은 생착률과...

2022-11-02 09:39
[베스트&워스트] 박셀바이오, '긍정적 임상결과' 인정받을까… 이노시스 17거래일 연속 '하락'

해당 임상 1/2a상은 안전성 면에서는 SCM-AGH 투여군에서 중대한 이상 반응이 나타나지 않아 안전성을 확인할 수 있었지만, 1차 유효성 평가 지수인 임상시험용의약품 투여 후 28일차 CTSI에서는 위약군 대비 투약군에서 통계적 유의성이 확인되지 않았다. 이외에도 쎄노텍(-20.11%), 아이씨케이(-19.84%), KG ETS(-19.81%), 오스코텍(-18.13%), 카나리아바이오(-16.87...

2022-09-03 09:25
식약처, 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 빗장 푼다

또한, 국내에서 임상승인을 받지 않은 해외 임상시험용의약품도 치료목적으로 사용을 신청할 수 있도록 개선한다. 식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 이 같은 내용을 담은 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’를 11일 서울 중구 대한상공회의소에서 발표했다. 이번 규제혁신 과제는 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’을 위한...

2022-08-11 10:00
큐라티스, 결핵 백신 신약 ‘QTP101’ 글로벌 2b/3상 IND 승인

이번 QTP101 결핵 백신의 2b/3상 임상시험 IND 승인을 통해 3상 수준의 임상시험용 의약품 생산 및 CMC (Chemistry, Manufacturing & Control) 문서 구축, 상업용 생산 자격을 충분히 갖추게 됐다. 큐라티스 임상 총괄 최유화 전무는 “이번 3상 수준의 임상시험계획 승인을 발판 삼아 기존 BCG 접종 대비 QTP101 결핵 백신을 추가 접종했을 때 우수한 결핵 방어 효과와 장기...

2022-07-27 09:30
[BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”

또 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA), 터키 보건부(MOH) 규제기관으로부터 제품에 대한 승인을 획득했고, 다수의 고객사 개발 프로젝트의 글로벌 임상시험을 위한 유럽 적격자(Qualified Person, QP) 실사를 완료해 일본과 유럽 등에 상용화 제품과 임상시험용 바이오의약품을 생산 및 공급하고 있다.

2022-06-28 16:56
메콕스큐어메드, 경구용 항암제 '멕벤투' 국내 임상 1상 개시…“연내 유럽 임상 2상 IND 접수 계획”

메콕스큐어메드는 2020년 7월부터 독일 소재 글로벌 의약품 생산 기업 하우푸트(Haupt Pharma Amareg GmbH)를 통해서 글로벌 임상 시험용 멕벤투를 생산 중이다. 멕벤투는 기존 혈액암 치료제 벤다무스틴을 주사제가 아닌 경구용 방식으로 투여 경로를 변경해 환자 편의성을 증가시킨 항암 신약이다. 회사에 따르면 여포형 림프종, 임파구성 백혈병, 다발성...

2022-06-21 16:09
[BioS]강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하

이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련한 자료보강이 필요하다는 판단에 따른다는 회사측의 설명이다. 회사측에 따르면 앞서 식약처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했으며, 국내기관에서 ICH...

2022-06-21 10:27

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10