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  • 지노믹트리 “美 오미크론 진단수요 증가…1분기 매출 성장 기대”
    지노믹트리 “美 오미크론 진단수요 증가…1분기 매출 성장 기대”
    최근에는 미국 보건복지 산하 건강보험서비스센터(CMS)로부터 ‘미국실험실표준(CLIA Lab) 인증‘, 미국병리학회로부터 세계 표준 임상검사실 인증인 ‘CAP 인증’을 획득하고 대규모 암조기진단 임상시험 수행과 진단 서비스를 위해 캘리포니아주 얼바인 지역으로 소재를 옮겼다. 미국은 지난해 4분기부터 오미크론 변이가 확산되며 확진자가 급증해 지난...
    2022-02-17 14:49
  • 케이메디허브, 진원생명과학 먹는 코로나 치료제 생산 지원
    케이메디허브, 진원생명과학 먹는 코로나 치료제 생산 지원
    의약생산센터는 제조시설을 갖추지 못한 국내 제약·바이오 벤처 기업들도 임상시험에 진입할 수 있도록 개발단계부터 생산, 인허가 지원에 이르는 전 과정을 돕는다. 재단은 코로나19 치료제 외에도 공공의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 사회적 이슈이거나 공적으로 긴급히 필요한 의약품에 대해서는 적극적으로 지원할 방침이다. 양진영 케이메디허브...
    2022-02-17 14:31
  • 큐리언트, Q702-키투르다 병용 1B/2상 IND 美FDA에 제출
    큐리언트, Q702-키투르다 병용 1B/2상 IND 美FDA에 제출
    이번 임상은 약 142명의 진행형 식도암, 위암, 간세포암, 및 자궁경부암 환자를 대상으로 미국의 주요 임상센터에서 진행될 예정이다. 공개시험(Open-label Study)으로 Q702와 키투르다의 병용 시 안전성과 내약성을 평가하고 용량제한독성 등을 확인할 계획이다. 큐리언트는 지난해 11월 MSD(미국 머크)와 병용에 관한 공동 개발 계약을 체결하고 공동 임상개발팀을...
    2022-02-16 17:01
  • 에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시
    에이피알지, 경구용 코로나치료제 인도 임상 2상 개시
    제넨셀 관계사 에이피알지는 인도에서 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘APRG64’의 제2상 임상시험을 개시한다고 9일 밝혔다. 이 업체는 최근 생명윤리위원회(IRB) 역할을 수행하는 인도 임상시험심사위원회(EC)로부터 아유르베다(Ayurveda) 의약품 임상 계획을 승인받았다. 아유르베다는 인도 중앙의약품 표준통제국(CDSCO)에서 천연물 기반...
    2022-02-09 16:45
  • 디에이테크놀로지, 러시아 보건부 어린이 대상 코비박 코로나 백신 임상시험 3상 승인
    디에이테크놀로지, 러시아 보건부 어린이 대상 코비박 코로나 백신 임상시험 3상 승인
    디에이테크놀로지는 러시아 보건부가 어린이 대상 코비박 백신 임상시험 3상을 승인했다고 9일 밝혔다. 이번 임상을 통해 어린이 대상 코비박의 내약성, 안전성 및 면역원성을 평가할 예정이다. 임상은 페름, 사마라, 상트페테르부르크 및 모스크바 지역 4개의 의료기관에서 실시되며 1050명 어린이 환자를 대상으로 진행된다. 최근 오미크론 변이 국내 검출률이 90%를...
    2022-02-09 10:13
  • 대원제약, 사우디 업체와 먹는 코로나치료제 공동임상 실무협상
    대원제약, 사우디 업체와 먹는 코로나치료제 공동임상 실무협상
    대원제약은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 티지페논정의 코로나19 치료 목적 임상 2상 시험 계획을 승인받았다. 이에 앞서 지난해 7월 이스라엘 히브리대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀은 티지페논정의 주성분인 페노피브레이트가 코로나19 바이러스의 증식을 차단한다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 티지페논정은...
    2022-02-07 09:57
  • [BioS]HLB 이뮤노믹, 메르켈세포암 ‘항암백신’ "美1상 승인”
    [BioS]HLB 이뮤노믹, 메르켈세포암 ‘항암백신’ "美1상 승인”
    HLB는 4일 미국 자회사 이뮤노믹(Immunomic Therapeutics)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 메르켈세포암(Merkel cell carcinoma) 항암백신 후보물질 ‘ITI-3000’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 임상1상은 미국 시애틀 소재 프레드허치슨 암센터(Fred Hutchison Cancer Research Center)에서 진행된다. 이뮤노믹은 수술...
    2022-02-04 14:00
  • HLB “자회사 이뮤노믹 개발 메르켈 세포암 치료제 美FDA 임상 1상 IND 승인”
    HLB “자회사 이뮤노믹 개발 메르켈 세포암 치료제 美FDA 임상 1상 IND 승인”
    이뮤노믹은 FDA의 임상시험 승인을 받은 만큼 환자모집과 투약절차를 빠르게 진행할 계획이다. 미국 시애틀 소재 프레드 허치슨 암센터에서 진행되는 임상 1상을 통해 수술 경험이 있는 메르켈 세포암 환자를 대상으로 안전성과 면역원성, 내약성 등을 확인할 예정이다. HLB 관계자는 “UNITE를 기반으로 개발된 교모세포종 치료제 ‘ITI-1000’의...
    2022-02-04 13:46
  • 보건산업진흥원, 美 보스턴 C&D 인큐베이션센터 입주 제약·바이오기업 모집
    보건산업진흥원, 美 보스턴 C&D 인큐베이션센터 입주 제약·바이오기업 모집
    또한 △현지 법인·지사 설립 관련 행정절차, 기술이전·R&D 기획, 인허가, 임상시험, 기업설명회(IR)·투자유치 등에 대한 전문 컨설턴트 자문 및 컨설팅 △ 미국 인허가 승인 관련 등의 세미나 제공 △ 미국 현지 주요 학회 등의 행사 지원 △ C&D센터를 포함한 회의실, 편의시설 등 다양한 지원 인프라 제공 등 C&D 인큐베이션 센터의 지원 혜택을 누릴 수...
    2022-01-27 16:55
  • WHO “다음 변이, 오미크론보다 전염력 더 셀 것”
    WHO “다음 변이, 오미크론보다 전염력 더 셀 것”
    지난주 전 세계에서 보고된 코로나19 확진자는 2100만 명으로 주간 기준 최고치를 경신했다. 오미크론 확산 여파다. 한편 미국 제약사 화이자는 오미크론용 백신의 임상시험에 착수했다고 밝혔다. 미 질병통제예방센터(CDC)는 부스터샷 접종이 오미크론 감염자의 입원 예방효과가 90%에 달한다고 밝혔다.
    2022-01-26 08:53
  • [특징주] 일동제약, 경구용 코로나 치료제 개발 순항 이틀째 강세
    [특징주] 일동제약, 경구용 코로나 치료제 개발 순항 이틀째 강세
    생활치료센터와 연계된 임상시험 기관도 추가로 참여하고 있어 진행에 더욱 속도가 붙을 것으로 보고 있다. 일동제약은 19세 이상 70세 미만 코로나19 환자 200여 명을 목표로 국내 임상을 추진하고 있다. S-217622는 국내 외에도 일본 싱가포르 베트남 유럽 등 14개국에서 임상이 진행되고 있거나 준비 단계다. 글로벌 임상 전체 규모는 약 2000명이다.
    2022-01-25 09:19
  • 일동제약-시오노기제약, 먹는 코로나 치료제 국내 2/3임상 순항
    일동제약-시오노기제약, 먹는 코로나 치료제 국내 2/3임상 순항
    이와 함께 생활치료센터와 연계된 임상시험 기관도 추가로 참여하는 만큼 임상시험 진행에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 24일 일동제약에 따르면 현재 코로나 치료제 ‘S-217622’의 19세 이상 70세 미만 환자 200명 이상을 목표로 국내에서 임상을 추진하고 있다. S-217622는 한국뿐만 아니라, 일본, 싱가폴, 베트남, 유럽 등 14개국에서 임상을 진행하고...
    2022-01-24 10:48
  • 케이피에스, 유방암 재발 최초이자 유일한 항암제 건보적용 신청
    케이피에스, 유방암 재발 최초이자 유일한 항암제 건보적용 신청
    너링스정은 특히 지난해 한국 유방암협회의 진료 권고안 및 미국 국립종합암센터네트워크(NCCN)의 지침(가이드라인)에서 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료제로 권고됐다. 이날 간담회에선 박경화 고려대 안암병원 혈액종양내과 교수가 ‘HER2 양성 조기 유방암 최신 치료 및 너링스정 임상적 유용성’에 대해 설명했다. 임상 3상 시험인 ‘ExteNET의 5년 장기...
    2022-01-20 11:42
  • 김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”
    김강립 식약처장 “중앙IRB 심사대상, 코로나19 치료제·백신서 전체 임상으로 확대”
    현재 중앙IRB는 국가감염병임상시험센터, 임상시험수행 상위 기관 등 총 77개 병원과 협약을 체결하고 협약기관 추천 위원을 중앙IRB 위원으로 위촉해 함께 심사에 참여하고 있다. 김 처장은 “중앙IRB 운영기관인 대한의학회가 통합심사·임상시험 참여자 보호 등의 역할을 적극적으로 수행할 수 있도록 가능한 지원을 아끼지 않겠다”면서 “식약처는 사회·기술·환경...
    2022-01-19 16:00
  • 국내도 오미크론 우세종 전환 코앞…역할 커지는 먹는 치료제
    국내도 오미크론 우세종 전환 코앞…역할 커지는 먹는 치료제
    생활치료센터에 입소한 사람이 대상이다. 우리보다 먼저 팍스로비드를 도입한 이스라엘에서는 이 약의 실제 효과가 확인됐다. 이스라엘의 의료관리기구(HMO) 마카비가 팍스로비드 치료를 받은 자체 회원 850명을 조사한 결과 복용자의 60%는 하루 만에, 92%는 사흘 만에 증세가 호전됐다. 화이자의 임상시험에서는 증상이 나타난 지 3일 이내의 경증 환자가 복용할...
    2022-01-18 16:14
  • 크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인
    크리스탈지노믹스, 美 FDA 췌장암 신약 임상 2상 IND 승인
    크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 신약후보 ‘아이발티노스타트’의 임상 2상 시험을 위한 시험계획서(IND)를 승인 받았다고 17일 밝혔다. 이번 췌장암 임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 70명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈...
    2022-01-17 15:11
  • [공시] 에스티큐브 “미국 FDA, 면역항암제 임상 1상 시험계획 승인”
    임상시험기관은 신촌세브란스병원(한국), 앰디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트 사이나이병원(미국)이며 용량증량 코호트(cohort)는 최대 36명, 용량증량 코호트의 결과에 따라 보충(backfill) 코호트 시험대상자 수가 결정될 예정이다. 회사 측은 “hSTC810은 BTN1A1을 타깃하는 항체로, 인체의 면역세포를 활성화해 암을 치료하는 면역항암제”라며...
    2022-01-17 08:08
  • JP모건헬스케어 컨퍼런스 성료...K바이오 업체 결실 거둘까
    JP모건헬스케어 컨퍼런스 성료...K바이오 업체 결실 거둘까
    이와 함께 혈액질환 전문 제약사 앱토즈에 5000억 원대로 기술수출한 경구용 골수키놈억제제의 임상시험도 올해 본격화한다고도 설명했다. 로슈의 자회사 제넨텍에 기술수출돼 개발 중인 표적 항암신약 ‘벨바라페닙’은 글로벌 임상 1b상 단계에 있으며, 로슈의 대규모 임상 연구과제에 포함됐다. 또한 불응성 악성 혈액암과 고형암의 새 표적항암 신약으로...
    2022-01-14 11:00
  • 삼일제약, 라이선스 계약 ‘아람콜’ 美 신규염 특허 등록
    삼일제약, 라이선스 계약 ‘아람콜’ 美 신규염 특허 등록
    ‘아람콜’은 작년 11월 ‘갈메드’사가 아람콜의 오픈레이블(Open-Label) 임상시험의 긍정적 결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표해 신약개발 성공 기대감을 높이고 있다. 회사 관계자는 “비알코올성 지방간염은 현재 허가된 신약이 없는 질환으로 ‘아람콜’이 성공적인 글로벌 임상3상 결과로 신약허가를 받을 경우 독점적인 치료신약이 될 것으로 기대한다”며...
    2022-01-13 11:30
  • 먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 내일 상륙...토종 개발업체는 '긴장'
    먹는 코로나치료제 ‘팍스로비드’ 내일 상륙...토종 개발업체는 '긴장'
    제넨셀은 국내 임상 2/3상 승인을 받아 ‘ES16001’의 5개국 글로벌 임상에 착수했고, 크리스탈지노믹스도 먹는 코로나19 치료제를 개발 중으로 최근 전임상시험 결과 바이러스 억제 효과를 확인했다. 이외에도 아미코젠파마, 진원생명과학도 2상 시험계획승인(IND)를 받은 상태다. 현대바이오사이언스는 ‘CP-COV03’의 임상 1상을 최근 완료하고 이달 중으로 임상 2상을...
    2022-01-12 15:06
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