삼일제약, 라이선스 계약 ‘아람콜’ 美 신규염 특허 등록

▲삼일제약CI

삼일제약이 2016년 이스라엘 ‘갈메드(Galmed)’사와 국내 유통 및 판매에 대한 라이선스 계약을 체결한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 ‘아람콜(Aramchol)’의 신규염 특허가 미국 특허청에서 등록됐다고 13일 밝혔다.

이번 미국 특허청의 신규염(아람콜 메글루민) 특허등록 결정으로 ‘아람콜’ 신규염의 저용량 조성물 특허에 대한 보호기간은 2036년 6월8일까지 늘어나게 됐다. 기존 ‘아람콜’ 신규염의 물질특허 보호기간은 2034년 12월 4일까지다.

‘아람콜’의 적응증인 비알코올성 지방간염은 지방 대사의 이상을 초래하는 전신 질환인 비만, 고지혈증, 당뇨병과 같은 대사증후군에 동반되는 경우가 많다. 특히 비알코올성 지방간염은 비알콜 지방간 질환 환자의 20~25%에서 나타나는 질환으로 단순 지방간과 달리 간의 염증과 섬유화가 진행되어 간경변증, 간암으로 진행할 수 있는 것으로 알려져 있다.

비알코올성 지방간염 치료제는 아직까지 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 약물이 없어 신시장으로 주목 받고 있으며, 시장조사기관 글로벌데이터에 따르면 NASH 치료제 시장 규모는 2026년 30조원까지 커질 것으로 전망하고 있다.

국내의 경우도 당뇨병, 고혈압과 같은 성인병 환자 증가와 고령화 추세에 따라 해마다 신규 환자 수가 빠르게 늘어나고 있다. 서울아산병원 박혜순(가정의학과), 강서영(국제진료센터) 교수팀이 1998~2017년 국민건강영양조사 자료를 바탕으로 예측한 결과에 따르면, 우리나라 성인 남성 가운데 비만 인구가 2035년에 65%까지 치솟을 것이라고 전망했다. 또한 이 비만 인구중에서 간에 지방이 5% 이상 침착된 ‘비알코올성 지방간’ 유병률이 44%로 증가할 것으로 예상하고 있다.

‘아람콜’은 작년 11월 ‘갈메드’사가 아람콜의 오픈레이블(Open-Label) 임상시험의 긍정적 결과를 미국간학회(AASLD)에서 발표해 신약개발 성공 기대감을 높이고 있다.

회사 관계자는 “비알코올성 지방간염은 현재 허가된 신약이 없는 질환으로 ‘아람콜’이 성공적인 글로벌 임상3상 결과로 신약허가를 받을 경우 독점적인 치료신약이 될 것으로 기대한다”며, “치료제가 없는 수요 미충족 신약인 만큼 향후 ‘아람콜’이 많은 환자들에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.