대학병원 임상시험 센터를 포함해 전국 20여 곳의 임상시험 센터에서 사용했다.
Target Health는 1993년 미국 뉴욕에 본사를 두고 설립된 임상시험 종합 수탁기관으로 신약과 의료기기 개발 등을 위한 임상시험의 설계와 컨설팅, 모니터링, 데이터 수집ㆍ관리 및 분석, 미국 FDA 인허가 업무 등을 대행한다. 설립부터 현재까지 1000건 이상의 임상시험과 인허가...
양사 간 공동연구에서 제제 개선연구와 임상시험용 의약품 생산을 담당할 대웅제약 신제품센터는 핵정(MORATAT™) 및 이층정기술(DOLTAB®)을 적용한 복합제 기술, 이중방출(MuTAS™) 기술을 적용한 서방화 기술, 습식분쇄 나노화(NATOM®)를 적용한 가용화 기술 분야에서 다양한 특허와 차별화된 제제 기술을 보유하고 있다.
이를 바탕으로 위식도역류질환 치료제...
샤페론 관계자는 “최근 들어 임상 환자 등록이 눈에 띄게 빨라지고 있으며, 동유럽 국가에 추가로 임상 사이트 허가를 앞두고 있어 현재 환자 모집 속도는 더 가속화될 것으로 기대한다”며 “지난해 완료한 해외 임상2상 결과에서 효과와 안전성을 확인한 만큼 빠른 임상환자 등록으로 코로나19 치료제 ‘누세핀’의 임상시험을 신속하고 성공적으로 이끄는데...
최근 하버드의과대학 산하 스폴딩 재활병원과 업무협약을 체결해 스폴딩 신경조절 센터(paulding neuromodulation center)를 설립했다. 내년부터 공동 연구와 임상시험을 진행한다.
전자약·디지털치료제에 관심을 갖게 된 계기는 임상의사로의 자신감이다. 송 대표는 “기존 신약은 많은 자본과 연구시설, 인력을 바탕으로 장기간 연구를 수행함에도 불구하고 성공률이 낮다”...
다년간 실무경험을 바탕으로 깊이 있는 방어논리를 고객에 제공했다는 평가를 받는다.
최근 한 바이오기업의 임상시험 결과 발표를 둘러싸고 금감원과 검찰이 사기적 부정거래 의혹을 공조 수사했지만, 광장 금융규제팀은 ‘혐의 없음(무혐의)’ 처분을 끌어냈다.
박일경 기자 ekpark@
드래곤플라이는 지난달 디지털 치료제 ‘가디언즈DTx’ 의료기기 임상시험 계획서를 식약처에 제출했다. 가디언즈DTx는 만 7세 이상 13세 미만 환자를 대상으로 ADHD 증상을 개선할 수 있는 게임 형태의 디지털 치료제다.
엔씨소프트는 중앙대병원과 ‘디지털 암 관리센터’ 구축을 위한 업무협약을 체결했고, 8월 한국조지메이슨대학교와 산학협력 업무협약을...
식약처 허가 근거가 된 3건의 임상시험 결과에 따르면, 일반병동 내 급성 중증 이벤트, 패혈증, 중환자실에서의 사망예측 정확도 모두 기존 환자 평가방식인 조기경보점수(NEWS Score)보다 높은 정확도를 보였다.
김 대표는 “AI를 활용해 환자의 상태를 실시간으로 분석하고 의료진에게 직접적인 도움을 줄 수 있도록 하기 위해 바이탈케어를 개발하게 됐다”면서 “유수의...
제다큐어 품목허가 임상시험을 총괄한 윤화영 서울대학교 수의과대학 내과학교실 교수 연구팀도 최근 뇌수막염 환견과 쥐모델에서 제다큐어의 효과를 확인했다. 윤 교수는 “뇌수막염 발병 시 발생하는 활성산소와 염증의 증가가 사망과 장애의 주원인으로 밝혀지고 있는데, 크리스데살라진의 항산화·항염증 작용이 뇌수막염 치료에도 효과가 있을 것”이라고 말했다....
임상 개발은 미국 플로리다에 있는 임상시험센터(Labcorp Clinical Research Unit Inc.)에서 진행되며, iCP-NI 또는 위약 중 하나를 투여받은 후 이상 반응, 활력 징후, 혈액학적 분석 등을 평가한다. 셀리버리의 임상시험 책임자와 관계자들은 임상시험수탁기관 랩콥(Labcorp)의 책임자 및 임상시험센터 관계자들과 임상시험개시모임(Site Initiation Visit, SIV)도...
드래곤플라이는 양산부산대병원 정신의학과, 부산대학교 인공지능융합연구센터와 함께 △제품 및 작용 기전 연구 △제품 기획 △임상 시험 프로토콜 설계를 하고 있다. 현재 프로토타입 개발이 완료된 상태다.
디지털치료제는 질병을 예방ㆍ관리ㆍ치료하기 위해 약물이 아닌 소프트웨어를 활용하는 새로운 형태의 치료제다.
소프트웨어 형태의...
김병준 바이온 대표는 “이번 임상시험 승인으로 상업임상에 2개의 후보약물을 진입시켰다”며 “변화하는 상장요건을 충족시키는 데 한걸음 더 나아간 것”이라고 말했다.
한편 미래셀바이오는 세계 최초로 인간의 치매유발 유전자 3개를 모두 가지고 태어나는 형질전환 돼지를 국내 기술로만 개발하는 데 성공한 제주대학교 줄기세포연구센터장 박세필...
또한, 최근 대만 의약품평가센터(CDE)로부터 미간 주름에 대한 임상시험계획(IND) 승인을 획득해 임상 1상 시험을 진행할 계획이다.
휴온스바이오파마는 현재 진행 중인 중국 임상을 시작으로 유럽, 중남미 지역의 국가들의 현지 허가 및 임상 진행에 속도를 내는 한편, EU GMP 수준의 휴톡스 제2공장을 가동해 해외시장 진출을 본격화할 예정이다.
회사 관계자는...
교육생들은 안전하고 효과적인 백신·의약품 생산에 필요한 생물안전(Bio-safety)을 비롯한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP), 비 임상 시험관리기준(GLP) 등 품질관리 분야를 중점적으로 교육받았다. 또한, 생물안전센터, 미생물학교실 연구실 등 바이러스ㆍ백신 연구 시설을 견학했다.
김우주 고대의대 백신혁신센터센터장(고대구로병원 감염내과 교수)은...
임상시험에 사용되는 제품은 차바이오텍의 자체GMP 시설에서 생산된다.
차바이오텍의 탯줄유래 줄기세포를 이용한 난소기능부전 치료제는 2021년 정부의 '재생의료기술개발사업' 지원대상에 선정돼 임상시험과 상업화를 추진하고 있다.
난소기능부전은 난소가 제 기능을 하지 못하는 질환이다. 국내 가임기 여성의 약 1%가 앓고 있고, 이중 90% 이상은 원인을 알...
MD앤더슨암센터는 미국에서 가장 규모가 큰 암 센터로 알려져 있다. 지난달 PCLX-001의 AML 치료제 개발 임상시험을 위해 미국 국방부(the US Department of Defense)로부터 140만 달러 규모의 보조금을 지원받은 바 있다.
엠투엔 관계자는 ”파실렉스는 전임상을 통해 비호지킨 림프종뿐만 아니라 급성골수성백혈병 또한 NMT억제제에 민감하게 반응할 수...
올해 2월 미국 FDA로부터 임상 1상 시험계획(IND)를 승인 받아 현재 미국 프레드 허치슨 암센터(Fred Hutchison Cancer Research Center)에서 오픈라벨 방식으로 환자 투여 중이다.
메르켈세포암은 피부 진피표피 경계에 위치하는 메르켈 세포에 발생하는 희귀질환으로 암세포의 성장이 빠르고 전이를 잘 일으켜 5년 생존률이 20%에 미치지 못하는 난치성 암이다....
이번 계약은 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터가 맡은 첫 CMO 계약이다. HK이노엔은 셀인셀즈가 개발 중인 줄기세포 유래 오가노이드 치료제의 국내 임상시험 진행을 위한 임상시험용 의약품을 생산하게 된다.
오가노이드 치료제는 세포를 3차원으로 배양해 만든 ‘인체 장기 유사체’를 망가진 장기 부위에 이식해 재생할 수 있도록 돕는 치료제다. 오가노이드...
암센터에서 시작해 국제백신기구, 한국와이어스, 크리스탈지노믹스, 파렉셀, 유한양행 임상개발이사를 거쳐 드림씨아이에스 대표이사를 역임한 바 있다.
27년 간 임상현장에서의 다양한 경험을 보유한 전문가로, 최근 수년 간은 CRO 전문 기업 드림씨아이에스 대표이사로 재직하며 신약개발기업의 임상/시판 후 조사(PMS) 및 기타 제반업무 등 임상시험 전반의 업무를...
넥스트 온콜로지(Next Oncology)의 샌 안토니오와 버니지아에 위치한 임상센터들을 시작으로 UCLA, MD앤더슨, 메모리얼 슬론 케터링, 코넬대학교 등 총 8개 이상 임상기관에서 진행될 예정이다.
이승주 오름테라퓨틱 대표는 “이번 임상 시험은 강력한 효능의 TPD와 안전성을 높인 ADC로 융합한 기술의 세계 최초 환자 투여”라며 “유방암을...
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