바이온 투자사 미래셀바이오, 식약처로부터 신규 파이프라인 임상시험 승인

▲바이온CI

바이온의 투자사 미래셀바이오가 식품의약품안전처로부터 동종배아줄기세포유래 중간엽줄기세포(MMSC)를 주성분으로 하는 저활동성방광 세포치료제 ‘MR-MC-01’의 임상시험 1/2a상을 승인받았다고 22일 밝혔다.

미래셀바이오 연구진은 이번 임상시험에서 저활동성방광 환자를 대상으로 ‘MR-MC-01’의 안전성과 최대 내약 용량 확인, 유효성을 평가한다. 임상시험기관은 서울아산병원이며 책임자는 비뇨의학과 주명수 교수이다.

저활동성방광은 고령화, 당뇨, 신경손상 및 신경계 질환이 있는 경우 발생하는 것으로 알려져 있다. 특히 당뇨 등과 같은 기저질환 고령환자의 경우 유병율은 25~48%에 이른다. 해당 질환은 주로 방광 근육의 노화로 발생되는 질병으로 국내 인구의 노령화에 따라 시장규모가 성장할 것으로 예상된다.

미국 Urology Care Foundation에 따르면 인구 10만 명당 1532명이 저활동성방광 질환 증상이 있고 이중 108명은 배뇨카테터 삽입이 필요한 것으로 알려져 있다.

건강보험심사평가원은 국내의 경우 저활동성방광의 유병율은 23% 정도로 비교적 높고 환자수는 연간 1만3000여 명 정도로 추산하고 있다. 관련 시장 규모는 2022년 현재 약 8억7600만 달러(한화 1조2000억 원)에서 2029년에는 약 12억8700만 달러(한화 1조8000억 원)로 성장할 것으로 전망하고 있다.

미래셀바이오 관계자는 “간질성방광염에 이어 저활동성방광까지 지속적으로 배뇨장애질환 연구를 이어오고 있다”며 “’MR-MC-01’은 손상된 방광 근육 조직을 정상조직으로 재생시켜 근원적인 치료를 목표로 한다”고 설명했다.

이어 “이 치료제는 세포배양 플랫폼기술을 바탕으로 제조된 세포치료제 후보 물질로 배뇨장애질환 외에도 자가면역질환, 근골격계질환, 알츠하이머치매 및 뇌질환등 다양한 질환에도 적용 가능하다”고 덧붙였다.

김병준 바이온 대표는 “이번 임상시험 승인으로 상업임상에 2개의 후보약물을 진입시켰다”며 “변화하는 상장요건을 충족시키는 데 한걸음 더 나아간 것”이라고 말했다.

한편 미래셀바이오는 세계 최초로 인간의 치매유발 유전자 3개를 모두 가지고 태어나는 형질전환 돼지를 국내 기술로만 개발하는 데 성공한 제주대학교 줄기세포연구센터장 박세필 교수가 최대주주로 있고 세포치료제와 치매연구를 접목하는 연구를 진행중이다.