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  • GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’ 美 FDA에 품목허가 재신청
    알리글로는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족시킨 바 있다. GC녹십자는 2015년부터 5% 저농도제품의 미국진출을 시도했지만, FDA가 보완 요청을 거듭해 현재 고농도 제품으로 허가 전략을 변경했다. 지난해 코로나19 상황으로 지연됐던 오창 혈액제제 생산시설 ‘현장 실사(Pre-License...
    2023-07-17 13:18
  • 한국 바이오산업 발전 위해 필요한 건 무엇?
    한국 바이오산업 발전 위해 필요한 건 무엇?
    다른 우선순위에 밀려 임상이 진행되지 않는 경우도 많다. 임상개발 파트너로서 어떻게 할 수 있는지 보여줘야 한다. 이러한 성공 케이스가 ‘렉라자’다”라고 설명했다. 김 사장은 “베스트 인 클래스(계열 내 최고 약물), 퍼스트 인 클래스(최초 혁신 신약)를 개발해서 실제 임상에 활용할 수 있는 약을 만들겠다는 초심으로 돌아가야 한다”며 “어떠한 임상 포지션을...
    2023-07-12 16:08
  • 고바이오랩, 한국콜마홀딩스서 면역질환 신약후보 기술 반환
    고바이오랩, 한국콜마홀딩스서 면역질환 신약후보 기술 반환
    고바이오랩이 한국콜마홀딩스로부터 ‘KBL382’ 등 2종의 면역질환 신약후보들의 글로벌 임상개발, 허가, 상업화 권리를 반환받았다고 7일 밝혔다. 이번 결정은 한국콜마홀딩스의 내부 사업전략 변경에 따라 진행됐다. 고바이오랩이 이미 수령한 계약금은 반환되지 않는다. 한국콜마홀딩스가 추가로 확보한 비임상연구 및 생산·개발 관련 자료는 고바이오랩에...
    2023-07-07 09:09
  • 유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료로 적응증 확대
    유한양행은 ‘렉라자정’에 대한 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 변경 허가를 신청했으며, 식약처는 제출된 자료에 대해 과학적으로 철저하게 심사·평가한 결과 ‘EGFR 변이(엑손 19 결손 또는 엑손 21 (L858R) 치환) 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다. 식약처...
    2023-06-30 13:50
  • 기업·구직자 도약보장패키지 확대…수술실 CCTV 의무화 [하반기 달라지는 것]
    기업·구직자 도약보장패키지 확대…수술실 CCTV 의무화 [하반기 달라지는 것]
    기존 ‘2년이 지난 보험료 등 총액이 10억 원 이상인 경우’에서 ‘1년이 지난 보험료 등 총액이 5000만 원 이상인 경우’로 변경한다. 또 산재보험 전속성 요건을 폐지한다. 기존 산재법상 특수형태근로종사자뿐 아니라, 모든 형태의 노무 제공자를 보호하기 위함이다. 우선 어린이 통학버스 기사 등 4개 직종을 추가하며, 화물차주 등 6개 직종에 대해선 적용범위를...
    2023-06-30 10:00
  • [오늘의 주요 공시] 삼성디스플레이ㆍ에코프로ㆍ위니아 등
    [오늘의 주요 공시] 삼성디스플레이ㆍ에코프로ㆍ위니아 등
    △제이아이테크, 90억 규모 단기차입금 증가 결정 △삼성디스플레이, SFA 지분 시간외매매로 154만 주 매각 △벨로크, 태영아이씨티와 35억 규모 가상화시스템 유지관리 위탁용역 계약 체결 △바른손, 강신범·박성진 대표 체제로 변경 △지아이이노베이션, 명역항암제 1·2상 임상시험계획(IND) 식약처 변경승인 △위니아, 주주총회 소집 결의…오는 8월 17일...
    2023-06-29 16:40
  • 만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간 12주로 단축
    만성 C형 간염 치료제 유효성 평가 기간 12주로 단축
    식품의약품안전처는 임상시험 유효성 평가 기준을 국제 표준에 맞추고, 만성 C형 간염 치료제의 표준치료법을 반영하기 위해 ‘만성 C형 간염치료제 임상시험 평가 가이드라인’을 29일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 △주요 유효성 평가항목의 평가 기간 변경 △복합제에 대한 독성시험 면제기준 제시 △최신 만성 C형 간염 표준치료법 정보 반영...
    2023-06-29 09:03
  • 신라젠, 글로벌 사업 개발 책임자로 머크 출신 칼리차란 박사 영입
    신라젠, 글로벌 사업 개발 책임자로 머크 출신 칼리차란 박사 영입
    신라젠은 최대주주 변경과 자본금 확충으로 파이프라인을 다변화했다. 신장암을 대상으로 항암바이러스 펙사벡과 미국 리제네론의 면역관문억제제 리브타요 병용 임상(2상)이 마쳐 하반기 발표를 앞두고 있다. 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 관문 억제제(MCI) BAL0891은 미국에서 임상(1상)이 개시됐고, 최근 한국으로도 임상이 확대됐다. 차세대...
    2023-06-28 10:42
  • [오늘의 주요공시] 금양·SK텔레콤·한컴라이프케어
    [오늘의 주요공시] 금양·SK텔레콤·한컴라이프케어
    2차 사업) 체결 △ESR켄달스퀘어리츠, 신규자산 투자 목적으로 이에스알켄달스퀘어에셋1호위탁관리부동산투자회사 주식회사 주식 20만 주를 100억 원에 추가로 취득하기로 결정 △큐라클, 중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 CU104 의 제2상 임상시험 계획 승인(IND) △삼성제약, 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인
    2023-06-23 16:20
  • 메디프론디비티, 새로운 알츠하이머 치매치료물질 특허 취득
    메디프론디비티, 새로운 알츠하이머 치매치료물질 특허 취득
    메디프론의 단독개발 및 서울대와 공동 출원한 치매 치료제 관련 특허는 ‘MDR-1339’ 등 7건이 등록돼 있으며, 등록된 특허를 활용해 타우 단백질 변경억제를 통한 치매 치료 및 염증 조절, 기전 제어 등 개발 연구를 준비 중이다. 메디프론은 3월 신경병성 통증에 작용하는 비마약성 진통제 ‘MDR-652’의 임상 1상을 성공한 바 있다. 또 2020년 라이센스아웃을...
    2023-06-14 08:34
  • [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    [피플] 전태연 알테오젠 전무 “빅파마의 관심이 쏟아진다”
    전태연 전무는 “다른 바이오기업과 다르게 파트너사와 함께 제형 변경 임상을 계속 이어 가야 해서 기술수출 이후에도 해야 할 일이 많다. 새로운 일을 매번 마주하니 즐겁다. 매년 성장이 눈에 보이는 회사다. 점점 더 커질 것으로 기대된다”며 “알테오젠만한 회사는 없는 것 같다. 누구도 경험해보지 못한 일을 하는 회사라는 자부심을 느낀다”라며 웃었다.
    2023-06-13 14:37
  • 서울시, 임상병리실 폐수 무단 방류 병·의원 4곳 적발
    서울시, 임상병리실 폐수 무단 방류 병·의원 4곳 적발
    세부적으로 불법 유형을 살펴보면 혈액분석기기 세척 폐수를 무단 방류한 업체가 1곳, 자체적으로 설치한 폐수처리시설을 부적정 운영해 특정수질유해물질을 함유한 처리수를 배출한 업체가 1곳, 임상병리실 폐수가 발생하고 있으나 10여 년 동안 폐수 위탁처리실적이 없는 업체가 1곳, 폐수처리방법을 무단 변경한 업체가 1곳 등 총 4곳이다. 민사단은 임상병리실...
    2023-06-13 06:00
  • 네오이뮨텍, 항암 백신 병용 임상결과 美 임상종양학회서 발표
    네오이뮨텍, 항암 백신 병용 임상결과 美 임상종양학회서 발표
    T세포 기반 면역치료 글기업 네오이뮨텍은 최근 미국 시카고에서 열린 ‘2023 미국임상종양학회(ASCO 2023)’에서 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)과 항암 백신의 병용 효과에 대한 첫 임상시험 결과를 공개했다고 7일 밝혔다. 이와 함께 네오이뮨텍은 보스턴에서 열리고 있는 ‘2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에 참가해 글로벌 항암 백신 개발...
    2023-06-07 13:51
  • 금감원, '발달지연 실손보험' 들여다본다…지급 기준 완화될 듯
    금감원, '발달지연 실손보험' 들여다본다…지급 기준 완화될 듯
    의료기사법상 의료기사는 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사, 치과위생사다. 놀이, 미술, 음악치료 같은 신경발달중재치료는 작업치료사의 업무다. "실손보험금 지급 심사를 강화한 것은 보험금 자체의 지급을 중단하거나 줄이려는 목적이 아닌 무면허 의료행위에 대한 문제제기"라는 게 현대해상 측 입장이다. 현대해상이...
    2023-06-02 11:12
  • [BioS]지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 담도암 2상 "변경 승인"
    [BioS]지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 담도암 2상 "변경 승인"
    임상계획 변경은 지난해 담도암 1차 표준치료법으로 아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinzi)’와 화학항암제 ‘젬시타빈·시스플라틴(GemCis)’ 병용요법이 승인된데 따라 머크와 추가 협의를 거친 뒤 진행된 것이라고 지놈앤컴퍼니는 설명했다. 또한 현재 담도암에 대한 2차 표준치료요법이 없고 1차 표준치료요법에 효과를 보지 못한...
    2023-06-02 09:59
  • 크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스 “캄렐리주맙, 美 FDA에 간암 품목허가신청”
    크리스탈지노믹스에 따르면, 전 세계 543명의 간세포암 환자를 대상으로 ‘캄렐리주맙’과 ‘아파티닙’ 병용요법 임상 3상의 최종 결과 대조군인 소라페닙 대비 전체생존기간 중앙값(mOS)이 22.1개월 대 15.2개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR) 25.4% 대 5.9% 등의 결과가 나와 1차 유효 성지표(Primary endpoints)가 모두...
    2023-06-01 11:26
  • [BioS]인벤티지랩, 자가면역 ‘장기지속 주사제’ “美특허 등록”
    [BioS]인벤티지랩, 자가면역 ‘장기지속 주사제’ “美특허 등록”
    인벤티지랩은 이번 특허등록을 통해 투여경로 변경과 방출제어 최적화를 특징으로 하는 장기지속형 개량신약 파이프라인에 이어 고부가가치의 자가면역질환 혁신신약 파이프라인으로 개발 범위를 확장하게 됐다. 인벤티지랩은 현재 류마티스성 관절염, 다발성경화증 등 자가면역질환군에 대한 치료약물을 개발하고 있으며, 현재 비임상 유효성시험 및 초기...
    2023-05-30 14:06
  • 인벤티지랩, 자가면역질환 치료 장기지속 주사제 美 특허 등록 완료...“상업화 기반 마련”
    인벤티지랩, 자가면역질환 치료 장기지속 주사제 美 특허 등록 완료...“상업화 기반 마련”
    인벤티지랩은 이번 특허 등록을 통해, 그동안 투여 경로 변경과 방출 제어 최적화를 특징으로 하는 장기지속형 개량신약 파이프라인에 이어, 고부가가치의 자가면역질환 혁신신약 파이프라인으로 개발 범위를 확장하게 됐다. 인벤티지랩은 현재 류마티스성 관절염, 다발성경화증 등 자가면역질환군에 대한 치료 약물을 개발하고 있다. 현재 비임상 유효성...
    2023-05-30 11:20
  • [급등락주 짚어보기] 삼성제약, ‘GV1001’ 판권 취득에 ‘상한가’…상신전자↑
    [급등락주 짚어보기] 삼성제약, ‘GV1001’ 판권 취득에 ‘상한가’…상신전자↑
    삼성제약은 알츠하이머 치료제 ‘GV1001’의 국내 임상시험, 품목허가, 제조 및 판매 또는 그 위탁 등을 실시할 수 있는 국내 판권 라이선스를 최대주주인 젬백스앤카엘로부터 취득했다고 전날 장 마감 후 공시했다. 이번 계약 규모는 1200억 원이다. GV1001은 현재 국내에선 3상 임상시험계획(IND)을 승인받아 진행 중이다. 국내 및 글로벌(미국, 유럽 7개국)...
    2023-05-26 15:52
  • 광우병 규약 완화 움직임, 소고기 수입 추가개방 압박할까
    광우병 규약 완화 움직임, 소고기 수입 추가개방 압박할까
    이번 총회에서는 정형 BSE가 거의 발생하지 않으면서 예찰방식 변경과 지위 획득 요건·교역제한부위 조정을 논의한다. 현재 BSE 지위는 위험무시국, 위험통제국, 미결정국으로 나뉜다. 지금까지는 소를 검사해 검사 1건(정상 소 0.2점·임상증상 소 750점)당 점수를 합산해 일정 점수를 충족하면 그에 맞는 BSE 지위를 부여한다. 7년간 위험통제국은 30만 점...
    2023-05-25 14:46
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