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  • [BioS]네오이뮨텍, 'NT-I7' 조혈모세포 가동화촉진제 "가능성"
    [BioS]네오이뮨텍, 'NT-I7' 조혈모세포 가동화촉진제 "가능성"
    과학적 근거를 확보했다는 점에 그 의의가 있다”고 말했다. 양세환 네오이뮨텍 대표는 “NT-I7/GX-I7은 암과 감염질환을 대상 여러 임상을 통해 안전성과 효능이 입증되고 있는 가운데, 새로운 연구를 통해 조혈모세포 가동화 촉진제라는 새로운 적응증의 가능성을 확인했다”며 “의학적 미충적 수요가 큰 치료분야에 대해 새로운 대안을 제시할 수 있기를...
    2021-05-24 10:13
  • 식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    식약처, 화이자 백신 12~15세 허가·냉장보관 연장 심사
    화이자는 청소년 대상 임상시험을 근거로 16세 이상으로 허가된 투여 연령을 12~15세를 추가하기 위한 사전검토를 신청했다. 또한, 현재 냉동(-90℃～-60℃) 후 해동한 미개봉 백신은 2～8℃에서 최대 5일간 보관할 수 있도록 허가됐으나, 추가 시험을 통해 최대 31일까지 냉장 보관할 수 있도록 허가변경을 신청했다. 김 식약처장은 “제출 자료에 대한 내부적인 검토가...
    2021-05-21 14:29
  • [이슈크래커] 수면 위로 떠오른 의료계 해묵은 문제…'PA 간호사'
    [이슈크래커] 수면 위로 떠오른 의료계 해묵은 문제…'PA 간호사'
    의료계에 따르면 서울대병원은 PA 간호사 소속을 간호본부에서 의사, 교수들이 포함된 진료과로 바꾸고, 이들의 명칭을 '임상전담간호사'(CPN·Clinical Practice Nurse)로 변경하는 방안을 논의하고 있다. 서울대병원은 이달 말까지 논의를 마무리할 방침으로 알려졌다. 서울대병원이 PA 간호사 양성화 추진에 나서자 의사 단체는 반발했다. 대한병원의사협의회...
    2021-05-20 16:39
  • 대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    대웅제약, PRS 저해 특발성 폐섬유증 신약 호주 임상 1상 결과 발표
    임상 결과 DWN12088의 안전성이 확인됐고, 약물 투여 후 혈중농도를 분석해 치료에 필요한 용량을 설정할 수 있는 근거를 마련했다. 특히 ‘DWN12088’의 농도에 따라 섬유화를 일으키는 원인 물질의 농도를 낮출 수 있을 것으로 예측돼 특발성 폐섬유증 치료제로서의 가능성을 확인했다. 대웅제약은 임상 1상 결과를 바탕으로 연내 한국과 미국에서...
    2021-05-20 16:38
  • 바이오 대장주의 엇갈린 주가, 삼바 ‘날고’ 셀트리온 ‘기는’ 이유는?
    바이오 대장주의 엇갈린 주가, 삼바 ‘날고’ 셀트리온 ‘기는’ 이유는?
    이에 셀트리온은 ‘근거없다’며 강하게 부인하고 있다. 관련 업계에서는 코로나19 백신에 대한 기대감이 커지고 확진자 수가 감소할수록 결국은 치료제에 대한 기대감이 낮아질 수 밖에 없는 점을 들어 주가 약세를 설명하고 있다. 하지만 증시 전문가들은 셀트리온의 실적 개선을 점치며 주가 역시 회복할 것이라는 입장이다. 최종경 흥국증권 리서치팀장은...
    2021-05-20 15:32
  • [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 호주1상 "안전성 확인"
    [BioS]대웅제약, 'PRS 저해제' IPF 호주1상 "안전성 확인"
    임상 결과 DWN12088의 SAD 및 MAD 시험군에서 심각한 부작용(SAEs)은 발생하지 않았다. 가장 흔한 부작용은 위장관 관련 증상(gastrointestinal disorder)이었다. 약물 투여 후 혈중농도 분석을 통해 치료용량 설정 근거도 마련했다고 밝혔다. 또한 대웅제약은 제3형 콜라겐(type III collagen)에서 발생하는 PIIINP(Type III Procollagen Peptide)의 혈중...
    2021-05-20 11:13
  • 코로나19의 '타미플루' 탄생할까…먹는 항바이러스제 개발 속도 낸다
    코로나19의 '타미플루' 탄생할까…먹는 항바이러스제 개발 속도 낸다
    14일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 등 주요 허가당국은 코로나19 치료제 사용 권고의 중요한 근거 중 하나로 바이러스 감소를 제시하고 있다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제 '밤라니비맙'은 위약 대비 코로나19 환자의 바이러스양과 증상, 입원율을 감소시켜 FDA 긴급사용승인을 획득했다. 리제네론의 항체치료제 REGEN-COV2 역시...
    2021-05-14 09:00
  • [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    [BioS]식약처, GC녹십자 '코로나 혈장치료제' “조건부허가 불가”
    식약처는 “제출된 임상2a상 결과는 적절한 치료 용량을 찾아내고 치료 가능성을 평가하기 위한 치료적 탐색 임상시험”이라며 ”임상시험의 설계와 목적이 치료효과 입증을 위한 허가용이 아닌 후속 임상을 위한 과학적 근거로 사용되도록 계획된 것”이라고 설명했다. 제출된 데이터를 분석한 결과 식약처는 지코비딕주의 코로나19 치료 가능성을 평가하기 위한...
    2021-05-11 19:29
  • 이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 유래 다당체 관련 특허 등록
    이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 유래 다당체 관련 특허 등록
    체결하여 임상 시료 생산을 시작했으며, 2022년 상반기 중 독성시험에 들어갈 예정이다. 이뮤노바이옴 관계자는 “다른 마이크로바이옴 치료제들과는 달리 균주의 기능성 물질을 규명하고 이들의 작동 원리를 정확히 규명함에 따라, 타겟 질환 선정 및 다른 약물들과의 복합 투여에 대한 이론적 근거를 제시할 수 있게 됐다”며 “미국 식품의약국(FDA)의...
    2021-05-11 09:44
  • "의약품 허가심사 제도 경쟁력 강화"…품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 개정
    "의약품 허가심사 제도 경쟁력 강화"…품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정 개정
    아울러 임상ㆍ비임상시험 자료의 표준형식(CDISC) 제출 근거를 마련한다. 허가심사 시 임상시험과 비임상시험 기초자료 제출을 국제적으로 통용되는 국제표준양식인 CDISC에 따라 제출할 수 있게 된다. 또 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가ㆍ심사 담당 부서에 설명회의 등을 요청할 수 있는 ‘상담 신청제도’를 신설해 민원 처리의 투명성 및 예측성을 높인다. 수입...
    2021-04-30 10:08
  • 엇갈리는 ‘러시아 백신’ 평가…브라질 “승인 거부” vs 유럽 “1차 검증 완료”
    엇갈리는 ‘러시아 백신’ 평가…브라질 “승인 거부” vs 유럽 “1차 검증 완료”
    안토니오 바하 토히스 안비사 국장은 “러시아 약품의 안전성과 효능에 대한 기관 전문가들의 결론과 견해를 고려해 분석한 결과에 근거해 이루어졌다는 점을 강조하고 싶다”고 말했다고 통신은 전했다. 안비스의 또 다른 책임자는 러시아 백신을 승인한 대부분의 국가들이 국제사회에서 충분한 권한을 갖고 있지 않다고 지적하며, 스푸트니크V가 미국...
    2021-04-28 10:51
  • [BioS]젬백스, 'GV1001' 알츠하이머병 국내3상 "IND 반려"
    [BioS]젬백스, 'GV1001' 알츠하이머병 국내3상 "IND 반려"
    젬백스는 22일 식품의약품안전처로부터 알츠하이머 치료제 후보물질 ‘GV1001’에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)이 반려됐다고 공시했다. 공시에 따르면 식약처는 시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비해 반려처리 했다는 설명이다. 젬백스는 자료 미비사항을 보완해 재신청할 계획이다.
    2021-04-22 10:01
  • 젬백스, “알츠하이머병 임상계획 반려 사유 보완해 재신청하겠다”
    젬백스, “알츠하이머병 임상계획 반려 사유 보완해 재신청하겠다”
    식약처는 지난 21일 젬백스로 발송한 반려 공문을 통해 “모집 환자수 산정근거에 관련해 시험대상자 수를 재산출 할 것”과 “두개의 일차 평가변수 모두에 대한 대조약 대비 우월성을 입증하는 것을 기술할 것”을 요청했다. 젬백스 관계자는 “국내 개발 신약으로 처음 치매 치료제 3상 임상시험에 도전하는 만큼 쉽지 않은 과정이 있을 것이라고 충분히...
    2021-04-22 08:07
  • [공시] 젬백스, “알츠하이머병 치료제 국내 임상 3상 계획 반려”
    젬백스는 식약처로부터 알츠하이머병 치료제인 GV 1001의 국내 제3상 임상시험 계획이 반려됐다고 22일 공시했다. 회사 측은 “시험대상자 수 및 산정근거, 공동 일차 유효성 평가변수에 대한 보완 자료가 미비해 민원처리에 관한 법률시행령 제25조에 따라 반려 처리됐다”면서 “자료 미비사항을 보완해 빠른 시일 내에 재신청할 계획이다”고 설명했다.
    2021-04-22 08:05
  • 쎌마테라퓨틱스, 상장폐지 이의 신청…회생의 가시밭길 예고
    쎌마테라퓨틱스, 상장폐지 이의 신청…회생의 가시밭길 예고
    앞서 네오비르주를 코로나19 치료제로 약물 재창출하는 다국가 임상 3상 시험을 완료한 뒤 팜신테즈와 공동판매하기로 했다. 임상시험계획이 ‘의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정’ 일부에 적합하지 않았다고 판단한 것으로 알려졌다. 향후 쎌마테라퓨틱스는 지분 보유기업에 대한 자료를 추가로 확보해 근거 제출 작업에 돌입할 것으로 보인다.
    2021-04-20 11:07
  • 美 부스터샷·印 수출중단…코로나 백신 국내 도입 '산넘어 산'?
    美 부스터샷·印 수출중단…코로나 백신 국내 도입 '산넘어 산'?
    코로나19 백신의 3상 임상시험이 마무리된 지 약 1년이 되는 시점이다. 앞서 미국의 다국적제약사 화이자와 모더나는 부스터 샷의 필요성을 연이어 언급했다. 화이자의 앨버트 불라 최고경영자(CEO)는 CNBC와 인터뷰에서 백신 접종을 마친 지 12개월 내 1회분 추가 접종에 대해 "필요할 가능성이 있다"고 답했다. 스테판 방셀 모더나 CEO 역시 올가을부터...
    2021-04-19 15:11
  • 750만 개 팔린 ‘손연재 의자’ 커블체어…‘자세 교정’ 효과 논란
    750만 개 팔린 ‘손연재 의자’ 커블체어…‘자세 교정’ 효과 논란
    특히 커블이 자세교정의자라고 광고하면서도 임상시험 결과가 없다는 점도 문제라는 지적이 제기된다. 다만 제조업체 측은 커블체어가 의료기기법상 의료기기가 아니라 일반 공산품으로 분류되고 있다며 문제는 없다는 입장이다. 에이블루 관계자는 “커블체어는 치료용이 아니라 지렛대 원리로 특허 받은 기술로 만든 자세교정의자”라며 “바른 자세로 앉는 데는...
    2021-04-19 11:10
  • 한국영상대 등 5곳 마이스터대 시범운영 사업 대학으로 선정
    한국영상대 등 5곳 마이스터대 시범운영 사업 대학으로 선정
    전문대학은 애초 석사과정을 운영할 수 없었으나 지난 2월 고등교육법이 개정되면서 전문대학이 전문기술석사과정을 설치해 운영할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 수도권에서는 대림대와 동양미래대, 비수도권에서는 동의과학대와 영진전문대, 한국영상대가 선정됐다. 선정된 대학에는 1개교당 20억 원이 지원된다. 시범운영을 통해 제도개선 과제를 발굴하고...
    2021-04-15 13:52
  • 일동홀딩스 아이디언스, AACR서 항암신약 '베나다파립' 연구성과 발표
    일동홀딩스 아이디언스, AACR서 항암신약 '베나다파립' 연구성과 발표
    회사 측은 임상 설계의 근거로, 다른 파프 저해제에 내성이 생긴 환자의 암세포를 포함한 내성 암세포주에 대하여 베나다파립이 유효성을 보였다는 비임상 결과를 함께 제시했다고 설명했다. 아이디언스 관계자는 “VASTUS의 중간 결과를 반영하여 베나다파립의 치료 효과를 확증할 수 있는 임상시험을 계획 중이며, 개발 진척 현황을 올해 개최되는...
    2021-04-15 10:39
  • 휴젤, 중국법인 설립…K톡신 중화권 공략 본격화
    휴젤, 중국법인 설립…K톡신 중화권 공략 본격화
    휴젤 관계자는 “후발 주자임에도 치열한 한국 시장에서 수년간 국내 1위 기업으로 우뚝 선 바탕에는 고객에 대한 밀착 지원과 근거 중심 마케팅을 지향하는 기업의 방침이 있었다”면서 “10여 년 간 쌓아 온 임상 데이터와 네트워크를 활용한 독보적인 학술 마케팅이 특히 주효했다”고 설명했다. 본격적인 중국 사업 확대를 앞두고 휴젤은 이달 초 중국 현지...
    2021-04-15 09:42
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