오가노이드사이언스는 2016년부터 오가노이드 재생치료제 플랫폼 ‘ATORM’ 개발을 시작해 국내 최초로 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률’(첨생법)에 의한 첨단재생의료 임상 연구 승인을 받았다. 이달 중 첫 환자 등록을 앞두고 있다.
넥스트앤바이오는 내년 1분기 내 오가노이드 기반 근육 재생치료제의 임상 1상 진입을 위해 올해 말까지...
오 연구원은 "파마리서치의 지분매입도 씨티씨바이오의 다수의 GMP 시설을 확보하고, 동물의약품 기술도 확보하기 위한 것으로 추정된다"며 "파마리서치의 경우 1분기말 기준 현금성 자산과 유동성 금융자산만 약 1768억 원을 보유하고 있어 추가 지분매입도 가능한 상황으로 보인다. 앞으로 지분싸움이 더 벌어지면 주주들에게 어쨌든 호재...
DDS는 약물을 안전하고 효과적으로 인체 내에 전달해 주는 기술이다. 먹는 약을 피부에 붙여서 체내로 약물을 전달하는 기술부터 약물의 지속 시간, 분해 시간 등을 조절하는 기술이 DDS를 적용한 의약품이다. 이러한 방식으로 제형변경하면 다른 의약품의 개발로 응용이 가능해 신약 플랫폼이라고 부른다.
삼양그룹은 ‘폴리머릭 미셀(Polymeric micelle, PM)...
식품의약국(FDA) 승인을 획득하면서 2014년 ‘삭센다’에 이어 비만 치료제 시장에 다시 돌풍을 일으켰다. 위고비는 삭센다보다 높은 평균 15%의 체중 감소 효과를 보이면서도, 주사 횟수는 주 7회에서 1회로 줄여 편의성을 대폭 개선했다. 지난해 매출은 10억 달러(약 1조3000억 원)에 달한다. 국내에서는 지난달 식품의약품안전처 허가를 받았고 출시 시기는...
대한 인체 안전성이 확인되면 혈관질환 관련 희귀의약품 개발도 추진력이 생길 수 있다”고 기대감을 밝혔다.
한편, 'PMC-403'은 미국 국립보건원(NIH)과의 공동연구를 통해 전임상 데이터를 확보했다. 이를 활용해 올해 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신 모세혈관 누출 증후군(Systemic Capillary Leak Syndrome, SCLS) 적응증에 대해 희귀의약품 지정(ODD)을...
보건복지부는 인간 면역 특성을 반영한 3D 인체모사 융합 플랫폼을 기반으로 첨단바이오의약품(면역항암제)에 적합한 유효성 비임상평가 모델과 평가법을 개발하고 그 성능을 검증하는 것을 목표로 2024년부터 2028년까지 5년간 추진될 예정이라고 9일 발표했다. 이는 유효성 확인에 적합한 평가법이 없는 첨단바이오의약품 중 면역항암제를 대상으로 우선 추진하는 첫...
현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ‘세포처리시설 허가’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포 등 관리업’을 받아야 한다. 세포처리시설은 인체 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 수행하는 기관으로 세포치료제와 같은...
주요 사업 영역은 의약품 품질관리, 신약개발 지원, 인체·동물용 체외진단키트 연구·개발 및 판매 등이며 2016년 코넥스 시장에 상장했다.
의약품 품질관리는 고객사가 생산한 의약품이 식약처에서 허가된 품질 검사 기준 적합 여부를 검증하는 사업으로, 에스엘에스바이오의 캐시카우 사업이다. 최근 첨단 바이오 의약품인 ‘항체 치료제’ 품질 시험·검사 항목에...
한편 지아이셀은 자체적인 1000평 규모의 GMP 시설을 갖추고 있어 임상시료의 신속하고 원활한 생산 및 공급이 가능하다. 지난해 1월 NK세포 200L 배양에 성공한 지아이셀의 GMP 시설은 면역세포치료제의 대량생산이 가능한 스마트팩토리로 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 인체세포등 관리업 허가를 취득했다.
지아이셀은 1000평 규모의 자체적인 GMP 시설을 갖춰 임상 시료의 신속한 생산과 공급이 가능하다. 지난해 1월 세계 최초로 NK세포 200리터 배양에 성공한 이 시설은 면역세포치료제의 대량생산이 가능한 스마트 팩토리로 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 인체세포 등 관리업 허가를 취득했다.
함께 인체질환 극복 마이크로바이옴 기술개발사업을 추진할 계획”이라고 밝혔다.
해당 사업은 2025년부터 2032년까지 8년간 진행되며 예산 규모는 4000억 원 내외다.
마이크로바이옴은 미생물과 생태계를 합친 용어로, 몸속에 존재하는 수십조 개의 미생물과 그 유전자를 말한다. 이 중 유익한 종류는 의약품과 건강기능식품에 활용되는 추세다.
한편...
차세대 의약품 기술로 제약시장의 유망한 먹거리로 떠오르고 있다. 개별 사람의 식습관, 생활환경에 따라 마이크로바이옴이 다르게 존재하는데 질병 발생 여부 역시 이와 연관이 있다.
전날 김형철 한국산업기술평가관리원 바이오PD는 서울 여의도에서 마이크로바이옴 산업 세미나를 열고 “과학기술정보통신부를 비롯해 6개 부처와 함께 인체질환 극복...
산업적 활용성도 커지고 있어 전문의약품에서 더 나아가 맞춤형 정밀의료까지 가능하리라 기대한다. 만병통치약이 되지 않을까 개인적으로 생각한다”고 평가했다.
또한, 김 PD는 정부의 정책적인 지원이 필요하다고 강조했다. 그는 “미국이나 유럽연합(EU), 일본, 중국 모두 우리나라보다 먼저 마이크로바이옴산업에 대해 준비해왔다”며 “미국은 2004년부터...
향정신성의약품 등을 정해두고 있습니다. 대마와 양귀비, 아편, 모르핀, 펜타닐 등입니다. 만약 이 법에서 규정하고 있지 않는 마약들은 투약해도 문제가 없는 것일까요? 신종마약은 괜찮을까요?
그렇지 않습니다. 신종마약이란 기존 마약의 화학 구조를 변형하는 형태이거나 다른 마약과 혼합하는 방식으로 제조하기 때문에 똑같이 중추신경계에 작용하고 인체에 심각한...
향후 7년간 인체의약품 부문에서 20여건의 의약품 승인을 전망하고 있다. 그룹 차원의 영업 이익은 48억 유로(약 6조7903억 원)로 1.4% 성장했다.
미하엘 슈멜머(Michael Schmelmer) 베링거인겔하임 경영이사회 재무 및 경영지원 담당 이사는 “견고한 실적을 기반으로 조성된 안정적인 재원을 바탕으로 후기 단계 파이프라인 투자 및 미충족 의료 수요를...
높였으며, 손쉽게 개봉할 수 있는 원터치 설계로 언제 어디서나 간편하게 사용할 수 있다.
조아제약 관계자는 “우수한 의약품 홍보는 물론 제조와 유통뿐만 아니라 개발까지 다루는 신뢰받는 제약회사의 이미지를 전달하기 위해 노력했다”면서 “해외 박람회에 지속적으로 참가하여 신시장을 개척하고, 조아제약의 신성장동력을 창출하겠다”고 말했다.
계약에 따라 셀트리온은 전신투여용 항암바이러스 플랫폼 기술에 쓰일 원료로 항체 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’의 원료의약품을 제공하고, 진메디신은 비임상을 담당하게 된다.
양사는 올해 말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발 협력에 적극 나선다는...
이번 계약에 따라 셀트리온은 트라스투주맙(Trastuzumab)을 표적물질로 사용하는 전신투여용 항암바이러스 플랫폼기술의 원료로 ‘CT-P6 DS(Drug Substance, 원료의약품)’를 제공하고 진메디신은 비임상을 담당하게 된다. 양사는 올해 말까지 비임상 종료를 목표로 플랫폼기술을 개발하고 비임상 시험에 필요한 필수정보를 교환하는 등 해당 플랫폼기술 개발...
이번 협약에 따라 에스티팜과 멀티버스파마는 작용기전이 규명되고 임상에서 안전성과 효능이 입증된 기존 항체 의약품을 대상으로 선택성과 안정성, 면역원성 등이 개선된 바이오베터 신약 후보물질 도출과 ‘first-in-class’ mRNA 치료제를 개발할 예정이다.
단백질공학은 알려진 항체의약품 아미노산 배열을 연구해 항체를 구성하는 단백질 세부구조를...
이번 협약에 따라 에스티팜과 멀티버스파마는 작용기전이 규명되고 임상시험을 통해 안전성과 효능이 입증된 기존 항체의약품들을 대상으로 선택성과 안정성, 면역원성 등이 개선된 바이오베터 신약 후보물질 도출과 함께 first-in-class의 mRNA치료제를 개발할 예정이다.
이번 협약으로 구축하는 AER 플랫폼기술은 에스티팜의 mRNA기술과 멀티버스파마의...
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