입셀 GMP시설, 첨단재생의료 세포처리시설로 식약처 허가 취득

올 하반기 내로 첨단바이오의약품 제조업 허가·인체세포 등 관리업 허가 도전

▲입셀의 GMP 시설 (사진제공=입셀)

입셀은 지난해 7월 완공한 GMP의 첨단재생의료 세포처리시설의 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 21일 밝혔다.

입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 내에 약 595㎡(약 180평)로 제조 구역, 시험 구역, 보관소 구역 등 총 59구역으로 구성돼 있다.

완공 후 불과 3개월 뒤인 2022년 10월 26일 ‘세포처리시설’ 허가를 신청했고, 올해 1월 19일 식약처에서 현장 실사를 받았으며 3월 30일 자로 서울지방식품의약품안전청장으로부터 ‘세포처리시설 허가증’을 발급받았다.

현재 첨단바이오의약품과 세포·유전자치료제의 개발 및 취급을 위해서는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’이 정한 ‘세포처리시설 허가’, ‘첨단바이오의약품 제조업’, ‘인체세포 등 관리업’을 받아야 한다. 세포처리시설은 인체 세포의 채취·검사·처리를 전문적으로 수행하는 기관으로 세포치료제와 같은 첨단바이오의약품의 임상 연구를 수행하는 재생의료기관은 식약처 허가를 받은 세포처리시설에서 공급하는 인체세포를 사용해야 한다.

입셀 GMP는 이번 허가에 따라 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제15조에 따라 시설, 장비, 인력을 갖춰 첨단재생의료 세포처리시설로서 채취·검사·처리된 인체세포를 재생의료기관에 공급할 수 있는 조건을 충족했음을 증명했다. 또 인체세포의 채취 및 배양을 거쳐 첨단바이오의약품 임상 연구를 수행하는 의료 기관에 줄기세포를 공급할 수 있게 됐다.

입셀 GMP는 이번 허가에 힘입어 올 하반기 내로 첨단바이오의약품 제조업 허가와 인체세포 등 관리업 허가를 위한 준비에 박차를 가할 예정이라고 밝혔다.