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  • 코로나19 백신 따라 '글로벌 백신 생산기지' 희비 엇갈리는 K제약바이오
    코로나19 백신 따라 '글로벌 백신 생산기지' 희비 엇갈리는 K제약바이오
    휴온스글로벌 컨소시엄은 이후 러시아 측에 백신 제조시설에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 받는 등 상업화 생산의 여러 절차를 남겨두고 있다. 휴온스글로벌 컨소시엄 측은 “연내 상업화 생산을 시작할 계획이고, 글로벌 규제 당국의 승인과 상관 없이 현재 70여 개국에서 승인을 받은 만큼 개발도상국, 중동, 아프리카 등 해당 국가 위주로 백신을...
    2021-10-27 15:11
  • [종합] 모더나 백신 국내 생산분 국내에 푼다…추가 도입 일정은 미정
    [종합] 모더나 백신 국내 생산분 국내에 푼다…추가 도입 일정은 미정
    류근혁 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 중대본 정례브리핑에서 “(모더나 백신 위탁생산사인) 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 25일 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이...
    2021-10-26 15:32
  • 삼성바이오, 모더나 백신 초도 물량 국내 도입…“추가 물량은 미정”
    삼성바이오, 모더나 백신 초도 물량 국내 도입…“추가 물량은 미정”
    식품의약품안전처는 삼성바이오의 백신 제조시설에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 전날 모더나 백신에 대한 긴급사용승인을 하면서 삼성바이오가 위탁생산한 초도 물량 백신이 국내용으로 쓰이게 됐다. 이번 국내 도입되는 모더나 백신 243만 5000회분은 정부가 모더나사와 계약한 국내 도입 물량 중 일부로, 방역당국에 따르면 이날 기준...
    2021-10-26 13:30
  • 국내 생산 모더나 백신 243만5000회분, 국내에 공급한다
    국내 생산 모더나 백신 243만5000회분, 국내에 공급한다
    류근혁 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 1총괄조정관(보건복지부 2차관)은 26일 중대본 정례브리핑에서 “(모더나 백신 위탁생산사인) 삼성바이오로직스의 백신 제조시설에 대해 식품의약품안전처에서 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 인증을 마쳤고, 질병관리청의 신청에 따라 식약처의 긴급사용승인이 25일 마무리돼 국내에서 생산된 모더나 백신이...
    2021-10-26 11:00
  • 보령제약 관계사 바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 GMP 첨단시설 착공
    보령제약 관계사 바이젠셀, 면역세포치료제 대량생산 GMP 첨단시설 착공
    바이젠셀이 면역세포치료제 대량생산을 위한 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 첨단시설을 착공했다. 보령제약 관계사이자 면역세포치료제 개발 전문기업인 바이젠셀이 면역세포치료제의 임상 가속화 및 상업용 대량생산을 위해 GMP 첨단시설을 착공했다고 22일 밝혔다. 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터‘에...
    2021-10-22 10:05
  • 휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항
    휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항
    특히 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(강화된 의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사도 이미 지난 8월 순조롭게 마친 바 있다. 휴젤은 이번 실사에 대한 EMA의 피드백에 빠르게 대응해 해당 인증 취득과 함께 유럽 진출을 위한 마지막 과정에 더욱 속도를 올려 올해 말 품목허가를 획득할 방침이다. 휴젤 관계자는 “이번 유럽의약품의 거두공장 실사가 성공적으로 진행된...
    2021-10-18 09:33
  • [증시 키워드] 삼성전자ㆍSK하이닉스ㆍ삼성SDI 등 반도체株 ‘상승’
    [증시 키워드] 삼성전자ㆍSK하이닉스ㆍ삼성SDI 등 반도체株 ‘상승’
    제품 출하를 위한 식품의약품안전처(식약처)의 관련 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 심사도 막바지 단계인 것으로 알려졌다. 삼성바이오로직스와 고객사 간 계약에 따라 모더나 코로나19 백신 위탁생산 관련 매출이 올해 3분기부터 반영될 수 있다는 예상도 나온다. 카카오는 0.41%(500원) 오른 12만200원에 거래를 마치며 3일 연속 상승 마감했다....
    2021-10-18 08:36
  • [2021 국감] 김강립 "'모더나 백신 생산' 삼성바이오, GMP 신속히 처리할 것"
    [2021 국감] 김강립 "'모더나 백신 생산' 삼성바이오, GMP 신속히 처리할 것"
    삼성바이오로직스가 위탁생산한 모더나의 코로나19 백신 국내 도입 시점에 관심이 모아지는 가운데 식품의약품안전처가 GMP(제조 및 품질관리기준) 실태조사 등 일련의 절차를 신속하게 진행하겠다고 밝혔다. 김강립 식품의약품안전처장은 8일 열린 국회 보건복지위원회 식품의약품안전처 국정감사에서 “삼성바이오로직스의 위탁생산 공장에 대해 GMP 실사를...
    2021-10-08 14:45
  • 씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    씨드모젠, mRNA 코로나19 백신 시설·장비 구축 사업자 선정
    씨드모젠은 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)을 승인 받았고 '의약품 등 시험검사기관 지정' 및 'KOLAS 국제 공인시험검사기관 인정서'를 보유하고 있다. 특히 유전자 및 세포치료제, 백신 등 생물학적제제 의약품에 특화돼 세포주은행, 바이러스은행 및 임상시험용 의약품의 GMP...
    2021-10-08 14:43
  • ‘파머징 마켓’ 중남미 시장 공략 확대하는 국내 제약사들
    ‘파머징 마켓’ 중남미 시장 공략 확대하는 국내 제약사들
    (의약품 제조 품질 관리 기준)가 인정되고 있다. 하지만 국내 의약품의 모든 원료가 국내 생산은 아니다 보니 해외 파트너사의 GMP 확인도 필요하다. 주로 인도 또는 중국에서 원료를 수입해서 사용하고 있어 이들이 보유한 GMP가 중남미 국가에서 인정하는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등이 인증한 GMP인지 여부도 고려해야 한다. 협회 관계자는 “의약품...
    2021-10-06 18:07
  • SK바이오사이언스 “내년에도 코로나19 백신 위탁생산”
    SK바이오사이언스 “내년에도 코로나19 백신 위탁생산”
    L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 올해 초 EU-GMP(유럽 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 입증한 바 있다. L하우스는 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산 능력과 공장 내 독립된 원액 생산시설을 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 강점도 갖췄다. 이번 시설사용계약 연장으로 추가적인 위탁 생산...
    2021-10-06 09:20
  • 대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인
    대웅제약, 고혈압 치료제에서 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인
    대웅제약에서 제조 및 판매하는 올메텍 정, 올메텍플러스 정, 올로맥스 정, 올로스타 정이 포함됐다. 대웅제약은 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용해 AZBT 잠정관리기준인 37.5㎍/g 보다 매우 낮은 1 ㎍/g이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정했다. 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사해 AZBT가 분해...
    2021-09-29 09:25
  • K-바이오 새 먹거리 된 세포·유전자치료제 ‘CDMO’
    K-바이오 새 먹거리 된 세포·유전자치료제 ‘CDMO’
    올해 2월 미국 텍사스에 글로벌 수준 제조설비를 갖춘 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설 착공을 시작해 연말 완공 예정이다. 글로벌 세포·유전자치료제 CDMO 시장을 선도하는 스위스 론자, 일본 후지필름등에서 전문 인력을 영입하면서 적극적인 시장 진입 의지를 보이고 있다. 차바이오텍 관계자는 “풍부한 세포·유전자 치료제 임상경험과 제품화에...
    2021-09-22 18:00
  • 휴젤, FDA 실사 마무리 단계…美 보툴리눔 톡신 시장 진출 ‘청신호’
    휴젤, FDA 실사 마무리 단계…美 보툴리눔 톡신 시장 진출 ‘청신호’
    휴젤은 14일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 중간 점검회의(Mid-cycle meeting)를 성공적으로 마쳤다고 15일 밝혔다. 이번 회의는 ‘레티보(수출명)’ 품목허가 심사에 대한 중간 점검 차원에서 진행됐다. 이번 회의에 앞서 FDA는 8월 12일부터 20일까지 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사를 진행했다. 또 레티보 생산을 담당하는 휴젤 제2공장(춘천 거두공장)의...
    2021-09-15 14:50
  • 헬릭스미스, 유전자ㆍ세포치료제 CDMO 사업 진출…생산시설 준공식
    헬릭스미스, 유전자ㆍ세포치료제 CDMO 사업 진출…생산시설 준공식
    헬릭스미스 CGT 플랜트는 첨단바이오의약품 GMP(우수제조관리기준) 기준에 부합하는 운영 및 조직체계를 갖추고 있다. 크게 △바이러스벡터, CAR-T 등 유전자ㆍ세포치료제 생산을 담당하는 제조부문 △원자재, 반제품, 원료의약품 및 완제의약품의 품질검사와 환경모니터링 검사를 담당하는 품질관리부문 △제조와 품질관리시험에 적합한 유틸리티 등을...
    2021-09-13 13:49
  • 식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최
    식품의약청(FDA) 청장 등 세계적인 석학들이 코로나19 대유행 극복을 위한 바이오의약품 연구개발 성과와 최근 사례에 대해 발표할 예정이다. 첫 번째 포럼에서는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 개최된다. 특히 차세대 백신의 원천기술 개발 현황, 코로나 항체치료제 개발 현황, 비대면 실태조사 사례 등을...
    2021-09-10 09:46
  • [BioS]이오플로우, 180억 설비 투자.."이오펌프 자체 생산"
    [BioS]이오플로우, 180억 설비 투자.."이오펌프 자체 생산"
    이번 신공장은 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞춰 구축되며 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 기준에 부합하는 글로벌 스탠더드 수준의 생산설비와 시스템을 갖출 예정이다. 김재진 이오플로우 대표는 “이오펌프의 자동화에 대대적인 투자를 진행한다는 것은 이미 구동부의 생산공정이 안정화되었으며, 향후 수요의 대폭적인 증가를...
    2021-09-06 10:43
  • 엠피코퍼레이션, 디에이테크놀로지와 코비박 코로나19 백신 식약처 사전검토 품목 올라…연 1억 도스 원액 생산 가능
    엠피코퍼레이션, 디에이테크놀로지와 코비박 코로나19 백신 식약처 사전검토 품목 올라…연 1억 도스 원액 생산 가능
    총 사업비 1029억 원이 투입돼 백신 연구·개발 활성화를 위한 국제적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준)급 임상ㆍ용상업용 전문 생산시설을 갖췄다. 국내외 기업들이 개발중인 백신 후보물질이 비임상ㆍ임상 단계에 진입할 수 있도록 임상 시료 등의 생산을 지원하고 있어 ‘백신산업의 요람’으로 평가 받는다.
    2021-08-26 10:13
  • 에이치엘비 “자회사 화진메디칼, LDS주사기 ’소프젝’ 美FDA 승인 획득”
    에이치엘비 “자회사 화진메디칼, LDS주사기 ’소프젝’ 美FDA 승인 획득”
    현재 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증 생산시설을 통해 월 1500만 개 규모의 주사기를 생산하고 있다. 이우준 화진메디칼 사장은 “이번 FDA 승인을 통해 국내 시장에 주력했던 당사 제품이 미국을 포함한 전 세계에 수출될 수 있을 것으로 보여 장기적으로 매출이 크게 늘어날 것”이라며 “화진은 에이치엘비 바이오생태계인 HBS(HLB Bio eco-System)의...
    2021-08-24 15:45
  • [2021 업그레이드 K-팜④] 건강·신선식품 선호에…외국인도 김치 맛에 눈 떴다
    [2021 업그레이드 K-팜④] 건강·신선식품 선호에…외국인도 김치 맛에 눈 떴다
    또 소비자의 김치 구매 시 맛·숙성도 선호에 따른 선택권 보장을 위해 전통식품 품질기준에 김치의 맛·숙성도 표시기준을 도입하고 초등학생 대상 김치 교육 동영상을 제작·송출, 찾아가는 김치체험교실 등 기존 행사는 코로나19에 대응해 온라인으로 진행한다. 연구개발(R&D)을 강화해 기존 R&D 로드맵을 차질없이 추진해 성과를 도출하고, 의약품·화장품 등...
    2021-07-27 05:00
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